Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/05590-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Картований ретард 40
40 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Картований ретард 120
120 мг капсули з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Картований ретард 40
Кожна таблетка Cardiket retard 40 з пролонгованим вивільненням містить: 40 мг ізосорбіду динітрату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 162,7 мг моногідрату лактози.
Картований ретард 120
Кожна капсула Cardiket retard 120 з пролонгованим вивільненням містить: 120 мг ізосорбіду динітрату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 180 мг моногідрату лактози та 108 мг сахарози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
40 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: біла таблетка, плоска на одній стороні із позначкою «ІЧ» та «40», на іншій стороні опукла, із позначкою «Schwarz Pharma».
Оціночна лінія не призначена для розбиття таблеток з пролонгованим вивільненням.
120 мг капсули з пролонгованим вивільненням: капсула складається з карамельної кришки та корпусу карамельної кришки.
Капсули містять білі до бежеві пелети з пролонгованим вивільненням.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Cardiket retard 40 та Cardiket retard 120 призначені для:
• тривале лікування ішемічної хвороби серця
• тривале лікування та профілактика стенокардії (також після лікування інфаркту міокарда)
• тривале лікування важких форм хронічної серцевої недостатності у поєднанні з серцевими глікозидами, діуретиками, інгібіторами АПФ та артеріальними вазодилататорами
Cardiket retard 40 та Cardiket retard 120 призначені для дорослих пацієнтів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Картований ретард 40
Зазвичай дають одну таблетку Cardiket retard 40 один раз на день.
У пацієнтів, стан яких вимагає більшої дози нітратів, можна збільшити дозу до однієї таблетки двічі на день, але кожні 24 години слід передбачати 12-годинний інтервал без лікування.
Картований ретард 120
Зазвичай одну капсулу Cardiket retard 120 дають один раз на день.
Спеціальні групи пацієнтів
Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку.
Безпека та ефективність ізосорбіду динітрату у дітей не встановлені.
І таблетку, і капсулу слід ковтати цілими з великою кількістю рідини.
4.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до ізосорбіду динітрату, інших нітросполук або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
• гостра недостатність кровообігу (шок, колапс)
• кардіогенний шок (якщо належним чином не забезпечується достатній тиск наповнення)
• гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
• важка гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. Ст.)
• Інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) не можна застосовувати під час лікування нітратами (див. Розділи 4.4 та 4.5).
• Ріоцигуат, розчинний стимулятор гуанілатциклази, не слід застосовувати під час лікування нітратами (див. Розділ 4.5).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Застосовувати його слід лише з особливою обережністю та під пильним наглядом лікаря:
• при низькому тиску наповнення, напр. при гострому інфаркті міокарда, порушенні функції лівого шлуночка (лівошлуночкова недостатність). Слід уникати зниження систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт.
• при аортальному або мітральному стенозі
• при захворюваннях, що супроводжуються підвищенням внутрішньочерепного тиску, хоча на сьогоднішній день подальше підвищення внутрішньочерепного тиску спостерігається лише після внутрішньовенного введення високих доз нітрогліцерину
• при ортостатичній дисфункції
• при важких захворюваннях печінки
Повідомлялося про розвиток толерантності (зниження ефективності) та перехресної толерантності до інших нітратів (зниження ефекту при попередньому лікуванні іншим нітратним препаратом). Щоб мінімізувати або уникнути ризику розвитку толерантності, препарат не слід вводити безперервно у високих дозах.
