Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/04774-Z1B 2018/08126-Z
Письмова інформація для користувача
МОВІПРЕП
порошок для розчину для прийому всередину
макрогол 3350, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, хлорид калію, аскорбінова кислота та аскорбат натрію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке MOVIPREP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням MOVIPREP
3. Як приймати MOVIPREP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати MOVIPREP
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке MOVIPREP і для чого він використовується
MOVIPREP - це порошок із ароматом лимона у чотирьох кишенях - двох великих кишенях («мішок А») та двох маленьких кишенях («мішок В»). Вам потрібні всі чотири кишені для одного лікування.
MOVIPREP призначений для дорослих для очищення кишечника, щоб вони були готові до обстеження.
MOVIPREP викликає спорожнення вмісту, тому ви можете очікувати відчуття випорожнення, як водяниста діарея.
2. Що потрібно знати перед використанням MOVIPREP
Не використовуйте MOVIPREP
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до макроголу 3350, безводного сульфату натрію, хлориду натрію, хлориду калію, аскорбінової кислоти, аскорбату натрію або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (зазначеного в розділі 6).
- якщо у вас закупорена кишка.
- якщо стінка кишки пробита.
- якщо у вас розлад спорожнення шлунка.
- якщо ви зупинили дефекацію (часто трапляється після операцій на животі).
- якщо ви страждаєте на фенілкетонурію. Це успадкована нездатність організму використовувати певний тип амінокислот. MOVIPREP містить джерело фенілаланіну.
- якщо ваш організм не в змозі виробляти достатню кількість глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
- якщо у вас токсичний мегаколон (серйозне ускладнення раптового запалення товстої кишки).
Попередження та запобіжні заходи
Якщо ваш стан поганий або у вас серйозні захворювання, вам слід знати про можливі побічні ефекти, перелічені в розділі 4. Якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Перш ніж приймати MOVIPREP, повідомте своєму лікарю, якщо у вас є щось із наступного:
- потрібно згущувати рідини, щоб безпечно їх ковтати.
- Ви схильні до того, щоб повернутися ковтаний напій, їжа або шлункова кислота.
- хвороба печінки.
- серцева недостатність або серцеві захворювання, включаючи високий кров'яний тиск, нерегулярне серцебиття або серцебиття (суб'єктивне відчуття серцебиття).
- захворювання щитовидної залози.
- нестача рідини.
- раптовий початок запального захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
MOVIPREP не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями свідомості без нагляду лікаря.
Якщо у вас виникають раптові болі в животі або ректальна кровотеча після використання Moviprep для очищення кишечника, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
MOVIPREP не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та MOVIPREP
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте інші ліки, прийміть їх принаймні за одну годину до прийому MOVIPREP або принаймні за одну годину після, оскільки вони можуть вимиватися з травної системи і не працюватимуть належним чином.
MOVIPREP та їжа та напої
Не їжте тверду їжу від початку використання MOVIPREP до кінця обстеження.
Якщо ви приймаєте MOVIPREP, продовжуйте пити багато рідини. Вміст рідини в MOVIPREP не замінює регулярне вживання рідини.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає даних про застосування MOVIPREP під час вагітності та годування груддю, і препарат слід застосовувати лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
MOVIPREP не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
MOVIPREP містить натрій, калій та джерело фенілаланіну
Цей препарат містить 8,4 г натрію (основного компонента кухонної солі) за цикл лікування. (Один цикл обробки складається з двох літрів підготовленого розчину MOVIPREP). Це дорівнює 420% рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм. Всмоктується лише частина натрію (до 2,6 г за цикл обробки).
Цей препарат містить 1,1 г калію за цикл лікування. (Один цикл обробки складається з двох літрів підготовленого розчину MOVIPREP). Це слід враховувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам на дієті з контрольованим калієм.
Цей препарат містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
3. Як приймати MOVIPREP
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Звичайна доза становить два літри розчину, приготованого наступним чином:
Ця упаковка містить 2 прозорі пакетики, кожен з яких містить одну пару пакетиків: пакетик A і пакетик B. Кожна пара пакетиків (A і B) розчиняється в одному літрі води. Тому цієї упаковки достатньо для приготування двох літрів розчину MOVIPREP.
Перед тим, як приймати MOVIPREP, уважно прочитайте наступні інструкції. Ви повинні знати:
- Коли використовувати MOVIPREP
- Як підготувати MOVIPREP
- Як пити MOVIPREP
- Що ти можеш очікувати, що станеться?
Коли використовувати MOVIPREP
Завжди приймайте це ліки точно так, як це вказано в цій інструкції або лікарем. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені. Лікування препаратом MOVIPREP необхідно провести перед клінічним обстеженням:
Цей цикл лікування можна проводити як розділеними, так і одноразовими дозами, час яких залежить від того, проводиться клінічна процедура із загальною анестезією або без неї, як описано нижче:
Для процедур, що проводяться під час сну (із застосуванням загальної анестезії):
1. Розділені дози: один літр MOVIPREP ввечері перед обстеженням і один літр MOVIPREP рано вранці в день обстеження. Переконайтеся, що споживання MOVIPREP, а також інших рідин припинено принаймні за дві години до початку обстеження.
2. Разова доза: два літри MOVIPREP ввечері перед обстеженням або два літри MOVIPREP вранці в день обстеження. Переконайтеся, що споживання MOVIPREP, а також інших рідин припинено принаймні за дві години до початку обстеження.
Для процедур, що проводяться без необхідності сну (без використання загальної анестезії):
1. Розділені дози: один літр MOVIPREP ввечері перед обстеженням і один літр MOVIPREP рано вранці в день обстеження. Переконайтеся, що споживання MOVIPREP, а також інших рідин припинено принаймні за годину до початку обстеження.
2. Одноразова доза: два літри MOVIPREP ввечері перед обстеженням або два літри MOVIPREP вранці в день обстеження. Переконайтеся, що споживання MOVIPREP, а також інших рідин припинено принаймні за годину до початку обстеження.
Важливо: Не їжте тверду їжу від початку використання MOVIPREP до кінця обстеження.
Як підготувати MOVIPREP
- Відкрийте один прозорий мішечок і вийміть пакети A і B.
- Перелийте вміст ОБИХ кишень, мішка A та мішка B в ємність об’ємом 1 літр.
- Додайте в ємність води до позначки 1 літр і перемішуйте, поки весь порошок не розчиниться і отриманий розчин MOVIPREP не стане прозорим або злегка каламутним. Це може зайняти до 5 хвилин.
Як пити MOVIPREP
Випийте перший літр розчину MOVIPREP протягом однієї-двох годин. Намагайтеся випивати повну склянку кожні 10-15 хвилин.
Закінчивши, приготуйте другий літр розчину MOVIPREP з решти мішків A і B, що залишились у прозорому мішку.
Під час цього циклу лікування рекомендується випити ще один літр прозорої рідини, щоб уникнути сильної спраги та втрати рідини. Підходять вода, прозорий суп, фруктовий сік (без м’якоті), безалкогольні напої, чай або кава (без молока). Ці напої можна пити принаймні за дві години до обстеження під загальним наркозом і не пізніше як за годину до обстеження без загального наркозу.
Що ти можеш очікувати, що станеться?
Коли ви починаєте пити розчин MOVIPREP, важливо залишатися поруч із туалетом. У якийсь момент ви почнете відчувати дефекацію, як при водянистій діареї. Це цілком нормально і означає, що рішення MOVIPREP працює. Випорожнення кишечника припиняються незабаром після того, як ви закінчили розчин.
Якщо дотримуватися цих вказівок, кишечник очиститься, і це допоможе обстеженню пройти успішно.
Ви повинні залишити достатньо часу після останнього напою для подорожі до місця обстеження.
Якщо ви приймаєте більше MOVIPREP, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше MOVIPREP, ніж слід, у вас може виникнути сильна діарея, яка може призвести до втрати рідини. Пийте багато рідини, особливо фруктових соків. Якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули використовувати MOVIPREP
Якщо ви забули прийняти MOVIPREP, прийміть дозу, як тільки згадаєте, що не приймали.
Якщо вам потрібно взяти його через кілька годин після дати, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви використовуєте MOVIPREP у вигляді розділених доз, важливо припинити підготовку принаймні за годину до обстеження (без використання загальної анестезії) або за дві години до обстеження (із застосуванням загальної анестезії).
Якщо ви приймаєте MOVIPREP у вигляді одноразової дози вранці в день тесту, важливо припинити підготовку принаймні за дві години до тесту.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, MOVIPREP може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Коли ви приймаєте MOVIPREP, у вас звичайно є діарея.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом MOVIPREP і негайно зверніться до лікаря:
- висип або свербіж
- набряк обличчя, щиколоток або інших частин тіла
Це ознаки важкої алергічної реакції.
Якщо протягом 6 годин після прийому MOVIPREP ви не помітили випорожнення кишечника, припиніть його і негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- біль у животі, здутий живіт, втома, загальне відчуття дискомфорту, біль у прямій кишці, нудота та лихоманка.
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- голод, проблеми зі сном, запаморочення, головний біль, блювота, порушення травлення, спрага та озноб.
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- почуття дискомфорту, труднощі з ковтанням та зміни показників функції печінки.
Іноді повідомляють про такі побічні ефекти, але невідомо, як часто вони виникають, оскільки частоту неможливо оцінити з наявних даних: метеоризм (вітер), тимчасове підвищення артеріального тиску, нерегулярне серцебиття або серцебиття (суб’єктивне серцебиття), зневоднення (втрата рідини), нудота (нудота), дуже низький рівень натрію в крові, що може спричинити судоми (напади) та зміни рівня солей у крові, такі як зниження рівня бікарбонату, підвищення або зниження рівня кальцію, підвищення або зниження рівня хлоридів та зниження рівня фосфатів. Рівень калію і натрію в крові також падає.
Ці реакції зазвичай виникають лише на час лікування. Якщо вони зберігаються, проконсультуйтеся з лікарем.
Алергічні реакції, які можуть спричинити висипання на шкірі, свербіж, почервоніння шкіри або кропив’янки, набряк рук, ніг або щиколоток, головний біль, серцебиття та задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати MOVIPREP
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Зверніть увагу, що термін придатності може бути різним для різних пакетиків. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте пакети MOVIPREP при кімнатній температурі (до 25 ° C).
Після розчинення MOVIPREP у воді розчин можна зберігати (у закритому посуді) при температурі до 25 ° C. Його також можна зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не зберігайте його більше 24 годин.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить MOVIPREP
Кишеньковий А містить такі препарати:
макрогол (також відомий як поліетиленгліколь) 3350 100,0 г.
безводний сульфат натрію 7500 г.
хлориду натрію 2,691 р
хлорид калію 1,015 г.
Сумка B містить такі препарати:
аскорбінова кислота 4700 г.
аскорбат натрію 5900 г.
Концентрація іонів електроліту після розчинення вмісту обох мішків в одному літрі розчину така:
181,6 ммоль/л (з яких може поглинатися максимум 56,2 ммоль) натрію
59,8 ммоль/л хлориду
52,8 ммоль/л сульфату
14,2 ммоль/л калію
29,8 ммоль/л аскорбату
Інші інгредієнти:
лимонний ароматизатор (містить мальтодекстрин, цитраль, лимонну олію, лаймову олію, ксантанову камедь, вітамін Е), аспартам (Е 951) та ацесульфам калію (Е 950) як підсолоджувачі. Дивіться розділ 2 для отримання додаткової інформації.
Як виглядає MOVIPREP та вміст упаковки
Ця упаковка містить 2 прозорі пакетики, кожен з яких містить одну пару пакетиків: пакетик A і пакетик B. Кожна пара пакетиків (A і B) розчиняється в одному літрі води.
Порошок MOVIPREP для прийому всередину пропонується в упаковках по 1, 10, 40, 80, 160 та 320 одноразових упаковок.
У лікарняній упаковці міститься 40 одноразових лікувальних упаковок.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Нідерланди
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Нідерланди
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Південний Уельс, Великобританія
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія та Великобританія: МОВІПРЕП
Швеція: Movprep
Ця письмова інформація востаннє оновлена в листопаді 2020 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
MOVIPREP слід застосовувати з обережністю сприйнятливим пацієнтам із поганими медичними станами або пацієнтам з важкими клінічними вадами, такими як:
- блювотний рефлекс - розлад або схильність до аспірації або регургітації,
- розлад свідомості
- важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну) Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Куки