Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/05081-Z1A 2014/05408-REG
ЛИСТОВКА
Сироп гедектон
сухого екстракту листя плюща
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке сироп Гедектон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати сироп Гедектон
3. Як приймати сироп Гедектон
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати сироп Гедектон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке сироп Гедектон і для чого він використовується
Сироп Гедектон - це рослинні ліки від кашлю при вологому кашлі у дорослих, підлітків та дітей у віці від 2 до 11 років.
Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати сироп Гедектон
Не приймайте сироп Гедектон
- якщо у вас алергія на листя плюща, рослини аральки або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
- діти у віці до 2 років не повинні приймати цей препарат, оскільки загалом симптоми респіраторних захворювань можуть погіршуватися у цієї групи пацієнтів (симптоми можуть погіршуватися).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати сироп Хедектон
- якщо у вас розвивається задишка, температура або гнійний слиз,
- якщо ви приймаєте ліки від кашлю (опіатні протикашльові засоби), такі як кодеїн або декстрометорфан. Одночасне застосування цих препаратів не рекомендується без консультації з лікарем.
Якщо у вас є проблеми зі шлунком, такі як гастрит або виразка шлунку, рекомендуємо бути обережними.
Діти
Якщо у вашої дитини у віці від 2 до 4 років постійно повторюється кашель, поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вашої дитини.
Інші ліки та сироп Хедектон
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Взаємодія між Hedecton та іншими лікарськими засобами невідома.
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Сироп Hedecton та їжа, напої та алкоголь
Жодних дій не потрібно.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Сироп Гедектон не рекомендується застосовувати під час вагітності. Немає даних про використання сухого екстракту листя плюща у вагітних або є обмежена кількість даних.
Грудне вигодовування
Сироп гедектону не рекомендується застосовувати під час годування груддю. Невідомо, чи виводяться компоненти сухого екстракту листя плюща або продукти його перетворення в жіноче молоко. Не можна виключати ризик для новонародженого/немовляти.
Родючість
Немає даних про вплив екстракту сухого листя плюща на родючість.
Водіння та використання машин
Жодних дій не потрібно. Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Сироп Гедектон містить мальтит
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати сироп Гедектон
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза
[Рекомендоване дозування мірною ложкою]
Підлітки, дорослі та люди похилого віку
Одна мірна ложка з 5 мл сиропу тричі на день (105 мг сухого екстракту листя плюща на день).
Діти віком 6 - 11 років
Одна мірна ложка з 5 мл сиропу двічі на день (70 мг сухого екстракту листя плюща).
Діти віком 2 - 5 років
½ мірна ложка з 2,5 мл сиропу двічі на день (35 мг сухого екстракту листя плюща на день).
Діти до 2 років
Не давайте цей препарат дітям до 2 років (див. Розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж приймати сироп Гедектон»).
Пацієнти з проблемами нирок або печінки
Не рекомендується дозування для пацієнтів з проблемами нирок або печінки.
[Рекомендована доза за допомогою мірного шприца]
Підлітки, дорослі та люди похилого віку
5 мл сиропу тричі на день (105 мг сухого екстракту листя плюща на день).
Діти віком 6 - 11 років
5 мл сиропу двічі на день (70 мг сухого екстракту листя плюща на день).
Діти віком 2 - 5 років
2,5 мл сиропу двічі на день (35 мг сухого екстракту листя плюща на день).
Діти до 2 років
Не давайте цей препарат дітям до 2 років (див. Розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж приймати сироп Гедектон»).
Пацієнти з проблемами нирок або печінки
Не рекомендується дозування для пацієнтів з проблемами нирок або печінки.
Ложка для дозування/дозувальний шприц входить до комплекту для точного дозування.
Спосіб введення
Для внутрішнього використання.
Перед використанням обережно струсіть.
Як користуватися дозуючим шприцом:
Для точного дозування на шприці надрукована мірна шкала.
- Вставте дозуючий шприц у відкриту пляшку. Акуратно всуньте його в пляшку, доки воно міцно не закріпиться. На даний момент поршень повинен знаходитись у шприці.
- Обережно переверніть пляшку догори дном і обережно витягніть рідину, потягнувши поршень на обрану позначку дозування.
- Переверніть пляшку і витягніть шприц, трохи повернувши його. Закрийте флакон після прийому дози.
- Сироп можна приймати, спорожнюючи шприц прямо в рот до обличчя або за допомогою ложки.
- Після прийому дози очистіть частини шприца і висушіть.
Час використання
Якщо симптоми тривають більше 7 днів під час прийому цього препарату, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше Hedecton, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли одну або дві разові дози більше, ніж слід, будь-які побічні ефекти малоймовірні. Однак прийом значно більшої кількості ліків може спричинити нудоту, блювоту, діарею та збудження. Зверніться до лікаря, якщо з’являються ці симптоми.
Повідомляється про випадок, коли у чотирирічної дитини з’явилася агресія та діарея після ненавмисного використання екстракту плюща в кількості 1,8 г рослинного речовини, що відповідає приблизно 43 мл гедектону.
Якщо ви забули взяти сироп Хедектон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Частота невідома (з наявних даних):
- розлад шлунку (нудота, блювота, діарея)
Частота невідома (з наявних даних)
- алергічні реакції, такі як кропив'янка, шкірний висип, задишка (утруднене дихання)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, зазначеному в Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати сироп Гедектон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після "Годний".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Інформація про термін придатності після першого відкриття
Після першого відкриття пляшки сироп Hedecton можна використовувати протягом 6 місяців.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить сироп Хедектон
Препарат являє собою сухий екстракт листя плюща.
100 мл сиропу містить 0,7 г сухого екстракту листя плюща (Hedera helix L., folium) у співвідношенні (4 - 8: 1), що є відношенням кількості використаної рослинної речовини (лист плюща) до отриманого екстракт.
Екстрагент - етанол 30% мас./Мас. (Мас.%).
Іншими інгредієнтами є: мальтит, розчин; сорбітан калію, ксантанова камедь, безводна лимонна кислота, аромат вишні, аромат малини, очищена вода.
Як виглядає сироп Гедектон та вміст упаковки
Сироп Hedecton - це прозорий або непрозорий, жовто-коричневий розчин з фруктовим запахом.
Можуть виникнути помутніння або помутніння, але розчин очиститься після струшування.
Сироп Гедектон випускається в упаковках по 100 мл.
Вимірювальний прилад є частиною упаковки.
Власник та виробник дозволів на продаж
Krewel Meuselbach GmbH,
Телефон: +49 (0) 2243/87-0
Факс: +49 (0) 2243/87-175
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Чеська Республіка | Гедектон |
| Хорватія | Сироп гедектон |
| Німеччина | Ефеу Хустенсафт |
| Польща | Гедектон |
| Словаччина | Сироп гедектон |
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.
Детальніше
У процесі виробництва сухого екстракту спирт майже повністю видаляється.