Пацієнтам, які проходять підтримуюче лікування ізосорбідом динітратом, слід повідомляти, що вони не повинні приймати лікарські засоби, що містять інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл). Не слід припиняти лікування ізосорбідом динітратом через використання лікарських засобів, що інгібують фосфодіестеразу (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки це може збільшити ризик індукції стенокардії (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Гостре лікування ізосорбідом динітратом не можна застосовувати пацієнтам, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
Пацієнтам, які гостро лікувались ізосорбідом динітратом, слід рекомендувати не приймати лікарські засоби, що містять інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Слід бути обережними у пацієнтів з гіпоксемією та дисбалансом між вентиляцією та перфузією через захворювання легенів або ішемічну серцеву недостатність. Ізосорбід динітрат, як потужний судинорозширювальний засіб, може призвести до посилення перфузії в погано провітрюваних приміщеннях, погіршення дисбалансу між вентиляцією та перфузією та подальшого зниження артеріального парціального тиску кисню.
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування ізосорбідом динітратом, оскільки це може посилити гіпотензивний та судинорозширювальний ефекти ізосорбіду динітрату (див. Розділ 4.5).
Таблетки та капсули Cardard retard містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати ці ліки.
Cardiket retard 120 (капсули) містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне введення препарату з гіпотензивними препаратами, напр. бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, вазодилататори, інгібітори АПФ, інгібітори моноаміноксидази та/або алкоголь можуть посилити гіпотензивний ефект ізосорбіду динітрату. Ця взаємодія може також виникати з нейролептиками та трициклічними антидепресантами.
Одночасне застосування ізосорбіду динітрату з інгібіторами АПФ або артеріальними вазодилататорами може спричинити бажану взаємодію (див. Розділ 4.1), якщо тільки антигіпертензивні ефекти не є надто сильними, коли слід враховувати зменшення дози одного або обох препаратів.
Одночасне застосування інгібіторів фосфодіестерази (наприклад, силденафілу, тадалафілу, варденафілу) посилює ефект зниження артеріального тиску ізосорбіду динітрату (див. Розділи 4.3 та 4.4). Це може призвести до загрози життю серцево-судинних ускладнень. Тому пацієнтам, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), не слід гостро лікувати ізосорбід динітрат протягом наступних 24 годин силденафілом та варденафілом або протягом наступних 48 годин тадалафілом.
Застосування ізосорбіду динітрату з ріоцигуатом, розчинним стимулятором гуанілатциклази, протипоказане (див. Розділ 4.3), оскільки одночасне застосування може спричинити гіпотензію.
При одночасному застосуванні з дигідроерготаміном ізосорбіду динітрат може збільшити рівень у плазмі крові і, таким чином, посилити його ефект.
Сапроптерин (тетрагідробіоптерин, BH4) є кофактором синтетази оксиду азоту. Рекомендується з обережністю при одночасному застосуванні сапроптеринвмісного лікарського засобу з усіма лікарськими засобами, що спричиняють розширення судин внаслідок метаболізму або дії оксиду азоту (NO), включаючи класичні донори NO (наприклад, гліцерилтринітрат, ізосорбід динітрат, ізосорбід мононітрат та інші).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження репродукції, проведені на щурах та кроликах у дозах до межі токсичності для вагітної жінки, не вказували на шкоду плоду через ізосорбід динітрат. Однак контрольованих досліджень у вагітних жінок не існує.
Оскільки результати досліджень на тваринах не завжди точно прогнозують відповідь на організм людини, ізосорбід динітрат слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності та лише під безпосереднім і постійним контролем лікаря.
Наявні дані для визначення ризику для дитини при застосуванні ліків під час годування груддю є недостатніми або безрезультатними. Є дані, що нітрати виводяться з грудним молоком і можуть спричинити метгемоглобінемію у дітей. Ступінь виведення ізосорбіду динітрату та його метаболітів у грудне молоко не встановлено. Тому рекомендується з обережністю застосовувати цей препарат жінкам, які годують груддю.
Немає даних про вплив ізосорбіду динітрату на фертильність людини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ізосорбід динітрат може негативно вплинути на реактивність пацієнта в тій мірі, в якій його здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Цей ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.
4.8 Небажані ефекти
Частоту побічних реакцій визначають, дотримуючись такої домовленості: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 для контакту Правила та умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie