Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/04457-Z1B
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/05246-Z1A
Письмова інформація для користувача
Метипред 4 мг
Метипред 16 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Метипред і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метипред
3. Як приймати Метипред
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метипред
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Метипред і для чого він використовується
Метипред містить ліки метилпреднізолон. Метилпреднізолон - кортикостероїд, який, крім іншого, полегшує симптоми запалення та усуває алергічні симптоми.
Метипред використовується для лікування запалення, яке виникає при великій кількості захворювань. До таких захворювань належать:
- ревматичні захворювання різного походження (наприклад, ревматоїдний артрит)
- захворювання, що вражають сполучну тканину (так звані колагенові хвороби)
- алергічні стани
- різні шкірні захворювання
- захворювання легенів
- захворювання печінки
- захворювання, пов’язані з кров’ю та органами кровотворення (наприклад, зміна показників крові)
- захворювання, пов’язані з мозком та нервовою системою (наприклад, менінгіт), захворювання очей
- хвороба печінки
- шлунково-кишкові захворювання
- пухлини
Цей препарат також використовується для захисту від відторгнення трансплантованого органу та зменшення тиску в черепі, викликаного набряком мозку.
Інші препарати часто поєднують з лікуванням кортизоном.
Ваш лікар скаже вам, яке захворювання або симптом вам призначає Metypred.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метипред
Не приймайте Метипред
- якщо у вас є грибкова інфекція, яка вражає все ваше тіло
- якщо у вас є якась інша інфекція, що вражає все ваше тіло, і яка не лікується належним чином
- якщо у вас алергія на метилпреднізолон або інші кортикостероїди, або на будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Щеплення, див. Попередження та запобіжні заходи.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Metypred, якщо у вас є:
Також повідомте своєму лікарю, якщо у вас є:
- туберкульоз.
- діабет. Цей препарат може збільшити рівень цукру в крові, погіршити діабет або збільшити схильність (сприйнятливість) до діабету при тривалому застосуванні.
- діагностується емоційна нестабільність або психоз.
- захворювання нирок або ниркова недостатність.
- шок через серйозну інфекцію.
- використовувати цей препарат з ацетилсаліциловою кислотою або нестероїдними протизапальними препаратами (також звані НПЗЗ).
- симптоми абстиненції стероїдів, включаючи втрату апетиту, нудоту, блювоту, млявість, головний біль, лихоманку, біль у суглобах, лущення шкіри, біль у м’язах, втрату ваги та/або падіння артеріального тиску.
- розлади печінки або жовчовивідних шляхів
- розлад нервової системи, що спричиняє напр. оніміння, сильне виснаження або м’язова слабкість.
- глаукома (підвищений тиск в оці) або якщо у вас є сімейний анамнез глаукоми (у члена сім'ї).
- очна герпетична інфекція.
- пошкодження зорового нерва або катаракта (про що свідчить погіршення зору).
- захворювання очей, яке називається центральна серозна ретинопатія, що спричиняє пошкодження зору
- травма голови.
Високі дози кортикостероїдів можуть спричинити раптові захворювання м’язів, що вражають все тіло, і навіть призвести до повного паралічу (м’язового паралічу). Тому, якщо під час лікування у вас є якісь симптоми інфекції, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.
Схильність до інфекцій
Цей препарат може збільшити вашу сприйнятливість до інфекцій або замаскувати симптоми інфекції. Щоб запобігти серйозним наслідкам з цієї причини, негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування у вас є якісь симптоми інфекції.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви піддаєтесь або будете піддаватися звичайному сильному стресу під час лікування. Можна
можливо, вам доведеться коригувати лікування.
Психічні розлади, такі як ейфорія, безсоння, перепади настрою, зміни особистості, сильна депресія або явні психотичні симптоми, можуть виникати або погіршуватися при застосуванні цього препарату. Зазвичай симптоми з’являються через кілька днів або тижнів після початку лікування. Такі психологічні наслідки можуть також виникати під час зменшення дози або відразу після припинення лікування. Якщо у вас є такі симптоми, зверніться до лікаря, оскільки, можливо, вам доведеться відкоригувати лікування.
Цей препарат може спричинити різні захворювання очей, включаючи підвищення очного тиску. Якщо під час лікування ви помітили будь-які очні симптоми, очні інфекції або порушення зору (поява затуманеного зору чи інших порушень зору), зверніться до свого лікаря.
