Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/06957-ZME
Письмова інформація для користувача
Тардиферон
таблетки з пролонгованим вивільненням
сульфат заліза, 80 мг заліза
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Тардиферон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тардиферон
3. Як приймати Тардиферон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тардиферон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тардиферон і для чого він використовується
Тардиферон застосовується для лікування залізодефіцитної анемії (найпоширеніший тип усіх анемій). Тардиферон також може використовуватися для профілактики та корекції прихованої безсимптомної форми дефіциту заліза в організмі, що проявляється зниженням рівня заліза в крові та тканинах, що запобігає анемії шляхом її раннього лікування. Тардиферон також покриває підвищену потребу в залізі, особливо у жінок дітородного віку, під час вагітності та лактації, а також у швидко зростаючих дітей у підлітковому віці.
Поєднання заліза та специфічних допоміжних речовин дає легкорозчинні та дуже добре всмоктуються таблетки Тардиферон.
Тардиферон призначений для дітей старше 6 років та дорослих.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тардиферон
Не приймайте Тардиферон:
- якщо у вас алергія на сульфат заліза або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- при всіх типах анемії без підтвердженої причини дефіциту заліза (наприклад, мегалобластна анемія через дефіцит вітаміну В12).
- якщо ви страждаєте від перевантаження заліза, яке виникає при деяких метаболічних захворюваннях, таких як патологічне зберігання заліза в організмі, що призводить до порушення його функцій через перевантаження залізом.
- якщо ви страждаєте розладом вживання заліза в організмі (наприклад, сидеробластична анемія, таласемія).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Тардиферон, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Оскільки токсична доза іонів заліза є дуже низькою у дітей, ніж для дорослих, цей лікарський засіб не повинен надаватися дітям молодше 6 років.
Діти та підлітки
Препарат не підходить дітям до 6 років.
Інші ліки та Тардиферон
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ви повинні уникати прийому Тардиферону з наступними ліками:
- ін’єкції препаратів, що містять сіль заліза.
- оксалати, фітати, димеркаптол, циметидин, омепразол та дефероксамін.
Для наступних препаратів може знадобитися коригування дози. Не приймайте тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних ліків:
- Бісфосфонати (застосовуються для лікування остеопорозу),
- Антибіотики з фторхінолоном (наприклад, ципрофлоксацин),
- Пеніциламін (застосовується для лікування артриту),
- Гормони щитовидної залози (застосовуються для лікування захворювань щитовидної залози),
- Метилдопа (використовується для лікування високого кров’яного тиску), леводопа, карбідопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона),
- Ліки проти печії, ліки, що містять трисилікат кальцію, алюмінію або магнію (зазвичай застосовуються у пацієнтів із розладом шлунка),
- Ліки, що містять кальцій і цинк,
- Тетрациклін,
- Холестирамін. Холестираміни слід вводити за 1-2 години до дози заліза або через 4-6 годин після дози заліза.
Тардиферон та їжа, напої та алкоголь
На поглинання заліза в кишечнику можуть впливати також деякі продукти харчування (цільнозерновий хліб, цільнозернові пластівці, молоко, молочні продукти, яйця, кава, червоне вино та чай). Тому рекомендується вживати цю їжу не раніше як через 2 години після прийому Тардиферону.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо цей препарат слід застосовувати вагітним жінкам, його рекомендують починати з 4-го місяця вагітності.
Тардиферон можна застосовувати без обмежень під час годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Застосування Тардиферону навряд чи вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як приймати Тардиферон
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Тардиферон призначений для дітей старше 6 років та дорослих. Для перорального застосування (через рот).
Яку дозу приймати і коли приймати
Дорослі
Дорослі з легкою анемією та прихованим безсимптомним дефіцитом заліза: 1 таблетка щодня вранці, якщо не передбачено інше.
Дорослі з залізодефіцитною анемією: 1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері, якщо не передбачено інше.
Профілактичне лікування дефіциту заліза
Вагітним жінкам: по 1 таблетці щодня або кожні 2 дні протягом останніх двох триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Застосування у дітей (від 6 до 12 років)
ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН вводити дітям віком до 6 років.
Діти (у віці від 6 до 12 років) з залізодефіцитною анемією: по 1 таблетці щодня вранці або кожні 2 дні по 1 таблетці вранці, якщо не передбачено інше.
Не слід перевищувати добову дозу 5 мг заліза на кг маси тіла.
Підлітки
Підлітки з залізодефіцитною анемією: 1 - 2 таблетки на день вранці, якщо не передбачено інше.
Не слід перевищувати добову дозу 5 мг заліза на кг маси тіла.
Тривалість лікування:
Залізодефіцитна анемія: від 3 до 6 місяців залежно від зменшення запасів, якщо причина анемії не контролюється, тривалість лікування при необхідності може бути продовжена.
Проковтніть таблетку цілою водою. Не смоктайте, не жуйте та не тримайте таблетку в роті. Таблетки слід приймати до або під час їжі, залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (за винятком конкретних страв, зазначених у Тардифероні, та їжі, напоїв та алкоголю).).
Якщо ви приймаєте більше Тардиферону, ніж слід
Повідомлялося про випадки передозування солі заліза, особливо у дітей, в результаті прийому великої кількості таблеток.
Симптоми включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються болями в животі, нудотою, блювотою, діареєю, шоком або метаболічним ацидозом (прискорене або повільне дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, втрата апетиту, нудота), нудота (блювота ), блювота) з наступною печінковою та нирковою недостатністю.
Якщо ви прийняли занадто багато Тардиферону, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для відповідного лікування.
Якщо ви забули взяти Тардиферон
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну таблетку як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Тардиферон
Приймайте тардиферон стільки, скільки вам призначив лікар. Якщо передчасно припинити лікування, хвороба може повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які згруповані за зменшенням частоти:
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
- дорожній затор,
- діарея,
- здуття живота,
- болить живіт,
- зміна кольору стільця,
- нудота.
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
- набряк горла (набряк гортані),
- ненормальний стілець,
- труднощі та біль у верхній частині живота (порушення травлення),
- блювота,
- гастрит,
- свербіж (свербіж),
- шкірний висип з почервонінням (еритематозна висип).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- алергічні реакції (реакції гіперчутливості), висип, що супроводжується свербінням (кропив'янка), некроз легеневої тканини (загибель клітин тканини) *, гранульома в легеневій тканині (запалення) *, бронхостеноз (звуження дихальних шляхів) *, зміна кольору зуби **, виразка в роті **, ураження стравоходу *, зміна кольору слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишковий меланоз).
* Пацієнти літнього віку та пацієнти, яким важко ковтати, також можуть загрожувати розвитком виразок у горлі, стравоході (трубка, що з’єднує рот зі шлунком) або бронхах (основна частина дихальних шляхів у легенях), якщо таблетка потрапить дихальних шляхів. Некроз (загибель клітин тканини) або гранульома (запалення) слизової оболонки бронхів може призвести до бронхостенозу (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного введення негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, щоб надати вам відповідне лікування.
**Зміна кольору виразки зубів і рота через неправильне введення, коли таблетки жують, смокчуть або тримають у роті.
На підставі літературних даних повідомлялося про випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (зміна кольору слизової оболонки шлунково-кишкового тракту) у пацієнтів літнього віку з хронічними захворюваннями нирок, діабетом та/або високим кров’яним тиском, які приймали кілька препаратів від цих захворювань та одночасно отримували препарати заліза через асоційована анемія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Тардиферон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Тардиферон
- Діюча речовина - 247,25 мг сухого сульфату заліза (що еквівалентно 80 мг заліза в одній таблетці з пролонгованим вивільненням).
- Іншими інгредієнтами є: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, триетилцитрат, тальк, гліцерин дибегенат. Покриття таблетки: Sepifilm LP010 (містить гіпромелозу, мікрокристалічну целюлозу та стеаринову кислоту), триетилцитрат, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).
Як виглядає Тардиферон та вміст упаковки
Таблетки з круглим покриттям оранжево-рожевого кольору.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток пролонгованого вивільнення, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
П’єр Фабре Медикамент
45, місце Абель Ганс
Виробник
Виробництво ліків П'єра Фабре
45500 Gien, Франція
Ця письмова інформація востаннє оновлена в 11/2019.