Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2018/07771-ZME
Письмова інформація для користувача
Вобензим
гастрорезистентні таблетки
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4. Якщо протягом 14 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Вобензим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Вобензим
3. Як приймати Вобензим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вобензим
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Вобензим і для чого він використовується
Вобензим містить відповідно сформульовані ферменти (речовини, що розщеплюють білки), які мають здатність ефективно впливати на імунітет, пригнічувати запалення та набряки, а також певною мірою розчиняти тромби Вони прискорюють перебіг запалення і полегшують його наслідки, пригнічують прояви захворювання, викликані шкідливими імунокомплексами, що виникають внаслідок реакцій антитіл. Шкідливі продукти метаболізму та мертві тканинні речовини швидше розпадаються в організмі людини. Набряки та крововиливи краще засвоюються. Рутина нормалізує проникність стінки судини. Вобензим зменшує в’язкість крові і тим самим покращує кровообіг в найдрібніших судинах. Таблетки стійкі до шлункового соку.
Вобензим рекомендується застосовувати дорослим за таких станів:
- запальні та післяопераційні стани в хірургії.
- лімфедема (набряк, викликаний лімфодренажем) різної етіології.
- фіброзно-кістозна мастопатія (хронічне захворювання молочної залози, що характеризується утворенням порожнин і зв’язок).
- тромботичний синдром нижніх кінцівок (стани після закупорки тромбів нижніх кінцівок), поверхневе запалення вен.
- деякі захворювання, спричинені імунокомплексами (хронічне запалення суглобів, м’язів, сухожиль та м’яких тканин, розсіяний склероз, запалення судин).
- запущені стадії остеоартриту (тривале, незапальне захворювання суглобів, що обмежує їх рух і викликає біль)
- хронічне та рецидивуюче запалення (у носі, вухах та горлі, верхніх та нижніх дихальних шляхах, сечовивідних та статевих шляхах, суглобах та інших).
- як допоміжне лікування антибіотиків.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Вобензим
Не приймайте Вобензим
- якщо у вас алергія на будь-яку діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього препарату Вобензим.
- якщо у вас алергія на фрукти, такі як ананас або папайя.
- якщо у вас є вроджені або набуті порушення згортання крові, такі як гемофілія (вроджена кровотеча) або тромбоцитопенія (кількість хворих тромбоцитів).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Вобензим.
Цей препарат не замінює лікування антибіотиками при інфекційному запаленні, але підвищує їх ефективність. Перед тим, як приймати Вобензим від хронічних захворювань та протягом більше двох місяців застосування, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Іноді при хронічних захворюваннях на початку лікування Вобензимом може спостерігатися погіршення симптомів, що, згідно попереднього досвіду, вважається проявом позитивної реакції організму на лікування у переважній більшості випадків. У цьому випадку припинення прийому препарату не слід, але слід враховувати можливе тимчасове зменшення поточної дози. За таких обставин бажано проконсультуватися з лікарем так само, як і у разі виникнення побічних ефектів або інших незвичних реакцій.
Застосування Вобензиму не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки.
Вобензим слід припинити за 4 дні до стоматологічної або будь-якої іншої хірургічної процедури.
Інші препарати та Вобензим
Побічні взаємодії вобензиму з іншими супутніми ліками не відомі.
При запальних захворюваннях Вобензим не замінює лікування антибіотиками, але посилює його дію, тому ми рекомендуємо проконсультуватися з лікарем та відповідним чином поєднати його з антибіотиками.
Якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що застосовуються для лікування згортання крові) та/або антиагреганти (ліки для розрідження крові), поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вобензим та їжа та напої
Рекомендується приймати таблетки принаймні за 30 хвилин до або через 90 хвилин після їжі, запиваючи великою кількістю води (приблизно 250 мл).
Шлунково-стійку таблетку не можна розжовувати, ділити або подрібнювати, оскільки оболонка таблетки запобігає деградації ферментів у кишечнику.
Вагітність та годування груддю
Поговоріть зі своїм лікарем щодо прийому вобензиму під час вагітності, навіть якщо ви завагітніли під час лікування.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Прийом Вобензиму не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вобензим містить
Препарат містить лактозу (приблизно 160 мг на таблетку) та сахарозу (приблизно 40 мг на таблетку). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Wobenzym також містить кольори Cochineal Red A (E124, Ponceau 4R) та Orange S (E110), які можуть викликати алергічні реакції, та дисульфіт натрію (E 223), який рідко може викликати сильні реакції гіперчутливості та бронхоспазм (спазм м’язів бронхів).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Вобензим
Завжди приймайте Вобензим точно так, як сказав Вам лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Залежно від типу та гостроти захворювання лікування починають з 3 5 до 3 разів по 10 таблеток на день. У зв'язку з ремісією захворювання дозу поступово зменшують до підтримуючої дози 3 рази по 3 таблетки на день.
- посттравматичний набряк (удари, розтягнення, вивихи, переломи) - рекомендуємо розпочинати лікування дозою 3 рази по 10 таблеток на день, залежно від клінічного стану (через 7 - 10 днів) дозу зменшуємо до 3 разів по 3 таблетки на день, поки симптоми повністю не зникнуть.
- запальні та післяопераційні стани в хірургії - лікування починають з дози 3 рази по 10 таблеток на день, після того, як гострий стан зникне (7 - 10 днів), поки симптоми не вщухнуть, ми продовжуємо з дозою 3 рази 5 - 3 рази 3 таблетки на день.
- лімфедема (набряк, спричинений порушенням лімфодренажу) - це тривале лікування, при якому ми починаємо з дози 2 рази по 10 або 3 рази по 7 таблеток на день (протягом 4-5 тижнів), потім дозу зменшуємо до 3 разів 5 таблетки до 3-х разів по 3 таблетки на день (принаймні 8 тижнів). Для цього показання ми рекомендуємо проконсультуватися з лікарем.
- фіброзно-кістозна мастопатія (хронічне захворювання молочної залози, що характеризується утворенням порожнин та зв’язок) - ми рекомендуємо дозувати 2 таблетки 10 разів на день протягом принаймні 6 тижнів. Перед початком лікування бажано проконсультуватися з лікарем.
- посттромботичний синдром (стан після закупорки вени згустком крові) - від 3 до 10 до 3 разів по 5 таблеток на день протягом 5-6 тижнів.
- поверхневе запалення вен - 3 рази від 7 до 3 разів по 5 таблеток на день протягом 2-3 тижнів.
- хронічне запалення суглобів та хребта (ревматоїдний артрит, хвороба Бехтерева) - 3 рази по 5 таблеток на день протягом 5 - 6 місяців.
- артроз (дегенеративні захворювання суглобів) 3 рази по 6 таблеток на день протягом 5-6 тижнів.
- позасуглобовий ревматизм - 3 рази по 5 таблеток на день протягом 3-4 тижнів.
- розсіяний склероз (у фазах нападів та ремісій та на початку хронічно прогресуючої стадії) 1.-14. день 3 рази по 10 таблеток на день, потім перейти на підтримуючу дозу 3 рази по 3 таблетки на день - довгостроково, при запальних станах (інфекційні захворювання, фізичні навантаження, стрес, вакцинація, засмага) ми збільшуємо дозу до 3 разів 10 таблетки на день. Для лікування рекомендується проконсультуватися з лікуючим лікарем.
- гостре, хронічне та рецидивуюче запалення (у носі, вухах та горлі, верхніх та нижніх дихальних шляхах, сечовивідних та статевих шляхах, суглобах та інших). При гострих запаленнях - 3 рази по 10 таблеток на день протягом 2 тижнів, при хронічних та рецидивних запаленнях 3 рази по 5 таблеток на день протягом 3 - 4 тижнів.
Застосування у дітей
Він призначений для використання у дорослих та дітей віком від 6 років.
У дітей віком до 6 років лікування слід розпочинати після врахування співвідношення ризик-користь лікуючим педіатром, який також визначить дозування.
Якщо не вказано інше, добову дозу для дітей слід розраховувати відповідно до маси тіла - 1 гастрорезистентна таблетка на 6 кг ваги на добу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Вобензим може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Нечасто (може вражати більше 1 із 100 осіб)
· Астматичний стан.
· Рідко можуть спостерігатися незначні зміни консистенції стільця, кольору та запаху, діарея, нудота, зниження апетиту. Під час прийому вищих разових доз може виникати відчуття повноти, здуття живота. Цього можна попередити, розділивши дозу на кілька прийомів протягом дня та приймаючи ліки натщесерце, як рекомендується. Якщо ці симптоми зберігаються після зменшення дози, зверніться до лікаря.
Рідкісні (може зачіпати більше 1 із 1000 людей)
· Блювота, спазми в животі
· Анафілактичні реакції, гіперчутливість (гіперчутливість)
· Рідко спостерігаються алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, почервоніння шкіри) проходять після припинення прийому препарату. Якщо вони трапляються, припиніть прийом вобензиму та поговоріть зі своїм лікарем.
Дуже рідкісний (може вражати більше 1 з 10 000 людей)
· Аномальні почуття голоду, підвищене потовиділення, запаморочення, головний біль та підвищення рівня печінкових ферментів під час лікування спостерігались дуже рідко. Поговоріть зі своїм лікарем щодо продовження використання Вобензиму, якщо Ви відчуваєте ці або будь-які інші незвичні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, перерахованому в Додатку V. * Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Вобензим
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° C.
Пляшка: Після першого відкриття зберігати при кімнатній температурі 15-25ºС.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Вобензим
- Активними речовинами є: панкреатин 300 FIP-E (протеаза, 4000 FIP-E амілаза, 4500 FIP-E ліпаза), трипсин 360 FIP-E, хімотрипсин 300 FIP-E, бромелайн 225 FIP-E, папаїн 90 FIP-E, ліпаза 34 FIP-E, амілаза 50 FIP-E, рутозид тригідрат, 50 мг в 1 шлунковостійкій таблетці.
загальна протеолітична активність: 570 F.I.P.-E.
загальна амілолітична активність: 4030 F.I.P.-E.
загальна ліполітична активність: 4525 F.I.P.-E.
- Іншими інгредієнтами є: лактоза, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію, сахароза, мальтодекстрин, тальк, сополімер метакрилової кислоти/метилметакрилату (1: 1), лаурилсульфат натрію, макрогол 6000, триетилцитрат, гіпромелоза, гідроксипельцелюлоза, гліцерин, діоксид титану, кохінеальний червоний A (E124, Ponceau 4 R), оранжево-жовтий S (E110), дисульфіт натрію (E 223).
Як виглядає Вобензим та вміст упаковки
Вобензим - це таблетки оранжево-червоного кольору, круглі, у формі сочевиці, вкриті плівковою оболонкою.
Упаковка та вміст упаковки: 40 або 200 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Алі, у паперовій коробці або 300 або 800 таблеток у пластиковому флаконі з гвинтовою кришкою (клінічна упаковка).
Власник рішення про реєстрацію
MUCOS Pharma GmbH & Co. KG, Miraustrasse 17, D-135 09 Берлін, Німеччина
тел .: +49 (0) 89/638372-0
факс: +49 (0) 89/638372-161
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2019 року.