Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No.: 2015/06279-Z1B
Письмова інформація для користувача
Діазепам Словакофарма 2 мг
Діазепам Словакофарма 5 мг
Діазепам Словакофарма 10 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Діазепам Словакофарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Діазепам Словакофарма
3. Як приймати Діазепам Словакофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діазепам Словакофарма
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Діазепам Словакофарма і для чого він використовується
Діючою речовиною діазепаму Словокофарма є діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Діазепам застосовується при тривозі, напрузі, страху та неспокої, але завжди лише там, де причина цих станів тимчасова, і заздалегідь ясно, що вводити препарат не потрібно більше 4-5 тижнів.
Він також застосовується при епілептичних нападах для їх запобігання, зменшення м’язової напруги, при лікуванні абстинентного синдрому у алкоголіків, на початку госпіталізації та в передопераційній підготовці.
Також його можуть використовувати дорослі та діти віком від 3 років та підлітки.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати
Не приймайте Діазепам Словакофарма
- якщо у вас алергія на діазепам або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- при захворюваннях, що характеризуються слабкістю м’язів (міастенія),
- з глаукомою,
- якщо у вас важка дихальна недостатність,
- під час коротких епізодів апное сну (апное сну),
- у разі важкого ураження печінки,
- у першій та третій третинах вагітності та під час годування груддю (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Діазепам Словакофарма.
Слід бути обережними, якщо:
- у вас захворювання печінки або нирок.
- Ви раніше були залежними від алкоголю чи інших речовин.
- у вас задишка.
- у вас важка депресія або схильність до суїциду.
- якщо під час лікування ви відчуваєте нервозність, неспокій, дратівливість, агресію, марення, гнів, нічні кошмари, галюцинації, психоз та інші порушення поведінки. У цьому випадку припиніть прийом ліків та зверніться до лікаря.
- якщо ви приймаєте Діазепам Словакофарма протягом тривалого часу. Ваш лікар буде регулярно переоцінювати необхідність подальшого лікування, оскільки тривале лікування може призвести до психологічної залежності.
- якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений пацієнт. Використовуйте найнижчу ефективну дозу для профілактики атаксії (порушення рухової координації) або збільшення загасання.
Інші препарати та діазепам Словакофарма
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
- снодійні та заспокійливі засоби
- ліки від депресії або психічних розладів (такі як флувоксамін, флуоксетин або сертралін)
- сильні знеболюючі засоби, напр. морфін або кодеїн
- препарати для лікування епілепсії, напр. фенітоїн або фенобарбітал
- деякі протиалергічні препарати, т. зв седативні антигістамінні препарати
- ліки, що використовуються для лікування шлункових проблем, циметидин або омепразол
- Ліки від СНІДу (відомі як інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, ротинавір, саквінавір)
- ліки від інфекцій (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин)
- деякі ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол
- деякі ліки, що прискорюють рух травного тракту (цизаприд), деякі речовини, що викликають розслаблення м’язів
Діазепам Словакофарма та їжа, напої та алкоголь
Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю.
Грейпфрутовий сік може збільшити кількість діазепаму в крові. Якщо ви літній вік, маєте цироз або деякі із захворювань, згаданих у розділі 2, депресивний ефект діазепаму може бути посилений.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Його не слід застосовувати протягом першого та третього триместру вагітності, а у другому триместрі - лише за необхідності.
У новонароджених, матері яких приймали Діазепам Словакофарма протягом останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, скутість м’язів та/або слабкість, сонливість, неспокій, утруднення дихання та утруднення годування. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, можливо, вам доведеться звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Приймаючи це ліки, ви не повинні керувати автотранспортом або виконувати інші дії, що вимагають додаткової уваги, здатності концентруватись та координувати рухи.
Діазепам Словакофарма містить (молочний цукор) лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Діазепам Словакофарма
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Точну дозування та тривалість лікування завжди визначатиме ваш лікар на основі показань, віку, характеру та інтенсивності захворювання.
У дорослих лікування зазвичай починають з таблетки по 5 мг на ніч і, якщо потрібно, доповнюють таблеткою по 2 мг вранці та опівдні. При необхідності добову дозу можна збільшити до 30 мг, якщо сонливість не є перешкодою.
Якщо ви приймаєте це ліки від безсоння, важливо, щоб у вас був безперебійний сон протягом 7-8 годин після прийому призначеної дози.
Застосування у дітей
У дітей точна дозування залежно від ваги (або віку) завжди визначається лікарем, що призначає препарат.
Спосіб використання
Приймайте ліки до їжі або під час їжі, пийте, не кусайте.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Лікування повинно бути якомога коротшим, після переоцінки стану пацієнта та показань лікар прийме рішення щодо нього. Застосування бензодіазепінових ліків може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих ліків. Ризик залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування, але також більший у пацієнтів, які вживали надмірно алкоголь або зловживали наркотиками в минулому. Якщо у вас є ці проблеми, повідомте свого лікаря.
Якщо ви приймаєте більше діазепаму Словакофарма, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому дитиною всередину проконсультуйтеся з лікарем. Можуть виникнути такі симптоми: сплутаність свідомості, сонливість до сну, задишка, сильна слабкість, нечітка мова, хода, ослаблені рефлекси, сповільнений пульс до коми.
Якщо ви забули прийняти Діазепам Словакофарма
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Діазепам Словакофарма
Після тривалого регулярного прийому препарат не можна відміняти відразу.
Різке припинення лікування, особливо при застосуванні більших доз, може призвести до симптомів відміни: головний біль, нервозність, неспокій, підвищена дратівливість і сплутаність свідомості, депресія, порушення концентрації уваги, запаморочення, рідше нудота, блювота, спазми в животі, серцебиття, незначне збільшення крові тиск, збільшення частоти серцевих скорочень. Симптоми вашої початкової хвороби (тривога та безсоння) можуть тимчасово повернутися. Тому необхідно припиняти прийом цього препарату поступово.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- дезорієнтація, неспокій, порушення сну
- сонливість, погана координація рухів, головні болі, депресія
- порушення зору
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- стани розгубленості, депресії (із суїцидальними тенденціями)
- порушення мови
- запаморочення
Рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- порушення кровотворення
- порушення м’язової напруги, порушення рівноваги
- низький кров'яний тиск
- розлади травлення
- запальні захворювання шкіри, що викликають почервоніння та лущення поверхні шкіри (ексфоліативний дерматит)
- підвищений рівень деяких ферментів (трансаміназ, лужна фосфатаза в крові)
Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- розлади лібідо (статевий потяг)
- жовтяниця
- затримка сечі, розлад сечовипускання
Побічні реакції, частоту яких неможливо оцінити за наявними даними
- збільшення грудей у чоловіків
- наркоманія, порушення концентрації уваги
- порушення поведінки, втрата пам’яті
- посилене слиновиділення
- висип, свербіж
- м’язова слабкість
- лихоманка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Діазепам Словакофарма
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Діазепам Словакофарма
Діюча речовина - діазепам 2 мг, 5 мг, 10 мг в 1 таблетці.
Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, картопляний крохмаль, желатин, гліцерин, натрію крохмаль гліколат, стеарат кальцію.
Як виглядає Діазепам Словакофарма та вміст упаковки
Зовнішній вигляд: білі таблетки з рядковою лінією та пронумерованими (2, 5 або 10).
2 мг: 20 таблеток
5 мг: 20 таблеток
10 мг: 20 таблеток
Власник дозволу на продаж та виробник:
Власник рішення про реєстрацію
851 01 Братислава
Виробник:
У Кабеловний 130
102 37 Прага 10
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Глоговець
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2016 року.