ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ МАРКЕТИНГУ, EV. №: 1595/2002
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
4. Назва лікарського засобу Аміностерил N-Гепа 8%
5. Якісний та кількісний склад
1000 мл містить ліки:
L-ізолейцин 10,40 г.
L-лейцин 13,09 г.
L-лізину моноацетат 9,71 г.
/ zodp. Лізин 6,88 г/
L-метіонін 1,10 г.
Ацетилцистеїн 0,70 г.
/ zodp. L-цистеїн 0,52 г/
L-фенілаланін 0,88 г.
L-треонін 4,40 г.
L-триптофан 0,70 г.
L-валін 10,08 г.
Аргінін 10,72 г.
L-гістидин 2,80 г.
Амінооцтова кислота 5,82 г.
L-аланін 4,64 г.
L-пролін 5,73 р
L-серин 2,24 г.
Загальний вміст азоту: 12,90 г/л
Загальний вміст амінокислот: 80,0 г/л
Енергетична цінність: 1340 кДж/л = 320 ккал/л
Титрувана кислотність: 12-25 ммоль NaOH/л
Теоретична осмолярність: 770 мосмоль/л
рН 5,7-6,3
6. Лікарська форма
Внутрішньовенний розчин для інфузій.
Чистий безбарвний розчин.
7. Клінічні дані
4.1. Терапевтичні показання
Парентеральне заміщення амінокислот при важких формах печінкової недостатності з печінковою енцефалопатією або без неї, у випадках, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
4.2. Дозування та спосіб введення
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше:
1,0 - 1,25 мл/кг маси тіла/год = 0,08 - 0,10 г амінокислот на кілограм маси тіла/год.
Максимальна швидкість інфузії:
1,25 мл/кг маси тіла/годину, що відповідає 0,10 г амінокислот/кг маси тіла/годину.
Максимальна добова доза:
1,5 г амінокислот/кг маси тіла, що відповідає 18,75 мл/кг маси тіла,
що відповідає 1300 мл на 70 кг маси тіла.
Розчин призначений для введення периферичною або центральною інфузією.
Aminosteril N-Hepa 8% показаний як частина повноцінного парентерального харчування в поєднанні з достатньою кількістю джерела енергії (вуглеводні розчини, жирові емульсії), електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Одночасне введення цукрових розчинів та/або ліпідних емульсій забезпечує їх оптимальну переносимість.
Aminosteril N-Hepa 8% можна вводити стільки, скільки вимагає клінічний стан пацієнта, або до нормалізації обміну амінокислот у пацієнта.
4.3. Протипоказання
Як і інші розчини, що містять амінокислоти, Aminosteril N-Hepa 8% протипоказаний при таких станах: порушення обміну амінокислот, метаболічний ацидоз, гіпергідратація, гіпонатріємія, гіпокаліємія, ниркова недостатність, декомпенсована серцева недостатність, шок, гіпоксія.
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Рекомендується регулярно контролювати сироваткові електроліти, баланс рідини та кислотно-лужний баланс.
Електроліти та вуглеводи слід вводити у збалансованих дозах, якщо це необхідно, шляхом обхідної інфузії або в системі «все в одному».
Завдяки особливому складу аміностерилу N-Hepa 8%, його використання за показаннями, крім зазначених, може спричинити дисбаланс амінокислот та серйозні метаболічні порушення.
Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші. Рекомендується не перевищувати 800 мосмоль/л для периферичної інфузії, залежно від віку пацієнта та загального клінічного стану та стану периферичних вен.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Вони не відомі.
4.6 Вагітність та лактація
Жодних досліджень для визначення безпеки під час вагітності та лактації не проводилось. Перед введенням аміностерилу N-Hepa 8% вагітній жінці або жінці, яка годує груддю, лікарі повинні зважити переваги та потенційні ризики.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Через показання малоймовірно, що пацієнт керуватиме автотранспортом або працюватиме з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Вони невідомі при правильному дозуванні та дотриманні протипоказань.
4.9. Передозування
Aminosteril N-Hepa 8% - це амінокислотний розчин, призначений для парентерального харчування. Гостра інтоксикація малоймовірна, якщо застосовувати розчин, як рекомендовано.
Занадто швидка інфузія в периферичну вену може спричинити тромбофлебіт (необхідно забезпечити правильну осмолярність розчину).
Деякі пацієнти можуть відчувати нудоту, блювоту, відчуття холоду та втрату амінокислот у нирках у випадках передозування, особливо якщо у них в анамнезі були тяжкі порушення функції печінки або порушення функції печінки.
Якщо виникають симптоми передозування, інфузію слід сповільнити або припинити.
5. Фармакологічні властивості
4.4. Фармакодинамічні властивості
Код АТС: B05BA01 - парентеральне харчування - амінокислоти
Фармакотерапевтична група: Інфіндібіліум
Для пацієнтів з печінковою недостатністю характерні:
- підвищена концентрація аміаку в плазмі,
- сильний дисбаланс плазмового профілю амінокислот, що призводить до зниження концентрації амінокислот з розгалуженим ланцюгом (валін, лейцин, ізолейцин) та збільшення концентрації ароматичних амінокислот (тирозин, фенілаланін, триптофан) та метіоніну,
- гіперкатаболізм.
Поєднання цих факторів та наслідки мозкових змін спричиняють розвиток печінкової енцефалопатії та печінкової коми.
Було встановлено, що для забезпечення нормалізації вищезазначених факторів під час інфузійної терапії вигідно, якщо інфузійні розчини амінокислот вводяться у складі:
д.) висока частка амінокислот з розгалуженим ланцюгом,
е.) і водночас низька частка ароматичних амінокислот і метіоніну.
Амінокислоти є будівельними елементами синтезу білків, які містяться в звичайному харчуванні, використовуються для синтезу білків тканин, і багато хто бере участь в обмінних процесах в організмі. Дослідження показали термогенний ефект інфузійних розчинів амінокислот.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Аміностерил N-Hepa 8% вводять внутрішньовенно як частину парентерального харчування, отже, він на 100% біодоступний.
Склад аміностерилу N-Hepa 8% враховує порушення амінокислотного обміну, що призводить до важкої печінкової недостатності. Вміст метіоніну, фенілаланіну та триптофану знижений, але достатній, тоді як вміст розгалужених ланцюгів амінокислот, лейцину, ізолейцину та валіну значно збільшений (42%) порівняно з розчинами, призначеними для використання у пацієнтів із нормальною функцією печінки.
4.4. Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дані про безпеку в літературі не повідомляються. Однак доклінічні дані про безпеку розчинів амінокислот різного складу та концентрацій свідчать про хорошу переносимість.
5. Фармацевтична інформація
6.1. Список допоміжних речовин
Льодова оцтова кислота, Aqua ad iniectabilia.
6.2. Несумісність
Через підвищений ризик мікробного забруднення та можливу несумісність розчини амінокислот не слід змішувати з іншими препаратами, крім парентерального харчування.
Розчини амінокислот можна змішувати з іншими парентеральними розчинами, лише якщо доведено їх сумісність (див. Розділ 6.6).
6.3. Термін придатності
а.) термін придатності лікарського засобу в упаковці для продажу: 3 роки.
б.) термін придатності після першого відкриття:
Розчин слід використовувати відразу після відкриття. Після відкриття будь-який невикористаний розчин, а також залишки залишків слід викинути!
в.) термін придатності після змішування з іншими інгредієнтами: --
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі до 25 ° C! Не заморожуйте!
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Скляна пляшка для інфузійних розчинів з етикеткою, гумова пробка, металевий ободок, інформація про користувача, картонна коробка.
Розмір упаковки: 500 мл, (10 х 500 мл) внутрішньовенний розчин для інфузій.
6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Ліки необхідно використовувати відразу після відкриття пляшки.
Не використовуйте Aminosteril N-Hepa 8% після закінчення терміну придатності!
Використовуйте лише прозорі розчини та неушкоджену упаковку!
Тільки для одноразового використання. Викидайте невикористані розчини після відкриття! Будь-яку інфузію, що залишилася, слід викинути!
Через підвищений ризик мікробного забруднення та можливу несумісність розчини амінокислот не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім парентеральних. Змішуючи Aminosteril N-Hepa 8% з іншими харчовими добавками, такими як вуглеводи, ліпідні емульсії, електроліти, вітаміни або мікроелементи, при підготовці повноцінного парентерального харчування необхідно дотримуватися принципів асептики під час змішування, добре перемішувати і особливо підтвердити сумісність. Результати випробувань на сумісність доступні за запитом виробника.
4. Власник дозволу на збут
Fresenius Kabi AB, Уппсала, Швеція
5. Реєстраційний номер
76/1003/92-S
6. Дата реєстрації
Дата реєстрації: 30.12. 1992 рік
7. Дата останнього перегляду тексту
Серпень 2007 року