ЛИСТОВКА
Цистадан 1 г перорального порошку
Безводний бетаїн
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі:
1. Що таке Цистадан і для чого він використовується
2. Перш ніж застосовувати Цистадан
3. Як користуватися Цистаданом
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Цистадан
6. Додаткова інформація
1. ЩО ЦИСТАДАН І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Цистадан містить безводний бетаїн, який використовується як допоміжне лікування гомоцистинурії, вродженого метаболічного розладу.
Метіонін - це амінокислота, присутня в білках звичайного раціону (наприклад, м’ясі, рибі, молоці, сирі, яйцях). Він перетворюється на гомоцистеїн, який потім зазвичай перетворюється на цистеїн під час травлення. Гомоцистинурія - це захворювання, спричинене накопиченням гомоцистеїну, який не перетворюється на цистеїн
і характеризується утворенням венозних згустків, слабкістю кісток, розладами скелета та порушеннями очних кришталиків. Застосування Цистадану разом з іншими лікарськими засобами, такими як вітамін В6, вітамін В12, фолат та спеціальна дієта має на меті зменшити підвищений рівень гомоцистеїну в організмі.
2. ПЕРЕД ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ЦИСТАНДАНУ Не використовуйте Цистадан
Якщо у вас або вашої дитини є алергія (гіперчутливість) до бетаїну.
Будьте особливо обережні з Cystadane
Якщо ви помітили такі побічні ефекти, як головний біль, блювота або зміни у зорі, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаками набряку мозку. В такому разі
Ваш лікар буде контролювати рівень метіоніну у вашому організмі, а також може перевірити ваше харчування. Можливо, вам доведеться припинити лікування бетаїном.
Якщо ви лікуєтесь цистаданом та сумішшю амінокислот і вам потрібно одночасно приймати інші ліки, зачекайте 30 хвилин між прийомом (див. «Використання інших ліків»).
Використання інших лікарських засобів
Якщо ви приймаєте суміші амінокислот або лікарські засоби, такі як вігабатрін або аналоги ГАМК, повідомте свого лікаря, оскільки це може вплинути на лікування бетаїном.
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати ліки
під час вагітності та годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦИСТАДАН
Завжди використовуйте Cystadane точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Добова доза для дорослих, підлітків та дітей старше 10 років становить 6 г на добу, розділену на дві дози по 3 г на день.
Для дітей віком до 10 років лікар розрахує вашу добову дозу, виходячи з маси тіла вашої дитини. Тому вам або вашій дитині регулярно робитимуть аналізи крові, щоб визначити правильну добову дозу.
Застосування цього ліки буде проводити лікар, який має досвід у догляді за пацієнтами з гомоцистинурією.
Цистадан слід приймати всередину (всередину). Вимірювання дози:
• Обережно струсіть пляшку перед відкриттям
• візьміть правильну мірну ложку:
• маленькою ложкою вимірюється 100 мг безводного порошку бетаїну;
• ложка середнього розміру відміряє 150 мг безводного порошку бетаїну;
• великою ложкою вимірюється 1 г порошку безводного бетаїну.
• Візьміть горбисту ложку порошку з пляшки
• проведіть гладкою стороною ножа по поверхні ложки
• порошок у ложці - це кількість, яка розглядається як одна заповнена ложка
• Вийміть необхідну кількість заповнених ложок з пляшки
Змішайте виміряну дозу порошку з водою, соком, молоком, дитячим харчуванням або їжею до повного розчинення та ковтайте відразу після змішування.
Якщо ви забули прийняти Цистадан:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Цистадан може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як дуже поширені (у більш ніж 1 з 10 осіб), загальні (у
більше 1 на 100 людей і менше 1 на 10 людей), нечасті (більше 1 на 1000 людей і менше
1 на 100 осіб), рідкісні (у більш ніж 1 на 10000 людей і менше 1 на 1000 людей), дуже рідкісні (у менш ніж 1 на 10000 людей).
Дуже часто: підвищений рівень метіоніну в крові
Нечасто: зниження апетиту, збудження, депресія, дратівливість, розлад особистості, порушення сну, набряк мозку (див. Розділ «Будьте особливо обережні з Цистаданом» у розділі 2),
стоматологічні розлади, діарея, запалення мови, позиви на блювоту, розлад шлунку, блювота, випадання волосся, кропив'янка, аномальний запах тіла та нездатність утримувати сечу.
Оскільки деякі з цих побічних ефектів є серйозними, попросіть свого лікаря пояснити їх попереджувальні ознаки.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦИСТАНДАН
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Cystadane після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та коробці після
EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Після першого відкриття пляшки ліки потрібно використовувати протягом 1 місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Цистадан
- Діюча речовина - безводний бетаїн. 1 г орального порошку містить 1 г безводного бетаїну. Три мірні ложки дозволяють виміряти 1 г, 150 мг і 100 мг безводного бетаїну.
- Він не містить жодних інших інгредієнтів.
Як виглядає Цистадан та вміст упаковки
Цистадан - це білий кристалічний порошок для прийому всередину. Він постачається у флаконах із захисним ковпачком, щоб діти не могли його відкрити. Кожна пляшка містить 180 г безводного порошку бетаїну. У коробку входять три мірні ложки, якими можна виміряти дозу, призначену лікарем.
Власник дозволу на продаж та виробник
Orphan Europe SARL Будівля Ле Вільсона
F - 92058 Paris-La Défense
Франція
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 автобус 3
B-1780 Wemmel (Брюссель)
Телефон/тел: +32 2 46101 36
Люксембург/Люксембург Сирота Європа Бенілюкс Конінг Альберт I, Iaan 48 автобус 3
B-1780 Wemmel (Брюссель)
Бельгія
Телефон/тел: +32 2 46101 36
Болгарія
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Телефон: + 49 6074 812160
Угорщина
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160
Чеська Республіка
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160
Мальта
Orphan Europe SARL Будівля Ле Вільсона
F-92058 Paris La Défense
Франца
Тел .: +33 1 47 73 64 58
Данія
Шведська сирота A/S, Wilders Plads 5,
DK - 1403 Копенгаген K
Тел .: +45 32 96 68 69
Нідерланди
Сирота Європи Бенілюкс
Король Альберт I Яан 48 автобус 3
B-1780 Wemmel (Брюссель) Бельгія
Тел .: +32 2 46101 36
Німеччина
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Тел .: +49 (0) 6074 812160
Естонія
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Стокгольм
Рутсі
Тел .: +46 8 545 80 230
Норвегія
Шведська сирота A/S Trollåsveien 6n
N-1414 Троллесен
Тел .: +47 66 82 34 00
Австрія
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160
Греція
Orphan Europe SARL Будівля Ле Вільсона
F-92058 Paris La Défense
Франція
Тел .: +33 1 47 73 64 58
Польща
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160
Іспанія
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Деспачо, n ° 1
E-08010 Барселона
Тел .: +34 93342 51 20
Португалія
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Деспачо, n ° 1
E-08010 Барселона
Іспанія
Тел .: +34 93342 51 20
Франція
Orphan Europe SARL Будівля Ле Вільсона
F-92058 Paris La Défense
Тел .: +33 1 47 73 64 58
Ірландія
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, Великобританія Великобританія
Тел .: +44 1491 414333
Ісландія
Шведська сирота A/S,
c/o Ísfarm ehf., Lynghálsi 13, IS-110 Рейк'явік
Тел .: +354540 8080
Італія
Orphan Europe (Італія) Srl
Через Челліні 11
I-20090 Сеграте (Мілан) Тел: +39 02 26 95 01 39
Румунія
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160
Словенія
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160
Словацька республіка
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160
Фінляндія/Фінляндія
Oy шведська сирота AB Rajatorpantie 41 C,
FIN-016 40 Вантаа
Puh/Tfn: +358 (0) 9 8520 2150
Прогрес
Orphan Europe SARL Будівля Ле Вільсона
F-92058 Paris La Défense
Франція
Тел .: +33 1 47 73 64 58
Швеція
Шведська сирота AB Drottninggatan 98,
S-111 60 Стокгольм
Tfn: +46 (0) 8 412 98 00
Латвія
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Стокгольм
Швеція
Тел .: +46 8 545 80 230
Об'єднане Королівство
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Генлі-на-Темзі Оксфордшир RG9 1AT
Тел .: +44 (0) 1491 414333
Литва
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Стокгольм
Швеція
Тел .: +46 8 545 80 230
Ця листівка востаннє була затверджена в .