Якщо ви отримуєте цей препарат у дозах, що пригнічують вашу імунну систему, вам не слід вводити жодні живі або ослаблені вакцини. Поговоріть зі своїм лікарем про щеплення, доступні вам під час лікування кортикостероїдами.
Вплив на артеріальний тиск і лабораторні показники
У рідкісних випадках високі дози або тривале застосування цього препарату можуть підвищити артеріальний тиск, збільшити затримку (набряк) натрію та води, збільшити виведення калію та кальцію або збільшити жири в крові. Для лікування цих побічних ефектів лікар може попросити вас відкоригувати свій раціон.
Занадто багато кортикостероїдів в організмі, особливо протягом тривалого періоду часу, може спричинити симптоми синдрому Кушинга - жирову грудку між плечима, округле обличчя та рожеві або червоні тріщини (розтяжки) на шкірі.
Синдром Кушинга також може спричинити високий кров'яний тиск, втрату кісткової маси та інколи діабет. З цієї причини вони будуть стежити за вами, і, якщо необхідно, ваш лікар відповідно відкоригує ваше лікування. Тривале використання цього препарату може також придушити функцію надниркових залоз організму та вироблення кортизолу (гормону). Тому лікування буде припинено шляхом поступового зменшення дози. Якщо ваше власне вироблення кортизолу у вашому тілі пригнічене, різке припинення лікування може призвести до симптомів відміни і навіть до небезпечної для життя ситуації із сильним блювотою та діареєю, низьким кров’яним тиском та втратою свідомості.
Високі дози або тривале лікування кортикостероїдами можуть також спричинити раптове запалення підшлункової залози (панкреатит), остеопороз (ламкість кісток), злоякісні пухлини (саркома Капоші) або епідуральний ліпоматоз (скупчення жирової тканини в спинному мозку).
Цей препарат збільшує ризик розриву сухожилля при застосуванні з антибіотиками, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів літнього віку. Ці ефекти будуть контролюватися у вас, і ваш лікар відповідно відкоригує ваше лікування.
Літні пацієнти
Поширені побічні ефекти цього препарату можуть бути пов'язані з більш серйозними наслідками у літньому віці.
Діти
У дітей тривале застосування високих доз цього препарату може спричинити порушення росту та розвитку, підвищення внутрішньочерепного тиску (симптоми: головний біль, нудота/блювота, проблеми з рівновагою, зниження свідомості) або запалення підшлункової залози (симптоми: біль у верхній частині шлунка) . Ви повинні уважно стежити за своєю дитиною на наявність ознак та симптомів цих захворювань.
Інші препарати і Метипред
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ефективність деяких ліків або Метипред може змінитися або у вас можуть бути побічні ефекти, лікар може захотіти уважно стежити за вами, якщо ви приймаєте ці ліки:
Метилпреднізолон може взаємодіяти з міорелаксантами, які можуть застосовуватися під час операції. Якщо ви збираєтеся робити операцію, заздалегідь повідомте лікареві та медсестрі, що ви приймаєте метилпреднізолон.
Метипред і напої
Уникайте вживання грейпфрутового соку під час лікування. Сік грейпфрута може посилити побічні ефекти цього препарату.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати ці ліки, оскільки це може уповільнити ріст дитини.
Катаракта спостерігається у немовлят, народжених від матерів, які тривалий час лікувались кортикостероїдами під час вагітності.
Ви будете приймати це ліки лише під час вагітності та годування груддю, якщо ваш лікар вважає, що користь від лікування перевищує можливий ризик для ембріона/плода або немовляти.
Кортикостероїди виводяться з грудним молоком.
Лікування кортикостероїдами може погіршити якість сперми та може спричинити аменорею (відсутність
менструальна кровотеча в репродуктивному віці жінки).
Водіння та використання машин
Побічні ефекти, такі як запаморочення, порушення зору та втома, можуть виникати при застосуванні цього препарату. Якщо вони трапляються, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Метипред містить лактозу
Кожна таблетка по 4 мг містить 67 мг лактози.
Кожна таблетка по 16 мг містить 124 мг лактози.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Метипред
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Початкова доза вона визначається хворобою та її тяжкістю і зазвичай становить 4-48 мг/добу. Більш високі дози можуть застосовуватися при важкій гострій хворобі.
