Письмова інформація для користувача
Суспензія для ін’єкцій Синфлорикс у попередньо наповненому шприці
пневмококова кон'югована вакцина проти полісахаридів (адсорбована)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Ця вакцина призначена лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Синфлорикс і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримує Synflorix
- Як застосовується Synflorix
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Синфлорикс
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке «Синфлорикс» і для чого він використовується
Synflorix - це кон’югована вакцина проти пневмокока. Лікар або медсестра вакцинують вашу дитину цією вакциною.
Для вашої дитини у віці від 6 тижнів до 5 років вона буде використовуватися для захисту від: бактерія під назвою "Streptococcus pneumoniae". Ця бактерія може спричинити серйозні захворювання, включаючи менінгіт (запалення мозкових оболонок), сепсис (отруєння крові) та бактеріємію (наявність бактерій у крові), а також вушні інфекції або пневмонію (пневмонія).
Як працює Synflorix
Синфлорикс допомагає організму виробляти власні антитіла. Антитіла є частиною імунної системи, яка захищає вашу дитину від цих захворювань.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримує Синфлорикс
Синфлорикс не можна давати:
- якщо у вашої дитини алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цієї вакцини (перераховані в розділі 6).
Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж на шкірі, утруднене дихання та набряк обличчя або мови.
- якщо у вашої дитини важка інфекція з високою температурою (вище 38 ° C). Якщо це стосується вашої дитини, тоді вакцинація буде відкладена, поки ваша дитина не почуватиметься краще. Легка інфекція, така як застуда, не повинна створювати проблем. Однак спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо у вашої дитини є щось із зазначеного, Synflorix їм не слід давати. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж ваша дитина отримає Synflorix.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цю вакцину:
- якщо у вашої дитини проблеми зі згортанням крові або легкі синці.
Діти віком від 2 років можуть знепритомніти після введення голки або навіть до того, як у неї введена голка, тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ваша дитина раніше знепритомніла від ін’єкції.
Як і всі вакцини, Synflorix може не повністю захистити всіх дітей, які щеплені.
Synflorix захищає лише від інфекцій, викликаних бактеріями, проти яких розроблена вакцина.
Synflorix може не забезпечити повний захист у дітей з ослабленою імунною системою (наприклад, через зараження вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або імуносупресивної терапії).
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж отримувати Synflorix.
Діти старше 5 років
Безпека та ефективність цієї вакцини у дітей старше 5 років не встановлені, тому вакцинація цих дітей не рекомендується.
Інші ліки та Синфлорикс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, або вона нещодавно отримувала будь-яку іншу вакцину. Синфлорикс може працювати недостатньо добре, якщо ваша дитина приймає ліки, що впливають на здатність імунної системи боротися з інфекцією.
Synflorix можна вводити одночасно з іншими дитячими вакцинами, такими як дифтерія, правець, коклюш, Haemophilus influenzae типу b, пероральна або інактивована вакцина проти поліомієліту, вакцина проти гепатиту В, вакцина проти кору, паротиту, оральної вакцини проти ротавірусу а також менінгококової кон'югованої вакцини серогрупи C та кон'югованої менінгококової вакцини серогрупи A, C, W-135, Y вводяться різним частинам тіла.
Лікар може попросити дати дитині ліки, що знижують температуру (наприклад, парацетамол), до або відразу після прийому Синфлориксу, особливо дітям, яким щеплено Синфлорикс та вакцини, що містять одночасно цільноклітинний компонент коклюшу (кашлюк). Ліки, що зменшують лихоманку, також рекомендуються дітям із судомними розладами або дітям, які в анамнезі мали гарячку (фебрильні судоми). Однак, якщо ваша дитина приймає парацетамол до або безпосередньо після прийому препарату Синфлорикс, отримані рівні антитіл можуть бути трохи знижені. Невідомо, чи зниження рівня антитіл впливає на захист від пневмококової хвороби.
