Письмова інформація для користувача
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповнений шприц
Менінгококова вакцина групи В (рекомбінантна, адсорбована)
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Уважно прочитайте цю брошуру перед тим, як вакцинуватись вам або вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас та вашої дитини.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Ця вакцина призначена вам або вашій дитині.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі
1. Що таке Труменба і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте вакцину Труменба
3. Як дається Труменба
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Труменба
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Труменба і для чого вона використовується
Труменба - це вакцина, яка захищає від інвазивної менінгококової хвороби, спричиненої серогрупою B. Neisseria meningitidis. Застосовується у людей віком від 10 років. Цей тип бактерій може спричинити серйозні, а часом і небезпечні для життя інфекції, напр. менінгіт (запалення головного та спинного мозку) та сепсис (зараження крові).
Ця вакцина складається з двох важливих компонентів з поверхні бактерії.
Ця вакцина працює, допомагаючи вашому організму виробити власний захист (антитіла), що захищає вас або вашу дитину від цієї хвороби.
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте вакцину Труменба
Труба не може подаватися, якщо:
- якщо у вас або вашої дитини є алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вакцинуватись Труменбою. Скажіть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина:
· У вас важка інфекція з високою температурою. У цьому випадку вакцинація буде відкладена. Легка інфекція, така як застуда, не повинна вимагати затримки вакцинації, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
· У вас проблема зі згортанням крові або легким синцем.
· У вас ослаблена імунна система, що може запобігти повному ефекту від вакцинації Труменба у вас чи вашої дитини.
· Ви мали будь-які проблеми після будь-якої дози вакцини Труменба, напр. алергічна реакція або проблеми з диханням.
У відповідь на кожну ін’єкцію можуть виникати непритомність, непритомність або інші реакції, пов’язані зі стресом. Якщо у вас раніше була така реакція, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.
Інші препарати і Труменба
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваша дитина в даний час використовуєте або нещодавно використовували тих, хто буде використовувати інші ліки, або якщо ви нещодавно були щеплені іншою вакциною.
Труби можна давати одночасно з будь-яким із наступних компонентів вакцини: правця, дифтерії, кашлюку, вірусу поліомієліту, вірусу папіломи та серогрупи A, C, Y, W менінгококової.
Введення Труменби з вакцинами, крім згаданих вище, не вивчалось.
Якщо ви щеплені одночасно кількома вакцинами, важливо, щоб різні вакцини вводилися в різні частини тіла.
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на вашу імунну систему (наприклад, кортикостероїди або певні типи протипухлинних препаратів (цитостатики)), або якщо ви лікуєтесь променевою терапією (променева терапія), вакцинація Труменба може не зазнати повного впливу.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати Труменбу. Ваш лікар все ще може рекомендувати вам робити щеплення Труменбою, якщо у вас є ризик розвитку менінгококової хвороби.
Водіння та використання машин
Трубка практично не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Однак деякі ефекти, перелічені в розділі 4, “Можливі побічні ефекти”, можуть тимчасово вплинути на вас. Якщо це трапиться, почекайте, поки ці ефекти не минуть, перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами.
Пробірка містить натрій
Він містить менше 23 мг натрію на дозу, це означає, що він майже не містить натрію.
3. Як дається Труменба
Труменбу вам або вашій дитині дасть лікар, фармацевт або медсестра. Вводиться шляхом ін’єкції в м’яз в області плеча.
Важливо дотримуватися вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри, щоб ви або ваша дитина виконали серію ін’єкцій.
Особи віком від 10 років
Ви або ваша дитина отримаєте 2 ін’єкції вакцини, друга ін’єкція буде зроблена через 6 місяців після першої.
Крім того, ви або ваша дитина отримаєте 2 ін’єкції вакцини принаймні через 1 місяць і третю ін’єкцію принаймні через 4 місяці після другої.
Ви або ваша дитина також можете отримати додаткову дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі отримують їх.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути після того, як ви або ваша дитина отримали вакцину Труменба:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
- Почервоніння, набряк, біль у місці ін’єкції
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати вакцину Труменба
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Шприци слід зберігати горизонтально в холодильнику, щоб мінімізувати час, необхідний для відновлення розчину.
Не заморожуйте.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація Що містить Труменба
Одна доза (0,5 мл) містить: Активні речовини:
Neisseria meningitidis серогрупи B fHbp підгрупа А1,2,3 60 мікрограмів
Neisseria meningitidis серогрупа B fHbp підгрупа B1,2,3 60 мікрограмів
1 рекомбінантний ліпідований fHbp (білок, що зв'язує фактор H)
2 Вироблено в клітинах кишкової палички за технологією рекомбінантної ДНК
3 Адсорбований на фосфаті алюмінію (0,25 міліграма алюмінію на дозу) Іншими інгредієнтами є:
Хлорид натрію, гістидин, вода для ін’єкцій та полісорбат 80 (E433).
Як виглядає Труба та вміст упаковки
Туба являє собою білу суспензію для ін’єкцій, що постачається у попередньо наповненому шприці. Розміри упаковок по 1, 5 та 10 попередньо наповнених шприців із голками або без них. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж: Виробник, відповідальний за випуск партії: Pfizer Ltd John Wyeth & Brother Ltd.
Ramsgate Road New Lane
Кент CT13 9NJ Гемпшир PO9 2NG
Великобританія Великобританія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Бельгія Люксембург/Люксембург
Тел/тел: + + 32 (0) 2 554 62 11
Литва
Філії Pfizer Luxembourg SARL у Литві Тел: +370 52 51 4000
Болгарія
Faiserex Люксембург SARY, Клон Болгарії
Телефон: +359 2970 4333
Угорщина
Тел .: +36 1 488 3700
Чеська Республіка
Pfizer PFE, SPOL. ТОВ Тел .: + 420283 004 111
Мальта
ТОВ «Вівіан Корпорація» Тел .: + 35621 344610
Данія
Тел .: +45 44 201 100
Німеччина
Pfizer Pharma GmbH
Тел .: +49 (0) 30 550055-51000
Нідерланди
Тел .: +31 (0) 10 406 43 01
Норвегія
Pfizer Norge AS Тел: +47 67 526 100
Естонія
Pfizer Luxembourg SARL Естонська філія Тел .: +372 6 405 328
Австрія
Pfizer Corporation Австрія Ges.m.b.H Тел: +43 (0) 1 521 15-0
Греція
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел .: +30 210 6785 800
Польща
Pfizer Polska Sp. Зоопарк. Тел .: +48 22 335 61 00
Іспанія
Португалія
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Тел .: (+351) 21 423 55 00
Франція
Тел +33 1 58 07 34 40
Румунія
Pfizer Romania S.R.L Тел: +40 (0) 21207 28 00
Хорватія
Pfizer Хорватія d.o.o. Тел .: + 385 1 3908 777
Словенія
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, підпорядкований консультаціям на місцях
фармацевтична діяльність, Любляна Тел .: + 386 (0) 1 52 11 400
Ірландія
Pfizer Healthcare Ірландія Тел: 1800 633 363 (безкоштовно)
+44 (0) 1304 616161
Словацька республіка Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ
Тел .: + 421 2 3355 5500
Ісландія
Сімі: + 354540 8000
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +358 (0) 9 430 040
Італія
Pfizer Italia S.r.l. Тел .: +39 06 33 18 21
Швеція
Pfizer Innovations AB Тел .: +46 (0) 8 550 520 00
Прогрес
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Кіпрська філія) Тел: +357 22 817690
Об'єднане Королівство
Тел .: +44 (0) 1304 616161
Латвія
Філія Pfizer Luxembourg SARL в Латвії Тел .: + 371670 35775
Цю листівку востаннє оновлено в Інших джерелах інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Ця брошура доступна усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників: Під час зберігання ви можете помітити білий осад і прозорий супернатант.
Перед введенням візуально огляньте вакцину на наявність твердих частинок та зміни кольору. Якщо у вакцині є сторонні частинки та/або зовнішній вигляд змінений, не вводьте його.
Перед використанням добре перемішайте, щоб отримати однорідну білу суспензію.
Трубка призначена лише для внутрішньом’язового застосування. Не вводити внутрішньосудинно або підшкірно. Пробірку не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
Якщо Труменбу вводять одночасно з іншими вакцинами, їх потрібно робити в різних місцях.
Будь-яку невикористану вакцину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.