Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації, ід. 2108/05201
Письмова інформація для користувачів
ТОБІ 300 мг/5 мл
розчин для розпилення
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі:
1. Що таке TOBI і для чого він використовується
2. Перед використанням TOBI
3. Як користуватися TOBI: дозування та допоміжні засоби
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати та обробляти TOBI
6. Додаткова інформація
1. Що таке TOBI і для чого він використовується
Що Синьогнійна паличка?
Синьогнійна паличка є поширеною бактерією, яка інфікує майже всіх хворих на муковісцидоз (МВ) протягом свого життя. Деякі заражаються цією інфекцією пізніше, а інші заражаються в дуже молодому віці.
Псевдомонада є однією з найважливіших бактерій у людей з МВ. Якщо інфекція не лікується належним чином, вона поступово пошкоджує легені та викликає подальші проблеми.
Псевдомонада та TOBI
TOBI знищує бактерії Псевдомонада, які викликають легеневі інфекції. З інфекцією можна успішно боротися, особливо якщо лікування розпочато рано. Для досягнення найкращих результатів використовуйте ліки, як зазначено в цій брошурі.
Що в моїх ліках?
· Ліки називається ТОБІ.
· Діюча речовина - тобраміцин (тобраміцин). Кожна ампула містить разову дозу 300 мг тобраміцину.
· Іншими інгредієнтами є хлорид натрію (хлорид натрію), aqua pro iniectione (вода для ін’єкцій), гідроксид натрію (гідроксид натрію) та сірчана кислота (сірчана кислота) (для регулювання рН).
· Ліки не приймають у вигляді таблеток, а вдихають і постачають у готовій до використання ампулі. TOBI випускається в упаковках по 56, 112 та 168 ампул, чого достатньо для одного, двох або трьох циклів лікування. Цикл складається з 28 днів, протягом яких ви будете використовувати ліки, і наступні 28 днів без використання цього препарату. Див. Додаткові вказівки "Скільки TOBI я повинен використовувати і як часто?" ця письмова інформація для користувачів. Кожна коробка містить фольговані пакетики з 14 ампулами. Тому один пакетик містить дозу протягом 7 днів.
· Тобраміцин - це антибіотик, який належить до групи аміноглікозидів. Він ефективний проти інфекцій, викликаних Синьогнійна паличка.
Для чого використовується TOBI?
TOBI використовується для лікування хронічних інфекцій легенів, спричинених бактеріями Псевдомонада у хворих на муковісцидоз (МВ). Він знищує бактерії Псевдомонада, які викликають важкі легеневі інфекції при МВ і сприяють поліпшенню дихання. Оскільки TOBI не приймають у вигляді таблеток, а вдихають, більше антибіотиків тобраміцину може потрапити у ваші легені та працювати проти бактерій, що викликають інфекцію.
2. Перед використанням TOBI
Хто не повинен використовувати TOBI?
Не використовуйте цей препарат, якщо у вас алергія (гіперчутливість) до будь-якого типу аміноглікозидного антибіотика. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас коли-небудь виникали труднощі з прийомом антибіотика.
Є щось, з чим слід бути обережним при використанні TOBI?
Тобраміцин у складі TOBI є однією з групи лікарських засобів, які іноді можуть спричиняти втрату слуху, запаморочення, пошкодження нирок та пошкодження плода (див. Також розділ 4, Можливі побічні ефекти). Тому важливо повідомити лікаря, якщо щось із наведеного стосується вас:
Якщо ви хочете завагітніти або вагітні, поговоріть зі своїм лікарем про те, чи може цей препарат мати шкідливий вплив.
Можливі побічні ефекти інгаляції TOBI у вагітних невідомі. Більш високий рівень тобраміцину та подібних ліків у крові, що може статися, коли ці ліки вводяться ін’єкційно, може завдати шкоди плоду (наприклад, вони можуть спричинити глухоту).
Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням цього препарату.
· Грудні тварини
Вдихання ліків може спричинити здавлення в грудях, що також може виникнути при TOBI. Ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви вдихаєте першу дозу TOBI, і перевірятиме функцію легенів до і після дози. Якщо ви ще не використовуєте бронходилататор (наприклад, сальбутамол), лікар може попросити вас це зробити перед тим, як давати TOBI.
· Кров у кашлю слизу
Скажіть своєму лікарю, якщо нещодавно ви кашляли кров у слизі. Вдихаючи ліки, можна викликати кашель, і лікар може попросити вас припинити прийом TOBI, поки в слизі не буде мало крові або кров не зникне зі слизу.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо щось вам незрозуміло.
· Проблеми зі слухом
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь були такі симптоми:
- дзвін у вухах,
- інші проблеми зі слухом,
Ваш лікар може оглянути ваш слух перед початком лікування або в будь-який час під час лікування TOBI.
· Проблеми з нирками
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками.
Ваш лікар може вивчити функцію нирок перед початком лікування TOBI. Він може регулярно повторювати це обстеження під час лікування.
· Труднощі з м’язовою слабкістю
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь були проблеми з м’язовою слабкістю.
· Труднощі, спричинені нечутливістю бактерій Псевдомонада для лікування
Нечутливість до антибіотиків може виникнути під час лікування будь-яким антибіотиком. Нечутливі (стійкі) штами можуть розвинутися у пацієнтів, які використовують TOBI Псевдомонада. Якщо вас це цікавить, поговоріть зі своїм лікарем.
Застосування інших лікарських засобів впливає на TOBI?
Деякі ліки не можна приймати одночасно з TOBI. Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для води), що містять фуросемід, не використовуйте TOBI без попередньої консультації з лікарем. TOBI також не слід застосовувати одночасно з сечовиною або манітолом (ці речовини використовуються для лікування серйозних захворювань у госпіталізованих пацієнтів). Деякі інші ліки можуть пошкодити нирки або слух, і лікування ТОБІ може погіршити це.
На додаток до інгаляції TOBI, ви також можете отримувати ін'єкції тобраміцину або інших аміноглікозидних антибіотиків. Не рекомендується вводити ці ін’єкції, які можуть підвищувати дуже низький рівень аміноглікозидного антибіотика, спричиненого інгаляцією TOBI, одночасно з наступними препаратами:
· Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксини.
· З’єднання платини (наприклад, карбоплатин та цисплатин).
Антихолінестерази (такі як неостигмін та піридостигмін), ботулотоксин.
Якщо це стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Вам може знадобитися змінити дозу, припинити прийом одного з ліків або вжити інших заходів.
Я можу змішувати TOBI з іншими ліками?
Ні, ніколи не розбавляйте та не змішуйте TOBI з іншими лікарськими засобами в небулайзері.
У якому порядку я повинен вводити свої ліки проти МВ та фізіотерапію?
Якщо ви отримуєте різні типи лікування МВ, дотримуйтесь наступного порядку:
- бронходилататор (наприклад сальбутамол),
- фізіотерапія дихальних шляхів,
- інші інгаляційні препарати,
Поговоріть зі своїм лікарем щодо цієї поради.
3. Як користуватися TOBI: дозування та допоміжні засоби
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Скільки TOBI я повинен використовувати і як часто?
· Доза однакова для всіх пацієнтів у віці 6 років a старший.
· Використовувати два ампули щодня протягом 28 днів. Вдихніть вміст однієї ампули вранці, а вміст однієї ампули ввечері. Між дозами повинен бути інтервал 12 годин.
· Далі слід 28 днів без лікування. Після цієї перерви ви починаєте черговий цикл лікування тривалістю 28 днів.
· Важливо застосовувати ліки двічі на день протягом 28 днів лікування та завжди дотримуватися циклу 28 днів з лікуванням/28 днів без лікування.
Використовуйте TOBI двічі на день протягом 28 днів
Не використовуйте TOBI протягом наступних 28 днів
Повторіть цикл
Я повинен використовувати спеціальне обладнання або допоміжні засоби для вдихання ліків?
· Так! Використовуйте ліки із чистим, сухим багаторазовим небулайзером PARI LC PLUS та відповідним компресором. Попросіть свого лікаря або фізіотерапевта, який тип компресора використовувати.
· Ваш лікар або фізіотерапевт порадить вам, як правильно використовувати ліки та яке обладнання та допоміжні засоби вам потрібні. Можливо, вам знадобиться інший небулайзер для інших лікарських засобів для інгаляцій, таких як альфа-дорназа.
Що потрібно для використання препарату?
Перш ніж використовувати ліки, переконайтеся, що у вас є:
- багаторазовий небулайзер PARI LC PLUS,
- шланги, що з'єднують небулайзер і компресор,
- чисті паперові або тканинні рушники,
- затискачі для носа (при необхідності).
Перед введенням переконайтесь, що небулайзер та компресор працюють належним чином відповідно до інструкцій виробника.
Підготовка лікарського засобу до інгаляцій
1. Ретельно вимийте руки з милом.
2. Кожне саше з фольги містить прокладку з 14 ампул. Виріжте або порвіть одну кишеню. Вийміть одну ампулу з пластини. Покладіть прокладку назад у пакет, а сумку зберігайте в холодильнику.
3. Покладіть деталі небулайзера PARI LC PLUS на чистий, сухий папір або тканину. Вам потрібні такі деталі:
- Верхня частина (а) і нижня частина (б) небулайзера
- Захисний кожух дихального клапана (c)
- Мундштук з клапаном (d)
- З'єднувальний шланг (шланги)
4. Відокремте верхню частину небулайзера (a) від нижньої (b), повернувши верхню проти годинникової стрілки та піднявши. Покладіть верхню частину небулайзера і покладіть нижню частину небулайзера догори дном на рушник.
5. Підключіть один кінець з'єднувального шланга до виходу повітря компресора. Переконайтеся, що з'єднання шлангового шланга добре ущільнено. Підключіть компресор до електричної розетки.
6. Відкрийте ампулу, притримуючи однією рукою дно, а другою поверніть верх. Будьте обережні, щоб не видавити ампулу, поки ви не будете готові спорожнити її вміст на дно небулайзера.
7. Видавіть весь вміст ампули на дно небулайзера (b).
8. Прикріпіть верхню частину небулайзера (a) і обертайте його за годинниковою стрілкою, доки вона не буде міцно прикріплена до нижньої частини небулайзера (b).
9. Підключіть мундштук (d) до отвору розпилювача. Потім міцно вставте захисний ковпачок респіратора (c) у верхню частину небулайзера. Примітка: захисний ковпачок інгаляційного клапана повинен бути добре закритий (див. Інструкцію із застосування небулайзера PARI LC PLUS).
10. Підключіть вільний кінець з'єднувального шланга до подачі повітря внизу небулайзера, тримаючи небулайзер вертикально. Надійно вставте з'єднувальний шланг у подачу повітря.
Вдихання препарату
1. Увімкніть компресор.
2. Переконайтеся, що рівномірно розпорошений ліки від туману виходить з мундштука. Якщо ні, перевірте всі шлангові з'єднання та роботу компресора.
3. Сядьте або встаньте вертикально, щоб можна було нормально дихати.
4. Вставте мундштук між зубами та задньою частиною язика. Дихайте нормально, але тільки ротом (затискач для носа може допомогти). Намагайтеся не перекривати вільний потік повітря мовою.
5. Продовжуйте вдихання, поки ви не витратите весь TOBI і не утвориться більше туману.
6. Не забувайте чистити та дезінфікувати небулайзер після використання.
Скільки часу займає інгаляція?
Інгаляція препарату повинна тривати близько 15 хвилин. Ви можете почути шипіння після спорожнення чаші небулайзера.
Що робити, якщо мені доведеться зупинити вдихання?
Якщо вам потрібно припинити вдихання, кашель або вам потрібно відпочити під час прийому ліків, вимкніть компресор, щоб запобігти непотрібному випаровуванню ліків. Знову увімкніть компресор, коли будете готові продовжувати вдихати ліки.
Що робити, якщо я використовую занадто багато TOBI?
Якщо ви вдихаєте занадто багато ТОБІ, ви можете сильно хропіти. Повідомте лікаря якомога швидше. Якщо ви проковтнете TOBI, вам не потрібно турбуватися, але якнайшвидше повідомте про це лікаря.
Що робити, якщо я пропустив дозу ТОБІ?
Ніколи не вдихайте 2 дози протягом 6 годин.
- Використовуйте пропущену дозу, якщо до наступної інгаляції залишилось більше 6 годин.
- Пропустіть цю дозу, якщо до наступної дози залишиться менше 6 годин.
Короткий зміст: з чого зроблений небулайзер
Захисний кожух дихального клапана (c)
Небулайзер зверху (а)
З'єднувальний шланг (шланги)
Дно небулайзера (b)
Ваш небулайзер PARI LC PLUS може дещо відрізнятися від небулайзера на ілюстрації, тому дотримуйтесь інструкцій виробника, щоб зібрати його.
4. Можливі побічні ефекти
Цей препарат має побічні ефекти?
Як і всі ліки, TOBI може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Менш часто пацієнти повідомляли про зміну голосу (осиплість голосу), погіршення кашлю, задишку та біль у горлі після вдиху.
Рідко пацієнти можуть відчувати стискання в грудях або утруднення дихання, біль у грудях, біль загалом, ларингіт, дзвін у вухах, виразки в роті, висип, слабкість, лихоманку, головний біль, нудоту, блювоту, втрату апетиту, запаморочення, збільшення слизу, кашель крові, втрата голосу, носова кровотеча, нежить та порушення смаку.
Рідко Втрата слуху спостерігалася у пацієнтів, які одночасно приймали TOBI або після повторних циклів ін’єкційного тобраміцину або супутніх препаратів. Ін'єкції тобраміцину або інших аміноглікозидних антибіотиків були пов'язані з алергічними реакціями, утрудненнями слуху та нирковою недостатністю.
Дуже рідко пацієнти відчували біль у животі, біль у вухах, діарею, біль у спині, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), набряклість лімфатичних вузлів, сонливість, прискорене та глибоке дихання (гіпервентиляція), захворювання вух або синусит (синусит), алергічні реакції, включаючи свербіж.
Люди з МВ страждають багатьма проявами захворювання. Вони можуть продовжувати спостерігатися під час прийому TOBI, але вони не повинні бути частішими або гіршими, ніж до лікування. Пацієнти часто повідомляли про такі симптоми, як зміна кольору слизу, легеневі інфекції, біль у м’язах, поліпи в носі та вушні інфекції під час прийому TOBI.
Як і будь-яке інше лікування, повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являються нові симптоми або погіршуються симптоми після початку лікування TOBI.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
5. Як зберігати та обробляти TOBI
Як зберігати ліки?
- Зберігайте TOBI у недоступному для дітей місці.
- Зберігайте ампули в холодильнику (2 - 8 ° C).
- Якщо холодильника немає (наприклад, при транспортуванні ліків), ви можете зберігати мішки TOBI (цілі або відкриті) при кімнатній температурі (не вище 25 ° C) до 28 днів.
- Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, оскільки TOBI чутливий до дуже сильного світла. Зазвичай TOBI має світло-жовтий колір, але іноді колір може набувати темно-жовтий колір. Це не змінює ефективності TOBI, якщо були дотримані інструкції щодо зберігання.
- Обов’язково перевіряйте термін придатності, зазначений на коробці або мішку або надрукований на ампулах.
- Не використовуйте TOBI після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не використовуйте TOBI, якщо ліки помутніли, якщо в розчині видно частинки або якщо воно зберігалося при кімнатній температурі більше 28 днів.
- Ніколи не зберігайте розкриту ампулу. Ампулу потрібно використовувати відразу після розкриття.
Очищення небулайзера
- Ніколи не використовуйте засмічений небулайзер із засміченою насадкою. (Якщо аерозольний туман не утворюється, сопло засмічено). Замініть небулайзер, якщо сопло засмітилося.
- Дуже важливо, щоб ви ретельно очищали всі частини небулайзера після кожного використання відповідно до вказівок вашого фізіотерапевта або лікаря. В іншому випадку ви ризикуєте заразитися та захворіти через забруднення небулайзером.
1. Зніміть усі з'єднувальні шланги та розберіть небулайзер.
2. Вимийте всі деталі (крім з'єднувальних шлангів) теплою водою та рідким милом.
3. Ретельно промийте теплою водою і струсіть. Змийте залишки розчину TOBI з небулайзера відразу після використання. Якщо TOBI висохне всередині небулайзера, його дуже важко видалити.
4. Дайте всім частинам небулайзера вільно висохнути або протріть чистою тканиною без ворсу. Після висихання всіх частин знову складіть і відкладіть небулайзер.
5. У посудомийній машині також можна промити всі частини небулайзера (крім з'єднувальних шлангів). Вставте окремі частини небулайзера в кошик посудомийної машини та покладіть кошик у верхній відсік посудомийної машини. Зніміть і висушіть деталі небулайзера в кінці циклу прання.
Дезінфекція небулайзером
- Завжди використовуйте власний небулайзер, ніколи не позичайте його у інших людей.
- Дуже важливо регулярно, через день лікування (через день), дезінфікувати небулайзер одним із двох способів:
1. Очистіть небулайзер відповідно до вказівок. Замочіть усі частини небулайзера (крім шлангів) на 1 годину у розчині 1 частини білого спиртового оцту та 3 частин гарячої водопровідної води.
Ретельно промийте всі частини небулайзера теплою водопровідною водою і висушіть чистою тканиною без ворсу. По завершенні вилийте розчин оцту.
2. Очистіть небулайзер відповідно до вказівок. Дезінфікуйте окремі частини небулайзера (крім шлангів), кип'ятячи у воді протягом 10 хвилин. Після закінчення висушіть чистою тканиною без ворсу.
Догляд за компресором
Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо обслуговування та використання компресора.
Компресор
Шланг
Мундштук
Нижня частина небулайзера
Паперові рушники
Ампули
Захисний кожух дихального клапана
Верхня частина небулайзера
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Власник рішення про реєстрацію
Novartis s.r.o., Прага, Чехія
Ця листівка востаннє була затверджена в липні 2008 року.