Затверджений текст рішення про продовження, ев. No .: 2014/04643-PRE
Письмова інформація для користувача
ЛАТАЛУКС 50 мкг/мл очні краплі, розчин
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію Цей препарат містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, педіатра або фармацевта.
- Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, педіатром, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Латалукс 50 мікрограмів/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Latalux 50 мікрограмів/мл
3. Як застосовувати Латалукс 50 мкг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Латалукс 50 мкг/мл
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Латалукс 50 мікрограмів/мл і для чого він використовується
Латалукс 50 мікрограмів/мл очних крапель, розчин - це ліки для лікування підвищений внутрішньоочний тиск (тиск в оці). Цей лікарський засіб містить лікарський засіб латанопрост, який належить до групи лікарських засобів, званих простагландинами.
Усередині ока утворена рідина відома як шлуночкова рідина. Ця рідина стікає в кров і, таким чином, підтримує бажаний тиск в оці. Якщо цей дренаж пошкоджений, тиск в оці збільшується. Латанопрост сприяє природному відтоку водянистої вологи з внутрішньої сторони ока в кров.
Latalux 50 мікрограмів/мл використовується:
- для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою (пошкодження зорового нерва, спричинене надмірним тиском в оці),
- для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів, які страждають на стан, відомий як очна гіпертензія.
- Латалукс 50 мікрограмів/мл також використовується для лікування високого кров'яного тиску та глаукоми у всіх вікових групах дітей.
2. Що потрібно знати перед використанням Latalux 50 мікрограмів/мл
Латалукс 50 мікрограмів/мл можна застосовувати дорослим чоловікам та жінкам (включаючи людей похилого віку) та дітям від народження до 18 років. Latalux 50 мікрограмів/мл не вивчався у недоношених дітей (менше 36 тижнів вагітності).
Не використовуйте Latalux 50 мікрограмів/мл
- якщо у вас алергія на латанопрост або будь-який інший інгредієнт цього препарату (див. розділ 6.).
Попередження та запобіжні заходи
Повідомте свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, перш ніж використовувати або давати препарат Латалуксу 50 мікрограмів/мл, якщо ви вважаєте, що будь-що з наведеного стосується вас або вашої дитини:
· Якщо ви або ваша дитина перенесли операцію на очах (включаючи операцію на катаракті)
· Якщо у вас або вашої дитини є проблеми з очима (наприклад, біль в очах, подразнення або запалення, затуманення зору)
· Якщо ви або ваша дитина страждаєте від сухості очей
· Якщо у вас або вашої дитини є важка форма астми або якщо ваша астма не контролюється належним чином
· Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ще можете використовувати Latalux 50 мікрограмів/мл, але дотримуйтесь інструкцій для носіїв контактних лінз у розділі 3.
· Якщо ви перемогли вірусну очну інфекцію вірусу простого герпесу (ВПГ) або перебуваєте на даний момент
Інші препарати та Латалукс 50 мкг/мл
Латалукс 50 мікрограмів/мл може реагувати з іншими лікарськими засобами. Повідомте свого лікаря, фармацевта чи фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Якщо ви або ваша дитина використовуєте очні краплі, очні гелі або очні мазі, крім Latalux 50 мікрограмів/мл, див. Розділ 3.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Не використовуйте Латалукс 50 мікрограмів/мл під час вагітності.
Не використовуйте Латалукс 50 мікрограмів/мл під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Після використання офтальмологічного розчину Latalux 50 мкг/мл у вас може короткочасно спостерігатися погіршення зору. Якщо у вас затуманений зір, не керуйте автомобілем або не працюйте на машинах, поки зір не стане ясним.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Latalux 50 мікрограмів/мл
Латалукс 50 мікрограмів/мл містить консервант, який називається бензалконію хлорид. Цей консервант може спричинити подразнення очей або пошкодження поверхні ока. Контактні лінзи можуть поглинати хлорид бензалконію і, як відомо, змінюють колір м'яких контактних лінз. Тому уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, зніміть їх перед використанням Latalux 50 мікрограмів/мл. Після використання Latalux 50 мікрограмів/мл зачекайте 15 хвилин, після чого ви зможете повернути їх назад. Будь ласка, зверніться до інструкцій для носіїв контактних лінз у розділі 3.
3. Як застосовувати Латалукс 50 мкг/мл
Завжди використовуйте Latalux 50 мікрограмів/мл точно так, як сказав вам ваш лікар або лікар вашої дитини. Зверніться до свого лікаря, лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ви не впевнені в цьому.
Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза є:
Дорослі (включаючи людей похилого віку) та діти: по одній краплі щодня на кожне уражене око, кращий ввечері.
Не використовуйте Латалукс 50 мікрограмів/мл більше одного разу на день, оскільки ефективність лікування може зменшитися при частішому введенні.
Використовуйте Латалукс 50 мікрограмів/мл, як вам сказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, якщо він не припинить вам припинити.
Носіть контактні лінзи
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід викинути перед використанням Latalux 50 мікрограмів/мл. Після використання Latalux 50 мкг/мл потрібно почекати 15 хвилин, перш ніж повернути контактні лінзи назад.
Інструкція по застосуванню
1. Вимийте руки і сядьте або станьте в зручному положенні.
2. Зніміть зовнішній захисний ковпачок з флакона.
3. Пальцями обережно потягніть за нижню кришку ураженого ока.
4. Підсуньте кінець крапельниці близько до ока, щоб він не торкався ока (навіть пальцями) і обережно стисніть пляшку так, щоб одна крапля потрапила в уражене око. Будь ласка, переконайтесь, що ви не стискаєте пляшку занадто сильно, щоб не більше 1 краплі потрапило в уражене око.
5. Звільніть ковпачок.
6. Просуньте кут ураженого ока біля носа, тримайте око закритим, потримайте 1 хвилину, щоб запобігти всмоктуванню в тіло. Якщо вам сказав лікар, повторіть застосування на інше око. Якщо ви пропустили краплю ока, спробуйте застосувати програму ще раз.
7. Закрийте пляшку.
Ваш лікар підкаже, як довго використовувати закапування офтальмологічного розчину.
Якщо ви використовуєте Латалукс 50 мікрограмів/мл з іншими очними краплями, очним гелем, очною маззю
Якщо ви або ваша дитина використовуєте очні краплі, очні мазі або очні гелі, крім Latalux 50 мікрограмів/мл, їх слід використовувати з інтервалом не менше 5 хвилин. Очну мазь слід давати в останню чергу.
Якщо ви використовуєте більше Latalux 50 мікрограмів/мл, ніж слід
Якщо ви застосували багато крапель в око, це може призвести до невеликого подразнення ока, а очі можуть сльозитися і почервоніти. Це має спрацювати, але якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.
Якщо ви випадково проковтнули Латалукс 50 мікрограмів/мл, якомога швидше зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати Латалукс 50 мікрограмів/мл
Продовжуйте звичайне дозування у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.
Якщо ви припините застосовувати Латалукс 50 мікрограмів/мл
Не переривайте і не припиняйте прийом Латалуксу 50 мікрограмів/мл, якщо це не наказав вам лікар або лікар вашої дитини.
Якщо ви не використовуєте Латалукс 50 мікрограмів/мл регулярно або якщо ви часто забуваєте його використовувати, успіх вашого лікування може бути поставлений під загрозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, лікаря вашої дитини або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Нижче відомі побічні ефекти при застосуванні латанопросту 0,005%, закапування очного розчину:
Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
Нечасто: зачіпає від 1 до 10 користувачів з 1000
Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів із 10000
Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
Невідомо: з наявних даних
§ Дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10)
§ поступова зміна кольору ока за рахунок збільшення кількості коричневого барвника в кольоровій частині ока, яка називається райдужкою. Ви можете скоріше помітити зміну кольору райдужки, якщо колір райдужки - це суміш кольорів, тобто синьо-коричневий, сіро-коричневий, зелено-коричневий або жовто-коричневий, як коли очі однотонні (блакитні, сірі, зелені або карі). Колір очей може змінитися роками, хоча зазвичай це відбувається протягом 8 місяців після лікування. Це забарвлення може бути постійним і може бути більш вираженим, коли обробляється лише одне око. Здається, проблем зі зміною кольору очей не виникає. Зміна кольору очей не триває після відміни препарату Латалукс 50 мікрограмів/мл.
§ подразнення очей (печіння, пісок, свербіж, поколювання в оці або відчуття стороннього тіла в оці).
§ поступова зміна водоростей обробленого ока та тонкого волосся навколо обробленого ока, що спостерігається переважно у осіб японського походження. Ці зміни включають потемніння, потовщення, подовження та збільшення кількості водоростей.
§ Часто (зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100)
- подразнення або порушення поверхні ока
- запалення повік (блефарит)
- біль в очах і чутливість до світла (світлобоязнь)
§ Нечасто (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 1000)
- набряк століття
- запалення рогівки (кератит)
- кон’юнктивіт
§ Рідкісні (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000)
- запалення райдужної оболонки або середнього шару ока (ірит/увеїт)
- набряк сітківки в області жовтої плями (макулярний набряк)
- ознаки набряку або подряпин/пошкодження поверхні ока
- набряк навколо ока (периорбітальний набряк)
- неправильна орієнтація водоростей або подвійний ряд водоростей
- астма, погіршення наявної астми, задишка
§ Дуже рідкісний (зачіпає менше 1 з 10 000 користувачів)
- погіршення наявних відчуттів у грудній клітці (стенокардія)
- біль у грудях
§ Невідомо (з наявних даних)
- область, заповнена рідиною в кольоровій частині ока (кіста райдужки)
- серцебиття, це коли ви відчуваєте серцебиття або нерегулярне серцебиття
- біль у м’язах та суглобах
- розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ)
Побічні ефекти частіше зустрічаються у дітей у порівнянні з дорослими, такі як нежить та свербіж у носі та лихоманка.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із серйозним пошкодженням прозорого шару в передній частині ока (рогівки) утворюються непрозорі плями на рогівці через відкладення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Латалукс 50 мкг/мл
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зверніть увагу на такі умови зберігання:
Нерозкрита пляшка: Зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
Після першого відкриття пляшки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Через 4 тижні після першого відкриття пляшку потрібно викинути разом із рештою вмісту. В іншому випадку існує ризик зараження очей.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Latalux 50 мікрограмів/мл
Діюча речовина - латанопрост.
1 мл закапування офтальмологічного розчину містить 50 мікрограмів латанопросту.
У флаконі для закапування офтальмологічного розчину 2,5 мл міститься 125 мікрограмів латанопросту.
Іншими інгредієнтами є: дигідрат динатрію фосфату, додекагідрат динатрію фосфату, хлорид натрію, очищена вода, бензалконію хлорид.
Як виглядає Латалукс 50 мікрограмів/мл та вміст упаковки
Latalux 50 мікрограмів/мл - це прозора, безбарвна рідина, упакована у прозору пляшку-крапельницю з гвинтовим ковпачком.
Latalux 50 мікрограмів/мл доступний у таких упаковках:
1 флакон-крапельниця, що містить 2,5 мл закапувального офтальмологічного розчину
3 флакони з крапельницею, кожна з яких містить 2,5 мл закапування офтальмологічного розчину
6 флаконів з крапельницею, кожна з яких містить 2,5 мл закапування офтальмологічного розчину
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
PharmaSwiss Чехія s. р. о.,
170 00 Прага 7, Чехія
Виробник
SC Rompharm Company SRL
Вулиця Ероїлор, 1А
Valeant sp.z.o.o. sp. J.
Вул. Перемишлова 2
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Нідерланди LATALUX 50 мкг/мл оогрупплів, оцвітлюючих
Болгарія LATALUX 50 мікрограмів/мл Очні краплі, розвиток
Чехія LATALUX 50 мікрограмів/мл очні краплі, розчин
Литва LATALUX 50 мкг/мл навалом, суха
Латвія LATALUX 50 мікрограмів/мл acu pilieni, šķīdums
Словацька Республіка LATALUX 50 мкг/мл очні краплі, розчин
Дана брошура востаннє оновлена 10/2015.