Під час тривалого лікування використовується найнижча ефективна доза, і кожен другий ранок є кращим.
Застосування у дітей
Дітям рекомендуються мінімально можливі дози та коротка тривалість лікування.
Ваш лікар може призначити дозу, відмінну від зазначеної тут. Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо ви приймаєте більше Метипред, ніж слід
Передозування метипредо зазвичай не викликає серйозних наслідків. Хронічне передозування може придушити вироблення власного кортизолу в організмі (надниркова недостатність).
Якщо ви випадково взяли (або взяли) занадто багато, зверніться до лікаря.
У разі передозування вони нададуть вам відповідне лікування для полегшення симптомів.
Візьміть із собою цю листівку та будь-які інші таблетки, якщо ви звернетесь за медичною допомогою.
Якщо ви забули прийняти Метипред
Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Перш ніж вирушати у відпустку або подорож, переконайтеся, що у вас достатньо ліків.
Якщо ви припините прийом Метипред
Не припиняйте прийом Метипред без консультації з лікарем. Раптова відміна цього препарату може спричинити симптоми абстиненції, включаючи втрату апетиту, нудоту, блювоту, млявість, головний біль, лихоманку, біль у суглобах, лущення шкіри, біль у м’язах, втрату ваги та/або зниження артеріального тиску. Щоб зменшити ризик таких симптомів, лікування припиняють поступовим зменшенням дози.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Тривалість лікування та введена доза вплинуть на частоту побічних ефектів.
Якщо у вас важка алергічна реакція (з різким падінням артеріального тиску або без нього, зупинкою серця та бронхоспазмом (стискання м’язів дихальних шляхів, що спричиняє хрипи)), припиніть прийом Метипред та негайно зверніться до лікаря, медичного закладу чи лікарні.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- інфекція
- запобігання викиду гормону кортикотропіну та кортизолу у власному організмі (при тривалому застосуванні)
- округлення обличчя та збільшення ваги
- затримка натрію та рідини в організмі
- пригнічений настрій, ейфоричний настрій
- катаракта (катаракта - позначається погіршенням зору)
- гіпертонія
- виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або біль у горлі (яка може розірватися і кровоточити)
- набряки в кінцівках
- синці, витончення шкіри та ламкість шкіри, вугрі
- остеопороз (крихкість кісток)
- м’язова слабкість
- порушення загоєння ран
- запори, втома, м’язова слабкість, судоми та спазми через низький рівень калію в крові.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Поодинокі випадки так званого "постероїдного панікуліту - запалення підшкірної жирової тканини" були зареєстровані в кінці лікування. Згідно з зареєстрованими випадками, червоні, тверді, пекучі підшкірні вузлики, що з'явилися приблизно через два тижні після закінчення лікування, мимовільно зникли.
Під час лікування кортикостероїдами можуть виникати такі побічні ефекти: підвищена сприйнятливість до згустків крові, підвищення рівня ліпідів у крові, підвищений ризик атеросклерозу (затвердіння та звуження артерій), васкуліт (червоні, набряклі, болючі судини через запалення).
Лікування кортикостероїдами може погіршити якість сперми та спричинити менструацію.
Люди похилого віку більш чутливі, ніж інші дорослі, до деяких побічних ефектів препарату, таких як виразка шлунка, остеопороз (ламкість кісток) або атрофія шкіри (затримка росту, витончення).
При тривалому лікуванні побічні ефекти можна зменшити, надавши найнижчу ефективну дозу (визначить лікар) та приймаючи дозу через день.
- Інші побічні ефекти у дітей
У дітей найпоширенішими побічними ефектами є перепади настрою, незвична поведінка, безсоння та
дратівливість. Цей препарат також може спричинити затримку росту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Метипред
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Метипред
- Діюча речовина - метилпреднізолон, кожна таблетка якого містить 4 мг або 16 мг.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, желатин, стеарат магнію та тальк.
Як виглядає Метипред та вміст упаковки
Біла або майже біла, кругла, плоска таблетка зі скошеними краями, забита. Таблетка 4 мг має діаметр 7 мм, а таблетка 16 мг - 9 мм. Таблетка 16 мг кодується ORN 346.
Розміри упаковки: 10, 20, 30, 50 і 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Еспоо, Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma, Йоенсуункату 7, FI-24100 Сало, Фінляндія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2018 року.