КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Хумалог 100 одиниць/мл, розчин для ін’єкцій у флаконі
Хумалог 100 одиниць/мл, розчин для ін’єкцій у картриджі
Humalog 100 одиниць/мл KwikPen, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Humalog 100 одиниць/мл Junior KwikPen, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл містить 100 одиниць інсуліну ліспро * (що еквівалентно 3,5 мг). Флакон
Кожен флакон містить 1000 одиниць інсуліну ліспро в 10 мл розчину.
Кожен картридж містить 300 одиниць інсуліну ліспро у 3 мл розчину.
Кожна попередньо заповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну ліспро в 3 мл розчину. Кожен KwikPen дозує від 1 до 60 одиниць з кроком в 1 одиницю.
Кожна попередньо заповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну ліспро в 3 мл розчину. Кожен Junior KwikPen дозує 0,5 - 30 одиниць з кроком 0,5 одиниці.
* продукується в кишковій паличці за технологією рекомбінантної ДНК. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний, водний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Для лікування дорослих та дітей із цукровим діабетом, яким необхідний інсулін для підтримки нормального гомеостазу глюкози. Humalog також показаний для початкової стабілізації цукрового діабету.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування визначається лікарем відповідно до потреб пацієнта.
Humalog 100 одиниць/мл Junior KwikPen підходить для пацієнтів, яким корисно більш точне регулювання дози.
Humalog можна давати незадовго до їжі. При необхідності Хумалог можна давати незабаром після їжі.
Humalog працює швидко та коротше (2-5 годин), якщо його вводити підшкірно, порівняно з розчинним інсуліном. Цей швидкий початок дії дозволяє зробити ін’єкцію Humalog (або болюсу Humalog у випадку безперервної підшкірної інфузії) незадовго до або після їжі. Часовий хід активності будь-якого інсуліну може суттєво відрізнятися від людини до людини або від однієї людини до іншої через різні інтервали часу. Початок дії інсуліну ліспро швидший, ніж у розчинного людського інсуліну, незалежно від місця ін’єкції. Як і у всіх інсулінових лікарських засобів, тривалість дії препарату Хумалог залежить від дози, місця ін’єкції, кровопостачання, температури та фізичної активності.
Humalog можна призначати в комбінації з інсуліном більш тривалої дії або з сульфонілсечовинами, що призначаються перорально, за рекомендацією лікаря.
Humalog KwikPen доступний у двох сильних сторонах. Humalog 100 одиниць/мл KwikPen (і Humalog 200 одиниць/мл KwikPen, див. Окремі КЗП) дозують по 60-60 одиниць на одиницю ін'єкції за ін'єкцію. Humalog 100 одиниць/мл Junior KwikPen дозує 0,5 - 30 одиниць на 0,5 одиниці кроку за ін'єкцію. Кількість одиниць інсуліну відображається у вікні дози пера незалежно від сили a це не дозу потрібно коригувати при переході пацієнта на нову міцність або на ручку з іншим кроком дозування.
Особливі групи населення Ниркова недостатність
Потреба в інсуліні може бути зменшена за наявності ниркової недостатності.
Порушення функції печінки
Потреба в інсуліні може бути зменшена у пацієнтів із порушеннями функції печінки через зменшення здатності до глюконеогенезу та порушення деградації інсуліну; однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю підвищення інсулінорезистентності може призвести до збільшення потреби в інсуліні.
Humalog можна застосовувати підліткам та дітям (див. Розділ 5.1).
Препарати Humalog слід вводити підшкірно.
KwikPen та Junior KwikPen підходять лише для підшкірних ін’єкцій. Заправки Humalog підходять для введення з багаторазовим повторним використанням Lilly або в сумісних інсулінових насосах для безперервної підшкірної інфузії інсуліну (CSII).
Місцем підшкірного введення повинна бути надпліччя, стегно, сідничний м’яз або живіт. Місця ін’єкцій слід обертати таким чином, щоб одне і те ж місце не використовувалось частіше одного разу на місяць.
Під час ін’єкції підшкірної ін’єкції Humalog слід подбати про те, щоб він не вводився у кровоносну судину. Місце ін’єкції не слід масажувати після ін’єкції. Пацієнт повинен бути належним чином проінструктований щодо правильної (ін’єкційної) техніки застосування.
Застосування Humalog у інсулінових інфузійних насосах
Використовуйте флакони Humalog 100 одиниць/мл для заповнення резервуару при введенні Humalog підшкірно за допомогою безперервного інфузійного насоса. Деякі насоси сумісні з картриджами, які можна вставити цілими в інфузійний насос.
Для вливання інсуліну ліспро можна використовувати лише інсулінові інфузійні насоси з маркуванням СЕ. Перш ніж вводити інсулін ліспро, прочитайте інструкції виробника насоса, щоб визначити придатність певного насоса. Використовуйте правильний резервуар та катетер із насосом. Під час заповнення картриджа використовуйте голку правильної довжини, щоб запобігти пошкодженню. Інфузійний набір (трубки та канюлю) слід міняти відповідно до інструкцій, що додаються до інфузійного набору. У разі гіпоглікемії інфузію необхідно припиняти, поки вона не зникне. Якщо повторюється низький або серйозний низький рівень глюкози в крові, розгляньте можливість уповільнення або припинення інфузії. Порушення роботи насоса або засмічення інфузійного набору може призвести до раптового підвищення рівня глюкози. Якщо є підозра, що приплив інсуліну перерваний, дотримуйтесь інструкцій у посібнику користувача насоса. Humalog не слід змішувати з будь-яким іншим інсуліном при застосуванні в інфузійному насосі.
Внутрішньовенне введення інсуліну
При необхідності Хумалог можна також вводити внутрішньовенно, наприклад, якщо необхідно контролювати глікемію під час кетоацидозу, гострої хвороби або під час операції та післяопераційних станів. Якщо необхідно вводити Humalog 100 одиниць/мл внутрішньовенно, інсулін доступний у флаконах.
Внутрішньовенне введення інсуліну ліспро слід проводити відповідно до стандартної клінічної практики внутрішньовенного введення, наприклад внутрішньовенно болюсно або інфузійно. Необхідний частий контроль рівня глюкози в крові.
Інфузійний розчин у концентрації від 0,1 одиниць/мл до 1,0 одиниць/мл інсуліну ліспро в 0,9% NaCl або 5% сахарози стабільний при кімнатній температурі протягом 48 годин. Рекомендується вводити інфузійний набір перед початком інфузії.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Гіпоглікемія.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Для поліпшення простежуваності біологічного лікарського засобу слід чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну повинно проводитися під суворим наглядом лікаря. Зміни концентрації, марки (виробника), типу (звичайний/розчинний, NPH/ізофан тощо), видів (тварини, людини, аналог інсуліну людини) та/або способу отримання (рекомбінантна ДНК проти інсуліну тваринного походження) зміни дозування. Будь-який пацієнт, який приймає базальний інсулін на додаток до швидкодіючого інсуліну, повинен оптимізувати дозування обох інсулінів для досягнення глікемічного контролю протягом дня, особливо нічного контролю/контролю рівня глюкози натще.
Якщо ви змішуєте Humalog з інсуліном більш тривалої дії, Спочатку короткодіючий Хумалог слід втягнути в шприц, щоб запобігти забрудненню флакона інсуліном більш тривалої дії. Інсуліни можна змішувати лише у запасі або безпосередньо перед використанням за рекомендацією лікаря. Завжди дотримуйтесь тієї самої процедури.
Гіпоглікемія та гіперглікемія
Тривалий діабет, посилена терапія інсуліном, діабетична нейропатія або вживання препаратів, таких як бета-адреноблокатори, можуть змінити або полегшити ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії.
Невелика кількість пацієнтів, які мали гіпоглікемічні реакції після переходу з інсуліну тваринного на людський інсулін, повідомили, що ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії були менш вираженими або відрізнялися від тих, що спостерігались при попередньому інсуліні. Неконтрольовані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть спричинити втрату свідомості, кому або смерть.
Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у інсулінозалежних діабетиків, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу, які можуть бути летальними.
Потреба в інсуліні та корекція дози
Потреба в інсуліні може бути підвищена під час хвороби або емоційних розладів.
Також коригування дози може знадобитися, якщо пацієнти посилюють фізичну активність або змінюють звичний раціон. Вправи відразу після їжі можуть збільшити ризик гіпоглікемії. Наслідком фармакодинаміки швидкодіючого аналога інсуліну є виникнення гіпоглікемії, яка може виникнути раніше після ін’єкції порівняно з розчинним людським інсуліном.
Поєднання Хумалога та піоглітазону
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності, коли піоглітазон застосовували у комбінації з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої серцевої недостатності. Ці факти слід пам’ятати, якщо розглядається лікування комбінацією піоглітазону та Хумалога. Якщо пацієнт використовує комбінацію, слід спостерігати за ознаками та симптомами серцевої недостатності, збільшення маси тіла та набряків. Якщо спостерігається погіршення серцевих симптомів, прийом піоглітазону слід припинити.
Запобігання помилкам лікування
Пацієнтам слід доручити перевіряти етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути ненавмисної плутанини між двома різними концентраціями препарату Хумалог КвікПен або інших продуктів інсуліну.
Пацієнти повинні візуально перевірити кількість одиниць, обраних у вікні дозування пера. Отже, пацієнти, які роблять ін’єкції, повинні мати можливість читати значення у вікні дози пера. Сліпим або людям із вадами зору слід доручати постійно надавати допомогу іншим людям із вадами зору, навченим використанню інсуліну.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Потреба в інсуліні може бути збільшена за допомогою лікарських засобів з гіперглікемічним ефектом, таких як пероральні контрацептиви, кортикостероїди або замісна гормональна терапія при захворюваннях щитовидної залози, даназол, бета2-міметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталін).
Потреба в інсуліні може бути зменшена при застосуванні таких гіпоглікемічних лікарських засобів, як пероральні гіпоглікемічні засоби, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), деякі інгібітори конверсії ангіотензину, рецептор ангіотензину II блокатори, бета-адреноблокатори, октреотид або алкоголь.
Слід проконсультуватися з лікарем при використанні інших препаратів на додаток до Humalog (див. Розділ 4.4).
4.6 Плодоношення, вагітність та лактація
Дані про велику кількість вагітних, що перебувають під впливом, не вказують на будь-який негативний вплив на вагітність або на здоров'я плода/новонародженого.
Підтримання належного контролю рівня глікемії під час вагітності має важливе значення для лікування інсулінозалежного або гестаційного діабету у пацієнтки, яка отримує інсулін. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом першого триместру та зростає протягом другого та третього триместру. Пацієнтам з діабетом слід доручити повідомити свого лікаря, якщо вони вагітні або планують завагітніти. Ретельний моніторинг глікемії, як і загального стану здоров’я, є важливим для вагітних жінок із діабетом.
Діабетикам, які годують груддю, може знадобитися коригування дози інсуліну, дієти або того й іншого.
В дослідженнях на тваринах не було показано, що інсулін ліспро погіршує фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Здатність пацієнта зосереджуватися та реагувати може бути порушена через гіпоглікемію. Це може бути ризикованим у ситуаціях, які спеціально вимагають зазначених вище навичок (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).
Слід проінструктувати пацієнта уникати гіпоглікемії під час керування автомобілем, що особливо важливо для тих, хто знизив або не знає про попереджувальні ознаки гіпоглікемії або має часті епізоди гіпоглікемії. За цих обставин слід ретельно продумати придатність водіння.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у пацієнта з діабетом є гіпоглікемія. Сильна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і, в крайньому випадку, до смерті. Частота гіпоглікемії не вказується, оскільки гіпоглікемія є результатом дії не тільки на інсулін, але й на інші фактори, наприклад дієта і фізичні навантаження пацієнта.
Табличний перелік побічних реакцій
Наступні побічні реакції клінічних випробувань перераховані за системою органів MedDRA із зменшенням захворюваності (дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до контактних умов та умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie