Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/05195-ZIB 2014/01500-Z
Письмова інформація для користувача
ЛАЕВОЛАК
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке LAEVOLAC і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати LAEVOLAC
3. Як приймати ЛАЕВОЛАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати LAEVOLAC
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке LAEVOLAC і для чого він використовується
LAEVOLAC містить лактулозу, яка діє як проносне. Його ефект полягає в тому, що затримуючи воду в товстій кишці, він пом’якшує вміст кишечника, стимулює перистальтику товстої кишки і, таким чином, полегшує проходження стільця через товсту кишку. Це знижує значення рН у товстій кишці і не всмоктується в організм.
LAEVOLAC використовується:
- для лікування запорів (якщо бажано розм’якшення медичного стільця);
- для профілактики та лікування печінкової енцефалопатії (розлад функції мозку, спричинений захворюваннями печінки, такими як цироз печінки).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати LAEVOLAC
Не приймайте LAEVOLAC
- якщо у вас алергія на лактулозу,
- якщо у вас непрохідність кишечника,
- якщо у вас непереносимість певних цукрів, таких як фруктоза, галактоза або лактоза, або якщо вам потрібно дотримуватися дієти без галактози (галактоземія, порушення всмоктування глюкози та галактози).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати LAEVOLAC.
Якщо після прийому LAEVOLAC у вас спостерігаються такі симптоми, як метеоризм або здуття живота (це можуть бути ознаки непереносимості деяких цукрів, див. «LAEVOLAC містить лактозу, галактозу, епілактозу»), припиніть лікування та поговоріть зі своїм лікарем. У таких випадках лікар уважно контролюватиме подальше лікування.
Діарея та порушення електролітного балансу можуть виникати при тривалому застосуванні невідповідних доз (більше 2-3 м’яких випорожнень на день) або зловживанні препаратом.
Якщо ви пацієнт похилого віку або пацієнт із поганим самопочуттям і приймаєте лактулозу більше 6 місяців, ваш лікар буде регулярно контролювати рівень електролітів у крові.
Пацієнти з портальною системною енцефалопатією (нервово-психічний розлад через тривале захворювання печінки) не повинні приймати кілька проносних препаратів одночасно, оскільки це унеможливлює коригування індивідуальних доз.
Діти
Зазвичай LAEVOLAC не слід давати немовлятам та маленьким дітям, оскільки це може заважати нормальній роботі рефлексів спорожнення кишечника.
У виняткових випадках лікар може також призначити LAEVOLAC вашій дитині, немовляті або новонародженому. Однак лікування повинно проводитися під посиленим наглядом лікаря.
Інші препарати та LAEVOLAC
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Застосування деяких лікарських засобів, таких як діуретики (ліки, що збільшують вироблення та виведення сечі), стероїдів (ліки, що застосовуються для лікування запалення та алергії) та амфотерицину В (антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити втрату калію та LAEVOLAC може ще більше погіршити ці збитки.
Одночасне застосування LAEVOLAC із серцевими глікозидами (ліками для підтримки роботи серця) може посилити ефект глікозидів через дефіцит калію.
Зі збільшенням дози LAEVOLAC рН товстої кишки знижується, що може призвести до неефективності препаратів, всмоктування яких в товстій кишці залежить від рН середовища (наприклад, кишковий протизапальний препарат месалазин).
LAEVOLAC та їжа та напої
LAEVOLAC можна приймати з їжею або без їжі. Немає обмежень щодо вибору їжі або напоїв під час прийому цього ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
LAEVOLAC можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
LAEVOLAC не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
LAEVOLAC містить лактозу, галактозу та епілактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. LAEVOLAC може містити лактозу (молочний цукор), галактозу або епілактозу (див. Попередження та запобіжні заходи).
15 мл перорального розчину (еквівалентно 10 г лактулози) містить 0,1 г фруктози; 1,5 г галактози та 1,0 г лактози, що відповідає 42,7 кДж (10,2 ккал) відповідно. 0,21 БО (вуглеводні одиниці). Ваш лікар враховуватиме вміст цукру в ліках при визначенні дози, якщо у вас діабетик або у вас цукровий розлад.
3. Як приймати ЛАЕВОЛАК
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу препарату та тривалість лікування рекомендуватиме лікар на основі вашого стану здоров’я та типу захворювання. Не приймайте LAEVOLAC без поради лікаря більше 2 тижнів.
Завжди приймайте LAEVOLAC одночасно.
Ви можете приймати LAEVOLAC в нерозведеному або розведеному вигляді. Для точного дозування ліків використовуйте мірну чашку, що входить до упаковки ліків. Швидко проковтніть ліки. Не тримайте його довго в роті.
Під час лікування цим препаратом необхідно пити достатню кількість рідини (приблизно 2 л на день, тобто 6-8 склянок).
Дозування при запорах:
| Пляшка з мірною чашкою | Кишені (15 мл) | |
| Дорослі та діти віком від 14 років: | ||
| Початкова доза: | 15 - 30 мл на день (відповідає 10 - 20 г лактулози) | 1 - 2 пакетики (відповідає 10 - 20 г лактулози) |
| Підтримуюча доза: | 10 - 15 мл на день (відповідає 6,7 - 10 г лактулози) | 1 пакет (відповідає 10 г лактулози) |
| Діти віком від 6 до 14 років: | ||
| Початкова доза: | 15 мл на день (еквівалентно 10 г лактулози) | 1 пакет (відповідає 10 г лактулози) |
| Підтримуюча доза: | 5 - 10 мл на день (відповідає 3,3 - 6,7 г лактулози) | - |
| Новонароджені та діти до 6 років: | ||
| Початкова доза: | 5 - 10 мл на день (відповідає 3,3 - 6,7 г лактулози) | - |
| Підтримуюча доза: | 5 мл на день (еквівалентно 3,3 г лактулози) | - |
Згодом дозу можна зменшувати індивідуально.
Ви можете приймати загальну добову дозу відразу, напр. під час сніданку або ви можете розділити його на три порції протягом дня. Досягнення бажаного результату може зайняти 2-3 дні через те, що лактулоза розкладається лише в товстій кишці.
Дітям та новонародженим для більш точного дозування рекомендується використовувати флакони з мірними склянками.
Дозування при печінковій енцефалопатії (порушення функції мозку через захворювання печінки)
Ваш лікар підбере дозу ліків, яка буде мати 2-3 м’які випорожнення на день.
Рекомендована доза на початку лікування становить 15 мл або 1 пакетик (що відповідає 10 г лактулози) 3-4 рази на день, і дозу слід поступово збільшувати до 30-45 мл або 2-3 пакетики (що відповідає 20- 30 г лактулози). 3 - 4 рази на день.
Якщо ви приймаєте більше LAEVOLAC, ніж слід
У разі передозування може виникнути діарея, пов’язана з болем у животі та значною втратою електролітів. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше LAEVOLAC, ніж слід.
Якщо ви забули прийняти LAEVOLAC
Якщо ви забули прийняти дозу LAEVOLAC, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати LAEVOLAC
Бажаний ефект препарату навряд чи відбудеться. Не припиняйте приймати LAEVOLAC, не поговоривши зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час прийому LAEVOLAC у вас можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- метеоризм (метеоризм), особливо в перші дні лікування. Зазвичай цей стан проходить через кілька днів.
- біль у животі, особливо якщо ви приймаєте більшу дозу, ніж рекомендована.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- нудота.
- блювота.
- діарея, особливо якщо ви приймаєте більшу дозу, ніж рекомендована. Порушення балансу електролітів іноді виникає у зв’язку з діареєю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати LAEVOLAC
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Тримайте пляшку щільно закритою.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, пакетиках та зовнішній коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона LAEVOLAC можна приймати протягом одного року.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить LAEVOLAC
- Діюча речовина - лактулоза (у рідкій формі).
1 мл перорального розчину містить 670 мг лактулози.
Кожен пакетик 15 мл містить 10 г лактулози. - Ліки не містить інших інгредієнтів.
Як виглядає LAEVOLAC та вміст упаковки
LAEVOLAC - прозорий в’язкий безбарвний або злегка жовто-коричневий розчин.
Він доступний у таких пакетах:
а) Коричнева скляна пляшка з поліетиленовим гвинтовим ковпачком або з поліпропіленовим ковпачком із запобіжником для дітей.
Розміри упаковки: 1 х 100 мл, 1 х 200 мл, 1 х 250 мл, 1 х 300 мл, 1 х 500 мл і 1 х 1000 мл.
б) Коричнева ПЕТ-пляшка з поліетиленовим гвинтовим ковпачком або з поліпропіленовим ковпачком із запобіжником для дітей.
Розміри упаковки: 1 х 100 мл, 1 х 200 мл, 1 х 250 мл, 1 х 300 мл, 1 х 500 мл і 1 х 1000 мл.
в) Біла пляшка HDPE з поліетиленовим гвинтовим ковпачком або з поліпропіленовим ковпачком із запобіжником для дітей.
Розміри упаковки: 1 х 200 мл, 1 х 250 мл, 1 х 300 мл, 1 х 500 мл і 1 х 1000 мл.
Кожна упаковка також включає поліпропіленову мірну чашку з манометром.
г) Кишені з шаром поліестер-алюміній-поліетилен.
Розміри упаковки: 1 х 15 мл, 10 х 15 мл, 20 х 15 мл, 30 х 15 мл, 50 х 15 мл, 100 х 15 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Грац, Австрія
Тел .: +43 316 249 0
Факс: +43 316 249 1208
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
4020 Лінц, Австрія
Тел .: +43 732 7651 0
Факс: +43 732 7651 2429
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2019 року.