Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/03290-Z1B 2016/01293-ZIB 2017/06889-ZIA
Письмова інформація для користувача
ДЕОКСИМИКОЙН
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Deoxymycoin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Деоксимікойн
3. Як приймати Деоксимікойн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати дезоксимікойн
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Дезоксимікойн
Дезоксимікоін містить препарат доксициклін. Доксициклін - антибіотик широкого спектра дії, який зупиняє ріст бактерій (знищує бактерії у більших дозах).
Дезоксимікойн застосовується для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до доксицикліну:
- інфекції дихальних шляхів (гострі та хронічні захворювання верхніх та нижніх дихальних шляхів, включаючи атипову пневмонію),
- інфекції у вусі, носі, горлі,
- інфекції кісток, шкіри та м’яких тканин, включаючи ранні інфекції та більш важкі форми вугрів,
- внутрішньочеревні інфекції, включаючи інфекції жовчовивідних шляхів та інфекції малого тазу,
- інфекції сечовивідних шляхів (запалення шийки матки, запалення уретри, запалення передміхурової залози, запалення придатка яєчка),
- інфекції, що передаються статевим шляхом (гонорея, сифіліс, трахома, венерична лімфогранульома),
- бактеріальна дизентерія, діарея мандрівників,
- інші інфекції (бореліоз Лайма, актиномікоз, сибірська виразка, бруцельоз, лептоспіроз, лістеріоз, пситтакоз, рикетсіоз, туляремія),
- профілактика інфекцій під час поїздок в райони з їх появою (малярія, діарея мандрівника).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Деоксимікойн
- якщо у вас алергія на доксициклін, інші антибіотики тетрациклінового ряду або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю,
- якщо у вас важкі захворювання печінки,
Не приймайте Деоксимікойн під час розвитку зубів (під час вагітності, у немовлят або дітей віком до 8 років), оскільки використання в цей період може призвести до постійного зміни кольору зубів (жовто-коричневого) або впливати на правильний ріст зуба.
За певних обставин (наприклад, важка хвороба або хвороба, що загрожує життю), лікар може вирішити призначити Деоксимікойн дітям віком до 8 років, якщо користь від лікування перевищує ризик використання.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Деоксимікойн, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- у вас захворювання печінки,
- ви приймаєте ліки для розрідження крові (антикоагулянти),
- ви приймаєте антибіотики з групи бета-лактамних антибіотиків (наприклад, пеніциліни).
Ви не повинні піддаватися дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового світла, приймаючи Деоксимікойн.
Під час прийому ліків слід уникати алкоголю
Під час тривалого лікування лікар може перевірити показники крові, згортання крові та провести аналіз функції печінки та нирок.
Деоксимікоін не призначений для дітей віком до 8 років.
Інші препарати та дезоксимікоін
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ефекти Деоксимікойну та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти. Якщо ви призначаєте інші ліки, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте деоксимікоін.
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте наступне:
- барбітурати, карбамазепін, фенітоїн (застосовуються для лікування епілепсії),
- антикоагулянти, напр. варфарин (для розрідження крові),
- похідні сульфонілсечовини протидіабетики (застосовуються для лікування діабету),
- антациди (ліки для зниження шлункової кислоти), препарати, що містять кальцій, магній, залізо, вісмут. Одночасне вживання препаратів, що знижують кислотність шлунка, може знизити ефективність дезоксимікоіна.
Дезоксимікойни та продукти харчування, напої та алкоголь
Молоко та молочні продукти можуть зменшити дію цього препарату. Тому його можна приймати за 2-3 години до прийому антацидів (ліків для нейтралізації соляної кислоти в шлунку) або через 4-5 годин після прийому.
Ви будете переносити дезоксимікоін краще, якщо приймати його після їжі та пити багато рідини, але не молока.
Ви не повинні вживати алкоголь, приймаючи Деоксимікойн.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Його не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Deoxymycoin не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
3. Як приймати Деоксимікойн
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування завжди визначає лікар.
Застосування у дітей від 8 років до менше 12 років
Доксициклін можна застосовувати дітям у віці від 8 до менше 12 років для лікування гострих інфекцій у ситуаціях, коли інші ліки відсутні або не очікується, що вони будуть ефективними. У цьому випадку звичайні дози такі:
Діти вагою 45 кг або менше:
Перший день: 4,4 мг на кілограм маси тіла (в одній дозі або розділеній на два прийоми кожні 12 годин), потім з другої доби 2,2 мг/кг маси тіла (в одній дозі або розділеній на два прийоми). Тривалість лікування залежить від типу інфекції. При більш важких інфекціях протягом усього періоду лікування можна вводити до 4,4 мг/кг маси тіла.
Діти вагою більше 45 кг:
У дітей з вагою більше 45 кг доза така ж, як і у дорослих - 200 мг у перший день лікування, потім 100 мг один раз на день. Тривалість лікування залежить від типу інфекції.
Дорослі та діти від 12 років до 18 років 200 мг у перший день лікування, потім 100 мг один раз на день. Тривалість лікування залежить від типу інфекції.
Найвища доза - 300 мг (3 таблетки) на день.
Деоксимікоін не призначений для дітей віком до 8 років.
Дезоксимікойн приймають після їжі або під час їжі, запиваючи водою, не можна приймати з молоком.
Точно дотримуйтесь дозування, призначеного лікарем, прийміть повну кількість ліків, призначених вам лікарем.
Якщо ви приймаєте більше DeoxymycoinU, ніж слід
Якщо дитина передозує або випадково проковтне кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти Деоксимікойн
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Якщо майже настав час для наступної дози, не приймайте обидві дози одночасно, а прийміть наступну дозу у встановлений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
На відміну від інших тетрациклінів, доксициклін викликає рідші та легші побічні ефекти, найчастіше в травному тракті (нудота, блювота, діарея, здуття живота, рідше сухість у роті та утруднення ковтання). Цей побічний ефект можна запобігти, якщо вживати достатню кількість рідини при ковтанні таблетки та приймати ліки після їжі.
Після застосування доксицикліну рідко повідомлялося про різні, переважно шкірні алергічні прояви та підвищену чутливість до світла. Пошкодження і зміна кольору нігтів, свербіж прямої кишки, спинного мозку, піхви, кишкова інфекція з лихоманкою та діареєю, зниження рівня вітамінів групи В і К, зміна рівня лейкоцитів у крові), щоб уповільнити ріст довгих кісток. Повідомлялося про фотоніхоліз (відділення нігтьової пластини від нігтьового ложа, спричинене УФ-випромінюванням), зміна кольору та/або недостатній ріст зуба з невідомою частотою.
Якщо виникає будь-який з наведених нижче побічних ефектів, якнайшвидше поговоріть зі своїм лікарем:
- Реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає лихоманку, озноб, головні болі, болі в м’язах та шкірний висип, який зазвичай зникає спонтанно. Вони виникають незабаром після початку лікування доксицикліном при спірохетальних інфекціях, таких як хвороба Лайма.
Частота побічних ефектів доксицикліну зростає із збільшенням доз.
Якщо виникають ці побічні ефекти або інші незвичні реакції, негайно повідомте про це лікаря, але не припиняйте лікування без його відома. Переносимість деоксимікойнів зазвичай покращується, якщо його приймати після їжі та з достатньою кількістю рідини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати дезоксимікойн
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки зі стічними водами чи побутовими відходами. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Deoxymycoin
Діюча речовина - доксициклін. Кожна таблетка містить 115,4 мг доксицикліну глікату, що еквівалентно 100 мг доксицикліну.
Інші інгредієнти: маніт, полісорбат 80, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, стеарат кальцію, тальк, гліколат крохмалю натрію.
Як виглядає Deoxymycoin і вміст упаковки
Таблетки діаметром 9 мм від жовтого до жовто-зеленого, з невеликим крапчастим малюнком.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
Це ліки постачається у блістері з ПВХ/Al.
Розмір упаковки: 10 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чехія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чехія з місцем випуску: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Чеська Республіка
Ця письмова інформація востаннє оновлена 02/2019.