Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/07160-Z1B
Письмова інформація для користувача
MEGAMOX DUO
400 мг/57 мг/5 мл порошку для пероральної суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат для своєї дитини, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки зазвичай призначають немовляті або дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке MEGAMOX DUO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед введенням MEGAMOX DUO
3. Як вводити MEGAMOX DUO
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати MEGAMOX DUO
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке MEGAMOX DUO і для чого він використовується
MEGAMOX DUO є антибіотиком і діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, що називаються `` пеніциліни '', які за певних обставин можуть перестати діяти (стати неефективними). Інша діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цьому.
MEGAMOX DUO застосовується у немовлят, дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:
- інфекції середнього вуха та пазух
- інфекції дихальних шляхів
- інфекції сечовивідних шляхів
- інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
- кістково-суглобові інфекції.
2. Що потрібно знати перед введенням MEGAMOX DUO
Не давайте MEGAMOX DUO
- якщо у вашої дитини алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вашої дитини коли-небудь була важка алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може бути шкірний висип або набряк обличчя або шиї.
- якщо у вашої дитини коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
Не давайте МЕГАМОКС ДУО своїй дитині, якщо щось із зазначеного вище стосується їх. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати MEGAMOX DUO.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж давати ліки своїй дитині, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- має залозисту лихоманку (інфекційний мононуклеоз),
- лікується при проблемах з печінкою або нирками,
- не мочитися регулярно.
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище до вашої дитини, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати МЕГАМОКС ДУО.
У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили зараження вашої дитини. Залежно від результатів, вашій дитині можуть призначити іншу міцність МЕГАМОКСУ або іншого ліки.
Аналізи крові або сечі
Якщо у вашої дитини проводяться аналізи крові (такі як еритроцити або функції печінки) або аналізи сечі, повідомте лікареві або медсестрі, що він або вона приймає МЕГАМОКС ДУО, оскільки МЕГАМОКС ДУО може вплинути на результати цих типів обстежень.
Інші ліки та MEGAMOX DUO
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
Якщо ваша дитина приймає алопуринол (застосовуваний для лікування подагри) разом із MEGAMOX DUO, у них може бути більша ймовірність алергічної шкірної реакції.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (застосовується для лікування подагри), лікар може прийняти рішення про коригування дози MEGAMOX DUO.
Якщо ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин), разом із MEGAMOX DUO, ваш лікар може частіше проводити аналізи крові.
MEGAMOX DUO може впливати на ефект метотрексату (ліки, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак можуть виникнути побічні ефекти (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
MEGAMOX DUO містить калій
Це ліки містить 0,29 ммоль (11,2 мг) калію, тобто незначну кількість калію, у кожних 5 мл відновленої суспензії. Це ліки містить 1 ммоль (39 мг) калію в кожних 17 мл відновленої суспензії. Це слід враховувати, якщо у вас знижена функція нирок або ви перебуваєте на контрольованій калієвій дієті. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
MEGAMOX DUO містить аспартам (E 951)
Цей препарат містить 12,5 мг аспартаму на 5 мл суспензії, що еквівалентно 2,5 мг в 1 мл відновленої суспензії.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (абревіатура ФКУ від
фенілкетонурія), рідкісне генетичне захворювання, при якому накопичується фенілаланін,
тому що організм не може його правильно вивести.
3. Як вводити MEGAMOX DUO
Завжди дайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти вагою від 40 кг і більше
- Цю суспензію зазвичай не рекомендують застосовувати дорослим та дітям із вагою 40 кг і більше. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Діти вагою менше 40 кг
Всі дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини в кілограмах.
- Ваш лікар підкаже, скільки MEGAMOX DUO давати немовляті або дитині.
· Вам можуть забезпечити пластиковий шприц для дозування, мірну ложку або мірну чашку. Використовуйте їх, щоб дати дитині або дитині правильну дозу.
· Звичайна доза - 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на два прийоми.
· Більш висока доза - до 70 мг/10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, дана у два прийоми.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
- Якщо у вашої дитини проблеми з нирками, доза може змінюватися. Ваш лікар може вибрати інший рівень міцності ліків або інших ліків.
- Якщо у вашої дитини проблеми з печінкою, вони можуть частіше проводити аналізи крові, щоб з’ясувати, як працює їх печінка.
Спосіб введення
- Перед кожним введенням флакон добре струсіть.
- Давайте дитині ліки на початку їжі або безпосередньо перед їжею.
- Розподіліть дози рівномірно протягом дня і дайте їм 8-12 годин з інтервалом. Не давайте 2 дози за 1 годину.
- Не давайте MEGAMOX DUO своїй дитині більше 2 тижнів. Якщо ваша дитина все ще почувається погано, зверніться до лікаря ще раз.
Якщо ви даєте більше MEGAMOX DUO, ніж слід
Якщо вам дають занадто багато MEGAMOX DUO вашій дитині, вона може відчути розлад шлунку (блювота, блювота або діарея) або судоми. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше. Візьміть із собою флакон із ліками та покажіть своєму лікарю.
