вкритий

ЛИСТОВКА

Ferriprox 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Деферипрон

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
- До цієї листівки додається картка помічника пацієнта/доглядача. Відокреміть картку від письмової інформації, заповніть її, уважно прочитайте та носіть із собою.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Ferriprox і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Ферріпрокс
3. Як приймати Ферріпрокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ferriprox
6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ FERRIPROX І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ferriprox - це ліки, що виводить залізо з організму. Деферипрон є діючою речовиною у феррипроксі. Ferriprox призначений для лікування перевантаження залізом у пацієнтів із великою таласемією, якщо вони отримують лікування

деферамін протипоказаний або недостатній.

2. Перш ніж приймати феррипрокс, не приймайте феррипрокс

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на деферипрон або будь-який інший інгредієнт феррипроксу.

- якщо у вас в анамнезі були періодичні епізоди нейтропенії (низький рівень лейкоцитів (нейтрофілів)).

- якщо у вас в анамнезі був агранулоцитоз (дуже низький рівень лейкоцитів (нейтрофілів)).

- якщо ви зараз приймаєте ліки, які, як відомо, викликають нейтропенію або агранулоцитоз.

- якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Будьте особливо обережні з Ferriprox
- Найсерйознішим побічним ефектом, який може виникнути під час прийому Ferriprox, є дуже низький рівень лейкоцитів (нейтрофілів). Цей стан, відомий як важка нейтропенія або агранулоцитоз, спостерігався приблизно у 1 із 100 людей, які приймали Ferriprox під час клінічних випробувань. Оскільки лейкоцити допомагають боротися з інфекцією, низький вміст нейтрофілів може поставити вас під загрозу розвитку серйозної та, можливо, небезпечної для життя інфекції. Для моніторингу нейтропенії лікар попросить регулярно проводити аналіз крові щотижня під час лікування препаратом Ферріпрокс (для перевірки рівня лейкоцитів). Для вас дуже важливо відвідати всі ці тести. Будь ласка, зверніться до картки помічника пацієнта/доглядача, яка додається до цієї брошури. Негайно повідомте лікаря про будь-які ознаки інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу .
- Якщо ви ВІЛ-позитивні або у вас порушена робота нирок і печінки, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Ваш лікар також попросить вас зробити тест для контролю навантаження заліза. Крім того, вас можуть попросити зробити біопсію печінки.

Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Не приймайте ліки, які, як відомо, викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. Розділ
"Не приймайте Ferriprox").

Не приймайте антациди, що містять алюміній, приймаючи Ferriprox .

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати вітамін С разом із Ферріпроксом.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте це ліки, якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти. Цей препарат може серйозно нашкодити вашій дитині. Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію, якщо ви приймаєте Ferriprox. Поцікавтеся у свого лікаря, який метод найкращий для вас. Якщо ви завагітніли під час прийому Ferriprox, негайно припиніть прийом ліків та повідомте лікаря. Не приймайте Ferriprox під час годування груддю. Див. Довідкову картку
пацієнт/вихователь, що додається до цієї письмової інформації.

Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ФЕРРИПРОКС

Завжди приймайте Ferriprox точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Кількість Ferriprox, яку ви приймаєте, залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить 25 мг/кг 3 рази на день для загальної дози 75 мг/кг/добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг/добу. Прийміть першу дозу вранці. Прийміть другу дозу на обід, а третю на вечір. Ferriprox можна приймати з їжею або без їжі; однак вам легше пам'ятати, що вам слід приймати Ferriprox, якщо ви приймаєте його разом з їжею.

Якщо ви приймаєте більше Ferriprox, ніж слід
Не повідомлялося про випадки гострого передозування препаратом Ферріпрокс. Якщо ви випадково прийняли більше, ніж призначена доза, вам слід звернутися до лікаря.

Якщо ви забули взяти Ферріпрокс
Ferriprox буде найбільш ефективним, якщо ви не пропустите дозу. Якщо ви забули одну дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, а потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, але продовжуйте приймати свою звичайну дозу. Не змінюйте добову дозу без попередньої консультації з лікарем.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Ferriprox може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Найбільш серйозним побічним ефектом Ferriprox є дуже низький рівень лейкоцитів (нейтрофілів).

Цей стан, відомий як важка нейтропенія або агранулоцитоз, спостерігався у людей, які приймали Ferriprox v

у клінічних випробуваннях спостерігався менш ніж у 2 із 100 випадків. Низький рівень лейкоцитів може бути пов'язаний із серйозною, потенційно небезпечною для життя інфекцією. Негайно повідомте лікаря про будь-які ознаки інфекції, такі як: лихоманка, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу.

Дуже поширені побічні ефекти (зачіпають більше 1 користувача з 10):

- зміна кольору сечі червоний/коричневий

Якщо вам погано чи блювота, прийом Ferriprox під час їжі може допомогти. Фарбування сечі є дуже поширеним ефектом і нешкідливим.

Поширені побічні ефекти (зачіпають від 1 до 10 користувачів із 100):
- низький рівень лейкоцитів (агранулоцитоз та нейтропенія)
- головний біль
- діарея
- підвищення рівня печінкових ферментів
- втома
- підвищення апетиту

Випадки болю в суглобах і набряків варіюються від легкого болю в одному або декількох суглобах до важкої інвалідності. У більшості випадків біль зникав, коли пацієнти продовжували приймати Ферріпрокс.

Постмаркетинговий досвід застосування Ферипокс: Неврологічні розлади (такі як тремор, порушення ходи, подвійне зір, неконтрольоване скорочення м’язів, проблеми з координацією руху) спостерігались у дітей, яким протягом декількох років добровільно призначали дозу, що перевищує максимальну рекомендовану дозу. мг/кг/добу. Після припинення прийому феррипроксу симптоми поступово зникають.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ FERRIPROX

Зберігати в недоступному для дітей місці
Не використовуйте Ferriprox після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Зберігати при температурі не нижче 30 ° C

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ферріпрокс
Діюча речовина - деферипрон. Кожна таблетка містить 500 мг деферипрону.

Інший інгредієнт:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію. Обкладинка: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану.
Як виглядає Ferriprox та вміст упаковки
Ferriprox є білими відп. брудно-білі, у формі капсули, покриті плівкою плити, на яких на одному боці надруковані навпіл написи «APO» та «500», а інша сторона гладка. Таблетки мають роздільник
канавка і розливна. Ферріпрокс розфасований у флакони по 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж: Apotex Europe B.V.
Дарвінвег 20
2333 КР Лейден
Нідерланди

Виробник: Apotex Nederland B.V.
Парк біологічних наук
Архімедесвег 2
2333 CN Лейден
Нідерланди

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien
МІЖНАРОДНИЙ ШИРЕЦЬКИЙ СИРОТА Тел: +33 1 41 92 18 01 Люксембург
ШВЕЦЬКИЙ СИРОТИ МІЖНАРОДНИЙ SARL Тел: +33 1 41 92 18 01

Болгарія
Т „еири Киези Фарма”
Тел .: +359 2920 12 05
Угорщина
Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft. Тел .: + 36-1-429 1060

Чеська Республіка
Apotex CR
Тел .: +00420 234 705 700
Мальта
Swedish Orphan International s.r.l. Тел .: + 39 0521 19111

Данія
ШВЕДСЬКА СИРАТА A/S Тел: + 45 32 96 68 69
Нідерланди
ШВЕДСЬКА СИРАТА ІНТЕРНЕШНЛ ЛТД Тел: +44 1638 72 23 80

Німеччина
ШВЕДСЬКИЙ ОРФАН ІНТЕРНЕШНЛ ГмбХ Тел: +49 6103 20 26 90
Норвегія
ШВЕДСЬКИЙ СИРАТА ЯК Тел: + 47 66 82 34 00

Естонія
Ой ШВЕДСЬКА СИРАТА Аб
Тел .: +358 201 558 840
Австрія
ШВЕДСЬКИЙ ОРФАН ІНТЕРНЕШНЛ ГмбХ Тел: +49 6103 20 26 90

Греція
DEMO ABEE
Тел .: + 30210 8161802
Польща
Apotex Inc. Корпорація
Представництво в Польщі
Тел .: + 48 22 812 10 02

Іспанія
Шведська організація сиріт Іспанія S.L. Тел .: + 34913 91 35 80
Португалія
ШВЕДСЬКИЙ СИРОТИ-МІЖНАРОДНИЙ AB Тел .: + 351 21 383 08 91

Франція
Шведська організація Orphan International SARL Телефон: + 33 1 41 92 18 01
Румунія
Torrex Chiesi Pharma GmbH Тел: + 40 729 995 020

Ірландія
ШВЕДСЬКА СИРАТА ІНТЕРНЕШНЛ ЛТД Тел: +44 1638 72 23 80
Словенія
Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. Тел .: + 386-1-43 00 901

Ісландія
ШВЕЦЬКА СИРАТА A/S Мережа: + 45 32 96 68 69

Словацька республіка
Torrex Chiesi Словаччина, s.r.o. Тел .: + 421-2-59 30 00 60


Італія
Chiesi Farmaceutici S.p.A Тел: + 39 0521 2791

Фінляндія/Фінляндія
Ой ШВЕДСЬКА СИРАТА Аб
Puh/Тел: + 358 201 558 840


Прогрес
Зоряні ліки імпортери Co. ТОВ.
Тел .: + 357 25 371056

Швеція
ШВЕДСЬКИЙ СИРАТА AB Тел .: +46 8 412 98 00


Латвія
Ой ШВЕДСЬКА СИРАТА Аб
Тел .: + 358 201 558 840

Об'єднане Королівство
ШВЕДСЬКА СИРАТА ІНТЕРНЕШНЛ ЛТД Тел: +44 1638 722380

Литва
Ой ШВЕДСЬКА СИРАТА Аб
Тел .: + 358 201 558 840

Ця листівка востаннє була затверджена в .