Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/03346-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен лікувальний пластир (10 см x 14 см) містить:
Діюча речовина: Диклофенак еполамін 180 мг (еквівалентно 140 мг диклофенаку натрію).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Паста від білого до світло-жовтого кольору, нанесена рівним шаром на неткану підкладку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Місцеве, симптоматичне лікування болю при гострих, менш болючих станах, що вражають суглоби, м’язи, сухожилля та зв’язки.
Флектопар призначений для дорослих та підлітків старше 16 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Шкірне використання лише на неушкодженій шкірі.
Лікувальний пластир слід використовувати якомога швидше згідно з інструкцією із застосування.
Дорослі та підлітки старше 16 років
Застосовуйте один пластир щодня (одне застосування кожні 24 години) протягом максимального часу 7 днів.
Якщо протягом рекомендованого періоду лікування не спостерігається покращення або симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем (див. Розділ 4.4).
Оскільки даних про ефект та безпеку цього препарату недостатньо, використання пластиру не рекомендується дітям та підліткам віком до 16 років.
Цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирок
Пластир слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.4).
Розріжте пакетик, що містить пластир. Видаліть лікувальний пластир, зніміть захисну поліетиленову плівку з клейової поверхні та наклейте пластир на хворобливу область.
За необхідності пластир можна зафіксувати негерметичною пов’язкою або еластичною сіткою, загорнутою в коробку.
Акуратно запечатайте пакетик, що закривається, як зазначено для упаковок з 2, 5 та 10 лікувальними пластирами. Тільки упаковка з 7 пластирів містить 7 закритих пакетиків, кожен з яких містить один лікувальний пластир.
Пластир потрібно застосовувати повністю.
Одночасно можна використовувати лише один пластир.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Підвищена чутливість до інших анальгетиків або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Пацієнти, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ викликали напад астми, ангіоневротичний набряк, кропив'янку або риніт.
Пошкоджена шкіра незалежно від наявного ураження: ексудативний дерматит, екзема, інфіковане ураження, опік або рана.
Вагітність у третьому триместрі (див. Розділ 4.6).
Пацієнти з активною виразковою хворобою.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Щоб мінімізувати появу побічних ефектів, рекомендується якомога швидше використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів.
Лікувальний пластир слід наносити на цілу, неушкоджену шкіру, а не на шкірні або відкриті рани. Не слід використовувати з закритою пов’язкою. Не можна носити лікувальний пластир під час купання або душу.
Лікувальний пластир не повинен контактувати зі слизовими оболонками або очима.
Уникайте одночасного застосування з іншими місцевими або системними препаратами, що містять диклофенак або інший НПЗЗ. Цей препарат, як і інші нестероїдні протизапальні препарати для шкірного застосування, може спричинити місцеву гіперчутливість, особливо якщо застосовуватися тривалий час. Якщо після застосування лікувального пластиру розвивається шкірний висип, негайно припиніть лікування. Не можна виключати ймовірність системних побічних реакцій після місцевого прийому диклофенаку, якщо препарат застосовується тривалий час.
Нестероїдні протизапальні засоби слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку, які схильні до побічних ефектів.
Ниркові та печінкові порушення
Незважаючи на те, що системні ефекти повинні бути незначними, пластир слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, серця або печінки, виразковою хворобою кишечника або запальними захворюваннями кишечника або геморагічним діатезом.
Цей препарат містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені), та пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Пацієнтам слід рекомендувати не піддаватися впливу сонячного світла або випромінювання в солярії, щоб зменшити ризик світлочутливості.
Бронхоспазм або інші прояви алергії можуть виникати у пацієнтів з астмою, алергічним ринітом, кропив'янкою та набряком Квінке.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки системна абсорбція диклофенаку під час використання медикаментозного пластиру дуже низька, ризик клінічно значущої лікарської взаємодії є незначним.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Порівняно з пероральними препаратами, системна концентрація місцево введеного диклофенаку нижча. На основі досвіду лікування системними НПЗЗ були висловлені наступні рекомендації:
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад розвитку збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Ризик зростає із дозою та тривалістю лікування. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Диклофенак не слід застосовувати під час вагітності та протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо застосовується диклофенак, дозу слід тримати якомога нижче, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
- ниркова дисфункція, яка може перерости в ниркову недостатність олігогідрамніозу.
Наприкінці вагітності мати та новонароджений можуть зазнати впливу:
- можливе подовження часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть після дуже низьких доз,
- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Як результат, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Грудне вигодовування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак переходить у грудне молоко в невеликих кількостях. Однак при терапевтичних дозах Флектопару не очікується впливу на грудне вигодовування.
Через відсутність контрольованих досліджень у матерів, що годують груддю, препарат слід застосовувати лише під час годування груддю за рекомендацією лікаря. За цих обставин Флектопар не можна застосовувати на грудях, що годують груддю, або на відносно великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду часу (див. Розділ 4.4).
Родючість
Як і інші НПЗЗ, застосування диклофенаку може зменшити фертильність у жінок, і його застосування не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які зазнають труднощів із зачаттям або проходять тестування на безпліддя, слід уникати використання диклофенаку.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Flectopar не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найпоширеніші побічні ефекти, пов'язані з пошкодженням місця нанесення, зазвичай слабкі та зазвичай не вимагають переривання лікування.
У таблиці 1 перелічені побічні реакції під час клінічних випробувань та звітів про збут.
Побічні реакції (таблиця 1) класифікуються за заголовками частоти, найчастіше першими, за наступними умовами: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до 1% у 881 пацієнта в контрольованому клінічному дослідженні, з яких 445 отримували лікувальний пластир Flectopar, а 436 - плацебо.
Системна абсорбція диклофенаку дуже низька порівняно з концентрацією в плазмі, отриманою після перорального прийому диклофенаку, і ймовірність системних побічних реакцій (порушення роботи шлунку, печінки та нирок), що виникають після місцевого прийому диклофенаку, є дуже низькою порівняно з частотою побічних реакцій, пов’язаних із перорально диклофенак. Однак, якщо Флектопар застосовується тривалий час, не можна виключати системних побічних ефектів.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Системне всмоктування диклофенаку не очікується, навіть у разі передозування після місцевого застосування.
Не повідомлялося про жоден випадок передозування Флектопаром.
Якщо побічні ефекти виникають через неправильне використання або випадкове передозування (наприклад, у дітей), слід застосовувати загальні запобіжні заходи, рекомендовані при інтоксикації нестероїдними протизапальними препаратами.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Суглобові та м’язові знеболюючі засоби для місцевого застосування, нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування, код АТС: M02AA15.
Диклофенак - це неселективний НПЗЗ, який пригнічує біосинтез простагландинів. Сіль диклофенаку гідроксиетилпіролідину (DHEP) була розроблена для поліпшення всмоктування та концентрації активного інгредієнта через уражену ділянку шкіри, дозволяє швидко наступати та посилює фармакологічні властивості диклофенаку: він має протизапальну, протинабрякову та знеболюючу дію .
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після нанесення лікувального пластиру на шкіру диклофенак всмоктується через шкіру.
Черезшкірне всмоктування препарату після багаторазового застосування пластиру препарату є постійним і постійним протягом усього періоду лікування.
Кінетика поглинання в рівноважному стані демонструє тривале вивільнення препарату з максимальною концентрацією диклофенаку (Cmax) у плазмі 1,01 ± 0,64 нг/мл, яка досягається (Tmax) приблизно через 6 годин (4-20 годин).
Середня концентрація диклофенаку в плазмі становить 0,75 ± 0,13 нг/мл.
Диклофенак дуже зв’язується з білками плазми.
Системний переказ у здорових добровольців, що використовують терапевтичний пластир, становить близько 2% порівняно з пероральним диклофенаком. Системна експозиція (AUC) та максимальна концентрація в плазмі (Cmax) були лише незначно збільшені після накладання пластиру під час легких фізичних навантажень або після застосування м’якого нагрівання (тепле обгортання) (
Лікувальний пластир містить, крім інших допоміжних речовин, гепарин, який є речовиною з відомим фармакологічним ефектом після парентерального введення.
У випадку з пластиром препарату дослідження проникності in vitro показали, що гепарин не вивільняється із пластиру препарату. Це також було підтверджено вимірюванням вмісту гепарину у лікувальному пластирі до та після 24-годинного нанесення на шкіру здорових добровольців, яке не змінилося.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень гострої токсичності та токсичності при повторних дозах, таких як генотоксичність, мутагенність та канцерогенність з диклофенаком. Встановлено, що пероральне введення інгібіторів синтезу простагландинів збільшує до- та післяімплантаційні аборти та смертність ембріофеталів у тварин. Крім того, різні вади розвитку, включаючи серцево-судинні, були збільшені у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу. Ці ефекти зазвичай спостерігалися при токсичних для матері дозах.
Фототоксичність відсутня, і пластир Flectopar не викликав гіперчутливості та подразнення шкіри.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Желатин, повідон (K90), гепарин, натрієва сіль; рідкий сорбіт, каолін, діоксид титану (E171), пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), динатрію едетат (E385), винна кислота, гліцин, алюмінієва сіль; кармелоза, натрієва сіль; поліакрилова кислота, натрієва сіль; 1,3-бутиленгліколь, полісорбат 80, ароматизатор (пропіленгліколь, бензилсаліцилат, фенілетиловий спирт, альфа-аміл коричний альдегід, гідроксицитронелал, фенілетилфенілацетат, коричний ацетат, бензилацетат, терпінеол, коричний спирт, цикламеновий альдегід) очищена вода.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
Після першого відкриття пакувального пакетика для упаковок з 2, 5 та 10 лікувальними пластирами: 3 місяці.
Не застосовується до пакетиків з упаковкою 7 пластирів.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігайте пластир в оригінальній упаковці, щоб захистити його цілісність.
6.5 Вид та вміст контейнера
Герметичні пакети з паперу/ПЕ/алюмінію/сополімеру метакрилової кислоти з етиленом. Вони містять 1, 2 або 5 лікувальних пластирів.
Розміри упаковки: 2, 5, 7 та 10 лікувальних пластирів у кожній коробці. Тільки упаковка з 7 пластирів містить 7 герметичних пакетиків, кожен з яких містить 1 лікарський пластир.
Кожна коробка містить сітку у формі трубки.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Пластир все ще містить певну кількість ліків після використання. Диклофенак, що залишився у пластирі, може мати шкідливий вплив, якщо потрапити у водне середовище. Тому лікувальний пластир потрібно обережно викидати. Усі невикористані пластири слід утилізувати відповідно до національних вимог. Використані пластири не можна змивати в унітазі або розміщувати в системах для утилізації рідких відходів.