Якщо ви забули дати MEGAMOX DUO
Якщо ви забули дати дитині дозу, дайте їй її, як тільки згадаєте. Ви не повинні давати дитині ще одну дозу занадто рано, але потрібно почекати приблизно 4 години, перш ніж давати. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припинить прийом MEGAMOX DUO
Давайте дитині MEGAMOX DUO, поки він не закінчить ціле лікування, навіть якщо йому буде краще. Вашій дитині потрібна кожна доза для подолання інфекції. Якщо якісь бактерії виживають, вони можуть спричинити повернення інфекції.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
На побічні ефекти слід звернути увагу
Приймаючи MEGAMOX DUO, вам слід звернути увагу на деякі побічні ефекти, щоб зменшити ризик будь-яких серйозних побічних ефектів. Сюди входять алергічні реакції, судоми (напади) та запалення товстої кишки.
Якщо у вашої дитини виникає будь-який з наступних побічних ефектів як серйозні або проблемні:
Алергічні реакції
- шкірний висип
- запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових піднятих плям на шкірі, але може вражати й інші частини тіла
- лихоманка, біль у суглобах, опухлі залози в області шиї, пахв або паху
- набряк, іноді обличчя або рота (набряк Квінке), що викликає утруднення дихання
- крах.
- Негайно зверніться до лікаря. Припиніть давати йому MEGAMOX DUO.
Запалення товстого кишечника
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, як правило, з кров’ю та слизом, біль у шлунку та/або лихоманку.
- Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.
Можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- діарея (у дорослих).
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- дріжджова інфекція (кандидоз - дріжджова інфекція піхви, ротової порожнини або шкірних складок)
- нудота, особливо при прийомі високих доз
- якщо це впливає на вашу дитину, дайте йому MEGAMOX DUO перед їжею
- блювота
- діарея (у дітей).
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- шкірний висип, свербіж
- підвищена свербляча висип (кропив'янка)
- порушення травлення
- запаморочення
- головний біль.
Непоширені побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
- збільшення кількості певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.
Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- висип на шкірі, в якій можуть утворюватися пухирі і схожі на мішені (темні точки посередині, оточені блідішою ділянкою з темним колом по краю - мультиформна еритема).
- Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, швидко поговоріть зі своїм лікарем.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
- низька кількість клітин крові, важливих для згортання крові
- низький рівень лейкоцитів.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- Алергічні реакції (див. Вище)
- Запалення товстої кишки (див. Вище)
- Серйозні шкірні реакції:
- обширна висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, що викликає надмірне лущення шкіри (на більш ніж 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)
- великий червоний шкірний висип з пухирями, що містять гній (бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний, лускатий висип з горбиками під шкірою та пухирями (екзантемічні
- грипоподібні симптоми з висипом, лихоманкою, набряком залоз та ненормальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення білих кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки) (Реакція лікарського засобу на еозинофілію та системні симптоми (DRESS))
- Якщо у вашої дитини з’являється будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
- гепатит
- жовтяниця, спричинена збільшенням кількості білірубіну (речовини, що виробляється в печінці) у крові, що може спричинити пожовтіння шкіри та білків очей у дитини
- запалення ниркових проток
- повільніше згортання крові
- гіперактивність
- судоми (у людей, які приймають високі дози Мегамокса, або у тих, хто має проблеми з нирками)
- чорний язик, який виглядає волохатим
- зміна кольору зубів (у дітей), яку чищення зазвичай видаляє.
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові або сечі:
- сильне зменшення кількості лейкоцитів
- низький рівень еритроцитів (гемолітична анемія)
- кристали в сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати MEGAMOX DUO
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Тримайте контейнер щільно закритим.
Після розчинення суспензію слід зберігати в холодильнику (від 2 до 8 ° C) протягом 7 днів. Після закінчення цього часу невикористовувану суспензію використовувати не можна.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить MEGAMOX DUO
Активними речовинами є: амоксицилін 400 мг (у вигляді тригідрату), клавуланова кислота 57 мг (у вигляді
Допоміжні речовини: ксантанова камедь, бурштинова кислота, діоксид кремнію, колоїдний, безводний, аспартам
(E 951), гіпромелоза (E 464), простий сироп, апельсиновий аромат, діоксид кремнію.
Як виглядає MEGAMOX DUO та вміст упаковки
MEGAMOX DUO - це порошок від білого до майже білого кольору. Після відновлення утворюється суспензія кремового кольору.
Упаковка містить порошок для суспензії на 35 мл або 70 мл у пляшці з білого прозорого поліетилену (ПЕ) об’ємом 55 мл або 90 мл із захищеною від дітей гвинтовою кришкою, письмові дані для користувача та паперову коробку. У упаковці об’ємом 35 мл також міститься шприц для дозування полістиролу.
Розмір упаковки: 1 х 35 мл або 1 х 70 мл.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Hikma Farmacêutica (Португалія) S.A.
Дорога до Ріо-да-Мо, 8, 8A та 8B, Фервенса
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник:
Ця листівка востаннє оновлена в січні 2021 року.
Інструкція з приготування суспензії
Перед використанням перевірте цілісність ковпачка. Струсіть пляшку, щоб порошок вільно сипався. Додайте об’єм води (як показано нижче), переверніть пляшку і добре струсіть.
| Вага порошку (g) | Об’єм води, яку слід додати для приготування суспензії (мл) | Кінцевий об’єм приготованої пероральної суспензії (мл) |
| 6.8 | 31 | 35 |
| 13.5 | 62 | 70 |
Перед тим, як приймати кожну дозу, добре струсіть пляшку.