Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача
Силденафіл Ауровіт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
1. Що таке Силденафіл Ауровіт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Силденафіл Ауровіт
3. Як приймати Силденафіл Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Силденафіл Ауровіт
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Силденафіл Ауровіт містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 типу (PDE5).
Силденафіл знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи кровоносні судини в легенях.
Силденафіл застосовується для лікування високого кров’яного тиску в судинах легенів (легенева артеріальна гіпертензія) у дорослих та дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років.
Не приймайте Силденафіл Ауровіт
- Якщо у вас алергія на силденафіл або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як амілітрит (“попперс”). Ці ліки часто дають для полегшення болю в грудях (або стенокардії). Силденафіл може значно посилити дію цих ліків. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого утворенням тромбів). Показано, що інгібітори PDE5, такі як силденафіл, посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені, попросіть свого лікаря.
- Якщо у вас нещодавно стався інсульт, серцевий напад або якщо у вас важкі захворювання печінки або дуже низький кров'яний тиск (
- Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол або ітраконазол, або ліки, що містять ритонавір (для ВІЛ).
- Якщо ви раніше стикалися з втратою зору через проблему з кровотоком нерва в оці, яка називається неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (NA-NOA).
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Силденафіл Ауровіт, якщо:
- У вас захворювання через закупорку або звуження вени в легенях, а не закупорку або звуження артерії.
- У вас серйозні проблеми з серцем.
- У вас проблема з насосними камерами вашого серця.
- У вас високий кров’яний тиск у судинах легенів.
- У вас низький кров'яний тиск у стані спокою.
- Ви втрачаєте багато рідини в організмі (зневоднення), що може статися, коли ви сильно потієте або не вживаєте достатньої кількості рідини. Це може статися, якщо ви хворі на лихоманку, блювоту або діарею.
- У вас рідкісна спадкова хвороба очей (пігментний ретиніт).
- У вас розлад еритроцитів (серповидноклітинна анемія), рак клітин крові (лейкемія), рак кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання або деформація пеніса.
- В даний час у вас є виразка шлунка або порушення кровотечі (наприклад, гемофілія) або носова кровотеча.
- Використовуйте ліки від еректильної дисфункції.
Коли інгібітори PDE5, включаючи силденафіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомляються про такі зорові побічні ефекти з невідомою частотою: часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрата зору на одному або обох очах.
Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, кинути пити це ліки і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).
Тривалі та іноді болісні ерекції спостерігались у чоловіків, які приймали силденафіл. Якщо у вас ерекція, яка триває більше 4 годин, припиніть прийом це ліки і негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. також розділ 4).
Особливі запобіжні заходи у пацієнтів з проблемами нирок або печінки
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози.
Діти
Силденафіл не слід призначати дітям віком до 1 року.
Прийом Силденафілу Ауровіт з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
• Ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як амілітрит («попперс») або нікорандил (судинорозширювальний препарат для лікування стенокардії). Ці ліки часто дають для полегшення болю в грудях або стенокардії (див. Розділ 2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Силденафіл Ауровіт).
• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигуат.
• Лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Ліки, що містять звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (застосовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).
• Ліки, що пригнічують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не викликали жодних побічних ефектів.
• Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій), саквінавір (для ВІЛ) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Терапія альфа-адреноблокаторами (наприклад, доксазозин) для лікування гіпертонії або проблем з простатою, оскільки комбінація цих двох препаратів може спричинити симптоми низького кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, запаморочення).
Прийом Силденафілу Ауровіт з їжею, напоями та алкоголем
Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування силденафілом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Силденафіл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Силденафіл не слід призначати жінкам дітородного віку, якщо не застосовується адекватна контрацепція.
Припиніть грудне вигодовування, коли ви почнете лікування силденафілом. Силденафіл не слід давати годуючим жінкам, оскільки невідомо, чи переходить цей препарат у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Силденафіл може запаморочити і вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на цей препарат, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами. .
Силденафіл Ауровіт містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на день (приймається з інтервалом у 6-8 годин), приймаючи з їжею або без неї.
Застосування у дітей
Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на день для дітей та підлітків із вагою 20 кг або менше або 20 мг три рази на день у дітей та підлітків вагою більше 20 кг, що вводяться разом із без їжі. Дітям не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
Цей препарат слід застосовувати лише у випадках, коли слід вводити 20 мг тричі на день.
Для введення пацієнтам з вагою 20 кг і менше та іншим пацієнтам молодшого віку, які не можуть ковтати таблетки, можуть використовуватися інші більш відповідні лікарські форми.
Якщо ви приймаєте більше силденафілу Ауровіт, ніж слід
Не слід приймати більше ліків, ніж вам каже лікар.
Якщо ви прийняли більше силденафілу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яку ви вжили.
Прийом більшої кількості силденафілу, ніж слід, може збільшити ризик розвитку відомих побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Силденафіл Ауровіт
Якщо ви забули прийняти силденафіл, прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Силденафілу Ауровіт
Раптова зупинка лікування силденафілом може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте приймати це ліки, якщо це не запропонує вам лікар. Ваш лікар скаже вам зменшити дозу на кілька днів, перш ніж повністю припинити її.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом силденафілу та негайно повідомте лікаря (див. Також розділ 2):
- якщо у вас раптово знижується або втрачається зір (частота невідома).
- якщо у вас ерекція, яка триває безперервно більше 4 годин. Повідомлялося про тривалі та іноді болісні ерекції після прийому силденафілу у чоловіків (частота невідома).
Побічними ефектами, про які часто повідомляли (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб), були головний біль, гіперемія обличчя, розлад травлення, діарея та біль у руках та ногах.
Побічні ефекти, про які часто повідомляють (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб), включали: інфекцію під шкірою, грипоподібні симптоми, запалення пазух, зменшення кількості еритроцитів (анемія), затримка рідини, труднощі зі сном, тривога, мігрень, тремор, лоскот, відчуття печіння, зниження відчуття дотику, кровотеча із задньої частини ока, порушення зору, розмитість зору та чутливість до світла, вплив на сприйняття кольорів, подразнення очей, почервоніння/почервоніння очей, запаморочення, бронхіт, носова кровотеча, нежить, кашель, закладений ніс, запалення шлунка, гастроентерит, печіння, набряки, здуття живота, сухість у роті, випадання волосся, гіперемія шкіри, нічна пітливість, біль у м’язах, біль у спині та підвищена температура тіла.
Побічні ефекти, про які повідомлялося рідко (можуть зачіпати до 1 із 100 осіб), включали: зниження гостроти зору, подвійне зір, дивні відчуття в оці, кровотеча з статевого члена, наявність крові у спермі та/або крові в сечі та збільшення грудей у чоловіків.
Шкірний висип, раптове зниження або втрата слуху та зниження артеріального тиску також повідомлялися з невідомою частотою (неможливо оцінити з наявних даних).
Діти та підлітки
Про такі серйозні побічні ефекти часто повідомляли (можуть страждати до 1 із 10 осіб): пневмонія, серцева недостатність, права серцева недостатність, серцевий шок, високий кров'яний тиск у легенях, біль у грудях, непритомність, інфекції респіраторних інфекцій, бронхіт, вірусна інфекція в шлунку та кишечнику, інфекції сечовивідних шляхів та перфорація зубів.
Наступні серйозні побічні ефекти вважали пов’язаними з лікуванням і повідомляли про них рідко (можуть зачіпати до 1 із 100 осіб): алергічна реакція (наприклад, шкірний висип, набряк обличчя, губ і мови, чхання, утруднене дихання або ковтання), судоми, нерегулярне серцебиття, порушення слуху, задишка, запалення травного тракту та чхання через порушення потоку повітря.
Побічними ефектами, про які часто повідомлялося (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб), були головний біль, блювота, інфекція горла, лихоманка, діарея, грип та носова кровотеча.
Побічними ефектами, про які часто повідомляють (можуть страждати до 1 із 10 осіб), були нудота, посилення ерекції, пневмонія та нежить.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Не вимагає особливих умов зберігання.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Силденафілу Ауровіт
- Діюча речовина - силденафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату силденафілу).
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: безводний кальцій гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Покриття: моногідрат лактози, гіпромелоза (2910) 15cP, діоксид титану (E171), триацетин.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Білі, круглі (діаметром 6,6 мм) двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з позначкою «20» на одному боці та однотонні з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Силденафіл Ауровіт, випускаються у прозорих блістерних упаковках з ПВХ/ПВдХ-Алюміній з 28, 30, 90 та 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж:
Aurovitas Іспанія, S.A.U.
Avda.de Бургос, 16-D
Тел .: 91 630 86 45
Факс: 91630 26 64
Відповідальний за виробництво:
APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Арес Блок, бізнес-парк Одіссей, Вест-Енд-роуд
Ruislip HA4 6QD
26 авеню Тоні Гарньє
Цей препарат дозволений у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Силденафіл ПУРЕН ПАУ 20 мг таблетована таблетка
Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Силденафіл Ауровіт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
SILDENAFIL ARROW 20 мг, таблетована таблетка
Силденафіл Ауробіндо Італія
Силденафіл Ауробіндо 20 мг, таблетка фільммульде