політ

Додаток № 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/00849-ZP

Письмова інформація для користувача

Ендовел 2 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке ендовевель і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Endovelle

3. Як приймати ендовель

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Endovelle

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ендовевель і для чого він використовується

Ендовел - лікарський засіб, що застосовується для лікування ендометріозу (хворобливих симптомів, спричинених переміщеною тканиною оболонки). Ендовель містить прогестагеновий гормон дієногест.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Endovelle

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Endovelle, якщо:

Якщо у вас вперше виникає будь-який із цих станів під час прийому препарату Ендовел, негайно припиніть їх прийом і поговоріть зі своїм лікарем.

Попередження та запобіжні заходи

Ви не повинні використовувати будь-яку форму гормональної контрацепції (таблетки, пластир, внутрішньоматковий пристрій) під час прийому препарату Ендовел.

Ендовевел НЕ є контрацепцією. Якщо ви хочете уникнути вагітності, ви повинні використовувати презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним, приймаючи Ендовел, і лікар може регулярно оглядати Вас. Якщо будь-що з наведеного стосується вас, повідомте свого лікаря:

  • ви коли-небудь мали тромб (венозна тромбоемболія) або у когось із ваших найближчих родичів був згусток крові у відносно ранньому віці
  • у вас є прямий родич, який мав рак молочної залози
  • ви коли-небудь мали депресія
  • ти маєш гіпертонія або підвищений артеріальний тиск розвивається під час прийому препарату Ендовел
  • ви розвиваєтесь, приймаючи Ендовел захворювання печінки. Симптоми можуть включати пожовтіння шкіри або очей та свербіж усього тіла. Якщо ви відчували такі симптоми під час попередньої вагітності, також повідомте про це лікаря
  • у вас діабет або у вас був діабет тимчасово під час попередньої вагітності
  • ви коли-небудь мали хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте занадто багато сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
  • у вас під час прийому Endovelle болі в животі.

Під час прийому Endovelle ваші шанси завагітніти зменшуються, оскільки Endovelle може вплинути на овуляцію (вивільнення яйцеклітини з яєчника).

Якщо ви завагітніли під час прийому Endovelle, це так дещо підвищений ризик, що у вас позаматкова вагітність (ембріон розвивається поза маткою). Перш ніж приймати Endovelle, повідомте своєму лікарю, якщо у вас раніше була позаматкова вагітність або якщо у вас порушена функція яйцепроводу.

Ендовел та сильна маткова кровотеча

Маткова кровотеча, наприклад у жінок із станом, при якому слизова матка (ендометрій) проростає в м’язовий шар матки, називається аденоміозом матки, або доброякісні пухлини матки іноді називається міома матки (лейоміома матки), може погіршитися при застосуванні Ендовелле. Якщо кровотеча сильна і триває, це може призвести до зниження рівня еритроцитів (анемія), що в деяких випадках може бути серйозним. У разі анемії поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам слід припинити прийом препарату Ендовел.

Ендовел та зміни циклів кровотечі

У більшості жінок, які отримують ендовель, спостерігається зміна циклу менструальних кровотеч (див. Розділ 4, можливі побічні ефекти).

Ендовел і венозні згустки крові

Деякі дослідження припускають, що ризик може мати незначне, але не статистично значуще збільшення тромб в ногах (венозна тромбоемболія) пов’язані із застосуванням гестагенсодержащих лікарських засобів, таких як Ендовевель. Дуже рідко згустки крові можуть спричинити важку стійку втрату працездатності або навіть призвести до летального результату.

Ризик венозний згусток крові росте:

  • з віком
  • якщо у вас надмірна вага
  • якщо у вас або у когось із ваших найближчих родичів у молодому віці був тромб у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) чи іншому органі
  • якщо вам потрібно зробити операцію, якщо у вас була серйозна травма або якщо ви довго лежали в ліжку. Важливо заздалегідь повідомити свого лікаря, що ви приймаєте ендовель, оскільки лікування, можливо, доведеться припинити. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову приймати ендовель. Зазвичай це приблизно два тижні після того, як ви знову починаєте ходити.

Ендовел та артеріальні згустки крові

Існує мало доказів зв’язку між гестагенсодержащими ліками, такими як Ендовевель, та підвищеним ризиком утворення тромбу, наприклад у судинах (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок з високим кров'яним тиском ризик інсульту цими ліками може дещо зрости.

Ризик артеріальний згусток крові росте:

  • коли курите. Настійно рекомендується кидати палити під час прийому препарату Ендовел, особливо якщо вам більше 35 років.
  • якщо у вас надмірна вага
  • якщо хтось із ваших найближчих родичів переніс інфаркт або інсульт, коли ви були молодими
  • якщо у вас високий кров'яний тиск

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Endovelle.

Припиніть приймати Endovelle і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які ознаки згустку крові, такі як:

• сильний біль та/або набряк однієї з нижніх кінцівок

• раптовий сильний біль у грудях, який може іррадіювати в ліву руку

• раптовий кашель без видимих ​​причин

• будь-який незвичний, сильний або постійний головний біль або погіршення мігрені

• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення

• утруднення мовлення або неможливість говорити

• запаморочення або непритомність

• слабкість, незвичні почуття або оніміння в будь-якій частині тіла

Ендовел і рак

З наявних на сьогодні даних не зрозуміло, чи підвищує ендовель ризик раку молочної залози чи ні.

Рак молочної залози спостерігався дещо частіше у жінок, які вживають гормони, порівняно з тими, хто не вживає гормони, але невідомо, чи викликаний він лікуванням. Наприклад, можливо, жінки, які приймають гормони, виявляють більше пухлин і виявляють їх раніше, оскільки їх частіше оглядає лікар. Захворюваність на рак молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно перевіряти груди і якщо ви виявили якісь грудочки, ви повинні звернутися до лікаря.

У рідкісних випадках зареєстровані доброякісні пухлини печінки у жінок, які приймають гормони, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Якщо у вас є незвично сильний біль у животі, зверніться до лікаря.

Ендовел та остеопороз

Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ)

Застосування ендовелу може впливати на міцність кісток у підлітків (віком від 12 до 18 років). Тому, якщо вам менше 18 років, ваш лікар уважно розгляне переваги та ризики лікування препаратом Ендовел для вас як окремого пацієнта, включаючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

Якщо ви приймаєте Endovelle, достатнє споживання кальцію та вітаміну D у вашому раціоні або харчових добавках принесе користь вашим кісткам.

Якщо у вас підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату кісткових мінералів), ваш лікар ретельно розгляне ризики та переваги лікування препаратом Ендовелле, оскільки Ендовевель має м’який депресивний ефект на естроген (інший тип жіночого гормону ) у вашому тілі.

Інші препарати та ендовел

Завжди повідомляйте своєму лікарю, які ліки або препарати, що містять рослинні речовини, ви вже приймаєте. Також повідомте своєму лікарю або стоматологу, який призначає інші ліки (або своєму фармацевту), що ви приймаєте Ендовел.

Деякі ліки можуть впливати на рівень ендовелу в крові та знижувати його ефективність, або можуть спричиняти побічні ефекти. До них належать:

  • ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат)
  • туберкульоз (наприклад, рифампіцин)
  • вірусні інфекції ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невирапін, ефавіренц)
  • грибкові інфекції (гризеофульвін, кетоконазол)
  • рослинні препарати, що містять плямистий коханець.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Ендовел та їжа та напої

Під час лікування препаратом Ендовел слід уникати соку грейпфрута, оскільки це може збільшити кількість диеногеста в крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Лабораторні дослідження

Якщо ви збираєтеся здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або працівника лабораторії про те, що ви приймаєте Endovelle, оскільки Endovelle може вплинути на результати деяких тестів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Endovelle, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Водіння та використання машин

Ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у користувачів Endovelle не спостерігалося.

Ендовель містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Ендовел не призначений для застосування дівчатам, у яких ще немає менструацій.

Застосування ендовелу може впливати на міцність кісток у підлітків (віком від 12 до 18 років). Тому, якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно розгляне переваги та ризики лікування препаратом Ендовел для вас як окремого пацієнта, включаючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопороз).

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕНДОВЕЛЛ

Завжди приймайте Endovelle точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Для дорослих звичайна доза становить 1 таблетку на день.

Якщо іншим не призначено лікарем, до Endovelle застосовується наступна інформація. Будь ласка, дотримуйтесь цих вказівок, інакше ви не отримаєте повної користі від прийому препарату Ендовел.

За допомогою Endovelle ви можете розпочати лікування в будь-який день вашого природного циклу.

Дорослі: приймайте по одній таблетці щодня, бажано в один і той же час, і випивайте невелику кількість рідини за необхідності. Якщо використання упаковки припинено, використання наступної упаковки слід починати без перерв. Продовжуйте приймати таблетки в день менструації.

Немає досвіду застосування ендовелу у пацієнтів з ендометріозом більше 15 місяців.

Якщо ви приймаєте більше ендовелю, ніж слід

Не надходило повідомлень про серйозні побічні ефекти після прийому занадто великої кількості таблеток Ендовеле одночасно.

Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Endovelle, блювоту або діарею

Якщо ви пропустите таблетку, Endovelle буде менш ефективним. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток, візьміть лише одну таблетку, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте наступного дня, приймаючи таблетку у звичайний час.

Якщо ви повернетесь протягом 3-4 годин після прийому препарату Ендовел або якщо у вас сильна діарея, існує ризик того, що ліки з таблетки не потраплять у ваш організм. Ситуація майже та сама, що забути планшет. Після блювоти або діареї протягом 3-4 годин після прийому препарату Ендовел слід прийняти ще одну таблетку якомога швидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините приймати Endovelle

Якщо ви припините приймати ендовель, симптоми початкового ендометріозу можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Ці ефекти частіше спостерігаються протягом перших місяців після початку прийому препарату Ендовел і зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Ви також можете помітити зміни в циклі кровотечі, такі як кров'янисті виділення, нерегулярні кровотечі, або менструація може закінчитися повністю.

Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100):

  • збільшення ваги
  • пригнічений настрій, труднощі зі сном, нервозність, втрата інтересу до статевих контактів або перепадів настрою
  • головний біль або мігрень
  • нудота, біль у животі, вітер, здутий живіт або блювота
  • вугрі або випадання волосся
  • біль у спині
  • слабкий біль у грудях, кісти яєчників або припливи
  • маткові/вагінальні кровотечі, включаючи кров'янисті виділення
  • слабкість або дратівливість

Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000):

  • анемія
  • втрата ваги або підвищений апетит
  • тривога, депресія або різкі перепади настрою
  • дисбаланс вегетативної нервової системи (контроль несвідомих фізичних функцій, наприклад, потовиділення) або порушення уваги
  • сухість очей
  • шум у вухах
  • неуточнені проблеми кровообігу або незвичне серцебиття
  • низький кров'яний тиск
  • задишка
  • діарея, запор, розлад шлунку, запалення шлунку та кишечника (запалення шлунково-кишкового тракту), гінгівіт (гінгівіт)
  • сухість шкіри, надмірне потовиділення, сильний свербіж всього тіла, ріст волосся у чоловіків (гірчутизм), ламкість нігтів, лупа, запалення шкіри, ненормальний ріст волосся, легкі реакції гіперчутливості або проблеми з пігментацією шкіри
  • біль у кістках, м’язові судоми, біль та/або відчуття тяжкості плечей та рук чи ніг та стоп
  • інфекції сечовивідних шляхів
  • грибкова інфекція піхви, сухість у статевих органах, вагінальні виділення, тазові болі, запалення статевих органів, пов’язані з їх зменшенням і виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або грудочки та грудочки в грудях
  • набряк, викликаний затримкою рідини

Інші побічні ефекти у підлітків (Від 12 до 18 років): зменшення щільності кісткової тканини

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕНДОВЕЛЛ

Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Endovelle

Діюча речовина - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.

Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, рослинний стеарат магнію.

Як виглядає Endovelle та вміст упаковки

Таблетки Endovelle - це круглі білі таблетки діаметром 5 мм.

Вони постачаються у блістерній упаковці, що містить 28 таблеток.

Коробки містять блістерні упаковки з

1 х 28 таблеток (календарна упаковка)

3 х 28 таблеток (календарна упаковка)

6 х 28 таблеток (календарна упаковка)

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

Exeltis Slovakia s.r.o.

Виробник

Laboratorios León Farma s.a.

C/Vallina, s/n Polígono Industrial Navatejera

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Швеція (RMS): таблетки Endovelle по 2 мг

Австрія: Endovelle 2 mg Tabletten

Німеччина: таблетки Endovelle 2 мг

Чехія: Endovelle

Угорщина: таблетки Endovelle 2 мг

Словацька Республіка: таблетки Ендовел 2 мг

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в червні 2020 року.