Глібера застосовується для лікування дорослих з дефіцитом ліпопротеїнової ліпази з важкими або множинними епізодами панкреатиту (запалення підшлункової залози), незважаючи на нежирну дієту.

жиру крові після

Glybera призначений лише для пацієнтів, чиє захворювання було підтверджене відповідними генетичними тестами і які мають виявлені рівні ферменту ліпопротеїн-ліпази в крові.

Ліки можна придбати лише за рецептом.

Ефекти Glybera були вперше перевірені на експериментальних моделях перед вивченням на людях.

Глібера вивчалася у 27 пацієнтів з дефіцитом ліпопротеїнової ліпази, які харчувались нежирною дієтою. Більшість пацієнтів, які приймали Глібера, також отримували імунодепресивне лікування. Основними показниками ефективності були зниження рівня жиру в крові після їжі та зменшення кількості епізодів панкреатиту.

Дані показали зниження рівня жиру в крові після їжі у деяких пацієнтів. Деякі пацієнти також мали зменшення кількості епізодів панкреатиту, а також менше госпіталізацій та перебування

припускають, що Glybera буде корисним для пацієнтів з важкими або множинними епізодами панкреатиту.

з легеневою емболією (згустки в судинах, що постачають легені) через сім тижнів після лікування.

Через невелику кількість лікуваних пацієнтів ці дані не дають вичерпної картини частоти та характеру побічних ефектів Глібери. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Glybera, див. В інструкції з експлуатації.

Після ретельного вивчення всіх доказів та обставин захворювання, включаючи надзвичайну рідкість, CHMP дійшов висновку, що результати досліджень показали, що користь від Glybera перевищує користь.

Умови дозволу вимагають від компанії надання додаткової інформації про рівень жиру в крові після їжі та про імунну відповідь нових пацієнтів на Глібера. Компанія також подасть дані

з реєстру для моніторингу результату у пацієнтів, які отримували глібера.

Це резюме востаннє оновлено 10-2012

EMA/749707/2012 Сторінка 3/3

Резюме EPAR для громадськості

Цей документ є підсумком Європейського звіту про громадську оцінку (EPAR) щодо Glybera. У ньому пояснюється, як Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) оцінював лікарський засіб, щоб дійти до його думки на користь надання дозволу на продаж та рекомендації щодо умов використання препарату Глібера.

23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52