Синфлорикс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як дається Synflorix
Як вводиться вакцина
Синфлорикс завжди вводять шляхом ін’єкції в м’яз, як правило, в стегно або плече.
Скільки вводиться
Зазвичай ваша дитина (у віці від 6 тижнів до 6 місяців) отримуватиме схему щеплень, що складається з 4 ін’єкцій відповідно до офіційних рекомендацій, але ваш медичний працівник може використовувати інший графік. Важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри та заповнити весь графік щеплень.
- Між ін’єкціями повинен пройти щонайменше місяць, за винятком останньої ін’єкції (бустер-ін’єкції), яку слід робити щонайменше через 6 місяців після третьої ін’єкції.
- Першу ін’єкцію можна робити з 6-тижневого віку. Останню ін’єкцію (прискорену ін’єкцію) можна робити з 9-місячного віку.
- Ваш лікар скаже вам, коли слід прийти з дитиною на інший укол.
Недоношені діти (народжені після 27 тижнів і до 37-го тижня вагітності)
Ваша дитина (у віці від 2 до 6 місяців) отримає 3 ін’єкції, принаймні один місяць між дозами. Принаймні через шість місяців після останньої ін'єкції, ваша дитина отримає додаткову ін'єкцію (ін'єкційна доза).
Немовлята у віці від 7 до 11 місяців отримають 2 ін’єкції. Між першою та другою ін’єкціями повинен пройти щонайменше місяць. Третя ін’єкція (бустерна ін’єкція) робиться на другому році життя, принаймні через два місяці після другої ін’єкції.
Діти у віці від 12 місяців до 5 років отримають 2 ін’єкції. Між першою та другою ін’єкціями має пройти щонайменше два місяці.
Synflorix можна призначати дітям у віці від 6 тижнів до 5 років, які мають більш високий ризик пневмококової інфекції (наприклад, дітям з ВІЛ-інфекцією, серповидно-клітинною хворобою або пошкодженою або неправильно функціонуючою селезінкою). Будь ласка, зверніться до свого лікаря за інформацією про кількість ін’єкцій, які повинна зробити ваша дитина, і коли їх слід робити.
Якщо ваша дитина пропустила ін’єкцію
Якщо ваша дитина пропустила ін’єкцію, важливо відвідати чергову операцію. Це для того, щоб ви могли поговорити зі своїм лікарем про те, що потрібно зробити, щоб захистити свою дитину.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цієї вакцини, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Наступні побічні ефекти можуть виникати з цим препаратом:
Серйозні алергічні реакції можуть виникати вкрай рідко (при менш ніж 1 з 10 000 доз вакцини). Їх можна ідентифікувати за допомогою:
- підвищена і свербляча висип (кропив'янка)
- набряк, іноді вражає обличчя або рот (набряк Квінке), спричиняючи утруднення дихання
- крах.
Ці реакції зазвичай виникають до того, як ви залишите кабінет лікаря. Однак якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто (це може статися при більш ніж 1 з 10 доз вакцини)
- біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
- висока температура дорівнює або перевищує 38 ° C (лихоманка)
- сонливість
- дратівливість
- анорексія.
Часто (це може відбуватися менше, ніж у 1 з 10 доз вакцини)
- сильний набряк у місці ін’єкції.
Нечасто (це може відбуватися менше, ніж у 1 із 100 доз вакцини)
- свербіж, згусток крові, кровотеча або ущільнення в місці ін’єкції
- блювота, діарея або нудота (блювота)
- незвичний плач
- тимчасове припинення дихання (апное), якщо дитина народилася передчасно (до 28 тижнів вагітності включно)
- головний біль
- шкірний висип
- дифузний набряк вакцинованої кінцівки, іноді вражаючи сусідній суглоб
- вулики.
