Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2015/06120-ZME
Письмова інформація для користувача
ПІКОПРЕП
порошок для розчину для прийому всередину
динатрію пікосульфат/оксид магнію/лимонна кислота
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке ПІКОПРЕП і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати ПІКОПРЕП
- Як приймати ПІКОПРЕП
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати PICOPREP
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ПІКОПРЕП і для чого він використовується
ПІКОПРЕП - це порошок, який містить динатрію пікосульфат, проносне, що підвищує перистальтику кишечника. PICOPREP також містить цитрат магнію, інший вид проносного, який затримує рідину в кишечнику, забезпечуючи промивання.
ПІКОПРЕП застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року для очищення кишечника перед рентгенологічним або ендоскопічним дослідженням або перед операцією, коли це клінічно необхідно.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ПІКОПРЕП
Не приймайте ПІКОПРЕП
· Якщо у вас алергія на динатрію пікосульфат/оксид магнію/лимонну кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
· Якщо ваш шлунок не повністю порожній (утримання вмісту шлунку)
· Якщо у вас виразка шлунку або кишечника
· Якщо у вас серйозні проблеми з нирками
· Якщо у вас непроникна або перфорована кишка
· Якщо ви страждаєте від нудоти або блювоти
· Якщо ваш стан вимагає хірургічного втручання в області живота, наприклад гострий апендицит (гострий апендицит)
· Якщо лікар сказав вам, що у вас застійна серцева недостатність (серце не здатне перекачувати кров до всього тіла)
· Якщо у вас гостре запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона або виразковий коліт
· Якщо лікар сказав вам, що у вас багато магнію в крові
· Якщо ви дуже спраглі або можете сильно зневоднювати (у вас мало рідини в організмі)
· Якщо ваш лікар сказав вам, що ваші м’язи пошкоджені таким чином, що вміст м’язових клітин
· Якщо ви страждаєте на захворювання, які називаються:
- клубова кишка (перешкода або порушення нормальної моторики кишечника)
- токсичний коліт (пошкодження стінок кишечника)
- токсичний мегаколон (екстремальне збільшення товстого кишечника)
За цих умов рухливість вмісту кишечника може бути порушена або порушена. Симптоми включають нудоту, блювоту, діарею, біль у животі, хворобливість або здуття живота, біль у коліках та лихоманку.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ПІКОПРЕП
· Якщо ви недавно перенесли операцію на животі
· Якщо у вас проблеми з серцем або нирками
· Якщо ви страждаєте на запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона
· Якщо вам менше 18 років, старший або фізично слабкий. Під час лікування обов’язково пийте достатню кількість рідини та електролітів.
· Якщо ви приймаєте ПІКОПРЕП перед операцією на кишечнику
Якщо ви проходите огляд рано вранці, можливо, вам доведеться прийняти другу дозу протягом ночі, що може спричинити порушення сну.
Інші ліки та ПІКОПРЕП
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:
· Збільшувачі проносних засобів, напр. висівки
· Ліки, що відпускаються за рецептом, приймаються всередину, особливо якщо ви приймаєте їх регулярно, оскільки їх ефект може змінитися під час прийому ПІКОПРЕПУ, наприклад контрацептиви, антибіотики, протидіабетичні засоби, залізо, пеніциламін або протиепілептичні засоби. Ці ліки слід приймати принаймні за 2 години до прийому ПІКОПРЕПУ та не менше ніж через 6 годин після прийому.
· Ліки, що відпускаються за рецептом, які можуть вплинути на водний та/або електролітний баланс у вашому тілі, наприклад дегідратаційні таблетки, стероїди, літій, дигоксин, антидепресанти, карбамазепін або нейролептики
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
PICOPREP не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Але переконайтеся, що у вас є доступ до туалету весь час після його використання, поки ефект не зникне.
PICOPREP містить калій і лактозу
Кожне саше містить 5 ммоль (або 195 мг) калію. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками або дотримуєтесь контрольованої калієм дієти.
Цей препарат також містить молочний цукор лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати ПІКОПРЕП
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Розчиніть порошок ПІКОПРЕП у склянці холодної води (близько 150 мл). Перемішуйте протягом 2-3 хвилин, а потім випийте розчин. Іноді розчин гарячий після відновлення порошку ПІКОПРЕП. Якщо розчин гарячий, почекайте, поки він охолоне до прийнятної температури, а потім випийте його.
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти віком від 9 років:
Рекомендована доза становить один мішок за 10-18 годин до обстеження або операції та один мішок за 4-6 годин до обстеження або операції.
Під час прийому PICOPREP слід пити лише прозорі рідини (видимі рідини не помутніли). Перший пакет випивають принаймні з п’ятьма 250 мл прозорої рідини протягом декількох годин, а другий пакет випивають принаймні з трьома 250 мл прозорої рідини протягом декількох годин. Не пийте рідини протягом двох годин до обстеження.
Діти (до 9 років):
Графік прийому дітям наведено в інструкції для дорослих.
До ліків входить мірна ємність.
Від 1 до 2 років: перша доза 1 совок, друга доза 1 совка
Від 2 до 4 років: перша доза 2 совки, друга доза 2 совки
Від 4 до 9 років: перша доза 1 пакетик (застосовувати, як показано для дорослих), друга доза 2 ложки
9 років і старше: дозування як у дорослих
Дозування за допомогою мірного контейнера:
- Наповніть мірну чашку горбистим порошком з мішка.
- Вирівняйте вимірювальну поверхню тупим краєм ножа.
- Порошок, який залишається в мірній чашці, - це одна повна мірна чашка (4 г порошку).
- Налийте порошок з мірної чашки у склянку води. Чашка повинна містити:
близько 50 мл води для розчинення 1 совки порошку
близько 100 мл води для розчинення 2 совок порошку
- Перемішуйте склянку протягом 2-3 хвилин.
- Випити розчин. Іноді розчин гарячий після відновлення порошку ПІКОПРЕП. Якщо це трапиться, почекайте, поки воно охолоне до прийнятної температури, а потім випийте його.
- Викиньте будь-який невикористаний порошок, що залишився в мішку.
Очікуйте частих випорожнень, які можуть початися в будь-який час після введення дози. Переконайтеся, що у вас є доступ до туалету постійно після прийому кожної дози, поки ефект не зникне.
Щоб запобігти втраті рідини, важливо пити багато прозорої рідини під час лікування PICOPREP, поки спорожнення не припиниться. Як правило, слід намагатися пити прозору рідину, коли відчуваєш спрагу.
Прозора рідина повинна включати різні фруктові соки без м’якоті (соки, через які це видно, не мутні), безалкогольні напої, бульйон, чай, каву (без молока, сої та вершків) та воду. Не просто пийте воду.
Успіх лікарняного обстеження залежить від найкращого очищення кишечника. Якщо кишечник не ретельно очищений, тест, можливо, доведеться повторити. Завжди дотримуйтесь дієтичних вказівок лікаря під час лікування PICOPREP.
Якщо ви приймаєте більше PICOPREP, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули взяти ПІКОПРЕП
Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У деяких пацієнтів повідомлялося про рідкі випадки сильних постійних болів у животі, які можуть свідчити про важкий стан, що вимагає негайної медичної допомоги, та поодинокі випадки важких алергічних реакцій, які можуть спричинити утруднення дихання.
Також повідомлялося про поодинокі випадки легкої тяжкої виразки тонкої кишки.
У разі алергічної реакції або сильних постійних болів у животі негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Відомі побічні ефекти PICOPREP перелічені нижче:
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- прокталгія (ректальний біль)
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- висип та/або свербіж
- блювота та сильна діарея можуть призвести до зневоднення, що супроводжується головним болем та сплутаністю свідомості, якщо не буде замінено рідиною та сіллю
- низький рівень натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія) з судомами або без них. Іноді у пацієнтів з епілепсією спостерігаються напади.
Інші побічні ефекти, частота яких невідома:
- Зазвичай спостерігається витік стільця або діареї, оскільки це головний клінічний ефект ліків. Однак якщо спорожнення викликає проблеми або труднощі, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ПІКОПРЕП
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Тільки для одноразового використання. Викиньте будь-який невикористаний вміст пакетика або розчину.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетику після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ПІКОПРЕП
Ліки в одному пакетику - пікосульфат натрію 10 мг, легкий оксид магнію 3,5 г і безводна лимонна кислота 12 г.
Іншими інгредієнтами є бікарбонат калію, сахарин натрію та натуральний ароматизатор апельсинового висушеного спреєм, який містить гуміарабік, лактозу, аскорбінову кислоту та бутильований гідроксианізол.
Як виглядає PICOPREP та вміст упаковки
Ваше ліки називається ПІКОПРЕП. Це порошок, який п’ють після відновлення.
Випускається в упаковках по 2 пакетики, 100 пакетиків (50 упаковок, кожна упаковка містить 2 пакетики) або 300 пакетиків (150 упаковок, кожна упаковка містить 2 пакетики).
В упаковці міститься мірна ємність для точного дозування для дітей. Дозу 4 г порошку (4,75 мл) вимірюють мірною чашкою. Використовуйте мірну ємність лише у тому випадку, якщо ви дозуєте ліки дітям до 9 років.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
252 42 Єсенице під Прагою
Виробник
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ісландія, Литва, Латвія, Люксембург, Угорщина, Німеччина, Норвегія, Португалія, Австрія, Румунія, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція, Італія: Пікопреп
Великобританія: Піколакс
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
FERRING Словаччина s.r.o.
821 04 Братислава
Тел .: + 421 2 54 416 010
Дана брошура востаннє оновлена в серпні 2016 року.