Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2019/03267-ZME
Додаток №2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/00576-Z1B
Письмова інформація для користувача
Феринект
50 мг заліза/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Ferinject і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Феріньект
3. Як дається Ferinject
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Феринект
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ferinject і для чого він використовується
Феринект - залізовмісний лікарський засіб.
Ліки, що містять залізо, використовуються, коли в організмі не вистачає заліза. Цей стан ми також називаємо дефіцитом заліза.
Ferinject використовується для лікування пацієнтів з дефіцитом заліза, якщо:
- пероральний препарат недостатньо ефективний,
- ви не переносите пероральне залізо,
- ваш лікар вирішить, що вам потрібно доставити залізо дуже швидко, щоб створити власні запаси заліза.
Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб з’ясувати, чи є у вас дефіцит заліза.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Феріньект
Вам не слід давати Феринект
- якщо у вас алергія на карбоксимальтоз заліза або будь-який інший інгредієнт (зазначений у розділі 6),
- якщо у вас були важкі алергічні (гіперчутливі) реакції на інші ін’єкції заліза,
- якщо у вас анемія, що це не викликані дефіцитом заліза,
- якщо у вас перевантаження залізом (занадто багато заліза в організмі) або дефіцит заліза.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед використанням Ferinject:
- якщо у вас є або раніше були алергічні захворювання,
- якщо у вас системний червоний вовчак,
- якщо у вас ревматоїдний артрит,
- якщо у вас важка астма, екзема або інша атопічна алергія,
- якщо у вас проблеми з печінкою
- якщо у вас є або у вас був низький рівень фосфату в крові.
Діти віком до 14 років не можна давати Феринект.
Неправильне введення Феринекту може призвести до витоку в місці ін’єкції, що може спричинити подразнення шкіри та можливе тривале коричневе забарвлення в місці ін’єкції. Якщо така ситуація трапляється, введення необхідно негайно припинити.
Інші препарати і Феринект
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Коли Ferinject дається з пероральними препаратами заліза, ці пероральні препарати можуть бути менш ефективними.
Вагітність
Дані щодо застосування Феринекту вагітним жінкам обмежені. Важливо повідомити лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти.
Якщо ви завагітніли під час лікування, поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей препарат.
Грудне вигодовування
Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як застосовувати Феринект. Ferinject навряд чи може становити ризик для дитини, яка годується груддю.
Водіння та використання машин
Навряд чи Ferinject погіршить вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Ferinject
Цей лікарський засіб містить 0,24 ммоль (або 5,5 мг) натрію на мл нерозведеного розчину. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як дається Ferinject
Ваш лікар вирішить, скільки препарату Феринект призначати, як часто ви повинні приймати його та як довго. Лікар визначить необхідну дозу, зробивши аналіз крові. Ваш лікар або медсестра дадуть вам Ferinject нерозведений ін’єкцією, під час діалізу або розведений інфузією:
- Ви можете вводити до 20 мл Ferinject, що еквівалентно 1000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену.
- Якщо ви отримуєте діаліз, ви можете отримати Ferinject під час діалізу та гемодіалізу за допомогою діалізатора.
- Ви можете вводити до 20 мл Феринекту, що еквівалентно 1000 мг заліза, безпосередньо у вену раз на тиждень. Оскільки його розбавляють розчином натрію хлориду для інфузій, Ferinject може мати об’єм до 250 мл і виглядає у вигляді коричневого розчину.
Феринект вводиться в установі, де може бути забезпечено відповідне та термінове лікування у разі імуноалергічного випадку. Ваш лікар або медсестра спостерігатимуть за вами принаймні 30 хвилин після кожного прийому.
Якщо ви використовуєте більше Феринект, ніж слід
Оскільки це ліки вам дадуть кваліфіковані медичні працівники, навряд чи вам дадуть надмірну кількість цього ліки.
Передозування може призвести до накопичення заліза в організмі. Ваш лікар буде контролювати рівень заліза, щоб запобігти його накопиченню.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ознак та симптомів, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію: висип (наприклад, кропив'янка), свербіж, утруднене дихання, хрипи та/або набряки губ, язика, горла або тіла та грудної клітки біль, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, яка називається синдромом Куніса.
У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які вражають менше 1 із 1000 осіб) можуть бути важкими або загрожувати життю (відомі як анафілактоїдні/анафілактичні реакції) і можуть бути пов’язані з проблемами серця та кровообігу та втратою свідомості.
Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти і контролюватиме вас під час та після введення Феринекту.
Інші побічні ефекти потрібно повідомити лікареві, якщо вони погіршуються:
Часто (може вражати до 1 із 10 осіб): головний біль, запаморочення, гарячка (припливи), високий кров’яний тиск, нудота та реакції на місці ін’єкції або інфузії (див. також розділ 2).
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб): оніміння, поколювання та поколювання в шкірі, зміна смаку, почастішання серцебиття, низький кров'яний тиск, утруднене дихання, блювота, порушення травлення, біль у шлунку, запор, діарея, свербіж, кропив'янка, почервоніння шкіри, висип, біль у м’язах, суглобах та/або спині, біль у руках або ногах, м’язові спазми, лихоманка, втома, біль у грудях, набряк рук та/або ніг та озноб.
Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей): запалення вени, загальне почуття дискомфорту, занепокоєння, непритомність, нудота, утруднене дихання, надмірний вітер (метеоризм), швидкий набряк обличчя, рота, язика або горла, який може спричинити проблеми з диханням та блідість.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними): втрата свідомості та набряк обличчя.
Грипоподібна хвороба (може вражати до 1 на 1000 людей) може виникати від кількох годин до кількох днів після ін’єкції, і, як правило, характеризується такими симптомами, як лихоманка та біль, а також біль у м’язах та суглобах.
Деякі рівні крові можуть тимчасово змінюватися, що можна побачити в лабораторних дослідженнях.
Часта зміна показників крові: зниження рівня фосфору в крові.
Наступні зміни показників крові є незвичайними: збільшення кількості печінкових ферментів, що називаються аланінамінотрансферазою, аспартатамінотрансферазою, гамма-глутамілтрансферазою та лужною фосфатазою, та підвищення рівня ферменту, який називається лактатдегідрогеназа.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо можливих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Феринект
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі не нижче 30 ° C. Не заморожуйте.
Якщо флакони Ferinject відкриті, їх слід негайно використати. Після розведення розчином хлориду натрію розведений розчин слід негайно використовувати.
Як правило, Ferinject зберігатиметься у лікаря або лікарні.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ферінект
Активною речовиною є залізо (у формі карбоксимальтози заліза, яка є сполукою вуглеводу заліза). Концентрація заліза, присутнього в ліках, становить 50 мг на мілілітр.
Іншими інгредієнтами є гідроксид натрію (для регулювання рН), соляна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Феринект та вміст упаковки
Феринект - це темно-коричневий непрозорий розчин для ін’єкцій/інфузій.
Ferinject постачається у скляних флаконах, що містять:
- 2 мл розчину, що відповідає 100 мг заліза. Випускається в упаковках з 1, 2 та 5 флаконами
- 10 мл розчину, що відповідає 500 мг заліза. Випускається в упаковках з 1, 2 та 5 флаконами
- 20 мл розчину, що відповідає 1 000 мг заліза. Випускається в упаковці по 1 флакону.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник:
100-101 Террас Боїльє
Франклін Тур Ла Дефанс 8
92042 Paris La Défense Cedex
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Данія, Естонія, Франція, Греція, Іспанія, Фінляндія, Ісландія, Ірландія, Латвія, Нідерланди, Угорщина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Італія, Швеція, Великобританія: Ferinject
Бельгія, Люксембург: Injectafer
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2020 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Уважно стежте за пацієнтами щодо наявності ознак та симптомів реакцій гіперчутливості у пацієнтів під час та після прийому Феринекту. Ferinject слід вводити лише в тому випадку, якщо персонал, навчений оцінці та керуванню анафілактичними реакціями, є негайно доступним та в оточенні з повним реанімаційним обладнанням. Через можливі побічні ефекти слід спостерігати за пацієнтом щонайменше 30 хвилин після кожного введення Феринекту.
Визначення потреби в залізі
Індивідуальна потреба у добавці заліза препаратом Феринект визначається виходячи з маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb) (див. Таблицю 1):
Таблиця 1: Визначення потреби в залізі
| Hb | Вага тіла пацієнта | |||||
| г/дл | ммоль/л | менше 35 кг | Від 35 до 70 кг | 70 кг і більше | ||
| 4 | до | 10 мл | > 200 | до | 500 мг | 100 мг заліза/хв. |
| > 10 | до | 20 мл | > 500 | до | 1000 мг | 15 хвилин |
Внутрішньовенна інфузія
Ferinject можна вводити внутрішньовенною інфузією, і в цьому випадку його потрібно розводити. Максимальна разова доза становить 20 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. Ferinject слід розводити лише у стерильному 0,9% w/v розчині хлориду натрію, як показано в Таблиці 3. Примітка: з міркувань стабільності розведення Ferinject до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл заборонено (не входить). рішення).
Таблиця 3: Графік розведення Ferinject для внутрішньовенної інфузії
| Необхідний обсяг Феринекту | Еквівалентна доза заліза | Максимальна кількість стерильного 0,9% мас./Об. Розчину натрію хлориду | Мінімальний час подачі | ||||
| 2 | до | 4 мл | 100 | до | 200 мг | 50 мл | Немає встановленого мінімального часу введення |
| > 4 | до | 10 мл | > 200 | до | 500 мг | 100 мл | 6 хвилин |
| > 10 | до | 20 мл | > 500 | до | 1000 мг | 250 мл | 15 хвилин |
Повторну оцінку повинен проводити лікар, виходячи з індивідуального стану пацієнта. Рівень гемоглобіну слід повторно оцінювати не раніше ніж через 4 тижні після останнього прийому препарату Феринект, щоб забезпечити достатній час для еритропоезу та утилізації заліза. Якщо пацієнту все ще потрібні добавки до заліза, потреба в залізі повинна бути перерахована відповідно до таблиці 1 вище.
Поглинання перорально введеного заліза зменшується при одночасному застосуванні з парентеральними препаратами заліза. Отже, при необхідності пероральне введення заліза не слід починати раніше ніж через 5 днів після останнього прийому препарату Феринект.
Введення препарату Феринект понад кількості, необхідної для корекції дефіциту заліза під час введення, може призвести до накопичення заліза в місцях зберігання та, можливо, гемосидерозу. Моніторинг параметрів заліза, таких як сироватковий феритин та насиченість трансферину, може допомогти виявити накопичення заліза. Якщо залізо накопичується, лікуйте відповідно до стандартної медичної практики, напр. Подумайте про використання хелатора заліза.