1. Що таке Рапамун і для чого він використовується?
Рапамун містить активну речовину сиролімус, яка належить до сімейства лікарських засобів, що називаються імунодепресантами. Це допомагає регулювати імунну систему після трансплантації нирки.
Застосовується для запобігання викиду трансплантованої нирки з організму. Зазвичай його використовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що пригнічують імунну систему, які називаються кортикостероїдами, і спочатку (у перші 2-3 місяці) з ліками, що містять циклоспорин.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Rapamune
Не приймайте Рапамун:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на сиролімус або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6) (перелічений у розділі 6).
- якщо у вас алергія на арахіс або сою.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Rapamune
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: сиролімус
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
- Якщо у вас є або були які-небудь захворювання печінки, які можуть вплинути на вашу печінку, повідомте свого лікаря, оскільки це може вплинути на дозу рапамуну, яку ви отримуєте, і може знадобитися подальше дослідження крові.
- Рапамун, як і інші імунодепресивні препарати, може зменшити вашу стійкість до інфекцій та збільшити ризик розвитку лімфоїдної тканини та раку шкіри.
- якщо у вас індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м 2, можливо, у вас підвищений ризик аномального загоєння ран.
- якщо у вас високий ризик відторгнення органів, напр. тому що йому раніше був пересаджений орган, який був відхилений.
Ваш лікар проведе аналізи, щоб перевірити рівень рапамуну у вашій крові. Під час терапії препаратом Рапамун ваш лікар контролюватиме роботу нирок, рівень жиру в крові (холестерин та тригліцериди) та, можливо, функцію печінки.
Зменште підвищений ризик раку шкіри під впливом сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, одягаючи захисний одяг та застосовуючи сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту (сонцезахисний крем).
Діти та підлітки
Досвід застосування Рапамуне дітям та підліткам до 18 років обмежений. Рапамун не рекомендується застосовувати у цій групі пацієнтів.
Інші ліки та Rapamune
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на роботу Рапамуне. Зокрема, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- будь-який інший імунодепресивний препарат;
- антибіотики або протигрибкові засоби для лікування інфекцій: напр. кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, ітраконазол. Не рекомендується застосовувати Рапамун у поєднанні з рифампіцином, кетоконазолом або вориконазолом.
- будь-які ліки від високого кров’яного тиску або серцевих захворювань, наприклад нікардіпін, верапаміл, дилтіазем;
- протиепілептичні препарати, напр. карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн;
- препарати для лікування виразки та інших захворювань шлунково-кишкового тракту, такі як цизаприд, циметидин та метоклопрамід;
- бромокриптин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона та різних гормональних порушень), даназол (застосовується для лікування гінекологічних захворювань) та інгібітори протеази (такі як ритонавір, індинавір, боцепревір та телапревір для лікування ВІЛ-інфекції та гепатиту С);
- Звіробій (Hypericum perforatum).
На додаток до використання Рапамуне слід уникати використання вакцин, що містять живі патогени. Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви отримуєте Rapamune перед введенням вакцини.
Рапамун може призвести до високого рівня холестерину та тригліцеридів (жирів у крові) у крові, що може потребувати лікування. Застосування препаратів «статину» та «фібрату» для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів було пов’язане з патологічним розпадом м’язової тканини (рабдоміоліз). Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ліки для зниження жиру в крові.
Одночасне застосування рапамуну з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (різновид ліків, що застосовується для зниження артеріального тиску) може спричинити алергічні реакції. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте це ліки.
Прийом Рапамуне з їжею та напоями
Рапамун слід приймати послідовно з їжею або без їжі. Якщо ви віддаєте перевагу приймати Рапамун з їжею, завжди слід приймати його разом з їжею. Якщо ви віддаєте перевагу приймати Rapamune з їжею або без їжі, ви завжди повинні приймати Rapamune з їжею або без неї. Їжа може впливати на кількість ліків у крові, і якщо ви будете приймати ліки послідовно, рівень рапамуну в крові буде більш рівномірним.
Ніколи не приймайте Rapamune з грейпфрутовим соком.
Вагітність, лактація та фертильність
Рапамун не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Адекватну контрацепцію слід застосовувати протягом 12 тижнів, поки ви приймаєте Рапамун і після припинення прийому. Якщо ви ні в чому не впевнені або думаєте, що можете бути вагітною, поговоріть зі своїм лікарем.
Невідомо, чи виводиться Рапамун у грудне молоко. Пацієнткам, які приймають Рапамун, слід припинити годування груддю.
Зниження кількості сперматозоїдів спостерігалося у зв'язку з прийомом препарату Рапамун, яке зазвичай зникає після припинення прийому препарату Рапамун.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Хоча лікування Рапамуном, як очікується, не вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами, якщо Ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем.
Рапамун містить етанол (спирт)
Рапамун містить до 2,5% етанолу (алкоголю). Навантажувальна доза 6 мг містить до 150 мг алкоголю, що еквівалентно 3 мл пива або 1,25 мл вина. Ця кількість алкоголю може бути шкідливим для людей, хворих на алкоголізм, а також для дітей та пацієнтів з високим ризиком (наприклад, для пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією). Підтримуючі дози 4 мг або менше містять невелику кількість (100 мг або менше) етанолу, який, мабуть, занадто низький, щоб бути шкідливим.
3. Як приймати Рапамун?
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить точну дозу Рапамуне та як часто ви повинні його приймати.
Точно дотримуйтесь вказівок лікаря, ніколи не змінюйте дозу самостійно.
Після трансплантації нирки лікар, як правило, якомога швидше дасть вам початкову дозу 6 мг. Потім слід приймати Рапамун по 2 мг щодня, якщо лікар не призначить вам інше. Ваш лікар відрегулює дозу залежно від рівня рапамуну у вашій крові. Ваш лікар повинен провести аналізи крові, щоб перевірити рівень рапамуну.
Якщо ви також приймаєте циклоспорин, зробіть перерву близько двох годин між цими двома ліками.
Спочатку рапамун рекомендується застосовувати у комбінації з циклоспорином та кортикостероїдами. Через три місяці ваш лікар може припинити прийом Рапамуна або циклоспорину, оскільки одночасне застосування цих ліків більше не рекомендується після цього періоду.
Рапамун призначений лише для перорального застосування. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас виникли проблеми з прийомом перорального розчину.
Рапамун слід приймати послідовно з їжею або без їжі.
Інструкція щодо розведення рапамуну
1. Зніміть запобіжний ковпачок, стискаючи виступи на ковпачку та скручуючи ковпачок. Помістіть шприц-адаптер на флакон так, щоб він знаходився на одному рівні з верхньою частиною флакона. Не намагайтеся вийняти шприц-адаптер, вже встановлений на пляшці.
2. Вставте один із дозувальних шприців у отвір адаптера, при цьому плунжер повністю натиснутий.
3. Повільно вийміть поршень дозуючого шприца, щоб набрати кількість перорального розчину Rapamune, призначеного вашим лікарем, так, щоб нижня частина чорної лінії на поршні знаходилася на одному рівні з відповідною позначкою об’єму на дозуючому шприці. Тримаючи пляшку вертикально, виймаючи розчин. Якщо під час аспірації у дозуючому шприці утворюється міхур, натисніть весь розчин Rapamune назад у флакон і повторіть аспірацію.
4. Ваш лікар, можливо, доручив вам застосовувати пероральний розчин Rapamune у певний час доби. Якщо вам потрібно взяти розчин із собою, заповніть дозуючий шприц до відповідної позначки та щільно надійте ковпачок на кінець шприца. Ковпачок повинен закріпитися на кінці шприца. Потім помістіть закритий шприц у транспортну коробку, що постачається разом із ліками. Ліки в шприці (при температурі не вище 25 ° C) можна зберігати при кімнатній температурі або в холодильнику та використовувати протягом 24 годин.
5. Злийте вміст дозуючого шприца у скляну або пластикову чашку, що містить щонайменше 60 мл води або апельсинового соку. Добре перемішайте хвилину, потім негайно випийте, відразу. Ще раз наповніть склянку принаймні 120 мл води або апельсинового соку, ретельно перемішайте і негайно випийте. Жодна інша рідина не може використовуватися для розведення, включаючи грейпфрутовий сік. Дозуючий шприц та ковпачок призначені лише для одноразового використання і їх слід викинути.
Охолоджений розчин у пляшці може бути злегка каламутним. Якщо це сталося, дайте пероральному розчину Rapamune нагрітися до кімнатної температури і обережно струсіть. Ця смуга не впливає на якість розчину Рапамуне.
Якщо ви приймаєте більше Rapamune, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Rapamune, ніж вам було наказано, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди беріть із собою марковану пляшку з ліками, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули прийняти Rapamune
Якщо ви забули прийняти Rapamune, прийміть його, як тільки пам’ятаєте, але не пізніше 4 годин після наступної дози циклоспорину. Потім продовжуйте приймати ліки, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, і завжди приймайте Рапамун та циклоспорин з інтервалом приблизно у 4 години. Якщо ви повністю забули прийняти дозу Рапамуне, повідомте свого лікаря.
Якщо ви припините прийом Рапамуне
Припиніть приймати Rapamune лише за призначенням лікаря. В іншому випадку ви ризикуєте відмовити імплантований орган.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Алергічні реакції
Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми: набряк обличчя, язика та/або порожнини рота, горла та/або задишка (набряк Квінке), або стан шкіри, де ваша шкіра відшаровується (ексфоліативний дерматит). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Ниркова недостатність з низьким рівнем клітин крові (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром)
Прийом Рапамуну з так званими інгібіторами кальциневрину (циклоспорин, такролімус) може збільшити ризик ураження нирок, з або без низького рівня тромбоцитів і еритроцитів (висип з пурпурою тромбоцитопенії/гемолітичний уремічний синдром). Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче симптомів, повідомте лікаря: синці або висип, зміни в сечі, зміни у вашій поведінці та будь-які важкі, незвичні або тривалі симптоми.
Рапамун блокує власні захисні механізми вашого організму, щоб запобігти відторгненню трансплантата. Як результат, ваше тіло не в змозі захиститися від інфекцій так само добре, як зазвичай. Отже, якщо ви приймаєте Rapamune, ви можете отримати більше інфекцій, ніж зазвичай, наприклад, інфекції шкіри, рота, шлунку та кишечника, легенів та сечовивідних шляхів (див. Список нижче). Якщо ви відчуваєте важкі, незвичні або тривалі симптоми, зрозумійте свою роль.
Частоти побічних ефектів
Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначають, використовуючи наступну домовленість:
дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
загальний (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)
невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Скупчення рідини навколо нирок,
- набряк кінцівок (кистей, стоп),
- біль у животі, діарея, запор, нудота,
- низький рівень еритроцитів, низький рівень тромбоцитів,
- підвищений вміст жирів у крові (холестерин та/або тригліцериди), високий рівень цукру в крові, низький вміст калію в крові, низький вміст фосфору в крові, високий вміст лактатдегідрогенази в крові, високий рівень креатиніну в крові,
Повільне загоєння (це може бути поділ шарів хірургічної рани або швів),
- інфекції (включаючи інфекції, що загрожують життю),
- тромби в нижніх кінцівках,
- скупчення рідини в черевній порожнині,
- пошкодження нирок з низьким рівнем тромбоцитів і низьким рівнем еритроцитів, з висипом або без нього (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром),
- зменшення кількості клітин крові (білих кров'яних клітин), які борються з інфекціями, зменшення кількості лейкоцитів, званих нейтрофілами,
- аномальні тести функції печінки, підвищений рівень печінкових ферментів (AST та/або ALT),
- пневмонія та інші запалення, які можуть призвести до пошкодження легенів, накопичення рідини навколо легенів,
- ниркова інфекція, білок в сечі,
- кісти яєчників, порушення менструального циклу (включаючи пропущені, нерегулярні або сильні менструальні кровотечі).
Накопичення рідини в перикарді, що в деяких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров,
- згусток крові в легенях,
- ракова лімфома (лімфома/лімфопроліферативна хвороба після трансплантації органів), комбіноване зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів,
- білок в сечі, який іноді може бути серйозним і бути пов’язаним з побічними ефектами, такими як водяниста вода.
- відкладення білка в повітряних мішках у легенях, що може погіршити дихання,
- накопичення занадто великої кількості рідини в тканинах через нерегулярну лімфатичну функцію,
- важкі алергічні реакції (див. попередній параграф про алергічні реакції).
- Сильне ураження печінки та рубцювання нирок, що може зменшити роботу нирок,
- поширене явище накопичення рідини в різних тканинах.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Рапамун?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Пероральний розчин рапамуну слід зберігати в оригінальній пляшці для захисту від світла.
Після відкриття ліки слід зберігати в холодильнику та використовувати протягом 30 днів. При необхідності пляшку можна зберігати при кімнатній температурі не вище 25 ° C протягом короткого періоду, що не перевищує 24 годин.
Якщо попередньо заповнений шприц наповнений пероральним розчином Rapamune, його слід зберігати при кімнатній температурі, але не вище 25 ° C, до 24 годин.
Після розведення вмісту шприца для дозування водою або апельсиновим соком продукт слід негайно випити.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Рапамуне
Діюча речовина - сиролімус. Пероральний розчин Rapamune містить 1 міліграм сиролімусу на мл.
Полісорбат 80 (E433) та фосал 50 PG (фосфатидилхолін, пропіленгліколь, моно- та дигліцериди, етанол, соєві жирні кислоти, аскорбілпальмітат).
Як виглядає Rapamune та вміст упаковки
Пероральний розчин Rapamune - це світло-жовтий до жовтого розчину, який постачається у флаконі об’ємом 60 мл.
Зміст у коробці: 1 пляшка 60 мл розчину Rapamune (бурштинова пляшка), 1 шприц-адаптер, 30 дозуючих шприців (бурштиновий пластик) та один футляр для шприца.