Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/05069-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить 200 мг фенофібрату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: азорубін (E122).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді желатинові капсули розміром немає. 1, верхня частина непрозоро-фіолетова, нижня - непрозоро-сіра. Начинка являє собою порошок від білого до майже білого кольору без запаху.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Febira 200 призначається як доповнення до дієти та інших нефармакологічних методів лікування (наприклад, фізичні вправи, схуднення) при:
- лікування важкої гіпертриацилгліцеролемії з низьким рівнем холестерину ЛПВЩ або без нього,
- комбінована дисліпопротеїнемія, якщо статини протипоказані або не переносяться,
- змішана гіперліпідемія у пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком як доповнення до статину, коли тригліцериди та холестерин ЛПВЩ недостатньо контролюються.
Препарат призначений для дорослих пацієнтів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для дорослих пацієнтів рекомендована доза становить 1 капсулу на день під час основного прийому їжі. Одночасне введення Febira 200 з їжею збільшує його абсорбцію. Під час лікування необхідно продовжувати дієту.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Коригування дози не потрібно. Рекомендується звичайна доза, крім випадків ниркової недостатності із розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації 2 (див. Пацієнти з нирковою недостатністю).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Фенофібрат не слід застосовувати при тяжкій нирковій недостатності, як визначено в eGFR 2 .
Якщо коефіцієнт коефіцієнта коефіцієнта шуму становить від 30 до 59 мл/хв/1,73 м 2, доза фенофібрату не повинна перевищувати 100 мг стандартної або 67 мг мікронізованої форми один раз на день. Якщо показник eGFR постійно знижується до 2 під час моніторингу eGFR, лікування фенофібратом слід припинити.
Ефективність лікування слід контролювати шляхом визначення рівня ліпідів у сироватці крові. Під час лікування препаратом Febira 200 рівень ліпідів у сироватці швидко падає. Якщо адекватний терапевтичний ефект не буде досягнутий протягом трьох місяців, рекомендується припинити прийом Febira 200.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до фенофібрату або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки.
Пацієнти з важкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації 2).
Пацієнти з уже існуючим жовчнокам’яною хворобою.
Febira 200 протипоказаний дітям та жінкам під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Febira 200 протипоказаний при тяжких порушеннях функції нирок (див. Розділ 4.3).
Febira 200 слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою та легкою недостатністю. Корекція дози необхідна пацієнтам із розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації від 30 до 59 мл/хв/1,73 м 2 (див. Розділ 4.2).
Повідомлялося про оборотне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові у пацієнтів, які отримували фенофібрат окремо або в комбінації зі статинами. Збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, як правило, було стабільним з плином часу, не маючи ознак тривалого збільшення при тривалому лікуванні, і тенденція до повернення до вихідного рівня спостерігалася після припинення лікування.
Під час клінічних випробувань початкове підвищення рівня креатиніну понад 30 мкмоль/л спостерігалось у 10% пацієнтів, які отримували комбінацію фенофібрату та симвастатину, порівняно з 4,4% пацієнтів, які отримували лише статин. У 0,3% пацієнтів, які отримували комбінацію, спостерігалося клінічно значуще підвищення рівня креатиніну до значень> 200 мкмоль/л.
Якщо креатинін перевищує верхню межу норми на 50%, лікування слід припинити. Рекомендується вимірювати креатинін протягом перших 3 місяців після початку лікування, а потім через рівні проміжки часу.
Сироваткові трансамінази
У деяких пацієнтів можуть бути виявлені дещо підвищені сироваткові трансамінази, але це рідко є причиною припинення лікування. Тим не менше, рекомендується регулярно контролювати рівень трансаміназ у сироватці крові кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування. Прийом Febira 200 слід припинити, якщо АСТ та АЛТ збільшені до 3 разів верхньої межі норми.
Цей препарат містить азорубін (Е122), який може спричинити алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, дозу слід зменшити приблизно на третину, починаючи лікування Febira 200. Пізніше, при необхідності, дозу антикоагулянтів можна поступово коригувати.
Інші лікарські взаємодії
Клінічні взаємодії фенофібрату з іншими лікарськими засобами до сьогодні не виявлені і не підтверджені, хоча дослідження in vitro припускають можливість витіснення фенілбутазону із місць зв’язування білків плазми крові. У щурів фенофібрат, як і інші фібрати, індукує синтез мікросомальних оксидаз, які каталізують метаболізм жирних кислот і можуть взаємодіяти з препаратами, які метаболізуються цими ферментами. Також розглядається можлива взаємодія з пероральними протидіабетиками.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів фенофібрату. Деякі ознаки ембріотоксичної активності спостерігались у щурів. Фенофібрат не рекомендується застосовувати під час вагітності та лактації через відсутність даних клінічної практики.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Febira 200 не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти лише незначні, виникають у невеликої кількості пацієнтів і не впливають на лікування.
Як і у випадку з іншими фібратами, повідомлялося про випадки пошкодження м’язів (дифузна міалгія, болючість м’язів, що супроводжуються м’язовими болями та слабкістю) і рідко рабдоміоліз. Ці ефекти, як правило, зникають після припинення прийому (див. Розділ 4.4).
На сьогоднішній день відсутні контрольовані дослідження для оцінки побічних реакцій протягом більш тривалого періоду часу, зокрема щодо ризику жовчнокам’яної хвороби.
Фенофібрат може спричиняти такі побічні ефекти (розділені відповідно до термінології MedDRA за частотою): дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до С в оригінальній безпосередній упаковці та в оригінальній паперовій коробці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер (фольга ПВХ/ПВДК)/алюмінієва фольга з принтом, письмова інформація для користувача, паперова коробка.
30 твердих капсул
60 твердих капсул
90 твердих капсул
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
851 01 Братислава
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 8 листопада 2001 р
Дата останнього поновлення: 25 січня 2007 р