Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/07384-ZME 704839640
Письмова інформація для користувача - видача здійснюється за рецептом
Кетонал 50 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Кетонал 50 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Кетонал 50 мг
3. Як приймати Кетонал 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати кетонал 50 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Кетонал 50 мг і для чого він використовується
Кетонал 50 мг - це ліки, що містить препарат кетопрофен. Кетопрофен - це нестероїдний протизапальний препарат із протизапальною, знеболюючою (знеболюючою) та жарознижуючою (що знижує температуру) дією. Застосовується у дорослих та підлітків старше 15 років для полегшення болю та лікування запальних, дегенеративних та метаболічних ревматичних захворювань.
Кетонал 50 мг застосовується для лікування посттравматичного (посттравматичного) болю, післяопераційного болю, легкого та помірного болю, спричиненого травмами м’язів, сухожиль, суглобової капсули, таких як розтягнення та розтягнення (пов’язані зі спортом чи іншими), гострих мігрень, зубний біль, болісні менструації, біль у кістках у пацієнтів з метастазами. Він також використовується для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит (запалення суглобів, схоже на ревматизм), серонегативний спондилоартроз (запалення суглобів хребців), включаючи анкілозуючий спондиліт (запалення хребців, пов'язане з скутістю), псоріатичний артрит (вовчаковий ревматоїдний артрит) ) суглоби), подагра, псевдодна (помилкова подагра), артроз (запалення кісток і суглобів), позасуглобовий ревматизм (позасуглобовий ревматизм), такий як тендиніт (тендиніт), бурсит (запалення сухожильного мішка), капсуліт барана.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Кетонал 50 мг
Не приймайте кетонал 50 мг
- якщо у вас алергія на кетопрофен або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);
- якщо у вас в анамнезі були астма, бронхоспазм (судоми м’язів бронхів), риніт (сінна лихоманка), кропив'янка або реакції гіперчутливості, спричинені кетопрофеном або іншими лікарськими засобами з подібним ефектом, такими як інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) або саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
- якщо у вас важка серцева недостатність;
- якщо у вас активна пептична виразка або у вас раніше були кровотечі, виразки або проколи в стінці шлунка;
- якщо ви схильні до кровотеч;
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками або печінкою;
- якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Кетонал 50 мг:
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки та перфорації шлункової стінки зростає із збільшенням дози нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і вищий у пацієнтів, які раніше мали виразку, головним чином пов'язану з такими ускладненнями, як кровотеча та шлунковий тракт. перфорація стінки (див. розділ 2. Не приймайте кетонал 50 мг). Застосування кетопрофену, особливо у високих дозах, може бути пов'язане з високим ризиком серйозної шлунково-кишкової токсичності, подібно до інших НПЗЗ. Ваш лікар призначить мінімально можливу дозу протягом найкоротшого періоду.
Якщо вищезазначене стосується вас, і вам також потрібне додаткове лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліки, що підвищує ризик шлунково-кишкових захворювань, ваш лікар може також призначити лікування для захисту від вищезазначених шлунково-кишкових захворювань (наприклад, мізопростолу або інших лікарських засобів). Якщо у вас спостерігаються симптоми кровотечі в шлунку або кишечнику, виразки та перфорація слизової оболонки шлунка, негайно припиніть прийом Кетоналу 50 мг та зверніться до лікаря (див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Застосування таких ліків, як Кетонал 50 мг, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту. Будь-який ризик вірогідніший при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, перенесений інсульт або якщо ви вважаєте, що у вас підвищений ризик (наприклад, у вас високий кров'яний тиск, діабет, високий рівень холестерину або ви палите), або у вас раніше була операція на серці коронарний шунтування), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про своє лікування.
Про серйозні шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, тобто запалення шкіри, пов’язане з лущенням шкіри, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) дуже рідко повідомлялося про НПЗЗ, деякі з них мали летальний результат. Більшість з цих шкірних реакцій відбувалися в перший місяць лікування. Тому лікування кетоном у дозі 50 мг слід припинити при перших появах реакцій гіперчутливості, таких як шкірні висипання або ураження слизової (пошкодження слизової).
