КОНФЛІКТ ІНТЕРЕСУ З КОМПАНІЄЮ ABBOTT

Цього тижня ВВС розкрила інформацію про те, що клінічне випробування, спонсороване Ебботтом, відомим виробником серцевих стентів, приховувало ключові дані, які допомогли написати медичні рекомендації на його користь.

З клініцистами можна боротися двома способами хвороба стовбура лівої коронарної артерії. Один з них є швидким і малоінвазивним: він складається з розміщення «стента» або джерела, щоб розширити артерію зсередини і дозволити крові повернутися до серця. Інший варіант вимагає обходу відкритого серця. Якби вони обидва гарантували однаковий результат, який би ви вибрали?

більший

До цього часу в основному клінічному дослідженні, що порівнювало обидві процедури, було зроблено висновок у 2016 р., Що "стенти, що елююють ліки може бути прийнятною альтернативою до коронарного шунтування у відібраних пацієнтів із хворобою стовбура лівої ішемічної артерії ". Результати дослідження EXCEL, яке тривало кілька років, були опубліковані в престижному" Медичному журналі Нью-Інгленд "і працювали в США та США Європа, "стенти" почнуть застосовуватися скрізь, спровокували його використання при цьому серцевому ускладненні, але також і при інших, для яких вони, в принципі, не були медично показані.

Імплантат, яким найбільше зловживають в Іспанії, є "стент"

Цього тижня ВВС - у своїй розслідувальній програмі "Newsnight" - тому самому просторі, який нещодавно розкрив стосунки принца Ендрю з Джеффрі Епштейном - показав, що вищезазначене дослідження, фінансується Ебботтом, один з провідних світових виробників стентів, приховав частину наукових результатів в навчальній публікації. Зокрема, частина, яка вказувала, що носії «стента» мають до 80% більше шансів перенести серцевий напад після лікування.

У п'ятирічному огляді дослідження, також опублікованому в "NEJM" всього місяць тому, все ще було зазначено, що "між двома методами" не було суттєвих відмінностей "щодо швидкості складеного результату смерть, інсульт або інфаркт у п’ять років ".

Хоча британська мережа цього не розкрила хто вам передав ці ніколи не опубліковані результати або як вони їх отримали, одкровення спонукало Європейське товариство серцево-судинних та грудних хірургів (EACTS) відмовитись від підтримки клінічних рекомендацій щодо цього захворювання як запобіжний захід. "Якщо інформація про судовий розгляд буде доведеною правильною, рекомендація не є безпечною"для пацієнтів, заявляють вони.

Загалом 1905 пацієнтів взяли участь у EXCEL, який координувався зі Сполучених Штатів кардіологом Греггом В. Стоуном з Колумбійського університету. Іспанія була однією з країн, яка надала найбільше пацієнтів, зокрема через лікарню Клінік де Барселона. Кардіолог Манель Сабате та серцево-судинний хірург Хосе Луїс Помар є одними з перших авторів обох досліджень, хоча джерела, що знають про процес, зверталися до El Confidencial звільнити обох від передбачуваних маніпуляцій з цими даними, це могло б статися на більш високому рівні.

Насправді, у 2016 році, коли були представлені результати, що прирівнювали «стент» до «байпасу», сам Помар попереджав, що «необхідні додаткові заходи, оскільки інші попередні дослідження показали більшу частоту серцевих подій і необхідність нових процедур через більшу повторну появу стенокардії у нехірургічних пацієнтів ". Однак це не знайшло відображення в результатах дослідження. Ця газета звернулася до клініки, щоб отримати версію Помара, яка зараз є вийшов на пенсію і обмежив співпрацю з лікарнею, але на момент написання статті це було неможливо.

"Існує абсолютна зухвалість і відсутність суворості з боку медичного класу, с великий тиск з боку комерційних будинків"пояснює цій газеті член Іспанського товариства торакально-серцево-судинної хірургії, дуже обурений тим, що сталося з цим дослідженням.

"В Іспанії ми маємо таке співвідношення, яке на кожних десять чи чотирнадцять пацієнтів, залежно від автономної громади, це вони отримують "стент", оперований лише один, в Європі їх чотири до одного, тобто ситуація вийшла з-під контролю. Насправді король Хуан Карлос переніс операцію, якщо б він був нормальною людиною, вони б поставили йому "стент", але ніхто не наважився поставити йому "стент", який не був вказаний ", - додає цей хірург, який вважає за краще не з’являтися з іменем та прізвищами.

Як все розкрилося

У жовтні минулого року під час щорічної зустрічі EACTS у Лісабоні Девід Таггард, хірург та лікар Оксфордського університету, заявив, що покидає EXCEL, де він працював директором хірургічного комітету. "Мене турбує те, що, здається, був дуже сильний сигнал, який не був точно відображений у дослідженні New England Journal of Medicine", - пояснив хірург, який також втрутився перед камерами BBC. "Ми не говоримо про дві таблетки від головного болю, ми говоримо про те, що люди вмирають. Дані - це дані, і це те, що вони показують ".

Британська журналістка Дебора Коен пояснила, що інший з дослідницьких комітетів (Рада з питань безпеки даних) вже висловив сумнів щодо результатів, але що деякі провідні автори проігнорували їх електронні листи. Вони також не надавали значення даним, які з'явились, і це вказувало на те, що оброблені стентами мали на 38% вищий ризик смерті. Незважаючи на вражаючість, у висновках не видно, що він продовжував цінувати обидві техніки однаково.

Керівник дослідження Грегг Стоун звинуватив це у ймовірному хибнопозитивному ", оскільки нічого подібного в дослідженні ніколи не виявлялося".

Після публічної скарги Теггарда BBC отримала доступ до цих ніколи не опублікованих даних, які свідчать про те, що байпас є набагато доцільнішим, ніж стенти для лікування захворювання ТКІ. Спочатку винні у дослідженні провели контратаку, заявивши, що дані неправдиві, але аналіз, проведений експертами, викликав сумнів у Європейській асоціації хірургів.

"Вони вступають у контакт з нами та з Європейським кардіологічним товариством, оскільки вказівки написані обома", - пояснив El Confidencial лікар, знайомий із ситуацією. "Вони говорять нам, що просочилися невідомі дані, які, здається, дають зовсім інші результати, ніж ті, що були показані".

Ми отримали цю інформацію, і ми збираємось випустити програму про це, ми б хотіли отримати вашу довідку

Це основна причина, чому EACTS відкликав підтримку цієї конкретної рекомендації ще до виходу "Newsnight" 9 грудня. "Ми видалили підтримку цієї глави посібників перед програмою, оскільки вони вони повідомили нам це за кілька днів наперед"пояснює цей фахівець." Якщо це правда, і ми вкладаємо це в керівні принципи, ми ставимо під загрозу життя пацієнтів, тому поки це не буде з'ясовано, ми не можемо це підтримати ".

Проаналізувавши дані, вони перевірили, де знаходиться мати ягняти.

"Дослідження є одним з основних, яке порівнює хірургічне втручання з інтервенційним лікуванням, воно дуже добре виконане, але основною змінною, яку вивчали, була складова. Іноді важко вибрати змінну: у кого інфаркт, що людина вмирає від проблеми із серцем ... тому що коли ви вибираєте одну змінну, вам потрібна величезна кількість людей, щоб мати можливість знаходити суттєві відмінності. Отже, замість того, щоб ставити багато людей, що робиться, це ввести кілька можливих подій: інфаркт, смертність, інсульт ...", продовжує те саме джерело.

Це визначення серцевого нападу є ключовим. Автори дослідження придумали визначення "яке стосується лише маркерів CK-MB пошкодження міокарда, і яке багато людей вважають шкідливим для хірургічного втручання", говорить цей експерт. "Є й інші маркери, які враховані в тому, що називається" універсальним визначенням "серцевого нападу. Вони, в оригінальному протоколі, говорять про те, що хоча і вдруге, вони збираються вивчити інфаркт згідно з початковим визначенням, і це одна з головних проблем: коли вони пишуть статтю, це не з'являється ".

Підсумовуючи, у багатьох пацієнтів, які отримували «стенти», були серцеві напади, але як не підпадало під конкретне визначення, вони не рахували.

Підозри вказують на Фонд досліджень серцево-судинної системи, американський фонд, який працює доктором Стоуном на посаді співдиректора з медичних досліджень, і на Форакцентр Роттердамського університету Еразма, де проводився статистичний аналіз результатів зібрані в декількох країнах, включаючи Іспанію. Патрік Серрейс, ще один з основних авторів дослідження, проводить дослідження в цьому центрі і є співавтором інших робіт разом із Стоуном.

Кардіологи проти хірургів?

Фон завжди б’є вічна суперечка між інтервенційними кардіологами та кардіохірургами. Кілька років тому лише останній міг втрутитись у пацієнта, залишивши першого лише функцією діагностики, консультування та передачі в операційну. Однак прихід "стентів" змінив ситуацію, оскільки необхідно лише ввести довгу і тонку трубку через одну з артерій пацієнта, щоб розширити артерію і залишити джерело всередині.

Тож хірурги почали протестувати, скаржившись, що кардіологи ставлять «стенти» у ситуаціях, коли клінічні рекомендації рекомендували хірургічне втручання.

"Здається, все це новий розділ у війні між хірургами та інтервенційними кардіологами, і насправді це не так", - сказав вищезгаданий член EACTS в інтерв'ю El Confidencial. Для нього справжній скандал відбувається під тиском комерційного будинку, Еббот, за спрямування дослідження на їх інтереси та за відсутність суворості медичного журналу, такого як "NEJM", за те, що не вдалося виявити розбіжності між тим, на 35% більше шансів смерті, та висновками, які підтверджують, що обидві методи порівнянні.

"Також справа не в тому, щоб бути непотрібними тривожниками, коли ви говорите" у вас на 80% більше шансів померти ", це здається обурливим, і хоча цифра відповідає дійсності, ви повинні думати, що якщо при лікуванні у вас 2% смертності, п'ять років і з ще 3,6%, що означає на 80% більше шансів померти, але це не абсолютна ймовірність 80%, а відносна ймовірність, "пояснює він." Однак різниця вражає, і коли ви маєте справу з життям людей, це важливо ".

Справжній скандал полягає не в смертності, а в тиску Ебботта на спрямування дослідження на їхні інтереси

Європейське кардіологічне товариство заявило, що наразі воно буде продовжувати виконувати рекомендації, як це написано, але в той же час "в останні дні нам повідомили, що можуть бути додаткові висновки з дослідження, яке не були включені в оригінальну публікацію", тому вони зустрінуться з хірургами, щоб переглянути дані" та оцінити їх відповідність нашим сучасним рекомендаціям ".