Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2019/03800-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
100/6 мікрограмів для інгаляцій
інгаляційний розчин у герметичній ємності
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна дозована доза (екс-клапан) містить:
100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Ця кількість відповідає введеній дозі (екс-актуатору) 84,6 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Інгаляційний розчин у контейнері під тиском.
Безбарвний до жовтуватий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Астма
Фостер призначений для регулярного лікування астми, де доцільним є використання комбінованої терапії (інгаляційний кортикостероїд та β2-агоніст тривалої дії), а саме:
- у пацієнтів, які не отримували належного контролю за астмою шляхом лікування інгаляційними кортикостероїдами та «за необхідності» інгаляційними β2-агоністами короткої дії, або
- у пацієнтів, у яких адекватний контроль астми вже досягнутий шляхом лікування супутніми інгаляційними кортикостероїдами тривалої дії та β2-агоністами тривалої дії.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Симптоматичне лікування пацієнтів з важкою хронічною обструктивною хворобою легень (ОФВ1 0,44 секунди). Формотерол сам по собі може також спричинити подовження інтервалу QTc.
Фостер також слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тиреотоксикозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою та нелікованою гіпокаліємією.
В результаті лікування b2-агоністом може виникнути потенційно важка гіпокаліємія. Особлива обережність рекомендується у випадках важкої форми астми, оскільки цей ефект може посилюватися гіпоксією. Гіпокаліємію також може посилити супутнє лікування іншими препаратами, які можуть спричинити гіпокаліємію, такими як похідні ксантину, стероїди та діуретики (див. Розділ 4.5). Обережність також рекомендується у випадках транзиторної астми, де може застосовуватися ряд «рятувальних» бронходилататорів. У таких ситуаціях рекомендується контролювати вміст калію в сироватці крові.
Вдихання формотеролу може спричинити підвищення рівня глюкози в крові. Тому рівень глюкози в крові у хворих на цукровий діабет необхідно ретельно контролювати.
У разі запланованої анестезії галогеновими анестетиками необхідно забезпечити, щоб Фостер не вводили принаймні за 12 годин до початку анестезії через ризик серцевої аритмії.
Як і усім інгаляційним кортикостероїдам, Фостер слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активним або неактивним туберкульозом легенів, грибковими та вірусними інфекціями дихальних шляхів.
Не рекомендується різке припинення лікування під час лікування Фостером.
Пацієнтам, для яких лікування було неефективним, необхідно надати медичну допомогу. Збільшення використання «рятувальних» бронходилататорів свідчить про погіршення основного захворювання і вимагає переоцінки лікування астми. Раптове та поступове погіршення контролю астми або ХОЗЛ потенційно загрожує життю, і пацієнт повинен негайно пройти медичне обстеження. Слід враховувати необхідність посиленого лікування кортикостероїдами, інгаляційними чи пероральними, або антибіотикотерапією при підозрі на інфекцію.
Пацієнтам не слід починати лікування Фостером під час загострень або при значному або гострому погіршенні астми. Під час лікування Фостером можуть виникати серйозні побічні ефекти астми та загострення. Якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування Фостером, пацієнтам слід доручити продовжувати лікування, але одночасно звертатися до лікаря.
Як і у випадку з іншими лікарськими засобами для інгаляцій, парадоксальний бронхоспазм може виникнути після введення дози Фостера з негайним початком хрипів та задишки. Його слід негайно лікувати за допомогою швидкодіючих бронходилататорів. Прийомну терапію слід негайно припинити, переглянути стан пацієнта та, при необхідності, обрати альтернативну терапію.
Фостер не слід застосовувати як препарат першої лінії лікування астми.
Пацієнтам слід рекомендувати завжди мати швидкодіючий бронходилататор у разі гострих нападів астми, або Фостер (пацієнти, які отримують Фостер як підтримуюче та полегшувальне лікування), або окремий швидкодіючий бронходилататор (пацієнти, які приймають Фостер). лікування).
Пацієнтам слід нагадувати приймати Фостер щодня, як це призначено, навіть якщо вони протікають безсимптомно.
Інгаляції з фостерним полегшенням слід застосовувати для погіршення симптомів захворювання, вони не призначені для регулярного профілактичного застосування, наприклад перед вправою. У таких випадках слід розглянути можливість застосування окремого швидкодіючого бронходилататора.
Як тільки симптоми зникають, слід розглянути поступове зменшення дози Фостера. Важливий регулярний моніторинг стану пацієнтів під час зменшення дози. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Фостера (див. Розділ 4.2).
Системні ефекти можуть виникати при застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ці ефекти набагато рідше виникають при інгаляційних кортикостероїдах, ніж при пероральних кортикостероїдах. Можливі системні ефекти включають: синдром Кушинга, симптоми Кушингоїда, зниження функції надниркових залоз, зниження щільності кісток, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту та глаукому, а також дуже рідкісну групу психічних або поведінкових розладів, які включають психомоторну активність, розлади сну, тривожність, депресія або агресія (особливо у дітей).
Тому важливо регулярно спостерігати за пацієнтами та зменшити дозу інгаляційного кортикостероїду до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.
Дані фармакокінетики з одноразовим введенням (див. Розділ 5.2) показали, що використання Фостера з просторовим наконечником AeroChamberPlus не збільшує загальної системної експозиції формотеролу та зменшує системну експозицію беклометазон-17-монопропіонату порівняно із застосуванням стандартного дозатора . Системна експозиція незміненого беклометазону дипропіонату, що надходить у системний кровообіг з легенів, збільшується, але загальна системна експозиція (беклометазон дипропіонат плюс його активний метаболіт) залишається незмінною. Отже, немає підвищеного ризику системних ефектів при використанні Фостера з розширенням простору.
Тривале лікування у пацієнтів з високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може призвести до пригнічення надниркових залоз та гострого надниркового кризу. Діти віком до 16 років, які приймають/вдихають дози, що перевищують рекомендовані дози беклометазону дипропіонату, можуть зазнати особливого ризику. Ситуації, які потенційно можуть спровокувати гострий наднирковий криз, включають травми, операції, інфекції або будь-яке зменшення дози. Наявні симптоми, як правило, незрозумілі і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату ваги, втома, головний біль, нудота, блювота, гіпотонія, зниження свідомості, гіпоглікемія та запаморочення. Слід розглянути можливість додаткового системного покриття кортикостероїдами під час стресів або планових операцій.
Слід бути обережними у пацієнтів, які проходять лікування Фостером, особливо якщо очікується порушення функції надниркових залоз від попередньої системної терапії стероїдами.
Пацієнти, які переходять з пероральних кортикостероїдів на інгаляційну терапію, можуть деякий час залишатися під загрозою порушення функції кори надниркових залоз. Пацієнти, які раніше отримували лікування надзвичайно високими дозами кортикостероїдів або тривалий час приймали високі дози інгаляційних кортикостероїдів, також можуть зазнати ризику. Цю можливість залишкових пошкоджень слід завжди враховувати у разі виникнення небезпеки та елективних стресових ситуацій, а також слід розглядати лікування відповідними кортикостероїдами. Перед початком факультативних процедур ступінь ураження надниркових залоз може визначити фахівець.
Пневмонія у хворих на ХОЗЛ
У хворих на ХОЗЛ, які отримували інгаляційні кортикостероїди, спостерігалося збільшення захворюваності на пневмонію, включаючи госпіталізовану пневмонію. Є деякі дані про підвищений ризик пневмонії із збільшенням дози стероїдів, але це не було переконливим у всіх дослідженнях.
Немає переконливих клінічних доказів різниці у величині ризику пневмонії в групі інгаляційних кортикостероїдів.
У пацієнтів із ХОЗЛ лікарі повинні бути пильними щодо можливого розвитку пневмонії, оскільки клінічні прояви таких інфекцій збігаються із симптомами загострення ХОЗЛ.
Фактори ризику розвитку пневмонії у хворих на ХОЗЛ включають супутнє куріння, старший вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та важкий ХОЗЛ.
Пацієнтам слід попередити, що Фостер містить невелику кількість алкоголю (приблизно 7 мг на інгаляцію), але при звичайних дозах це незначно і не становить ризику для пацієнта.
Пацієнтам слід повідомити, що після вдихання призначеної дози вони повинні прополоскати рот водою або полоскати горло водою або чистити зуби, щоб зменшити ризик розвитку кандидозу ротоглотки.
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, його слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося. після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакокінетичні взаємодії
Беклометазон дипропіонат швидко метаболізується системою естерази. Беклометазон менше залежить від метаболізму CYP3A, ніж деякі інші кортикостероїди, і взагалі взаємодії малоймовірні; Хоча не можна виключати можливість системних ефектів при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP3A (наприклад, ритонавіру, кобіцистату) та.
Фармакодинамічні взаємодії
Хворим на астму слід уникати β-адреноблокаторів (включаючи очні краплі). Якщо β-адреноблокатори вводяться із серйозних причин, ефект формотеролу зменшиться або усунеться.
З іншого боку, одночасний прийом інших β-адренергічних препаратів може мати потенційні адитивні ефекти, тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні формотеролу та теофіліну або інших β-адренергічних препаратів.
Одночасне лікування хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом, фенотіазином, антигістамінними препаратами, інгібіторами моноаміноксидази та трициклічними антидепресантами може продовжити інтервал QTc та збільшити ризик шлуночкових аритмій.
Крім того, L-допа, L-тироксин, окситоцин та алкоголь можуть погіршити серцеву толерантність до β2-симпатоміметиків.
Одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази, включаючи препарати, що мають властивості, подібні до фуразолідону та прокарбазину, може викликати гіпертонічну реакцію.
Пацієнти, які одночасно отримують галогеновану вуглеводневу анестезію, можуть мати підвищений ризик аритмії.
Одночасне лікування похідними ксантину, стероїдами або діуретиками може посилити потенційний гіпокаліємічний ефект β2-агоністів (див. Розділ 4.4). Гіпокаліємія може збільшити сприйнятливість до аритмій у пацієнтів, які отримують глікозиди наперстянки.
Фостер містить невелику кількість етанолу. Теоретично взаємодія можлива у особливо чутливих пацієнтів, які приймають дисульфірам або метронідазол.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає досвіду використання пропеленту HFA-134a для підтвердження його безпеки у вагітних та жінок, які годують груддю. Однак дослідження впливу HFA-134a на репродуктивну функцію та розвиток плода у тварин не вказують на будь-які клінічно значущі побічні реакції.
Немає відповідних клінічних даних щодо застосування Фостера вагітним жінкам. Дослідження на тваринах з використанням комбінації беклометазону дипропіонату та формотеролу фумарату дигідрату показали репродуктивну токсичність після високого системного впливу (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані безпеки). Через токолітичну дію β2-симпатоміметиків, слід бути особливо обережним у період від початку пологів до самих пологів.
Застосування Фостера під час вагітності, особливо в кінці вагітності або під час пологів, не рекомендується, якщо доступна інша (більш безпечна) альтернатива.
Фостер слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик.
Немає відповідних клінічних даних щодо застосування Фостера жінкам, які годують груддю. Хоча даних експериментів на тваринах немає, зрозуміло, що беклометазон дипропіонат, як і інші кортикостероїди, виводиться з грудним молоком. Хоча невідомо, чи виділяється формотерол у грудне молоко людини, його наявність виявлено в молоці тварин, що годують. Введення Фостера жінкам, які годують груддю, слід розглядати лише в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Фостер навряд чи вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Оскільки Фостер містить беклометазон дипропіонат та формотеролу фумарат дигідрат, можуть виникати побічні ефекти того самого типу та ступеня тяжкості, що й ті, що спостерігаються при застосуванні цих препаратів окремо. Інших побічних реакцій з обома препаратами не було. Побічні реакції, пов'язані з комбінацією препаратів, як для Фостера (беклометазону дипропіонату та формотеролу фумарату дигідрату), а також з окремими препаратами, що вводяться окремо, перелічені в таблиці нижче та перелічені за класами системних органів. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), загально (≥1/100) Контакт Правила та умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie