КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Акласта 5 мг розчин для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна пляшка 100 мл розчину містить 5 мг золедронової кислоти (у вигляді моногідрату). Кожен мл розчину містить 0,05 мг золедронової кислоти (у вигляді моногідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий і безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
· У жінок у постменопаузі
· У дорослих чоловіків із підвищеним ризиком переломів, у тому числі з недавнім переломом шийки стегна через мінімальну травму.
Лікування остеопорозу, пов’язане з тривалою системною терапією глюкокортикоїдами
· У жінок у постменопаузі
· У дорослих чоловіків, у яких підвищений ризик переломів.
Лікування кісткової хвороби Педжета у дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Перш ніж отримувати Акласту, пацієнти повинні бути достатньо зволоженими. Це особливо важливо у людей похилого віку (≥ 65 років) та у пацієнтів, які отримують діуретичну терапію.
Адекватне надходження кальцію та вітаміну D рекомендується у зв'язку з прийомом препарату Акласта.
Рекомендованою дозою для лікування постменопаузального остеопорозу, остеопорозу у чоловіків та лікування остеопорозу, пов’язаного з тривалою системною терапією глюкокортикоїдами, є одноразова внутрішньовенна інфузія 5 мг Акласти, що вводиться один раз на рік.
Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Необхідність продовження лікування слід регулярно переоцінювати у окремих пацієнтів, виходячи з переваг та можливих ризиків застосування препарату Акласта, особливо після 5 і більше років застосування.
Пацієнтам із недавнім переломом шийки стегнової кістки через мінімальну травму рекомендується вводити Aclasta щонайменше через два тижні після лікування перелому шийки стегна (див. Розділ 5.1). Пацієнтам із недавнім переломом шийки стегна через мінімальну травму рекомендується вводити насичувальну дозу від 50 000 до 125 000 МО вітаміну D перорально або внутрішньом’язово перед першою інфузією Aclasta.
Aclasta повинен призначатися тільки лікарями, які мають досвід лікування кісткової хвороби Педжета. Рекомендована доза - одноразова внутрішньовенна інфузія 5 мг Акласти. Пацієнтам із хворобою Педжета настійно рекомендується забезпечити адекватну добавку кальцію, що відповідає принаймні 500 мг елементарного кальцію двічі на день, принаймні протягом 10 днів після введення Aclasta (див. Розділ 4.4).
Повторне лікування хвороби Педжета: Після початкового лікування препаратом Акласта у пацієнтів, що мають відповідь на хворобу Педжета, спостерігається період тривалої ремісії. Повторне лікування полягає у подальшій внутрішньовенній інфузії 5 мг Aclasta через рік або більше після початкового лікування у пацієнтів, які рецидивують. Наявні обмежені дані щодо повторного лікування кісткової хвороби Педжета (див. Розділ 5.1).
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю
Акласта протипоказана пацієнтам з кліренсом креатиніну 7,5 мг/добу преднізолону (або еквівалентно). Пацієнти були стратифіковані за тривалістю прийому глюкокортикоїдів до рандомізації (≤ 3 місяці проти> 3 місяців). Клінічне випробування тривало один рік. Пацієнтів рандомізували для прийому одноразової інфузії Акласти 5 мг або перорального ризедронату 5 мг щодня протягом одного року. Усі учасники отримували щоденні добавки по 1000 мг елементарного кальцію та від 400 до 1000 МО вітаміну D. Ефективність була продемонстрована, коли в результаті невідповідність до ризедронату в 12% від базового рівня в субпопуляціях профілактики та лікування спостерігалася процентна зміна МЩКТ поперекового відділу хребта.
Більшість пацієнтів продовжували отримувати глюкокортикоїди протягом одного року клінічного випробування.
Вплив на мінеральну щільність кісткової тканини (МЩКТ)
Збільшення МЩКТ було значно більшим у групі, яка отримувала Акласту в поперековому відділі хребта та шийці стегна через 12 місяців, порівняно з ризедронатом (усі p Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies