Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2016/04649-Z1B
Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2016/05390-PRE
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Флавамед форте пероральний розчин
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл перорального розчину містить 6 мг амброксолу гідрохлориду.
5 мл перорального розчину (1 мірна ложка) містить 30 мг амброксолу гідрохлориду.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
сорбітол 1,75 г/5 мл перорального розчину
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозора безбарвна до блідо-жовта рідина.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Муколітичне лікування продуктивного кашлю, що супроводжує гострі та хронічні бронхолегеневі захворювання.
Пероральний розчин Флавамед форте призначається дітям віком від двох років, підліткам та дорослим.
4.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не передбачено інше, для перорального розчину Флавамед форте рекомендується наступна доза:
Діти від 2 до 5 років
1/4 чайної ложки відповідає 1,25 мл перорального розчину 3 рази на день (відповідає 22,5 мг амброксолію хлориду/день).
Діти від 6 до 12 років
1/2 чайної ложки відповідає 2,5 мл перорального розчину 2-3 рази на день (відповідає 30-45 мг амброксолію хлориду на добу).
Дорослі та підлітки старше 12 років
1 мірну ложку, що містить 5 мл перорального розчину, приймають 3 рази на день (що еквівалентно 90 мг амброксолію хлориду на добу) протягом перших 2-3 днів, потім 1 мірну ложку, що містить 5 мл перорального розчину, приймають двічі на день (еквівалент до 60 мг хлориду амброксолію на добу).
Для дорослих за необхідності дозу можна збільшити до 60 мг амброксолію хлориду двічі на день (що еквівалентно 120 мг амброксолію хлориду на добу), якщо це необхідно.
Див. Розділ 4.3 щодо застосування дітям віком до 2 років.
Спосіб і тривалість прийому
Розчин для прийому всередину Флавамед форте приймають після їжі мірною ложкою.
Пероральний розчин Флавамед форте не слід застосовувати більше 4-5 днів без рекомендації лікаря.
Дозування при порушеннях функції нирок та печінки - див. Розділ 4.4.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Пероральний розчин Флавамед форте не можна застосовувати дітям віком до двох років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (SJS)/токсичний епідермальний некроліз (TEN) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP) з хлоридом амброхолію. Якщо є ознаки або симптоми прогресуючої шкірної висипки (іноді пов’язаної з пухирями або ураженнями слизової оболонки), лікування амброхолієм хлоридом слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Через потенціал підвищеної секреції розчин для прийому всередину Флавамед форте слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями бронхомоторної функції та зі значним обсягом секреції (наприклад, рідкісні нерухомі альвеоли).
У разі тяжкої ниркової недостатності або тяжких захворювань печінки, пероральний розчин Флавамед форте слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Як і у всіх препаратів з печінковим метаболізмом та подальшою елімінацією через нирки, накопичення печінкових метаболітів амброксолу може бути збільшено при тяжкій нирковій недостатності.
Цей препарат містить сорбіт. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати пероральний розчин Флавамед форте.
Оскільки муколітики можуть пошкодити поверхню слизової оболонки шлунка, слід дотримуватися обережності при введенні амброксолію хлориду пацієнтам з виразковою хворобою шлунка в анамнезі.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про клінічно значущі побічні лікарські взаємодії.
Поєднання перорального розчину Флавамед форте та протикашльових препаратів може становити ризик накопичення слизу через ослаблення кашльового рефлексу, тому слід ретельно продумати показання для такої комбінованої терапії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Амброксолію хлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку.
Широкі клінічні спостереження після 28 тижнів вагітності не показали несприятливого впливу на плід. Тим не менше, слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів щодо прийому ліків під час вагітності.
Особливо протягом першого триместру використання перорального розчину Флавамед форте не рекомендується.
Амброксолу гідрохлорид виводиться з грудним молоком. Хоча побічних ефектів у немовлят, що годуються груддю, не очікується, застосування перорального розчину Флавамед форте у годуючих матерів не рекомендується.
Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив амброксолу на фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пероральний розчин Флавамед форте не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти з використанням наступного допуску: