Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/02704-Z1B 2016/06710-Z1B 2017/03761-Z1A
Письмова інформація для користувача
Ібандронова кислота STADA
150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
- Що таке ібандронова кислота STADA і для чого вона використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібандронову кислоту СТАДА
- Як приймати ібандронову кислоту СТАДА
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ібандронову кислоту СТАДА
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ібандронова кислота STADA і для чого вона використовується
Ібандронова кислота STADA належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Він містить ліки ібандронову кислоту.
Ібандронова кислота STADA може зменшити втрату кісткової тканини, зупиняючи подальшу втрату кісткової маси та збільшуючи кісткову масу у більшості жінок, які приймають її, навіть якщо жінки можуть не бачити або не відчувати різниці. Ібандронова кислота STADA може допомогти зменшити ризик переломів кісток. Таке зниження ризику було виявлено при переломах хребців, але не при переломах стегна.
Ібандронова кислота STADA призначена вам для лікування остеопорозу після менопаузи, оскільки у вас підвищений ризик переломів.
Остеопороз - це витончення та ослаблення кісток, що часто зустрічається у жінок в постменопаузі. У менопаузі яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати скелет жінки в належному стані.
Чим швидше у жінки розвивається менопауза, тим вище ризик переломів при остеопорозі. Іншими факторами, які можуть збільшити ризик переломів, є:
- недостатнє надходження з раціону кальцію і вітаміну D
- куріння або вживання занадто багато алкоголю
- відсутність ходьби або інших силових тренувань
- виникнення остеопорозу в сім'ї
Здоровий спосіб життя також допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. Це включає:
- збалансоване харчування, багате кальцієм і вітаміном D
- ходьба або вправи з навантаженням
- не палити і не вживати занадто багато алкоголю
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібандронову кислоту СТАДА
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ібандронову кислоту STADA:
- якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви страждаєте певними розладами стравоходу, такими як звуження або утруднення ковтання
- якщо ви не можете стояти або сидіти вертикально принаймні одну годину (60 хвилин)
- якщо у вас є або у вас був низький рівень кальцію в крові. Зверніться до лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
У пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту для лікування раку, в постмаркетингових періодах надходили дуже рідкісні повідомлення про такі побічні ефекти, як „ібандронова кислота”. остеонекроз щелепи (ОНЖ) (пошкодження щелепної кістки). ОНЖ може виникнути і після припинення лікування.
Важливо спробувати запобігти розвитку ОНЖ, оскільки це болючий стан, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися наступних запобіжних заходів.
Перед початком лікування повідомте свого лікаря/медичну сестру (медичного працівника), якщо:
- у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як: погані зуби, проблеми з яснами або заплановане видалення (сльозотеча)
- у вас немає регулярної стоматологічної допомоги або протягом тривалого часу ви не регулярно оглядаєте стоматологів
- ви палите (оскільки це може збільшити ризик виникнення зубних проблем)
- ви раніше лікувались бісфосфонатами (використовувались для лікування або профілактики розладів кісток)
- ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізон або дексаметазон)
- у вас рак
Ваш лікар може попросити вас провести профілактичний стоматологічний огляд перед початком лікування Ібандроновою кислотою STADA.
Під час лікування слід звертати увагу на належну гігієну порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви носите протез, слід переконатися, що він правильно сидить. Якщо ви перебуваєте під наглядом стоматолога або плануєте пройти стоматологічну процедуру (наприклад, видалення зуба), повідомте своєму лікарю, що ви перебуваєте під наглядом стоматолога, і повідомте своєму стоматологу, що ви лікуєтесь ібандроновою кислотою STADA.
Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникають проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зубів, біль або набряк або незагоєння ран та виділень, оскільки це можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.
Деякі пацієнти повинні бути особливо обережними під час прийому Ібандронової кислоти STADA. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ібандронову кислоту STADA.
- якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D)
- якщо у вас проблеми з нирками
- якщо у вас виникають труднощі з ковтанням або перетравленням їжі
Роздратування, запалення або виразка стравоходу, часто із симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі або напоїв, сильної нудоти або блювоти, може виникнути, особливо якщо ви не випиваєте повну склянку чистої води та/або якщо лежите до години після прийому ібандронової кислоти СТАДА. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом Ібандронової кислоти STADA та негайно повідомте свого лікаря (див. Розділ 3).
