Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2020/01294-TR
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01293-ZIB
Письмова інформація для користувача
Гілак форте
вільний від мікробів водний субстрат продуктів метаболізму кишкової палички, Streptococcus faecalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus helveticus
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 2 днів ви не почуваєтесь ні краще, ні гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Гілак форте і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Hylak forte
3. Як приймати Гілак форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Hylak forte
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гілак форте і для чого він використовується
Для нормальної роботи шлунково-кишкового тракту людини необхідна наявність певних бактерій, які населяють переважно область товстого кишечника. Вони завершують процес травлення, запобігають розмноженню патогенних мікроорганізмів, виробляють вітаміни групи В і К. Різні зовнішні впливи, такі як антибіотики, променева терапія, незвичні або невідповідні дієти, стану виснаження або можливої інфекції, порушують мікробний баланс в кишечнику, який може призвести до діареї або запору, здуття живота, відчуття ситості. Hylak forte підтримує ріст відповідних кишкових бактерій природним шляхом, допомагає регулювати рН середовища і, таким чином, сприяє нормальному функціонуванню травної системи.
Hylak forte використовується в:
- здуття живота, діарея або запор,
- порушення травлення під час та після лікування антибіотиками, сульфаніламідами та радіацією (променева терапія),
- порушення функції метаболізму печінки,
- проблеми з травленням, пов’язані зі зміною клімату та дієтою (наприклад, під час подорожей),
- порушення травлення, спричинене дефіцитом шлункової кислоти,
- труднощі, викликані тривалим впливом бактеріальних токсинів у кишечнику, напр. нудота, порушення кровообігу, раптова втома,
- тривале запалення слизової оболонки шлунка і тонкої кишки (хронічний атрофічний гастроентерит),
- шкірні захворювання, напр. екзема або кропив'янка,
- стан після запалення слизової оболонки тонкої кишки, спричиненого сальмонелою.
Hylak forte підходить для дорослих, підлітків та дітей від 2 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Hylak forte
Не приймайте Гілак форте
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас раптова діарея з кров’ю у випорожненнях, що супроводжується високою температурою.
Не давайте цей препарат дітям віком до 2 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Hylak forte.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли більш важкі симптоми, наприклад раптова діарея з кров’ю у калі або висока температура, якщо діарея зберігається більше 2 днів, або якщо виникають інші стійкі або незрозумілі проблеми з травленням або порушення кровообігу.
Якщо виникає діарея, особливо у дітей та людей похилого віку, необхідна адекватна заміна рідин та солей (електролітів).
Діти
Гілак форте не слід давати дітям до 2 років
Інші ліки та Hylak forte
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Уникайте одночасного прийому антацидів (ліків, що застосовуються для зниження кислотності шлункового соку) під час прийому Hylak forte.
Hylak forte та їжа та напої
Не використовуйте Hylak forte з молоком або молочними продуктами, оскільки молоко може згортатися.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Дослідження препарату Hylak forte не показали жодних доказів ризику, пов'язаного з вагітністю. Використовуйте Hylak forte під час вагітності лише за рекомендацією лікаря. Ваш лікар оцінить переваги лікування цим препаратом для вас та потенційний ризик для вашої дитини.
Водіння та використання машин
Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Hylak forte містить лактозу та натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Гілак форте
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймайте Hylak forte до або під час їжі з невеликою кількістю рідини. Не вживайте молоко та молочні напої (див. Розділ 2 Hylak forte та їжа та напої).
Дорослі та діти віком від 12 років: початкова доза становить від 40 до 60 крапель 3 рази на день.
Діти віком від 2 років: початкова доза становить 20 - 40 крапель 3 рази на день.
Після появи симптомів можна зменшити дозу вдвічі.
Якщо у вас підвищене вироблення шлункової кислоти, часто пов’язане з печією, доцільно розділити добову дозу на більш ніж 3 індивідуальні дози.
Тривалість використання Hylak forte, як правило, не обмежується.
Якщо ви приймаєте більше Hylak forte, ніж слід
Немає відомих симптомів при прийомі більших доз препарату, ніж рекомендована доза.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Зазвичай гілак форте добре переноситься.
При прийомі цього препарату, згрупованого за частотою, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- загальна гіперчутливість шкіри та слизових оболонок.
Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- легке порушення травлення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Hylak forte
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття лікарського засобу: 12 місяців
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Hylak forte
- Діюча речовина в 100 мл розчину - це мікробний водний субстрат продуктів метаболізму фізіологічних кишкових бактерій Escherichia coli 24,9481 г, Streptococcus faecalis 12,4741 г, Lactobacillus acidophilus 12,4741 г та Lactobacillus helveticus 49,8960 г.
Один мл (= 17 крапель) відповідає продукту метаболізму 100 мільярдів бактерій.
- Інші інгредієнти - гептагідрат динатрію фосфату, гідрофосфат калію, молочна кислота, лактоза, фосфорна кислота, сорбітан калію, безводна лимонна кислота, очищена вода.
Значення PH: 3,0 - 3,4.
Як виглядає Hylak forte та вміст упаковки
Hylak forte - це прозорий, світло-жовтий до жовто-коричневий розчин з характерним кислим запахом. Він постачається у скляних флаконах із бурштинового скла із крапельницею у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 30 мл або 100 мл розчину.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Harlem, Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH, вул. Людвіга-Меркла 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником власника дозволу на продаж: Teva Pharmaceuticals Slovakia, Teslova 26, 82102 Bratislava, тел .: +421 2 5726 7911
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2020 року.