Рідкісні (вони можуть виникати менше, ніж у 1 на 1000 доз вакцини)
- судоми без температури або викликані високою температурою (лихоманка)
- алергічні реакції, такі як шкірна алергія
- колапс (раптова м’язова слабкість), періоди непритомності або відсутності свідомості та блідість або синюшне забарвлення шкіри.
Дуже рідкісний (це може відбуватися менше, ніж у 1 з 10000 доз вакцини)
- Хвороба Кавасакі (основними симптомами цієї хвороби є: лихоманка, шкірний висип, набряклі лімфатичні вузли, запалення та висип, що вражає слизову оболонку рота та горла).
Бустер-дози Синфлориксу можуть збільшити ризик побічних ефектів.
У дітей віком> 12 місяців ризик болю в місці ін’єкції може зростати з віком.
Протягом 2-3 днів після вакцинації у недоношених дітей (народжених до 28 тижня вагітності включно) можуть спостерігатися довші дихальні перерви, ніж зазвичай.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Синфлорикс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
- Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
- Не заморожуйте.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Синфлорикс
Кожна доза 0,5 мл містить:
Пневмококовий полісахарид серотипу 1 1,2 1 мікрограм
Пневмококовий полісахарид серотипу 4 1,2 3 мікрограми
Пневмококовий полісахарид серотипу 5 1,2 1 мікрограм
Пневмококовий полісахарид серотипу 6В 1,2 1 мікрограм
Пневмококовий полісахарид серотипу 7F 1,2 1 мікрограм
Пневмококовий полісахарид серотипу 9V 1,2 1 мікрограм
Пневмококовий полісахарид серотипу 14 1,2 1 мікрограм
Пневмококовий полісахарид серотипу 18С 1,3 3 мікрограми
Пневмококовий полісахарид серотипу 19F 1,4 3 мікрограми
Пневмококовий полісахарид серотипу 23F 1,2 1 мікрограм
1, адсорбований на фосфаті алюмінію загалом 0,5 міліграма Al3+
2, кон'югований з білком D (походить від нетипового Haemophilus influenzae) як 9-16 мікрограмів білкового носія
3 кон'югований з правцевим анатоксином як білковий носій 5 - 10 мікрограмів
4 кон'югований з дифтерійним анатоксином як білковий носій 3-6 мікрограмів
- Іншими інгредієнтами є: хлорид натрію (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації) та вода для ін’єкцій
Як виглядає Синфлорикс та вміст упаковки
- Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
- Синфлорикс - біла помутніла суспензія.
- Synflorix поставляється в попередньо наповнених шприцах по 1 дозі, з голками або без них, у упаковках по 1, 10 або 50.
- Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
| Хорватія GlaxoSmithKline d.o.o. Тел .: + 385 (0) 1 6051999 | Румунія GlaxoSmithKline (GSK) SRL Тел: +40 (0) 21 3028208 |
| Ірландія GlaxoSmithKline (Ірландія) Ltd Тел .: + 353 (0) 1 495 5000 | Словенія GlaxoSmithKline d.o.o. Тел .: + 386 (0) 1280 25 00 [email protected] |
| Ісландія Vistor hf. Сімі: +354535 7000 | Словацька республіка GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Тел .: + 421 (0) 2 48 26 11 11 [email protected] |
| Італія GlaxoSmithKline S.p.A. Тел .: + 39 (0) 45 9218111 | Фінляндія/Фінляндія GlaxoSmithKline Oy Puh/Тел: + 358 10 30 30 30 [email protected] |
| Прогрес GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Тел .: + 357 22 39 70 00 [email protected] | Швеція GlaxoSmithKline AB Тел: +46 (0) 8 638 93 00 [email protected] |
| Латвія GlaxoSmithKline Latvia SIA Тел: + 371 67312687 [email protected] | Об'єднане Королівство GlaxoSmithKline Великобританія Тел: +44 (0) 800 221441 [email protected] |
Цю листівку востаннє оновлено в Інших джерелах інформації