Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2016/05722-ZIB, 2017/03157-ZIB
Письмова інформація для користувача
Гліклада 30 мг
таблетки з контрольованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Гліклада 30 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глікладу 30 мг
3. Як приймати Глікладу 30 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Глікладу 30 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гліклада 30 мг і для чого він використовується
Гліклада 30 мг - це ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральний протидіабетичний препарат, що належить до групи `` сульфонілсечовини '').
Гліклада 30 мг застосовується для лікування певної форми діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих пацієнтів, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не забезпечують підтримання правильного рівня глюкози в крові.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глікладу 30 мг
Не приймайте Глікладу 30 мг
- якщо у вас алергія на гліклазид або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6), або на інші ліки тієї ж групи (сульфонілсечовини) або на інші подібні ліки (гіпоглікемічні сульфонаміди),
- якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1),
- якщо в сечі є кетонові речовини та цукор (це може означати, що у вас діабетичний кетоацидоз) та діабетична прекома або кома,
- якщо у вас важкі захворювання нирок або печінки,
- якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ "Інші ліки та Гліклада 30 мг"),
- якщо ви годуєте груддю (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Глікладу 30 мг.
Щоб отримати правильний рівень цукру в крові, необхідно дотримуватися плану лікування, призначеного лікарем. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, ви будете дотримуватися дієти та займатися спортом, а при необхідності схуднути.
Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (та сечі), а також рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c).
У перші тижні лікування може бути підвищений ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідний пильний медичний контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:
- якщо ви їсте нерегулярно або взагалі пропускаєте їжу,
- якщо ви недоїдаєте,
- якщо ви зміните свої харчові звички,
- якщо ви збільшуєте фізичну активність і споживання цукру не відповідає цьому збільшенню,
- якщо ви вживаєте алкоголь, особливо в поєднанні з пропуском їжі,
- якщо ви одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби,
- якщо ви приймаєте занадто високу дозу гліклазиду,
- якщо ви страждаєте певними гормональними захворюваннями (функціональні захворювання щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз),
- якщо функції нирок або печінки значно знижені.
Якщо у вас низький рівень цукру в крові, у вас можуть виникнути такі симптоми: головний біль, відчуття сильного голоду, нудота, блювота, нездужання, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, погана концентрація, зниження пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зір, сліди, порушення чутливості, запаморочення та безпорадність.
Також можуть спостерігатися такі симптоми та ознаки: пітливість, волога шкіра, занепокоєння, прискорене або нерегулярне серцебиття, високий кров'яний тиск, раптовий сильний біль у грудях, який може проникнути в сусідні ділянки (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує падати, ви можете сильно розгубитися (марення), у вас можуть виникнути судоми, ви можете втратити контроль над своїм самоконтролем, ваше дихання може бути поверхневим, а серце може уповільнитися, ви можете втратити свідомість.
Більшість симптомів низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, якщо ви вживаєте цукор у будь-якій формі, напр. таблетки глюкози, кубики цукру, підсолоджений сік, підсолоджений чай. Тому завжди майте при собі трохи цукру (таблетки глюкози, кубики цукру). Пам’ятайте, що штучні підсолоджувачі не ефективні. Якщо цукор не допомагає вам або симптоми не повертаються, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Симптоми низького рівня глюкози можуть бути відсутніми, менш очевидними або повільніше розвиватися, або ви можете не знати, що рівень цукру в крові впав. Це може статися, якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що впливають на центральну кров рівень цукру). нервова система та бета-адреноблокатори).
Якщо ви перебуваєте в стресовій ситуації (наприклад, нещасний випадок, операція, лихоманка тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.
Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникати, якщо гліклазид недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо приймаєте Hypericum perforatum (див. Розділ «Інші ліки та гліклада»). ”) Або у виняткових стресових ситуаціях. Це може включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, сухий свербіж шкіри, шкірні інфекції та зниження працездатності.
Якщо ці симптоми виникають, ви повинні звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Порушення глюкози в крові (низький рівень цукру та високий вміст цукру) можуть виникати, коли гліклазид приймають одночасно з лікарськими засобами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів літнього віку. У цьому випадку лікар нагадає вам контролювати рівень глюкози в крові.
Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий стан дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (аномалія еритроцитів), у вас може спостерігатися зниження гемоглобіну та розпад еритроцитів (гемолітична анемія ). Зверніться до свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Діти та підлітки
Гліклада 30 мг не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних.
Інші ліки та Гліклада 30 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Якщо приймати будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, ефект гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може посилитися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові:
- інші ліки, що використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетики, агоністи рецепторів GLP-1 або інсулін),
- антибіотики (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин),
- ліки для лікування високого кров'яного тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
- препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
- препарати для лікування виразки шлунку та дванадцятипалої кишки (антагоністи Н2-рецепторів),
- препарати для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
- знеболюючі або протиревматичні засоби (ібупрофен, фенілбутазон),
- ліки, що містять алкоголь.
Ефект гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може бути послаблений і може спостерігатися підвищення рівня цукру в крові, коли приймаються такі ліки:
- ліки для лікування розладів центральної нервової системи (хлоропромазин),
- протизапальні препарати (кортикостероїди),
- ліки від астми
- або застосовується під час пологів (внутрішньовенне введення сальбутамолу, ритодрину та тербуталіну),
- ліки від захворювань молочної залози, рясних менструальних кровотеч та ендометріозу (стан, спричинений розсіяними частинками слизової оболонки матки поза матки) (даназол),
- Препарати із звіробою (Hypericum perforatum).
