розчин

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Kyntheum 210 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен попередньо заповнений шприц містить 210 мг бродалумабу в 1,5 мл розчину. 1 мл розчину містить 140 мг бродалумабу.

Бродалумаб - це рекомбінантне моноклональне антитіло людини, що виробляється в клітинах яєчників китайського хом'ячка.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін'єкцій (ін'єкцій).

Розчин прозорий до злегка опалесцентний, безбарвний до злегка жовтий і не містить частинок.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Kyntheum призначений для лікування вогнищевого псоріазу середнього та важкого ступеня у дорослих пацієнтів, які підходять для системного лікування.

4.2 Дозування та спосіб введення

Kyntheum призначений для прийому під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування псоріазу.

Рекомендована доза становить 210 мг підшкірною ін’єкцією на 0, 1 та 2 тижні, а потім 210 мг кожні 2 тижні.

Слід розглянути можливість припинення лікування у пацієнтів, які не реагують на лікування після 12-16 тижнів лікування. У деяких пацієнтів з початковою частковою реакцією покращення може спостерігатися під час продовження лікування більше 16 тижнів.

Пацієнти літнього віку (65 років і старше)

Не рекомендується коригувати дозу для пацієнтів літнього віку (див. Розділ 5.2).

Ниркові та печінкові порушення

У цій популяції пацієнтів Kyntheum не вивчався. Рекомендацій щодо дозування не може бути зроблено.

Безпека та ефективність Kyntheum у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Кінтеум вводять підшкірно. Кожен попередньо заповнений шприц призначений лише для одноразового використання. Kyntheum не слід застосовувати в місцях, де шкіра чутлива, забита, почервоніла, затверділа, шорстка, лущиться або уражена псоріазом. Попередньо наповнений шприц не можна струшувати.

Якщо ваш лікар вирішить, що це доречно, пацієнти можуть зробити собі ін’єкцію Kyntheum після належного навчання техніці підшкірної ін’єкції. Пацієнтам слід доручити вводити повну кількість Kyntheum відповідно до інструкцій, наведених в інструкції з експлуатації. Детальні вказівки щодо введення містяться в інструкції з експлуатації.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Активна хвороба Крона.

Клінічно значущі активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз, див. Розділ 4.4).

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Для поліпшення (простежуваності) біологічного препарату слід чітко реєструвати назву та номер партії лікарського засобу, що вводиться.

Запальна хвороба кишечника (включаючи хворобу Крона та виразковий коліт)

Повідомлялося про нові випадки або погіршення запального захворювання кишечника під час лікування інгібіторами IL-17.

Тому Kyntheum не рекомендується пацієнтам із запальними захворюваннями кишечника (див. Розділ 4.8). Якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми запального захворювання кишечника або погіршується вже наявне запальне захворювання кишечника, лікування препаратом Кінтеум слід припинити та розпочати відповідне медичне лікування.

Суїцидальні думки та поведінка

Повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку, включаючи суїцид, у пацієнтів, які отримували Kyntheum. Більшість пацієнтів із суїцидальною поведінкою в анамнезі мали депресію та/або суїцидальні ідеї чи поведінку. Не було виявлено причинно-наслідкових зв’язків між лікуванням препаратом Кінтеум та підвищеним ризиком суїцидальних намірів та поведінки.

Уважно розгляньте співвідношення ризик-користь лікування Kyntheum у пацієнтів з історією депресії та/або суїцидальних намірів чи поведінки, або у пацієнтів, у яких розвиваються такі симптоми. Пацієнтів, опікунів та членів сім'ї слід проінформувати про необхідність попередження про виникнення або погіршення депресії, суїцидальних думок, тривоги чи інших перепадів настрою та звернення до свого медичного працівника у разі виникнення таких подій. Якщо у пацієнта виявляються нові або погіршуються симптоми депресії та/або виявляються суїцидальні наміри чи поведінка, рекомендується припинити лікування препаратом Кінтеум.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про рідкісні випадки анафілактичних реакцій під час постмаркетингового досвіду. У разі анафілактичної реакції або іншої важкої алергічної реакції прийом препарату Кінтеум слід припинити та призначити відповідну терапію.