Як і всі нестероїдні протизапальні препарати, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Якщо під час лікування ви відчуваєте затуманення зору, поговоріть зі своїм лікарем.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Кетоналу 50 мг у дітей та підлітків віком до 15 років не встановлені, а тому цей лікарський засіб не слід застосовувати у цій віковій групі.
Інші препарати та кетонал 50 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування Кетоналом 50 мг не можна приймати такі ліки:
- інші нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, диклофенак, напроксен) або саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) через підвищений ризик кровотеч у шлунку або кишечнику та виразки.
- антикоагулянти або антикоагулянти (наприклад, розріджувачі крові/антикоагулянти, такі як ацетилсаліцилова кислота, нікорандил, варфарин або фенпрокумон, клопідогрель, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан або гепарин).
- літій (використовується для лікування психічних захворювань). Кетопрофен може посилити дію літію.
- дози метотрексату вище 15 мг на тиждень (ліки, що застосовуються для лікування раку та ревматичних захворювань), через ризик розвитку.
Потрібна обережність при прийомі наступних ліків з кетоналом 50 мг:
- ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові, такі як солі калію та триметоприм (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
- діуретики (таблетки з водою), особливо якщо ви вживаєте недостатньо рідини, оскільки у вас підвищений ризик проблем з нирками.
- Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (ліки, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань) через ризик ниркової недостатності.
- метотрексат у дозах до 15 мг на тиждень (ліки, що застосовується для лікування раку та ревматичних захворювань), хоча і в низьких дозах, через можливу токсичність.
- кортикостероїди (застосовуються для лікування різних станів, таких як біль, набряк, алергія, астма, ревматизм та проблеми зі шкірою). Підвищений ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.
- пентоксифілін (ліки, що застосовується для лікування болю в м’язах, спричиненого захворюванням поверхневих вен). Підвищений ризик кровотечі.
- тенофовір (ліки для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ та гепатитом (запалення печінки).
- нікорандил (ліки, що застосовується для лікування серцевих розладів, таких як стенокардія)
- серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), що використовуються для лікування серцевої недостатності та проблем із серцевим ритмом.
Ваш лікар прийме рішення щодо застосування наступних ліків з Кетоналом 50 мг:
- антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують артеріальний тиск), оскільки їх дія може бути послаблена.
- тромболітики (ліки, що прискорюють розчинення тромбів). Одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі.
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії) через підвищений ризик кровотеч у шлунку або кишечнику.
- ліки, що застосовуються для придушення реакцій імунної системи, напр. після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин або такролімус). Під час одночасного лікування кетопрофеном підвищується ризик ураження нирок, особливо у літніх людей.
- пробенецид (ліки для лікування подагри) через підвищений ризик проблем з нирками.
Кетонал 50 мг та їжа та напої
Кетонал 50 мг слід приймати під час їжі або після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Кетонал 50 мг слід застосовувати протягом перших шести місяців вагітності лише у тому випадку, якщо ваш лікар вирішить це зробити після ретельного розгляду переваг лікування від можливих ризиків для плода.
Кетонал 50 мг не можна застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності.
Оскільки відсутні дані про виведення кетопрофену в грудне молоко, його не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Якщо ви намагаєтеся завагітніти або у вас виникають труднощі із зачаттям, не приймайте цей препарат, оскільки він зменшує фертильність.
Водіння та використання машин
Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Під час лікування можуть виникати такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість або судоми. У таких випадках заборонено керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Кетонал 50 мг містить лактозу
Цей препарат містить лактозу (див. Розділ 6. Що містить кетонал 50 мг). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Кетонал 50 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Застосування дорослим та підліткам старше 15 років
Звичайна доза становить 50 мг (1 капсула) вранці та на обід і 50 мг - 100 мг (1 - 2 капсули) ввечері. Дотримуйтесь інтервалу часу від 6 до 8 годин між окремими дозами.
