Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/02303-Z1B
Письмова інформація для користувача
Молоксин 400 мг/250 мл розчин для інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке розчин Молоксин для інфузій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням інфузійного розчину Молоксину
3. Як застосовувати розчин Молоксину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати розчин Молоксину для інфузій
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке розчин Молоксин для інфузій і для чого він використовується
Молоксин містить препарат моксифлоксацин, який належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Молоксин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції, коли вони викликані бактеріями, чутливими до моксифлоксацину.
У дорослих Молоксин застосовується для лікування таких бактеріальних інфекцій:
- легенева інфекція (пневмонія), придбана поза лікарнею,
- інфекції шкіри та м’яких тканин.
2. Що потрібно знати перед застосуванням інфузійного розчину Молоксину
Якщо ви не впевнені, що належите до групи пацієнтів, описаної нижче, зверніться до свого лікаря.
Не використовуйте розчин Молоксин для інфузій
- якщо у вас алергія на моксифлоксацин, будь-які інші хінолонові антибіотики або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо ви вагітні або годуєте груддю,
- якщо вам менше 18 років,
- якщо у вас в анамнезі були захворювання сухожиль або проблеми з хінолоновими антибіотиками (див. Попередження та запобіжні заходи та 4. Можливі побічні ефекти),
- якщо ви народилися або мали проблеми з незвичним серцевим ритмом (видно на ЕКГ, електричний запис серцевої діяльності),
- якщо у вас дисбаланс солі в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові),
- якщо у вас дуже повільний серцевий ритм (так звана брадикардія),
- якщо у вас слабке серце (серцева недостатність),
- якщо у вас раніше були незвичні ритми серця,
- якщо ви приймаєте інші ліки, що призводять до незвичних змін на ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Молоксин).
- Це тому, що Молоксин може спричинити зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто. затримка проведення електричних сигналів.
- якщо у вас важке захворювання печінки або підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ), що в 5 разів перевищує верхню межу норми.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати приймати цей препарат
Не приймайте антибіотики, що містять хінолон/фторхінолон, включаючи Молоксин, якщо у вас виникли якісь серйозні побічні ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У цьому випадку повідомте лікаря якомога швидше.
ПЕРЕД ЩО ВАМ МОЛОКСИН ВИ ДАЄТЬСЯ, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
ЯКЩО ВИ ВИКОРИСТОВУЄТЕ РІШЕННЯ ДЛЯ ВЛІВНЯ МОЛОКСИНУ
Важкі шкірні реакції
Під час лікування моксифлоксацином повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та гостру генералізовану висип (AGEP).
- SJS/TEN спочатку можуть виглядати у вигляді червонувато облямованих плям або круглих плям, часто з пухирем посередині, що виникають на стовбурі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (почервонілі та набряклі очі). Цим важким шкірним висипанням зазвичай передує лихоманка та/або грипоподібні симптоми. Висип може перерости в стан широкого лущення шкіри та ускладнень, що загрожують життю, або може призвести до летального результату.
- На початку лікування AGEP проявляється червоною, лускатою, висипом з грудками під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Найчастіше це відбувається в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках.
Якщо у вас розвиваються важкі висипання або будь-який із наведених нижче симптомів шкіри, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам до 18 років, оскільки ефективність та безпека не встановлені у цій віковій групі (див. Розділ «Не застосовуйте розчин Молоксину для інфузій»).
Інші ліки та Молоксин
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, отримані без Молоксину.
Щодо Молоксину, потрібно врахувати наступне:
Молоксин та їжа та напої
На дію Молоксину не впливає їжа, включаючи молочні продукти.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не використовуйте Молоксин, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Дослідження на тваринах не показали жодного погіршення фертильності під час прийому цього препарату.
Водіння та використання машин
Молоксин може викликати у вас запаморочення або запаморочення, у вас може статися раптова, тимчасова втрата зору або ви можете ненадовго знепритомніти. Якщо на вас це впливає таким чином, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Розчин молоксину для інфузій містить натрій
Цей препарат містить 812 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 250 мл розчину. Це дорівнює 40,6% рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.
3. Як застосовувати розчин Молоксину для інфузій
Розчин молоксину для інфузій завжди повинен давати вам лікар або медичний працівник.
Рекомендована доза для дорослих - одна інфузійна пляшка один раз на день.
Молоксин призначений для внутрішньовенного введення. Ваш лікар повинен забезпечити постійне введення інфузії протягом 60 хвилин.
Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку, пацієнтам з низькою масою тіла або пацієнтам з проблемами нирок.
Тривалість лікування Молоксином визначатиме Ваш лікар. У деяких випадках лікар може розпочати вам інфузійний розчин Молоксину, а потім продовжити лікування таблетками Молоксин.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції та того, наскільки добре ви реагуєте на лікування, але рекомендована тривалість застосування:
- легенева інфекція (пневмонія), придбана поза лікарнею 7-14 днів
Більшість пацієнтів із пневмонією перейшли на пероральні таблетки моксифлоксацину через 4 дні.
- інфекції шкіри та м’яких тканин 7 - 21 день
Для пацієнтів із ускладненими інфекціями шкіри та шкірних структур середня тривалість внутрішньовенного лікування становила приблизно 6 днів, а середня загальна тривалість лікування (інфузії з подальшим введенням таблеток) становила 13 днів.
Важливо, щоб ви закінчили цикл лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви припините приймати ліки занадто рано, інфекція може не вилікуватися повністю, вона може повернутися або ваш стан може погіршитися, і у вас може розвинутися стійкість бактерій до антибіотиків.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. Розділ 2. Що потрібно знати перед використанням Молоксину, попередження та запобіжні заходи).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам до 18 років, оскільки ефективність та безпека не встановлені у цій віковій групі (див. Розділ «Не застосовуйте розчин Молоксину для інфузій»).
Якщо ви отримуєте більше Молоксину, ніж слід
Якщо ви стурбовані тим, що, можливо, вам було введено занадто багато Молоксину, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати дозу Молоксину
Якщо ви впевнені, що, можливо, забули прийняти дозу Молоксину, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви припините вживання Молоксину
Якщо ви занадто рано припините прийом ліків, інфекція може не вилікуватися повністю. Якщо ви хочете припинити лікування внутрішньовенним розчином для інфузій Молоксин або таблетками Молоксин до закінчення циклу лікування, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Найбільш серйозні побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні Молоксину, перераховані нижче:
припиніть прийом Молоксину та негайно повідомте лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.
Крім того, якщо ви помітили
- тимчасова втрата зору (дуже рідкісний побічний ефект),
Негайно зверніться до офтальмолога.
Якщо під час прийому Молоксину у Вас спостерігається загроза життю порушення серцебиття (Torsade de Pointes) або зупинка серця (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що Ви застосовували Молоксин, і не починайте лікування знову.
У дуже рідкісних випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії (різновид м’язової слабкості). Якщо це трапиться, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо у вас діабет і ви помітили, що у вас підвищений або знижений рівень цукру в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ви літній вік із уже наявними проблемами з нирками і помічаєте зменшення виділення сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп, втома, нудота, сонливість, задишка або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкісний побічний ефект), негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Інші побічні ефекти, які спостерігались під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче за їх ймовірністю виникнення:
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- нудота
- діарея
- запаморочення
- біль у животі та животі
- блювота
- головний біль
- підвищення спеціального ферменту печінки в крові (трансамінази)
- інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, напр. оральні або вагінальні інфекції, спричинені дріжджами кандиди
- біль або запалення в місці ін’єкції
- зміна серцевого ритму (ЕКГ - електричний запис серцевої діяльності) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей
- м'язові посмикування
- м’язові судоми
- галюцинації (бачити, відчувати або чути речі, які не є справжніми)
- гіпертонія
- набряк (руки, ноги, щиколотки, губи, рот, горло)
- низький кров'яний тиск
- ниркова недостатність (включаючи збільшення результатів спеціальних лабораторних досліджень нирок, таких як сечовина та креатинін)
- гепатит
- запалення ротової порожнини
- дзвін/шум у вухах
- жовтяниця (пожовтіння білків очей або шкіри)
- порушення чутливості шкіри
- незвичайні мрії
- порушена увага
- сильне ковтання
- нюхові зміни (включаючи нюхові втрати)
- порушення балансу та погана координація (через запаморочення)
- часткова або повна втрата пам’яті
- порушення слуху, включаючи глухоту (як правило, оборотна)
- збільшення сечової кислоти в крові
- емоційна нестабільність
- порушення мови
- непритомність
- м’язова слабкість
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей
- артрит
- незвичні серцеві ритми
- підвищена чутливість шкіри
- відчуття знеособленості (не бути собою)
- підвищена згортання крові
- скутість м’язів
- значне зниження кількості спеціальних лейкоцитів (агранулоцитоз)
- зменшення кількості еритроцитів і тромбоцитів (панцитопенія)
Наступні симптоми частіше спостерігались у пацієнтів, які отримували внутрішньовенне введення:
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- підвищений спеціальний фермент печінки в крові (гамма-глутамілтрансфераза)
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
- незвично прискорене серцебиття
- галюцинації (бачити, відчувати або чути речі, які не є справжніми)
- низький кров'яний тиск
- ниркова недостатність (включаючи збільшення результатів спеціальних лабораторних досліджень нирок, таких як сечовина та креатинін)
- ниркова недостатність
- набряк (руки, ноги, щиколотки, губи, рот, горло)
- судоми
Введення антибіотиків, що містять хінолон та фторхінолон, асоціюється, в деяких випадках, незалежно від існуючих факторів ризику, з дуже рідкісними випадками довготривалих (тривалістю до місяців або років) або стійких побічних ефектів, таких як тендиніт, розрив сухожилля, біль, біль. труднощі при ходьбі, незвичні відчуття, такі як поколювання, поколювання, відчуття поколювання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам'яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
Крім того, у дуже рідкісних випадках після лікування іншими хінолоновими антибіотиками були зареєстровані такі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Молоксином: підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, особливий тип кількості еритроцитів ( гемолітична анемія), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати розчин Молоксину для інфузій
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки з інфузією та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Використовуйте відразу після першого відкриття.
Ліки призначені лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить розчин для інфузій Молоксин
- Діюча речовина - моксифлоксацин.
1 мл розчину для інфузій містить моксифлоксацину хлориду, що еквівалентно 1,6 мг моксифлоксацину
Кожна пляшка розчину для інфузій 250 мл містить моксифлоксацину хлориду, що еквівалентно 400 мг моксифлоксацину.
- Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є хлорид натрію, розчин лактату натрію та вода для ін’єкцій. Див. Розділ 2 «Розчин молоксину для інфузій містить натрій».
Як виглядає розчин Молоксин для інфузій та вміст упаковки
Світлий жовтувато-зелений прозорий розчин без видимих частинок.
Осмоляльність: 250-300 мосмоль/кг
Кожна інфузійна пляшка містить 250 мл розчину для інфузій. Доступні упаковки з 1, 5 або 10 інфузійними пляшками, закупореними гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком із відшарованою пластиковою кришкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник та виробник дозволів на продаж
Власник рішення про реєстрацію:
KRKA, d.d., Ново місце,
Шмарієська дорога 6,
8501 Ново місце,
Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Назва держави-члена
Молоксин 400 мг/250 мл розчин для інфузій
Моксифлоксацин Крка 400 мг/250 мл Інфузійний розчин
Молоксин 400 мг/250 мл розчину для інфузій
Моксифлоксацин ТАД 400 мг/250 мл інфузійний розчин
Моксифлоксацино Крка 400 мг/250 мл перфузійного розчину
Молоксин 400 мг/250 мл нагрівання для інфузій
Моксибіот 400 мг/250 мл дається у вигляді інфузії
Мофлакса 400мг/250мл настояних тинпал
Молоксин 400 мг/250 мл розчин для інфузій
Мофлакса 400 мг/250 мл розчин для перфузії
Молоксин 400 мг/250 мл інфузійний розчин
Данія, Фінляндія, Швеція
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2020 року.
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Державного інституту контролю за наркотиками (www.sukl.sk).
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Молоксин 400 мг/250 мл розчин для інфузій
Молоксин можна вводити через Т-трубку разом із наступними розчинами:
Вода для ін’єкцій; натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%); хлорид натрію 1 моль/л (1 моляр); глюкоза 50 мг/мл, 100 мг/мл, 400 мг/мл (5%, 10%, 40%); ксиліт 200 мг/мл (20%), розчин Рінгера, композитний розчин лактату натрію (розчин Хартмана, розчин Рінгера в лактаті).
Інфузійний розчин моксифлоксацину не можна вводити в одній інфузії з іншими лікарськими засобами.
Молоксин 400 мг/250 мл розчин для інфузій не сумісний з наступними розчинами:
100 мг/мл (10%) і 200 мг/мл (20%) розчину натрію хлориду
42 мг/мл (4,2%) та 84 мг/мл (8,4%) розчину бікарбонату натрію