Діти та підлітки
Не давайте Ібандронову кислоту STADA дітям або підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та ібандронова кислота STADA
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Зокрема:
- харчові добавки, що містять кальцій, магній, залізо чи алюміній, як вони, ймовірно, є
- може впливати на ефекти Ібандронової кислоти STADA
- Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишечник. Це може також стосуватися бісфосфонатів (таких як ібандронова кислота STADA). Тому будьте особливо обережні, якщо одночасно з Ібандроновою кислотою СТАДА приймаєте знеболюючі або протизапальні ліки.
Після прийому щомісячної таблетки Ібандронової кислоти STADA почекайте годину, перш ніж приймати будь-які інші ліки, включаючи травні ліки, добавки кальцію або вітаміни.
Ібандронова кислота STADA та продукти харчування та напої
Не приймайте ібандронову кислоту STADA під час їжі. Якщо ви приймаєте ібандронову кислоту STADA з їжею, вона менш ефективна.
Ви можете пити питну воду, але не інші напої.
Не слід використовувати воду з високим вмістом кальцію. Якщо вас турбує можливий високий вміст кальцію в водопровідній воді (жорсткій воді), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким вмістом мінеральних речовин.
Приймайте Ібандронову кислоту STADA принаймні через 6 годин після їжі чи пиття чого-небудь або прийому будь-яких інших ліків або добавок (наприклад, продуктів, що містять кальцій (молоко), алюміній, магній або залізо), крім води.
Після прийому ібандронової кислоти STADA почекайте 1 годину, перш ніж зможете з’їсти свою першу їжу та інші напої (див. Розділ 3. Як приймати ібандронову кислоту STADA).
Вагітність та годування груддю
Ібандронова кислота STADA призначена лише для жінок у постменопаузі і не повинна застосовуватися жінками, які можуть завагітніти.
Не приймайте ібандронову кислоту STADA, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви годуєте груддю, можливо, вам доведеться припинити годування груддю, щоб прийняти ібандронову кислоту STADA.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ви можете керувати транспортними засобами та керувати ними, оскільки очікується, що ібандронова кислота STADA не матиме або матиме незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Ібандронова кислота STADA містить лактозу та натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати ібандронову кислоту СТАДА
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза ібандронової кислоти STADA становить одну таблетку на місяць.
Спосіб введення
Важливо слідувати інструкціям нижче. Вони розроблені, щоб допомогти таблеткам ібандронової кислоти швидко дістатися до вашого шлунку, щоб зменшити ймовірність подразнення.
- приймайте одну таблетку 150 мг ібандронової кислоти STADA один раз на місяць
- виберіть один день на місяць, який ви легко запам’ятаєте. Ви можете вибрати ту саму дату (наприклад, першого числа кожного місяця), або того самого дня (наприклад, першої неділі кожного місяця), щоб прийняти таблетку Ібандронова кислота STADA. Виберіть дату, яка найкраще відповідає вашому звичному режиму.
- Приймайте таблетки Ібандронової кислоти STADA принаймні через 6 годин після останньої їжі або пиття, крім води
- Приймайте таблетки Ібандронова кислота СТАДА
- як тільки ви встанете вранці і
- перед тим, як щось з'їсти або випити (натщесерце)
- випити таблетку повним склянкою води (не менше 180 мл)
Не пийте таблетку з високим вмістом кальцію водою, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм. Якщо вас турбує можливий високий рівень кальцію в водопровідній воді (жорсткій воді), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.
- Проковтніть таблетку цілою - не жуйте, не ламайте і не дозволяйте їй розчинитися в роті
- через одну годину (60 хвилин) після прийому таблетки
- не лягай. Якщо ви не тримаєтеся вертикально (стоячи або сидячи), деяка частина ліків може повернутися в стравохід.
- не їжте нічого
- нічого не пити (крім води, якщо потрібно)
- не приймайте ніяких інших ліків
- через одну годину ви можете поснідати та випити. Якщо ви їли, ви можете полежати, якщо хочете, і можете прийняти будь-які інші ліки, якщо це потрібно.
Не приймайте таблетку перед сном або перед ранковим вставанням.