Kyntheum може збільшити ризик зараження.

Під час 12-тижневого плацебо-контрольованого клінічного випробування у пацієнтів з псоріазом серйозні інфекції спостерігались у 0,5% пацієнтів, які отримували Kyntheum (див. Розділ 4.8).

Слід бути обережними при розгляді питання про застосування препарату Кінтеум пацієнтам із хронічною інфекцією або рецидивуючими інфекціями в анамнезі. Пацієнтам слід давати вказівки звертатися до лікаря, якщо вони відчувають ознаки або симптоми, що свідчать про інфекцію. Якщо у пацієнта розвивається серйозна інфекція, слід ретельно спостерігати за нею, а Kyntheum не слід давати, поки інфекція не пройде.

У клінічних випробуваннях не зафіксовано випадків активного туберкульозу. Однак Kyntheum не слід застосовувати пацієнтам з активним туберкульозом. У пацієнтів із прихованим туберкульозом перед початком лікування Kyntheum слід розглянути лікування протитуберкульозу.

Перед початком лікування Kyntheum пацієнтам рекомендується пройти всі щеплення відповідно до національних правил імунізації. Живі вакцини не слід вводити одночасно з Kyntheum (див. Розділ 4.5). Немає даних щодо реакції на живі вакцини, ризику зараження або передачі інфекції після введення живих вакцин пацієнтам, які отримують лікування Kyntheum.

Потрібно проконсультуватися з лікарем щодо вакцинації немовлят живими вакцинами після контакту з кинтеумом протягом третього триместру (див. Також розділ 4.6).

Супутня імуносупресивна терапія

Безпека та ефективність Kyntheum у поєднанні з імунодепресантами, включаючи біопрепарати та фототерапію, не оцінювались.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Живі вакцини не слід вводити одночасно з Kyntheum (див. Розділ 4.4).

Продукція ферменту CYP450 може бути змінена через підвищену концентрацію певних цитокінів (наприклад, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) при хронічному запаленні. Хоча роль інтерлейкінів (IL) -17A та IL-17RA у регуляції ферментів CYP450 не спостерігалась, вплив бродалумабу на активність ферменту CYP3A4/3A5 оцінювали у дослідженні взаємодії лікарських засобів.

У пацієнтів з помірним та важким вогнищевим псоріазом одноразова підшкірна доза 210 мг бродалумабу посилювала ефекти мідазоламу (субстрату ферменту CYP3A4/3A5) на 24%. Не потрібно коригувати дозу субстратів CYP3A4/3A5, виходячи із ступеня зміни експозиції мідазоламу при одночасному застосуванні Kyntheum.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Жінки дітородного віку

Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 12 тижнів після лікування.

Відсутні дані або обмежена кількість даних про застосування бродалумабу вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах не вказують на прямі або побічні ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).

Відомо, що імуноглобулін людини IgG2 проникає через плацентарний бар’єр. Бродалумаб є імуноглобуліном IgG2 людини, і тому може передаватися від матері плоду, що розвивається. В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Kyntheum під час вагітності.

Оскільки метаболізм бродалумабу у немовлят невідомий, слід обговорити з лікарем співвідношення користь та ризик впливу немовлят живими вакцинами після контакту з Кінтеумом протягом третього триместру.

Невідомо, чи виділяється бродалумаб у грудне молоко. Бродалумаб є моноклональним антитілом, і, як очікується, він потрапляє у перше молоко, а згодом - у низьких концентраціях.

Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят.

Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії Kyntheum повинно прийматися з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.

Немає даних щодо впливу бродалумабу на фертильність людини. Дослідження на тваринах не вказують на вплив на репродуктивні органи чоловіків та жінок, а також на кількість, рухливість та морфологію сперми (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Kyntheum не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Підсумок профілю безпеки

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції у всіх пацієнтів, які отримували Kyntheum, - біль у суглобах (4,6%), головний біль (4,3%), втома (2,6%), діарея (2,2%) та біль у ротоглотці (2%). 1%).

Табличний перелік побічних реакцій

Таблиця 2: Огляд основних результатів ефективності