Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/03744-ZIB
Письмова інформація для користувача
ДУФАЛАК
667 г/1000 мл сиропу
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке ДУФАЛАК і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ДУФАЛАК
3. Як приймати ДУФАЛАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати DUPHALAC
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ДУФАЛАК і для чого він використовується
DUPHALAC містить лактулозу, яка діє як проносне. Він пом’якшує стілець і полегшує спорожнення, збільшуючи об’єм води в вмісті кишечника. Він не всмоктується в організм.
DUPHALAC використовується для:
- лікування тривалих або періодичних запорів (недостатня кількість випорожнень, твердий і сухий стілець) та у випадках, коли м’який стілець вважається вигідним, наприклад при:
- геморой (золотиста вена);
- операції на ректальній та нижній кишці;
- лікування печінкової енцефалопатії (захворювання печінки, що викликає психічні розлади, такі як сплутаність свідомості, тремор, порушення свідомості та непритомність).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ДУФАЛАК
Не приймайте ДУФАЛАК
- якщо у вас алергія на лактулозу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (див. розділи 2 «Важлива інформація про деякі інгредієнти DUPHALAC» та 6 «Що містить DUPHALAC»),
- якщо у вас галактоземія (спадковий розлад, при якому ви не можете перетравити галактозу),
- якщо у вас засмічена частина травного тракту (стороннє тіло, слиз, пухлина тощо; крім загальних запорів),
- якщо у вас є перфорація (розрив, прокол) будь-якої частини травного тракту або ризик цього.
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ДУФАЛАК.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати DUPHALAC, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь проблеми зі здоров'ям або захворювання, особливо:
- якщо ви страждаєте від болю в животі невідомої причини,
- якщо ви не можете засвоїти молочний цукор (лактозу),
- якщо у вас пошкоджена печінка або нирки,
- якщо ви приймаєте ліки, що збільшують вироблення та виведення сечі (діуретики).
Не приймайте ДУФАЛАК протягом тривалого часу, якщо це не запропонує вам лікар. Тривале вживання високих доз (більше 2-3 м’яких випорожнень на день) або зловживання препаратом може спричинити діарею та порушення балансу солей (електролітів) в організмі.
Якщо ви приймаєте ДУФАЛАК для лікування печінкової енцефалопатії, ви приймете більшу дозу. Ця висока доза містить велику кількість цукру. Якщо у вас діабет, можливо, вам доведеться відкоригувати дозу ліків від діабету.
DUPHALAC може порушити природний рефлекс спорожнення кишечника.
Пийте багато рідини під час лікування проносними препаратами (приблизно 2 літри на день, що еквівалентно 6-8 склянкам).
Якщо після декількох днів прийому ДУФАЛАКУ симптоми запору не покращуються або погіршуються, поговоріть зі своїм лікарем.
Діти та підлітки
DUPHALAC можна давати дітям та немовлятам у виняткових випадках і лише за рекомендацією лікаря. Лікар ретельно контролюватиме лікування у цих випадках.
Інші препарати та ДУФАЛАК
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Лактулоза знижує рН товстої кишки, що може впливати на дію інших лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рН вмісту кишечника.
ДУФАЛАК та їжа та напої
Обмежень щодо того, що можна їсти чи пити, немає. Див. Розділ 3 “Як приймати ДУФАЛАК”.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
DUPHALAC можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
DUPHALAC не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти DUPHALAC
DUPHALAC містить молочний цукор (лактозу), галактозу або фруктозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
DUPHALAC містить сульфіти.
3. Як приймати ДУФАЛАК
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймайте ДУФАЛАК щодня в один і той же час. Швидко проковтніть ліки (перорально), не залишайте його довго в роті. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
DUPHALAC можна приймати нерозведеним або розведеним. Для вимірювання дози використовуйте кришку мірної чашки, щоб вказати точну дозу ліки. Під час лікування пийте достатню кількість рідини (1,5 - 2 літри на день, що відповідає 6 - 8 склянкам).
Дозування при запорах або у випадках, коли бажаний м’який стілець
DUPHALAC можна вводити як одну добову дозу, наприклад під час сніданку або розділити на дві порції.
Початкова доза може бути скоригована на підтримуючу дозу через кілька днів залежно від вашої реакції на лікування. Терапевтичний ефект може проявитися лише через кілька (2-3) днів лікування.
| Початкова добова доза | Підтримуюча добова доза | |
| Дорослі та підлітки ≥ 15 років | 15 - 45 мл | 15 - 30 мл |
| Діти віком 7 - 14 років | 15 мл | 10 - 15 мл |
| Діти віком 1 - 6 років | 5 - 10 мл | 5 - 10 мл |
| Діти до 1 року | 2,5 - 5 мл | до 5 мл |
Застосування у дітей
Проносні слід давати дітям та немовлятам у виняткових випадках та під наглядом лікаря.
Не давайте ДУФАЛАК дітям та підліткам (віком до 14 років) без консультації з лікарем щодо доцільності його прийому та ретельного контролю за лікуванням.
Дозування при печінковій енцефалопатії
Дорослі: початкова доза при печінковій енцефалопатії становить 30-45 мл сиропу 3 4 рази на день. Пізніше ваш лікар відрегулює цю дозу до підтримуючої дози, щоб ви досягли 2-3 м’яких випорожнень на день.
Застосування у дітей
Немає даних про лікування дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) з печінковою енцефалопатією.
Якщо ви приймаєте більше DUPHALAC, ніж слід
Діарея, втрата солей (електролітів) та біль у животі можуть виникнути, якщо приймати занадто високу дозу. У цьому випадку зменште дозу або припиніть прийом DUPHALAC. Якщо ви або ваша дитина прийняли більше DUPHALAC, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти ДУФАЛАК
Якщо ви забули прийняти ДУФАЛАК у звичайний час, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом DUPHALAC
Не припиняйте і не змінюйте лікування, не звертаючись до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Протягом перших днів лікування ДУФАЛАКОМ може виникнути здуття живота, яке зазвичай зникає через кілька днів використання.
Біль у животі та діарея можуть виникнути, якщо приймати більші дози, ніж рекомендовано. У цьому випадку слід зменшити дозу або припинити лікування (див. Також розділ «Якщо ви приймаєте більше ДУФАЛАК, ніж слід»).
Якщо ви приймаєте високі дози (зазвичай рекомендуються лише при печінковій енцефалопатії) протягом тривалого часу, це може спричинити дисбаланс солі (електролітів), спричинений діареєю.
Під час прийому препарату ДУФАЛАК можуть виникати такі побічні ефекти в порядку частоти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- дисбаланс солі (електролітів) через діарею
Очікується, що діти матимуть подібні побічні ефекти як дорослі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати DUPHALAC
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить DUPHALAC
- Діюча речовина - лактулоза.
Один мл сиропу містить 667 мг лактулози.
- DUPHALAC не містить допоміжних речовин. DUPHALAC містить залишки речовин, що походять з виробничого процесу, див. Розділ 2.
Як виглядає DUPHALAC та вміст упаковки
DUPHALAC - прозора в’язка рідина безбарвного до коричневого кольору.
Поставляється в пластиковій або скляній пляшці об’ємом 200 мл, 300 мл, 500 мл та 1000 мл із пластиковою кришкою з мірною чашкою. На мірній чашці позначені такі об'єми: 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл і 30 мл.
Розмір упаковки: 1 х 200 мл, 1 х 300 мл, 1 х 500 мл, 1 х 1000 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, NL-8121 AA Olst, Нідерланди
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2020 року.