Продовження дії ібандронової кислоти STADA
Важливо приймати Ібандронову кислоту СТАДА щомісяця, стільки, скільки призначив лікар. Після 5 років прийому Ібандронової кислоти STADA, попросіть свого лікаря, чи слід продовжувати приймати Ібандронову кислоту STADA.
Якщо ви приймаєте більше ібандронової кислоти STADA, ніж слід
Якщо ви випадково взяли більше однієї таблетки, випийте повну склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоти та не лягайте - це може призвести до того, що ібандронова кислота STADA дратує ваш стравохід.
Якщо ви забули прийняти ібандронову кислоту СТАДА
Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у вибраний вами день, не приймайте таблетку пізніше цього дня.
Натомість у календарі ви знайдете, коли слід приймати наступну дозу:
Якщо до наступної запланованої дози залишається лише 1 - 7 днів.
Зачекайте до наступної запланованої дози і прийміть її як зазвичай; потім продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць у день, зазначений у вашому календарі.
Якщо до наступної запланованої дози залишиться більше 7 днів.
Прийміть таблетку наступного ранку після згадування; потім продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць у день, зазначений у вашому календарі.
Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти STADA протягом одного тижня.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте свою медсестру або лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
• сильний біль у грудях, сильний біль після ковтання їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, утруднене ковтання. У вас може бути серйозне запалення стравоходу, можливо з рядами або звуженням стравоходу.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла разом з утрудненим диханням.
• постійний біль і запалення ока
• новий біль, слабкість або утруднення стегна, стегна або слабкість. Можливо, у вас є ранні ознаки можливого незвичного перелому стегнової кістки.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
• біль або хворе місце в роті або щелепі. У вас можуть бути ранні ознаки серйозних проблем щелепи (некроз (відмирання кісткової тканини) щелепної кістки).
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас болять вуха, виділення з вух та/або вушна інфекція. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток у вусі.
• важка, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція
• серйозні побічні шкірні реакції
Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
• печія, утруднене ковтання, біль у животі або животі (може бути через запалення шлунка), порушення травлення, нудота, діарея
• м’язові судоми, скутість суглобів і кінцівок
• грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, озноб і тремор, нудоту, біль у кістках та біль у м’язах та суглобах. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який з наслідків викликає у вас проблеми або триває довше кількох днів.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
• метеоризм (вітри, відчуття роздуття)
• почуття втоми та виснаження
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишечника), що викликає біль у шлунку
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ібандронову кислоту СТАДА
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ібандронову кислоту STADA після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ібандронова кислота STADA
- Діюча речовина - ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію ібандронової кислоти).
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, кросповідон (E1202), мікрокристалічна целюлоза (E460), кремній діоксид колоїдний безводний (E551), стеарилфумарат натрію (серцевина таблетки); полівініловий спирт, макрогол/ПЕГ 3350, тальк (E553b) та діоксид титану (E171) (покриття таблетки).
Як виглядає ібандронова кислота STADA та вміст упаковки
Таблетки Ібандронова кислота STADA являють собою таблетки від білого до майже білого кольору, вкриті оболонкою, довгастої форми, з позначкою «I9BE» з одного боку та «150» з іншого.
Вони випускаються у блістерній упаковці по 1, 3, 6, 9 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нідерланди
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen Strasse 35, 30625 Ганновер, Німеччина
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Брюссель, Бельгія
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Відень, Австрія
ALIUD PHARMA GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Бельгія | Ібандронат ЕГ 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
| Болгарія | Ібандронова кислота STADA 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
| Данія | Ібандронат STADA |
| Фінляндія | Ібандронат STADA 150 мг таблетки, кальвопааллістеїнен |
| Ірландія | Ібандронова кислота Клонмел 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
| Люксембург | Ібандронат ЕГ 150 мг таблетовані таблетки |
| Німеччина | Ібандронова кислота AL 150 мг, вкриті плівковою оболонкою |
| Португалія | Ibandronic Acid Stada |
| Румунія | Ібандронова кислота STADA 150 мг пресовані плівки |
| Словаччина | Ібандронова кислота STADA |
| Іспанія | СТАНДАРТНІ таблетки ібандронової кислоти по 150 мг, спресовані плівкою EFG |
| Італія | ACIDO IBANDRONICO EG 150 мг покритий плівкою компресор |
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2020 року.