Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/00352-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/04139-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 320 мг активованого вугілля.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 268 мг сахарози та 1,2 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Чорні, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гостра діарея через дієтичну помилку, менш важкі кишкові інфекції, спричинені вірусами та бактеріями, діарея, спричинена під час інших основних захворювань (цукровий діабет), метеоризм, розлад шлунку, подразнювана кишка, виразковий коліт, гастрит, гастроентерит, діагностика жовчовивідних шляхів та біліарне дослідження.
Ліки застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза становить 2 - 4 таблетки 3 - 4 рази на день. У разі діареї та інтоксикації можна збільшити дозу до 10 - 12 таблеток 3 - 4 рази на день.
Діти від 3 років
Рекомендована доза становить 2 - 4 таблетки 3 - 4 рази на день, при діареї 4 - 5 таблеток 3 - 4 рази на день.
Для прийому всередину.
Таблетки ковтають цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або дають їм розпастися у склянці з невеликою кількістю води, ретельно перемішуючи та випиваючи вміст склянки. Таблетки можна розжовувати або подрібнювати і ковтати водою. Таблетки дітям завжди дають у вигляді суспензії, яка створюється шляхом подрібнення або розпадання таблеток у невеликій кількості води, і дитина випиває дозу склянкою води або гарячим чаєм.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Не слід давати дітям віком до 3 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Таблетки CARBOSORB викликають чорний стілець, який може маскувати кровотечу в шлунково-кишковий тракт.
Це може зменшити всмоктування і, отже, ефекти інших перорально введених лікарських засобів, тому між дозою CARBOSORB та іншими ліками необхідно дотримуватися інтервалу не менше двох годин.
Жінкам, які приймають оральні контрацептиви, слід приймати інші форми контрацепції під час прийому CARBOSORB.
КАРБОСОРБ недостатньо для лікування інфекційної діареї.
Цей препарат містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не рекомендується приймати таблетки CARBOSORB одночасно з іншими пероральними лікарськими засобами, оскільки їх всмоктування може бути помітно обмеженим.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Таблетки CARBOSORB можна приймати під час вагітності та годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Таблетки CARBOSORB не впливають або незначно впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
- Зниження абсорбції лікарських засобів, що приймаються одночасно.
- Чорний табурет.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Передозування може спричинити блювоту або запор та подальший ілеус. Якщо дитина випадково проковтне невстановлену кількість таблеток, слід викликати блювоту.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протидіарейні, кишкові антиінфекційні та протизапальні засоби, кишкові адсорбенти
Код ATC: A07BA01
Активоване вугілля - речовина з великою активною поверхнею та сильними адсорбційними та захисними властивостями. Він не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, але зв’язує з собою різні шкідливі речовини, гази, гнильні продукти, токсини та токсичні продукти метаболізму та різні хімічні сполуки, які інактивує. Він адсорбує токсини в кишечнику і утворює неактивні вуглецево-токсичні комплекси, перериваючи тим самим ентерогепатичний цикл деяких токсичних речовин або їх метаболітів.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Активоване вугілля діє в шлунково-кишковому тракті, не всмоктується в організмі, і весь ефект детоксикації відбувається в самому кишечнику. Після перорального прийому слизова шлунково-кишкового тракту захищає від подразнюючої дії харчових інгредієнтів та діареї, проходить через шлунково-кишковий тракт і виводиться з фекаліями. Він такий же ефективний при отруєнні, як промивання шлунка або блювота. У деяких випадках це також ефективніше, особливо якщо проносне вводять після введення активованого вугілля.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Спеціальних даних не відомо. Безпека препарату підтверджується його тривалим застосуванням.