Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/06129-Z1A, 2017/06129-Z
Письмова інформація для користувача
ТЕТРАКСИМ
суспензія для ін’єкцій, заповнена в шприц
Вакцина (адсорбована) проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинний компонент), поліомієліту (інактивована)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як вашої дитини зробити щеплення.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може йому зашкодити.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Переконайтеся, що дитина дотримується всієї програми вакцинації. В іншому випадку дитина може бути не повністю захищена.
У цій брошурі:
- Що таке ТЕТРАКСІМ і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед використанням TETRAXIM
- Як користуватися TETRAXIM
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати TETRAXIM
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ТЕТРАКСИМ і для чого він використовується
TETRAXIM - це вакцина, яка використовується для захисту від інфекційних захворювань.
TETRAXIM призначений для захисту вашої дитини від дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту.
TETRAXIM призначений для дітей віком від 2 місяців.
Вакцину слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
2. Що потрібно знати перед використанням TETRAXIM
Не використовуйте TETRAXIM
- якщо у вашої дитини алергія на:
- TETRAXIM або будь-який інший інгредієнт TETRAXIM (перерахований у розділі 6).
- інші вакцини, що містять лікарські засоби, перелічені у розділі 6
- вакцини, що захищають від коклюшу
- глутаральдегід, неоміцин, стрептоміцин або поліміксин В, оскільки ці речовини використовуються в процесі виробництва.
- якщо у вашої дитини була алергічна реакція після введення вакцини, що містить ті самі речовини
- якщо ваша дитина страждає на розвиток енцефалопатії (ураження головного мозку)
- якщо ваша дитина подолала енцефалопай (церебральні ураження) протягом 7 днів після попередньої дози коклюшної вакцини (безклітинної або цільноклітинної коклюшної вакцини)
- якщо у вашої дитини лихоманка або гостре захворювання (вакцинація повинна бути відкладена).
Попередження та запобіжні заходи
Інші ліки/вакцини та TETRAXIM
Цю вакцину можна вводити одночасно з вакциною MMR або вакциною проти гепатиту В 0,5 мкг/0,5 мл, але в двох різних місцях.
Якщо ваша дитина повинна отримувати ТЕТРАКСИМ одночасно з вакцинами, крім тих, які вже згадані, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
TETRAXIM містить
Формальдегід використовується як допоміжна речовина під час виготовлення ТЕТРАКСИМУ.
3. Як користуватися TETRAXIM
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Дозування:
Звичайний рекомендований графік включає курс первинної вакцинації, що складається з трьох ін'єкцій, що розраховані на один-два місяці, крім 2-місячного віку, та ревакцинації протягом другого року життя.
Три дози вакцини також можуть бути введені у віці 3, 5 та 12 місяців, у цьому випадку четверта доза не потрібна протягом другого року життя.
Для обох схем ревакцинація рекомендується у віці від 5 до 12 років.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.
Спосіб введення:
У разі шприців без голки, окрема голка повинна бути міцно прикріплена до шприца, повернувши його на одну чверть обороту.
Струшуйте перед ін’єкцією, поки не буде отримана однорідна біла каламутна суспензія.
Рекомендованим місцем ін’єкції у немовлят є переважно передньобокове стегно (середня третина) та дельтоподібний м’яз у дітей віком від 5 до 13 років.
Якщо ви використовуєте більше TETRAXIM, ніж слід
Оскільки TETRAXIM дається вашій дитині лікарем, передозування не передбачається. Якщо ви вважаєте, що ваша дитина отримала занадто багато препарату ТЕТРАКСИМ або якщо інтервал між ін’єкціями був занадто коротким, повідомте свого лікаря.
Якщо ви забули використовувати TETRAXIM
Лікар вирішить, коли давати пропущену дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ТЕТРАКСИМ може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні алергічні реакції
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які із цих симптомів після виходу із закладу, куди ввели вашу дитину.
Існує ймовірність того, що після введення вакцини можуть виникати дуже рідкісні (страждають менше 1 із 10 000 осіб) важкі алергічні реакції. Вони можуть включати наступне:
- утруднене дихання
- посиніння мови або губ
- висип
- набряк обличчя або горла
- низький кров'яний тиск, викликаючи запаморочення або колапс.
Якщо ці ознаки або симптоми виникають, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після ін’єкції, поки дитина все ще перебуває в медичному закладі або кабінеті лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо ваша дитина отримує будь-який з наведених нижче побічних ефектів і стає серйозною, або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
- Дуже поширеними реакціями (можуть страждати більше 1 з 10 людей) є:
- Блювота
- Втрата апетиту (порушення харчування)
- Сонливість (сонливість)
- Головний біль
- Нервовість (дратівливість)
- Ненормальний плач
- Міалгія (біль у м'язах)
- Почервоніння в місці ін’єкції
- Біль у місці ін’єкції
- Набряк у місці ін’єкції
- Лихоманка 38 ° C або вище
- Нудота
- Поширеними реакціями (можуть страждати менше 1 із 10 осіб) є:
- Діарея
- Безсоння (порушення сну)
- Затвердіння в місці ін'єкції
- Непоширеними (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб) є:
- Тривалий невтішний плач
- Почервоніння та набряк більше 5 см у місці ін’єкції
- Лихоманка 39 ° C або вище
- Рідкісні реакції (можуть зачіпати менше 1 з 1000 людей):
- Лихоманка 40 ° C або вище
- Реакції з невідомою частотою
Про ці ефекти повідомлялося дуже рідко; їх точну частоту неможливо точно розрахувати.
- Судоми з температурою або без неї
- Синкопа (короткочасна, раптова втрата свідомості)
- Набряк (набряк) більше 5 см, який може поширюватися по всій кінцівці, якій вводили вакцину. Ця реакція виникає протягом 24-48 годин після вакцинації та спонтанно зникає протягом 3-5 днів. Ризик, як видається, залежить від кількості попередніх доз безклітинної вакцини проти кашлюку, з більшим ризиком після 4-ї та 5-ї доз.
- Висип, еритема та кропив’янка
- Набряк залоз на шиї, пахвах або паху (лімфаденопатія)
Крім того, були зареєстровані набряклі реакції (набряки), що зачіпають нижні кінцівки, при вакцинах проти дифтерії, правця та кашлюку, що вводяться у поєднанні з вакциною проти гемофільної палички типу b. Ці реакції іноді супроводжуються підвищенням температури, болем і плачем. Вони не супроводжуються серцево-респіраторними проявами. Ці реакції спонтанно зникають протягом 24 годин без наслідків. Ці реакції можуть виникати при одночасному застосуванні вакцини TETRAXIM та Haemophilus influenzae типу b.
Потенційні побічні ефекти (тобто не повідомляється безпосередньо з TETRAXIM, а з іншими вакцинами, що містять один або кілька антигенних компонентів TETRAXIM), є наступними:
- Синдром Гійєна-Барре (аномальна чутливість, параліч) та плечовий неврит (параліч, дифузний біль у плечах та руці) після введення вакцини проти правцевого анатоксину.
- У дуже недоношених немовлят (28 тижнів вагітності або раніше) через 2-3 дні після вакцинації можуть спостерігатися довші, ніж зазвичай, інтервали дихання.
- Гіпотонічно-гіпореактивні епізоди (гіпотонічні епізоди, зниження енергії, гіпореактивність, зниження психічної свідомості).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ТЕТРАКСИМ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте.
Не використовуйте ТЕТРАКСИМ, якщо ви помітили аномальне зміна кольору або наявність сторонніх частинок.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить TETRAXIM
Одна доза (0,5 мл) містить:
Дифтерійний анатоксин. не менше 30 ОД
Правцевий анатоксин. не менше 40 МО
Антигени Bortedella pertussis
Коклюшний анатоксин. 25 мікрограмів
Ниткоподібний гемаглютинін. 25 мікрограмів
Поліовірус (інактивований) 1
Тип 1 (Махоні). 40 одиниць антигену 2
Тип 2 (MEF-1). 8 одиниць антигену D 2
Тип 3 (Сокетт). 32 одиниці антигену 2
Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію (0,3 мг Al 3+)
1 розмножується на клітинах Vero
2 або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом.
- Інші інгредієнти: середовище Хенкса без фенолового червоного (складна суміш амінокислот, що включає фенілаланін, мінеральні солі, вітаміни та інші речовини, такі як глюкоза), формальдегід, оцтова кислота або гідроксид натрію для регулювання рН, феноксиетанол, безводний етанол та вода для ін’єкцій.
Вакцина може містити незначні кількості глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В, які використовуються у процесі виробництва.
Як виглядає TETRAXIM та вміст упаковки
0,5 мл суспензії заповнюють у шприц (скло I типу) з плунжерною пробкою (хлоробромутил, хлоробутил або бромобутил) із прикріпленою голкою та кришкою голки (еластомер). Коробка містить 1 і 10 штук.
0,5 мл суспензії, заповненої у шприці (скло I типу) з поршневою пробкою (хлоробромутил, хлоробутил або бромобутил) та захисним ковпачком (еластомером) з однією окремою голкою.
Коробка містить 1 штуку.
0,5 мл суспензії, заповненої у шприці (скло I типу) з плунжерною пробкою (хлоробромутил, хлоробутил або бромобутил) та захисним ковпачком (еластомером) з двома окремими голками для коробки, що містить 1 штуку, та двадцятьма окремими голками для коробки, що містить 10 штук.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію