Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01799-Z1A
Письмова інформація для користувача
X - Підготовка
2 г/75 мл перорального розчину
сухий екстракт листя кеш'ю
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке X-Prep і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати X-Prep
3. Як приймати X-Prep
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати X-Prep
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке X-Prep і для чого він використовується
X-Prep - це рослинний препарат, що містить сухий екстракт плодів касії. Це працює за рахунок зменшення всмоктування води з товстої кишки та поліпшення спорожнення рухів (перистальтики) товстої кишки. Ліки діє лише на товстий кишечник, шлунок і тонкий кишечник залишаються поза його ефектом. Ефект проявляється через 5 - 8 годин після використання.
X-Prep застосовується для ретельного спорожнення кишечника перед обстеженнями органів черевної порожнини, сечовивідних та статевих шляхів (такими як рентгенологічне дослідження, колоноскопія, ректоскопія, сонографія та іригографія) або перед операцією.
Препарат призначений для дорослих та підлітків з 12 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати X-Prep
Не приймайте X-Prep
- якщо у вас алергія на екстракти плодів касії або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- якщо у вас є проблеми з "гострим животом" (раптовою подією живота), що проявляється раптовим сильним болем у животі,
- якщо у вас болить живіт невідомого походження,
- якщо у вас апендицит,
- якщо у вас непрохідність кишечника або хворобливе звуження кишечника,
- якщо у вас запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт),
- якщо у вас є сильна нестача рідини в організмі.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати X-Prep.
Інформація для пацієнтів з діабетом
Вміст сахарози (цукру) в одному флаконі (75 мл) цього ліки становить 49,5 г, що відповідає 4,16 одиницям хліба. Якщо у вас діабет, приймайте цей препарат з обережністю.
Діти та підлітки
X-Prep не слід призначати дітям віком до 12 років через відсутність досвіду застосування цього препарату у цій віковій групі.
Інші препарати та X-Prep
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не рекомендується використовувати X-Prep під час вагітності та годування груддю. Невелика кількість препарату може проникати в грудне молоко.
Водіння та використання машин
X-Prep не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
X-Prep містить сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати X-Prep
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
X-Prep призначений для перорального застосування. Дотримуйтесь точної дози, рекомендованої лікарем.
Приймайте ліки за день до обстеження з 14:00 до 16:00. Після використання випивайте одну велику склянку води, а потім ще одну велику склянку води щогодини до сну (загальна кількість 2-3 літрів води). У той день, коли ви приймаєте X-Prep, їжте злегка і обмежте споживання жиру. Після прийому ліків не можна їсти нічого.
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, дорослі повинні приймати по 75 мл перорального розчину (вміст однієї флакона) за раз. Підлітки віком від 12 років та пацієнти з низькою вагою (кахектичні пацієнти) повинні приймати по 1 мл перорального розчину на 1 кг ваги.
У пацієнтів літнього віку або пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями лікар пристосовує дозу до загального стану здоров'я.
Якщо ви приймаєте більше X-Prep, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше препарату X-Prep, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково приймає це ліки, негайно зверніться до лікаря. Передозування може спричинити сильний біль у животі в животі, сильну діарею, що призводить до надмірної втрати рідини та можливого порушення електролітного балансу (наприклад, зниження рівня калію в крові).
Якщо ви забули взяти X-Prep
X-Prep - це ліки одноразового застосування. Якщо ви забули його прийняти, зверніться до лікаря. Ваш лікар підкаже, як діяти далі.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час прийому препарату X-Prep можуть виникати такі побічні ефекти, згруповані за частотою:
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- зміна кольору стільця, ректальна кровотеча, нудота, блювота,
- зміна кольору сечі (хроматурія),
- зміна кольору грудного молока,
- еритематозні (червоні шкірні) висипання, макулопапульозний висип (висип, що характеризується плямами і пухирями одночасно).
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція (небезпечні для життя алергічні реакції, пов'язані з проблемами дихання).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- гіперчутливість (неадекватна імунна відповідь),
- свербіж шкіри (свербіж).
Через наявність у екстракті плодів ячменю хризофанової кислоти (вінілбензойної кислоти) колір грудного молока, сечі або фекалій може змінюватися залежно від кислотності (жовто-коричневий колір) або лужності (червоно-фіолетовий колір) речовини. Це фарбування не свідчить про будь-яке захворювання.
Рідко під час прийому препарату X-Prep може спостерігатися низький кров’яний тиск через брак рідини в організмі (зневоднення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати X-Prep
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігайте це ліки при температурі 15 ºC - 25 ºC.
Ліки призначені лише для одноразового використання.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить X-Prep
- Діюча речовина - сухий екстракт плодів ячменю (sennae fructus acutifoliae extractum siccum).
75 мл (один флакон) перорального розчину містить 2,00 г сухого екстракту листя маніоки, стандартизованого до гідроксиантраценових глікозидів (еквівалентно 150 мг сеннозиду В).
- Іншими інгредієнтами є мальтодекстрин, сорбітан калію, сахароза, ароматизатор какао, етанол та очищена вода.
Як виглядає X-Prep та вміст упаковки
X-Prep - це прозорий коричневий розчин із шоколадним смаком та ароматом. Поставляється в поліпропіленових флаконах з алюмінієвою гвинтовою кришкою, покритою шаром поліетилену. В упаковці міститься пластиковий мірний стаканчик об'ємом 20 мл, відкалібрований на 1 мл до об'єму 10 мл, далі лініями 15 мл і 20 мл.
Розмір упаковки: 1 флакон по 75 мл.
Власник рішення про реєстрацію
Wundner Gürtel 13, Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Turm 24, OG 15, 1100 Відень, Австрія
Виробник
Fidelio Healthcare Limburg GmbH., Mundipharma Straße 2, 65549 Лімбург, Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Тел: 02 6381 1611
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2020 року.