Порушення глюкози в крові (низький і високий рівень цукру) можуть виникати, коли ліки, що належать до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами, приймаються одночасно з Глікладою 30 мг, особливо у літніх людей.
Гліклада 30 мг може посилити дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати інші ліки. Якщо ви звернетесь до лікарні, повідомте медичного працівника, що ви приймаєте Глікладу 30 мг.
Гліклада 30 мг та їжа, напої та алкоголь
Глікладу 30 мг можна приймати під час їжі та безалкогольних напоїв.
Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки це може непередбачувано змінити контроль за вашим діабетом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Гліклад 30 мг не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Ви не повинні приймати Гліклад 30 мг, якщо годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо у вас починаються проблеми із зором, ваша здатність зосереджуватися або реагувати може бути порушена. Пам’ятайте, що ви можете загрожувати собі чи іншим (наприклад, якщо ви керуєте автомобілем або працюєте на машинах). Попросіть свого лікаря, чи можете ви керувати автомобілем, якщо:
- у вас часто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
- у вас мало або немає попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Гліклада 30 мг містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Глікладу 30 мг
Партія
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза визначається лікарем і залежить від рівня цукру в крові та сечі. Зміни зовнішніх факторів (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові можуть зажадати зміни доз гліклазиду.
Рекомендована початкова доза - одна таблетка один раз на день.
Звичайна доза може бути в межах від однієї до максимум чотирьох таблеток на дозу під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.
Якщо комбіновану терапію Gliclady 30 мг розпочато з метформіну, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецепторів GLP-1 або інсуліном, лікар визначить для вас відповідну дозу кожного препарату індивідуально .
Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо ви приймаєте ліки, як це призначено, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Спосіб введення
Для внутрішнього використання.
Проковтнути таблетки цілими. Не слухайте їх.
Випивайте таблетки (таблетки) склянкою води під час сніданку, бажано в один і той же час щодня. Ви завжди повинні їсти після прийому таблеток.
Якщо ви приймаєте більше Gliclady 30 мг, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. Прояви передозування - це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна негайно усунути, вживаючи цукор (4-6 кубиків) або підсолоджені напої з подальшим вживанням достатньої кількості їжі. Якщо пацієнт знаходиться в непритомному стані, негайно повідомте лікаря та зателефонуйте у відділення невідкладної допомоги. Те саме потрібно робити, коли хтось, напр. дитина, ненавмисно приймає препарат. Їжу або напої не можна давати пацієнтам, які не перебувають у несвідомому стані.
Слід забезпечити, щоб поруч із пацієнтом завжди була людина, яка була проінформована і за необхідності могла викликати лікаря.
Якщо ви забули прийняти Гліклад 30 мг
Важливо, щоб ви приймали ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.
Однак, якщо ви забули прийняти дозу Gliclady 30 мг, прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Гліклади 30 мг
Оскільки лікування діабету зазвичай триває протягом усього життя, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату. Припинення лікування може спричинити високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик ускладнень діабету.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти оцінюються на основі їх частоти.
Найчастіше спостерігається побічний ефект - низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (ознаки та симптоми див. У розділі "Попередження та запобіжні заходи").
Якщо їх не лікувати, ці симптоми можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Якщо епізод зниження рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється споживанням цукру, негайно зверніться до лікаря.
Розлад шлунку Біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор.
Ці ефекти зменшуються, коли Гліклада 30 мг приймається з їжею, як рекомендується.
Повідомлялося про зменшення кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, еритроцитів і білих клітин), що може спричинити блідість, тривалі кровотечі, синці, біль у горлі та лихоманку. Ці симптоми зазвичай зникають при припиненні лікування.
Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висип, почервоніння, свербіж, кропив'янка, набряк Квінке (раптовий набряк тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, що може спричинити утруднення дихання). Висип може перерости у великі пухирі або лущення шкіри. У виняткових випадках повідомлялося про важкі реакції гіперчутливості (DRESS), спочатку грипоподібні симптоми та висип на обличчі, а потім широко поширені висипання з високою температурою.
Поодинокі повідомлення про порушення функції печінки, які можуть спричинити пожовтіння шкіри та очей. Якщо ви помітили це, негайно зверніться до лікаря. Зазвичай симптоми зникають, якщо ви припините прийом ліків. Ваш лікар вирішить, чи слід припиняти лікування.
Особливо на початку лікування, ваш зір може постраждати протягом короткого часу. Це викликано зміною рівня цукру в крові.
Як і у випадку з іншими сульфонілсечовинами, такі побічні ефекти спостерігались дуже рідко: випадки сильних змін кількості клітин крові та алергічне запалення стінок судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми проблем з печінкою ( напр., жовтяниця) випадки зникли після припинення лікування сульфонілсечовиною, але в окремих випадках можуть призвести до небезпечної для життя печінкової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Глікладу 30 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, картонній та картонній упаковці після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Гліклада 30 мг
- Діюча речовина - гліклазид. Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, гіпромелоза, карбонат кальцію, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Як виглядає Гліклада 30 мг та вміст упаковки
Білі, овальні, двоопуклі таблетки з контрольованим вивільненням.
Гліклада 30 мг випускається у блістерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 або 180 таблеток та в упаковках по 90, 120 або 180 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
KRKA, d.d., Ново місце
Шмарієська дорога 6
8501 Ново місце
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: