Додаток No 2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/04610-Z1B
Письмова інформація для користувача
Тиросинт 13 мкг
Тиросинт 25 мкг
Тиросинт 50 мкг
Тиросинт 75 мкг
Тиросинт 88 мкг
Тиросинт 100 мкг
Тиросинт 112 мкг
Тиросинт 125 мкг
Тиросинт 137 мкг
Тиросинт 150 мкг
Тиросинт 175 мкг
Тиросинт 200 мкг
левотироксин натрію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Тірозінт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тиросинт
3. Як приймати Тиросинт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тиросинт
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тірозінт і для чого він використовується
Активним інгредієнтом Тіріросинту є синтетичний гормон щитовидної залози, натрієва сіль левотироксину (Т4), яка має ту саму структуру та дію, що і природний гормон щитовидної залози.
Використовується Тиросинт 25 - 200 мкг
- як замісна терапія, якщо ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо власних гормонів,
- для запобігання рецидиву зоба у пацієнтів після операції, у пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози,
- для лікування доброякісного зоба (збільшення щитовидної залози) у пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози,
- для придушення відростання пухлини у хворих на рак щитовидної залози, особливо після операції, та як замісна терапія при дефіциті гормонів щитовидної залози,
- як супутнє лікування, якщо ваша щитовидна залоза виробляє надмірну кількість власних гормонів,
- для тесту на придушення щитовидної залози.
Використовується Tirosint 13 мкг
- у дітей як початкова доза при замісній терапії гормонами щитовидної залози, якщо сама щитовидна залоза не виробляє достатньо власних гормонів,
- у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями та у пацієнтів з важким або тривалим гіпотиреозом у вигляді низької початкової дози, яку слід збільшувати лише повільно та з більш тривалими інтервалами (наприклад, поступово збільшувати дозу на 13 мкг кожні 14 днів) з частим контролем рівня гормонів щитовидної залози,
- у будь-якого пацієнта, якому потрібне поступове збільшення дози левотироксину.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тиросинт
Не приймайте Тиросинт
- якщо у вас алергія на левотироксин натрію або будь-який інший інгредієнт цього препарату, перелічений у розділі 6,
- якщо у вас нещодавно був серцевий напад, гостре запалення серцевого м’яза та/або гостре запалення всіх шарів серцевої стінки (панкардит),
- якщо ви вагітні і одночасно приймаєте супресанти щитовидної залози (див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
- якщо у вас є недостатня недостатність кори надниркових залоз, нелікований гіпотиреоз (гіпофізарна недостатність) та/або нелікована щитовидна залоза,
- якщо ви не можете проковтнути капсули цілими.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Tirosint.
Будьте особливо обережні з Tirosint
Якщо у вас є якісь із наведених нижче захворювань серця:
- гіпертонія,
- прискорене або нерегулярне серцебиття (пульс),
- жирові відкладення в стінках судин (артеріосклероз),
- біль у грудях з відчуттям скутості (стенокардія),
- недостатній кровотік в серцевих судинах (недостатність серцевих судин).
Ці захворювання повинні лікуватися препарати перед тим, як почати приймати Тіріросинт та під час лікування Тиросинтом Необхідно часто контролювати рівень гормонів щитовидної залози.
Якщо ви не впевнені, що будь-який із цих станів стосується вас, якщо ви страждаєте будь-яким із цих захворювань або якщо вам не надається лікування, зверніться до свого лікаря.
Перед початком лікування
У пацієнтів літнього віку важливе значення має ретельне дозування та часте спостереження з боку лікаря.
Інші ліки та Тірозінт
Прийом інших ліків під час прийому Тіросинту може вплинути на роботу кожного з цих ліків.
Переконайтеся, що ваш лікар знає, які інші ліки ви приймаєте.
Не приймайте будь-яких інших ліків під час прийому Тіріросинту, якщо ви не повідомили про це лікаря або фармацевта. Сюди входять ліки, що продаються без рецепта.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Переконайтеся, що будете дотримуйтесь рекомендованих інтервалів дозування, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- антациди (ліки для зняття розладу шлунку та печії), сукральфат (для лікування пептичної виразки) та інші ліки, що містять алюміній, залізо або кальцій:
Використовуйте тиросинт мінімально 2 години тому будь-який з цих ліків, оскільки вони можуть зменшити ефект Тіросинту.
- ліки для зв’язування жовчних кислот і зниження високого рівня холестерину (такі як колестираміну або колестіпол):
Візьміть тіросинт За 4-5 годин до цього прийом цих ліків, оскільки вони можуть запобігти всмоктуванню Тірірозину з тонкої кишки.
Що ще слід спостерігати при поєднанні з іншими ліками:
Якщо необхідно Рентгенівські зображення або будь-який інший діагностичне обстеження через контрастна речовина, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Тірозінт, оскільки вам можуть зробити ін’єкцію, яка впливає на функцію щитовидної залози.
Tirosint та їжа та напої
Скажіть своєму лікарю, якщо ви їсте соєві продукти, особливо якщо ви змінюєте кількість споживаних соєвих продуктів. Соєві продукти можуть зменшити всмоктування левотироксину з тонкої кишки, тому може знадобитися коригування дози Тиросинту.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
- Лікування тирозином Це особливо важливо під час вагітності і тому не можна переривати. Це має вирішальне значення для нормального розвитку майбутньої дитини. Поговоріть зі своїм лікарем, оскільки, можливо, вам доведеться коригувати дозу, оскільки потреба в левотироксині може зростати під час вагітності. Потрібно уважно стежити за діяльністю щитовидної залози.
- Тирозинт не можна застосовувати одночасно з препаратами від передозування щитовидної залози (тиреостатиками) під час вагітності. Під час вагітності передозування щитовидної залози слід лікувати лише тиреостатиками з низькими дозами (див. Розділ «Не приймайте Тиросинт»).
- Тиросинт можна застосовувати під час годування груддю. Немає інформації про те, що застосування Тііросинту матір’ю, яка годує груддю, шкодить дитині з нормальною функцією щитовидної залози. Під час годування груддю Тирозинт не можна застосовувати одночасно з препаратами гіпертиреоїдної залози щитовидної залози (тиреостатиками).
Водіння та використання машин
Немає доказів того, що Тиросинт обмежує здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, оскільки левотироксин ідентичний природним гормонам щитовидної залози.
Тирозин містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Тиросинт
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі результатів ваших лабораторних досліджень.
Дозування:
М'які капсули Тірозінт доступні для індивідуального лікування з поступово зростаючим вмістом 13-200 мкг левотироксину натрію, що означає, що достатньо приймати лише одну капсулу на день.
- Лікування гіпотиреозу:
Дорослі повинні починати приймати 25-50 мікрограмів левотироксину натрію на добу. Ваш лікар може збільшувати цю дозу на 25-50 мікрограмів левотироксину натрію кожні два-чотири тижні, до денної дози 100-200 мікрограмів левотироксину натрію (що еквівалентно 1-2 м'яким капсулам Тіросинту). - Профілактика рецидиву зоба після хірургічного видалення та лікування доброякісного зоба:
Добова доза становить 75-200 мікрограм левотироксину натрію. - Додаткова терапія при застосуванні тиреостатиків при надмірно активній роботі щитовидної залози:
Добова доза становить 50-100 мікрограмів левотироксину натрію. - Після операції з приводу раку щитовидної залози:
Добова доза становить 150 - 300 мікрограмів левотироксину.
На початку лікування та при збільшенні дози для дорослих, а також при лікуванні дітей, при необхідності рекомендується застосовувати препарат із найнижчою ефективною дозою.
Пацієнти літнього віку, хворі на серцеву артерію та пацієнти з важким або тривалим гіпотиреозом:
Лікування гормонами щитовидної залози слід починати з особливою обережністю. Це означає, що слід вибирати нижчу початкову дозу, яку збільшують через все довші інтервали, з частим контролем за допомогою лабораторних досліджень.
- Tirosint не підходить для дітей, які не можуть проковтнути капсули повністю. Tirosint не підходить для дітей віком від 6 років.
- Початкова добова доза у дітей повинна становити від 13 до 50 мікрограмів левотироксину натрію. При тривалому лікуванні дозування визначається віком та площею тіла конкретної дитини разом з іншими факторами. Індивідуальну дозу визначає лікар.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте, що ефект Тіросинту занадто сильний або занадто слабкий.
Як приймати це ліки:
- Проковтнути капсулу цілою достатньою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води)
- Приймайте всю добову дозу вранці натщесерце принаймні за півгодини до сніданку. Ліки засвоюються краще натщесерце, ніж до або після їжі.
М'які капсули тирозину не можна подрібнювати, диспергувати або розчиняти у воді перед використанням.
Приймайте ці ліки стільки, скільки вам призначить ваш лікар.
- Якщо у вас гіпотиреоз або ви перенесли хірургічне видалення раку щитовидної залози, ви, ймовірно, приймете Tirosint довічно.
- У разі доброякісного зобу та як профілактика рецидиву зоба ви повинні приймати Тірозінт протягом декількох місяців або років або до кінця свого життя.
- Для альтернативної замісної терапії щитовидної залози ви повинні приймати Tirosint стільки часу, скільки ви приймаєте тиреостатики.
- При лікуванні доброякісного зоба з нормальною функцією щитовидної залози важливо, щоб лікування тривало від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування тирозином не дало бажаних результатів протягом цього періоду, рекомендується розглянути інші варіанти лікування.
Якщо ви приймаєте більше Тірінтінту, ніж слід
Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, у вас можуть виникнути симптоми гіперактивності щитовидної залози, такі як серцебиття, занепокоєння, неспокій, надмірне потовиділення або озноб (див. "4. Можливі побічні ефекти"). У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Тиросинт
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її так, як пам’ятаєте, а пропустіть її та прийміть звичайну дозу, як зазвичай, наступного дня.
Якщо ви припините прийом Тиросинту
Щоб лікування було успішним, необхідно регулярно приймати Тірозінт у дозі, призначеній лікарем. Не змінюйте, не переривайте і не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Переривання або тимчасове переривання лікування може призвести до появи симптомів знову.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічних ефектів не очікується, якщо ви приймаєте призначену дозу Тіріросинту та виконуєте узгоджені обстеження з лікарем для проведення лабораторних досліджень.
Це пов’язано з тим, що левотироксин, діюча речовина Тіросинту, такий самий, як і природний гормон щитовидної залози.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою: ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою або слизовими оболонками, особливо обличчя та губ, долонь або ніг (ангіоневротичний набряк горла або мови, може загрожувати життю - може спричинити задуху) ), може супроводжуватися свербінням), висипом, кропив'янкою.
Якщо ви приймаєте більше, ніж призначено дозу Тіріросінт, або не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу збільшувати занадто швидко), можуть виникнути ознаки підвищеної функції щитовидної залози, такі як:
- втрата ваги, підвищення апетиту,
- рухи пальців, неспокій, безсоння, головний біль, підвищений тиск в голові з набряком очей (особливо у дітей),
- серцебиття, порушення серцевого ритму, особливо прискорене серцебиття, біль у грудях із стисканням (стенокардія),
- підвищення артеріального тиску,
- блювота, діарея,
- м’язова слабкість або судоми,
- порушення менструального циклу,
- надмірна пітливість, випадання волосся, відчуття тепла (почервоніння обличчя), лихоманка.
Якщо виникає будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити добову дозу до зникнення побічних ефектів.
У разі гіперчутливості Можуть виникнути алергічні реакції, що впливають на шкіру та дихання. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Тиросинт
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Tirosint
Діюча речовина - левотироксин натрію.
1 Tirosint 13 мг м'яка капсула містить 13 мікрограмів левотироксину натрію.
1 м’яка капсула Tirosint 25 obsahujeg містить 25 мікрограмів левотироксину натрію.
1 м'яка капсула Tirosint 50 obsahujeg містить 50 мікрограмів левотироксину натрію.
1 Tirosint 75 мг м'яка капсула містить 75 мікрограмів левотироксину натрію.
1 Tirosint 88 мг м'яка капсула містить 88 мікрограмів левотироксину натрію.
1 Tirosint 100 мг м'яка капсула містить 100 мікрограмів левотироксину натрію.
1 Tirosint 112 мг м'яка капсула містить 112 мікрограмів левотироксину натрію.
1 м’яка капсула Tirosint 125 obsahujeg містить 125 мікрограмів левотироксину натрію.
1 м'яка капсула Tirosint 137 obsahujeg містить 137 мікрограмів левотироксину натрію.
1 Tirosint 150 кг м'яка капсула містить 150 мікрограмів левотироксину натрію.
1 м’яка капсула Tirosint 175 obsahujeg містить 175 мікрограмів левотироксину натрію.
1 Tirosint 200 кг м'яка капсула містить 200 мікрограмів левотироксину натрію.
Іншими інгредієнтами є: желатин, гліцерин, очищена вода.
Як виглядає Tirosint та вміст упаковки
Tirosint - це круглі овальні м’які капсули бурштинового кольору.
Кожна капсула позначена літерою, що вказує на міцність.
М'які капсули Tirosint 13 мікрограмів з позначкою "А"
М'які капсули Tirosint 25 мікрограмів з позначкою "Е".
М'які капсули Tirosint 50 мікрограмів з позначкою "G".
М'які капсули Tirosint 75 мікрограмів позначені літерою "H".
М'які капсули Tirosint 88 мікрограмів позначені літерою "J".
М'які капсули Tirosint 100 мікрограмів позначені літерою "К".
М'які капсули Tirosint 112 мікрограмів позначені літерою "М"
М'які капсули Tirosint 125 мікрограмів позначені літерою "N".
М'які капсули Tirosint 137 мікрограмів позначені літерою "P".
М'які капсули Tirosint 150 мікрограмів позначені літерою "S".
М'які капсули Tirosint 175 мікрограмів позначені літерою "U".
М'які капсули Tirosint 200 мікрограмів позначені літерою "Y".
Tirosint постачається у блістерній упаковці з ПВХ-поліхлоротрифторетилену (PCTFE)/алюмінію/алюмінію по 30, 50 або 100 м’яких капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Братислава, Словацька Республіка
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоді, Італія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Ця письмова інформація востаннє оновлена в листопаді 2020 року.