Кетонал 50 мг можна поєднувати з супозиторіями, що містять кетопрофен, наприклад: 50 мг (1 капсула) вранці та на обід та 100 мг (1 супозиторій) ввечері.
Залежно від типу захворювання та загального стану здоров'я лікар може зменшити дозу до 100 мг.
Не перевищуйте максимальну добову дозу кетопрофену 200 мг.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки та/або нирок
Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою та/або нирками, ваш лікар відкоригує вашу дозу. Не можна приймати це ліки, якщо у вас серйозні проблеми з печінкою та/або нирками.
Застосування у пацієнтів літнього віку
У літніх пацієнтів підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Якщо застосування кетопрофену є необхідним, лікар призначить мінімально можливу дозу та після початку лікування контролюватиме вас щодо можливих кровотеч у шлунку або кишечнику. Ваш лікар може призначити інші форми кетоналу в менших дозах.
Застосування у дітей
Ліки не призначене для дітей та підлітків віком до 15 років.
Якщо у вас складається враження, що ефект Кетоналу 50 мг є занадто сильним або занадто слабким, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, не розжовуючи. Їх слід приймати під час їжі або після їжі.
Якщо ви приймаєте більше 50 мг кетоналу, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато кетоналу 50 мг, негайно зверніться до лікаря. Найпоширенішими симптомами передозування є нудота, блювота, сонливість, відкашлювання крові, порушення свідомості, судоми, біль у шлунку, чорний стілець, порушення функції нирок, ниркова недостатність та розлади дихання.
Якщо ви забули прийняти кетонал 50 мг
Якщо ви забули взяти Кетонал, прийміть його, як тільки пам’ятаєте. Між дозами повинен бути інтервал 6-8 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є якісь із перелічених нижче умов, припиніть прийом ліків та зверніться до лікаря:
- хрипи, раптова задишка, сильний тиск на грудну клітку
- непритомність
- пожовтіння шкіри або білків очей
- зменшення діурезу
- шкірний висип, свербіж, набряк, сильне нездужання або утруднене дихання
- почервоніла, набрякла шкіра, пухирчаста, болюча і лущиться шкіра
- набряк рук, щиколоток, стоп, обличчя, очей, горла або мови
- труднощі з ковтанням або диханням
- раптовий сильний головний біль
- однобічна слабкість
- чутливість до сонячного світла
- болить живіт
- блювота кров’ю або темним вмістом, схожим на кавову гущу
- темний смолистий стілець або кров у калі
- надмірні синці.
Побічні ефекти перераховані нижче та перераховані за частотою.
Поширені побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- порушення травлення, нудота, блювота, біль у животі
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- головний біль, запаморочення, сонливість
- запор, діарея, здуття живота, гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
- висип, свербіж
- набряк
Рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- геморагічна анемія (анемія, спричинена кровотечею)
- парестезія (відчуття муки)
- шум у вухах
- запалення ротової порожнини, виразкова хвороба (виразка в травній системі)
- гепатит (запалення печінки), підвищений рівень деяких ферментів та речовин у крові, що вказує на проблеми з печінкою
- збільшення ваги
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Високі дози та тривале лікування можуть збільшити ризик артеріальних тромботичних подій (таких як інфаркт або поразка).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати кетонал 50 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить кетонал 50 мг
- Діюча речовина - кетопрофен. Кожна тверда капсула містить 50 мг кетопрофену.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, стеарат магнію, кремній діоксид кремнію безводний колоїдний, діоксид титану (E171), патент блакитний (E131), желатин.
Як виглядає Кетонал 50 мг та вміст упаковки
Кетонал 50 мг - це блакитно-білі непрозорі капсули, що містять жовто-білий порошок.
Кетонал по 50 мг упаковується у скляні пляшки з бурштину із пластиковою кришкою з 25 твердих капсул, призначених лікарем.
Кетонал 50 мг також доступний у 10 або 20 твердих капсулах за рецептом.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2019 року.