Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/04271-Z1B
Письмова інформація для користувача
Цезера 5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Cezera і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Cezera
3. Як приймати Цезеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Cezera
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Cezera і для чого він використовується
Діюча речовина препарату Цезер - левоцетиризин дихлорид.
Цезар - протиалергічний засіб.
Для лікування симптомів (симптомів), пов'язаних з:
- алергічний риніт (включаючи стійкий алергічний риніт);
- кропив'янка висип (кропив'янка).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Cezera
Не приймайте Cezera
- якщо у вас алергія на левоцетиризин дихлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Cezera.
Якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур (при таких захворюваннях, як пошкодження спинного мозку або збільшення простати), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас епілепсія або у вас є загроза судом, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки прийом Cezera може погіршити напади.
Якщо ви замовили тестування на алергію, попросіть свого лікаря, чи слід припиняти прийом Cezera за кілька днів до тесту. Це ліки може вплинути на результати ваших тестів на алергію.
Діти
Застосування Cezera не рекомендується дітям віком до 6 років, оскільки форма вкритих плівковою оболонкою таблеток не дозволяє регулювати дозу.
Інші ліки та Cezera
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Десерт та їжа, напої та алкоголь
Рекомендується з обережністю, якщо Cezera приймається одночасно з алкоголем або іншими речовинами, що діють на мозок.
У сприйнятливих пацієнтів одночасне вживання Цезери та алкоголю чи інших речовин, що діють на мозок, може ще більше знизити увагу та працездатність.
Cezer можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
У деяких пацієнтів, які отримують Cezera, може спостерігатися сонливість/сонливість, втома та виснаження. Потрібна обережність при керуванні автотранспортом або машинах, якщо ви не знаєте, як цей препарат впливає на вас. Однак спеціальні тести у здорових пацієнтів не показали жодного впливу на психічну настороженість, чуйність чи здатність керувати транспортними засобами після рекомендованої дози левоцетиризину.
Цезар містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Цезеру
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 6 років - одна таблетка на день.
Спеціальні вказівки щодо дозування для особливих груп пацієнтів
Ниркові та печінкові порушення
Пацієнтам із нирковою недостатністю можуть призначати меншу дозу залежно від тяжкості захворювання, а дітям дозу слід визначати з урахуванням маси тіла; дозу визначатиме ваш лікар.
Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю не слід приймати Cezera.
Пацієнтам із лише печінковою недостатністю слід приймати звичайну призначену дозу.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки може бути призначена менша доза залежно від тяжкості проблем з нирками; а у дітей доза визначатиметься на основі маси тіла. Лікар визначить дозу.
Пацієнти літнього віку від 65 років
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна за умови нормальної функції нирок.
Застосування у дітей
Cezera не рекомендується дітям віком до 6 років.
Як і коли приймати Цезеру
Тільки для перорального застосування (пероральне застосування).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати з їжею або без їжі.
Як довго приймати Cezera
Тривалість використання залежить від типу, тривалості та перебігу Ваших проблем і визначається лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Цезери, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Цезери, ніж слід, у дорослих може виникнути сонливість.
Діти спочатку можуть відчувати збудження і неспокій, а потім сонливість.
Якщо ви вважаєте, що прийняли передозування Cezera, повідомте свого лікаря, який вирішить, що потрібно робити.
Якщо ви забули взяти Cezera
Якщо ви забули прийняти Cezera або взяли меншу дозу, ніж наказав вам лікар, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините прийом Cezera
Припинення лікування не повинно мати негативних наслідків. Однак свербіж (інтенсивний свербіж) може рідко виникати після припинення прийому Cezera, навіть якщо ці симптоми не виникали до початку лікування. Симптоми можуть зникнути спонтанно. У деяких випадках вони можуть бути інтенсивними, і, можливо, доведеться відновити лікування. Після повторного початку лікування симптоми повинні зникнути.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
Сухість у роті, головний біль, втома та сонливість/сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
Виснаження і болі в животі.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Інші побічні ефекти, такі як серцебиття, почастішання серцебиття, судоми, поколювання, запаморочення, синкопе (непритомність), озноб, дисгевзія (спотворене сприйняття смаку), відчуття запаморочення або розсипання, порушення зору, затуманення зору, окуляція (неконтрольовані циркові рухи очних яблук), хворобливе сечовипускання або утруднене сечовипускання, неможливість повністю спорожнити сечовий міхур, набряк, свербіж, висип, кропив'янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), посіви на шкірі, задишка, збільшення ваги, біль у м'язах, агресивний біль або поведінка, Також повідомлялося про галюцинації, депресію, безсоння, періодичні суїцидальні чи суїцидальні думки, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея. Свербіж (інтенсивний свербіж) після припинення лікування.
Спочатку промови реакції гіперчутливості (алергічні реакції) припиніть прийом Cezera та негайно зверніться до лікаря. Реакції гіперчутливості, які можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або горла, утруднене дихання або ковтання (стискання в грудях або хрипи), кропив'янка, раптове падіння артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, може призвести до летального результату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Cezera
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Cezera
- Діюча речовина - левоцетиризин дихлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг левоцетиризину дихлориду.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки та моногідрат лактози, гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E171), макрогол 3000 та триацетин у шарі плівкового покриття (див. Розділ 2).
Як виглядає Cezera та вміст упаковки
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями.
Таблетки випускаються в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих оболонкою, у блістерах.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Hein-Lohmann Straße 5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) згідно
під такими назвами:
| Держава-член | Назва препарату |
| Чеська Республіка | Цезера 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
| Угорщина | Cezera 5 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою |
| Польща | Цезера |
| Румунія | Цезера 5 мг пресовані плівки |
| Словенія | Cezera 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
| Словаччина | Цезера 5 мг |
| Болгарія | Плівковий фільтр LESERA 5 мг |
| Литва | Цезера 5 мг порошкоподібних таблеток |
| Естонія | Цезера 5мг |
| Данія | Левоцетиризин Крка, таблетки у формі плівки |
| Австрія | Левоцетиризин Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
| Іспанія | Левоцетиризин Крка 5 мг таблетки, що містять гранули |
| Ірландія | Левоцетиризин Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
| Греція | Левоцет |
| Нідерланди | Левоцетиризин Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
| Франція | Левоцетиризин Крка 5 мг, таблетки пресовані |
| Німеччина | Левоцетиризин ТАД 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
| Італія | Левоцетиризин Крка |
Ця письмова інформація востаннє оновлена у січні 2020 року.