фінастерид

Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/03430-ZIA

Письмова інформація для користувача

Фінастерид Акорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

  • Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Фінастерид Акорд 5 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фінастерид Акорд 5 мг

3. Як приймати Фінастерид Акорд 5 мг

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Фінастерид Акорд 5 мг

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінастерид Акорд 5 мг і для чого він використовується

Фінастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.

Вони працюють за рахунок зменшення розмірів передміхурової залози у чоловіків.

Фінастерид скорочує передміхурову залозу у чоловіків при набряканні. Фінастерид застосовується для лікування та контролю доброякісного збільшення передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози - ДГПЗ). Передміхурова залоза розташована під сечовим міхуром (але тільки у чоловіків). Він створює рідину, яка знаходиться в спермі. Набряк передміхурової залози може призвести до стану, який називається `` доброякісна гіперплазія передміхурової залози '' (ДГПЗ). Фінастерид спричиняє ремісію збільшеної простати, покращує відтік сечі та симптоми ДГПЗ та зменшує ризик раптової неможливості виділення сечі (відомий як гостра затримка сечі) та необхідність хірургічного втручання.

Що таке ДГПЖ?

Якщо у вас ДГПЗ, це означає, що у вас набрякла передміхурова залоза. Він може натиснути на трубку, через яку сеча виходить з організму.

Це може призвести до таких проблем, як:

  • частіші позиви до сечовипускання, особливо вночі
  • відчуття, що потрібно негайно помочитися
  • проблема початку сечовипускання;
  • слабкий відтік сечі при сечовипусканні
  • переривчастий потік сечі при сечовипусканні
  • відчуваєте, що не можете повністю спорожнити міхур

У деяких чоловіків ДГПЗ може призвести до більш серйозних проблем, таких як:

  • інфекції сечовивідних шляхів
  • раптова неможливість сечовипускання
  • необхідність хірургічного втручання

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фінастерид Акорд 5 мг

Не приймайте Фінастерид Акорд 5 мг

  • якщо у вас алергія на фінастерид або будь-який інший інгредієнт Фінастериду Акорд 5 мг, якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений для чоловіків),
  • якщо ти дитина.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, не приймайте фінастерид. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати таблетки Фінастерид Акорд 5 мг.

  • Якщо у вас є велика кількість залишкової сечі та/або сильно знижений потік сечі після спорожнення сечового міхура. Якщо це так, вам потрібно ретельно стежити за звуженням сечовивідних шляхів.
  • Якщо у вас обмежена функція печінки. У цьому випадку рівень фінастериду в крові може бути підвищений.
  • Якщо ваша сексуальна партнерка вагітна або може бути вагітною, ви повинні уникати потрапляння її на сперму, оскільки вона може містити невеликі кількості ліків.
  • Якщо ви збираєтеся зробити аналіз крові під назвою PSA (тест, який використовується для виявлення раку простати). Скажіть своєму лікарю, що ви приймаєте фінастерид. Фінастерид може впливати на рівень досліджуваної речовини в крові під час тесту на ПСА.

Перепади настрою та депресія

Зміни настрою, такі як пригнічений настрій, депресія та рідше суїцидальні наміри, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували Фінастерид Акорд 5 мг. Якщо у вас з’явився будь-який із цих симптомів, припиніть прийом Фінастериду Акорд 5 мг та якомога швидше поговоріть зі своїм лікарем.

Діти

Фінастерид не можна застосовувати дітям.

Інші ліки та таблетки Фінастерид 5 мг:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Значних лікарських взаємодій не виявлено. Клінічно значущих лікарських взаємодій не спостерігалося. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Прийом Фінастериду Акорд 5 мг їжі та напоїв

Фінастерид Акорд 5 мг можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Фінастерид Акорд 5 мг призначений лише для чоловіків. Жінки не повинні приймати фінастерид.

Жінкам, які вагітні або можуть завагітніти, не слід застосовувати подрібнені або розбиті таблетки Фінастерид Акорд 5 мг. Якщо фінастерид всмоктується через шкіру вагітної жінки або якщо його застосовує вагітна жінка, що виношує плід чоловічої статі, дитина може народитися з деформованими статевими органами. Якщо вагітна жінка стикається з подрібненими або розбитими таблетками фінастериду, зверніться до лікаря.

Якщо статевий партнер пацієнта вагітний або може бути вагітною, пацієнт повинен запобігти його контакту зі спермою (наприклад, за допомогою презерватива) або припинити лікування фінастеридом.

Водіння та експлуатація машин:

Немає даних, які б свідчили про те, що фінастерид впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Фінастериду Акорд 5 мг

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Фінастерид Акорд 5 мг

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза - одна таблетка на день (еквівалентно 5 мг фінастериду).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати натщесерце або під час їжі. Це ліки приймають всередину (всередину), таблетки слід ковтати цілими, а не розділяти або подрібнювати. Ваш лікар може призначити фінастерид разом з іншим ліками, щоб допомогти вам тримати ДГПЗ під контролем (так званий доксазозин).

Хоча може спостерігатися раннє поліпшення стану, може знадобитися лікування до 6 місяців, щоб оцінити, чи була досягнута сприятлива відповідь.

Ваш лікар підкаже, як довго слід приймати Фінастерид Акорд 5 мг. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки симптоми можуть повернутися.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає досвіду застосування Фінастериду Акорд 5 мг у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. Також „Будьте особливо обережні з Фінастеридом Акорд 5 мг”).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Коригування дози не потрібно. Застосування фінастериду у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, не вивчалось.

Літні пацієнти

Коригування дози не потрібно.

Якщо у вас складається враження, що ефект Фінастериду Акорд 5 мг занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Фінастерид Акорд 5 мг, ніж слід:

Якщо ви приймаєте більше Фінастериду Акорд 5 мг, ніж слід, або якщо інша людина випадково приймає ліки, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Візьміть із собою таблетки, що залишились, або порожню коробку, щоб допомогти визначити ліки.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Акорд 5 мг

Якщо ви забули прийняти дозу Фінастериду Акорд 5 мг, ви можете прийняти її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної дози. У цьому випадку слід продовжувати приймати ліки за призначенням. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Фінастерид Акорд 5 мг

Ваш стан може швидко покращитися після прийому Фінастериду Акорд 5 мг. Однак для розвитку повного ефекту може знадобитися щонайменше шість місяців. Важливо приймати Фінастерид Акорд 5 мг стільки, скільки вам сказав лікар, навіть якщо ви не відчуєте жодного ефекту відразу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Припиніть приймати фінастерид і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів (набряк Квінке):

  • набряк обличчя, язика або горла
  • труднощі з ковтанням
  • кропив'янка і утруднене дихання

Найпоширенішими побічними ефектами є імпотенція та зниження інтересу до статевих контактів. Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування, але у більшості пацієнтів вони зазвичай тривають недовго.

Поширені: (вражає більше 1 користувача з 10)

  • У вас можуть бути проблеми з еякуляцією, напр. зменшення кількості еякуляту, що виділяється під час статевого акту. Це зменшення еякуляту навряд чи вплине на нормальну статеву функцію.
  • Можливо, вам не вдасться отримати ерекцію (імпотенція).
  • У вас може бути знижене бажання займатися сексом.

Нечасто: (вражає 1 із 100 осіб)

  • висип
  • проблеми з еякуляцією, які можуть тривати після припинення прийому ліків
  • набряк або болючість грудей

  • свербіж, кропив'янка
  • серцебиття (ви відчуваєте серцебиття)
  • набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене ковтання та утруднене дихання (набряк Квінке)
  • зміни в роботі печінки, що можна побачити при аналізі крові
  • біль у яєчках
  • неможливість отримати ерекцію, яка може тривати і після припинення прийому ліків
  • чоловіче безпліддя та/або низька якість еякуляту. Повідомлялося про підвищення якості еякуляту після відміни препарату.
  • депресія
  • зменшення статевого потягу, яке може тривати навіть після припинення прийому препарату
  • тривожність

Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни в тканинах молочної залози, такі як ущільнення, біль, збільшення або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Фінастерид Акорд 5 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Фінастерид Акорд 5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерид Акорд 5 мг

Діюча речовина - фінастерид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фінастериду.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна (Е460), желатинізований крохмаль (кукурудза), гліколат крохмалю натрію (тип А), макроголгліцериди лауринової кислоти та стеарат магнію (Е572).

Плівкове покриття: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E 171), індигокармін (E132), макрогол 6000

Як виглядає Фінастерид Акорд 5 мг та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки Фінастерид Акорд 5 мг - це сині, круглі, подвійні опуклі та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «F5» на одному боці та однотонні на іншому.

Фінастерид Акорд 5 мг випускається у непрозорих білих алюмінієвих блістерах із ПВХ/ПВдХ із 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 120 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Варшава, Польща

Виробник

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Великобританія, Accord Healthcare Limited, Sage House

Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Мадрид, Іспанія

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., вул. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Країна Запропонована назва
Естонія Фінастерид Акорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Франція Фінастерид Акорд 5 мг таблетки
Ірландія Фінастерид 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія Фінастерид AHCL 5 мг покриті плівкою компресори
Латвія Фінастерид Акорд 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Мальта Фінастерид 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія Фінастерида Норман 5 мг таблетки, вкриті плівкою EFG
Великобританія Фінастерид 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Болгарія Код цинстеридиду 5 мг, вкриті плівковою оболонкою
Кіпр Фінастерид Акорд 5 мг, покритий порошком
Литва Фінастерид Акорд 5 мг бур’янів на таблетках
Польща Фінахіт 5 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Швеція Фінастерид Акорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словацька республіка Фінастерид Акорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Нідерланди Фінастерид Акорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у жовтні 2019 року.