Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2019/04790-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Долопрокт 1 мг + 40 мг супозиторіїв
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 супозиторій Долопрокт містить:
1 мг фторокортолону півалату a
40 мг хлориду лідокаїну (безводний).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Для симптоматичного купірування болю та запалення у дорослих при
- гемороїдальні захворювання та
4.2 Дозування та спосіб введення
По одному супозиторію слід вводити двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері. Після покращення симптомів у багатьох випадках достатньо вводити по одній супозиторії на день або через день.
Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижнів.
Супозиторії Долопрокт не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через недостатню кількість даних про безпеку та ефективність.
Долопрокт рекомендується проводити після дефекації. Перед використанням ректальну область слід ретельно очистити.
Супозиторії слід вводити глибоко в пряму кишку.
4.3 Протипоказання
Долопрокт протипоказаний, якщо на ураженому місці трапляються місцеві інфекції та якщо на ураженому місці спостерігаються симптоми наступних захворювань:
- специфічні запалення шкіри (сифіліс, туберкульоз)
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Оскільки Долопрокт містить лідокаїн і приблизно 30% введеної дози є системно доступним, це слід враховувати пацієнтам, які приймають ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).
Слід бути обережним, щоб уникнути контакту з Долопроктом. Після використання рекомендується ретельно мити руки.
Порушення зору
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося із системними та місцевими кортикостероїдами.
Якщо супозиторії стають м’якими внаслідок впливу тепла, перед використанням помістіть їх у холодну воду в невідкриту алюмінієву фольгу.
Допоміжна речовина (твердий жир) у супозиторіях Долопрокт може зменшити ефективність латексних продуктів, таких як презервативи.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Очікується, що одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи ліки, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати використання цієї комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому випадку за пацієнтами слід спостерігати щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає адекватних даних щодо застосування Долопрокту вагітним жінкам. Експериментальні дослідження на глюкокортикоїдах на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Кілька епідеміологічних досліджень вказують на те, що у новонароджених жінок, які отримували системні глюкокортикоїди протягом першого триместру вагітності, може бути підвищений ризик розвитку щілин у роті. Ротові щілини є рідкісним розладом і, якщо системні глюкокортикоїди є тератогенними, це може спричинити збільшення лише одного-двох випадків на 1000 жінок, які отримували лікування під час вагітності.
Дані про місцеве застосування глюкокортикоїдів під час вагітності недостатні, проте можна очікувати нижчого ризику, оскільки системна доступність місцево застосовуваних глюкокортикоїдів є дуже низькою. Взагалі, місцеві лікарські засоби, що містять глюкокортикоїди, не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.
Клінічне показання для лікування супозиторіїв вагітними та годуючими жінками повинно бути ретельно продумано з точки зору переваг та ризиків. Особливо слід уникати тривалого використання.
Жодне дослідження можливого впливу флуокортолону або його ефірів не проводилось. Дослідження на тваринах не показали впливу лідокаїну хлориду на фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Долопрокт не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Частоту побічних реакцій розраховували на основі об’єднаних даних клінічних випробувань у 367 пацієнтів.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо (з наявних даних)
Шкірні алергічні реакції на будь-який компонент.