Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/06500-Z1B
Письмова інформація для користувача
Еспумізан
40 мг м’яких капсул
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Еспумізан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Еспумізан
3. Як приймати Еспумізан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еспумізан
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Еспумізан і для чого він використовується
Еспумізан містить ліки симетикон. Симетикон має протипінні властивості і застосовується при шлунково-кишкових розладах. Це спричиняє розщеплення бульбашок газу в перетравленій їжі та слизі шлунково-кишкового тракту. Потім газ, що виділяється в результаті цього процесу, може всмоктуватися через стінку кишечника і виводитися під час руху кишечника.
Використання:
- для лікування симптомів шлунково-кишкових розладів, пов’язаних з накопиченням газів у травному тракті, таких як метеоризм (метеоризм) або здуття живота і відчуття ситості,
- для підготовки до діагностичних обстежень живота, таких як рентген та сонографія (УЗД).
Капсули Еспумізан призначені для дітей віком від 6 років, підлітків та дорослих.
Труднощі, пов’язані з метеоризмом, також можуть бути ознакою функціональних розладів у шлунково-кишковому тракті і проявляються відчуттям тиску та повноти, передчасним відчуттям їжі (ситості), полоскання горла, метеоризму та здуття живота.
Якщо вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Еспумізан
Не приймайте Еспумізан
- якщо у вас алергія на симетикон, оранжево-жовтий FCF (E110), метилпарагідроксибензоат (E218) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Еспумізан.
Якщо у вас виникають нові та/або проблеми з животом, зверніться до лікаря, щоб визначити причину проблеми та можливе основне захворювання, яке потребує лікування.
Інші ліки та Еспумізан
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Невідомо, чи взаємодіє Еспумізан з іншими ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Для Espumisan відсутні клінічні дані щодо вагітності, що перебуває під впливом.
Через вплив симетикону та, оскільки він не всмоктується із шлунково-кишкового тракту в організм, не очікується шкідливого впливу препарату Еспумізан при застосуванні під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Еспумізан не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Еспумізан містить метилпарагідроксибензоат (E218) та оранжево-жовтий FCF (E110)
Може спричинити алергічну реакцію (можливо, уповільнена).
3. Як приймати Еспумізан
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
У разі шлунково-кишкових проблем, пов’язаних з метеоризмом, таких як здуття живота (метеоризм) або метеоризм та відчуття ситості:
Вік
Партія
Частота використання
Діти від 6 років, підлітки та дорослі
2 капсули (еквівалентно 80 мг симетикону)
3 - 4 рази на день
Під час підготовки до діагностичних досліджень живота, таких як рентген та сонографія (УЗД):
За день до обстеження
Вранці перед обстеженням
По 2 капсули 3 рази на день
(що відповідає 240 мг симетикону)
(що відповідає 80 мг симетикону)
Приймайте Еспумізан під час їжі або після їжі, якщо це необхідно перед сном. Випийте капсули достатньою кількістю рідини.
Приймайте Espumisan до тих пір, поки у вас виникнуть проблеми. При необхідності Еспумізан можна застосовувати тривалий час (див. Також розділ 2. Попередження та запобіжні заходи).
Еспумізан також можна застосовувати після операції.
Якщо у вас складається враження, що ефект Еспумісану занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей
Капсули Еспумізан не рекомендується застосовувати дітям до 6 років та немовлятам. Інші лікарські форми доступні для цих вікових груп.
Якщо ви приймаєте більше Еспумісану, ніж слід
Отруєння після передозування Еспумісаном практично виключено. Навіть велика кількість Еспумісану переноситься без проблем. Активна речовина Еспумісану, симетикон, розщеплює піну в шлунково-кишковому тракті виключно на фізичній основі. Симетикон не всмоктується в організм і не змінюється хімічно чи біологічно під час кишкового транзиту.
Якщо ви забули прийняти Еспумізан
Ви можете будь-коли замінити пропущену дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
На сьогодні побічних ефектів при застосуванні Еспумісану не спостерігалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Еспумізан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігайте це ліки при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, етикетці флакона або картонній упаковці після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Еспумізан
- Діюча речовина - симетикон.
Кожна м’яка капсула містить 40 мг симетикону.
- Іншими інгредієнтами є: метилпарагідроксибензоат (E218) (Ph.Eur.), Желатин, гліцерин (85%), хіноліновий жовтий (E104), оранжево-жовтий FCF (E110).
Як виглядає Еспумізан та вміст упаковки
Еспумізан - це майже круглі, жовті м’які капсули з желатину, з обідком і гладкою поверхнею. Вміст капсул безбарвний і може бути трохи хмарним.
Поставляється у блістерах із твердої ПВХ-фольги, покритих алюмінієвою фольгою у паперовій коробці або у прозорих скляних флаконах із пластиковою кришкою у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 25 м’яких капсул
50 м’яких капсул
100 м’яких капсул
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена у травні 2018 року.