Додаток No 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/00053-ZP
Письмова інформація для користувача
Мільгамма N
Капсули
бенфотіамін (40 мг), піридоксиній хлорид (90 мг) та ціанокобаламін (0,25 мг)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 28 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Мільгамма N і для чого його використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Milgamma N
3. Як приймати Мільгамму Н
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Milgamma N
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Мільгамма N і для чого його використовують
Milgamma N - це ліки, що застосовуються для лікування нейропатії. Застосовується для лікування дорослих пацієнтів.
Milgamma N застосовується для лікування запальних та хворобливих нервових захворювань, таких як діабетична та алкогольна полінейропатія (пошкодження нервів при цукровому діабеті та алкоголізмі), мігрень, болюче розтягнення м'язів (м'язово-скелетний біль), болюче ураження периферичних нервових корінців (дислокаційне дегенеративне захворювання хребта), шкіри голови синдром (защемлення шийного нерва), синдром плеча-руки (синдром болю у верхніх кінцівках), оперізуючий герпес, параліч.
Він також використовується при тривалому одужанні (відновлення) та в геріатрії.
Якщо протягом 28 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Milgamma N
Не приймайте Milgamma N.
- якщо у вас алергія на тіамін, бенфотіамін, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Milgamma N.
Milgamma N може спричинити нейропатію, якщо приймати її більше 6 місяців.
Діти та підлітки
Отже, немає досвіду використання Milgammy N у дітей та підлітків (до 18 років).
Інші препарати та Milgamma N
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Терапевтичні дози вітаміну В6 можуть послабити дію леводопи (ліки, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
Існує підвищена потреба в піридоксині під час використання ізоніазиду (протитуберкульозний препарат), D-пеніциламіну (антибіотик) та циклосерину (антибіотик), а також при тривалому застосуванні естрогенвмісних оральних контрацептивів.
Ефект тіаміну (вітамін В1) скасовується за допомогою 5-фторурацилу (ліки, що застосовується в хіміотерапії), оскільки 5-фторурацил пригнічує його метаболізм.
Milgamma N та їжа, напої та алкоголь
Підвищена потреба в піридоксині виникає при вживанні алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Щоденне споживання вітаміну В6 до 25 мг є безпечним під час вагітності та годування груддю.
Він містить 90 мг вітаміну В6 в 1 капсулі, тому його не слід використовувати в цей період.
Водіння та використання машин
Milgamma N не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Мільгамма N містить гліцерин та сорбіт.
Алергічний анамнез слід взяти перед тим, як приймати Milgammy N.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
У високих дозах гліцерин, що міститься в ліці, може викликати головний біль, подразнення шлунка та діарею.
3. Як приймати Мільгамму Н
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - одна капсула 3-4 рази на день. У легких випадках, і якщо реакція на лікування особливо хороша, досить приймати по 1-2 капсули на день.
Капсули слід ковтати цілими з їжею та з невеликою кількістю рідини.
Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас склалося враження, що ефект Milgammy N занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше Milgammy N, ніж слід
Якщо ви відчуваєте несподівані симптоми, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Milgamma N
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте приймати Milgammy N у тій самій дозі, що і раніше, і намагайтеся приймати ліки регулярно в майбутньому.
Якщо ви припините прийом Milgamma N
Якщо ви довільно припините лікування, ви поставите під загрозу його успіх. Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем щодо подальшого лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Порушення імунної системи:
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
алергічні реакції (кропив'янка, шкірний висип, шок).
Шлунково-кишкові розлади:
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
У клінічних випробуваннях були зафіксовані поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів, таких як нудота та інші порушення травлення. Однак їх частота суттєво не відрізнялася від групи плацебо (препарат без наркотиків). Причинний зв’язок з вітамінами В1 і В6 недостатньо зрозумілий і може залежати від дози.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
вугрові висипання і пухирі
Порушення нервової системи:
Частота невідома: тривале застосування більше 6 місяців може спричинити периферичну сенсорну нейропатію (див. Попередження та запобіжні заходи).
Частота невідома: у високих дозах гліцерин, що міститься у лікарському засобі, може викликати головний біль, подразнення шлунка та діарею (див. «Мільгамма N» містить гліцерин).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Milgamma N
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Milgamma N після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі 15-25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Milgamma N
Активними речовинами є бенфотіамін (вітамін В1), піридоксиній хлорид (вітамін В6) та ціанокобаламін (вітамін В12).
Кожна капсула містить 40 мг бенфотіаміну, 90 мг піридоксинію хлориду та 0,25 мг ціанокобаламіну.
Інші інгредієнти:
середньо насичені триацилгліцерини, рафінована олія рапсу, соєвий лецитин, етилванілін, безводний фосфат кальцію, желатин, гліцерин 85%, некристалізуючий розчин сорбіту, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає Milgamma N та вміст упаковки
Капсула Milgammy N - довгаста м’яка желатинова капсула з непрозорою двоколірною біло-рожевою оболонкою.
Milgamma N випускається в упаковках по 20, 50 або 100 капсул або у лікарняній упаковці по 500, 1000 та 5000 капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
Wörwag Pharma GmbH & Co. КГ,
Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Німеччина
Виробник:
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. КГ
Frühlingsstrasse 7, 83620 Фельдкірхен-Вестерхем, Німеччина
Wörwag Pharma GmbH & Co. КГ,
Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Німеччина
Medis International a.s., виробничий завод Болатице
Průmyslová 961/16, 747 23 Болатице, Чехія
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 02.02.2020.