слід застосовувати

Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2018/04190-TR

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка Фурон 40 мг містить 40 мг фуросеміду.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білі, круглі, злегка опуклі таблетки з фіксатором на одному боці.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Таблетки Фурон 40 мг призначені для лікування:

- набряки через серцеві захворювання (наприклад, серцева недостатність) та печінки (можливо, як доповнення до лікування антагоністами альдостерону)

- нефротичний синдром як допоміжне лікування

- артеріальна гіпертензія, легкого та середнього ступеня тяжкості

- набряки при опіках.

Фурон призначається дорослим, підліткам та дітям віком від 3 років з мінімальною вагою 20 кг.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування індивідуальне та вимагає контролю рівня гідратації та вмісту електролітів у сироватці крові.

Набряки, викликані захворюваннями серця і печінки

Для лікування набряків звичайна початкова доза становить 40 мг вранці. Якщо задовільного діурезу не відбувається, дозу можна збільшити до 80 мг на 6 годин. У разі недостатнього діуретичного ефекту дозу 160 мг можна вводити через 6 годин. У виняткових випадках та при ретельному клінічному контролі початкова доза може становити 200 мг.

Підтримуюча доза зазвичай становить від 40 до 80 мг фуросеміду на добу.

Лікування набряків досягається найбільш ефективно та економно при періодичному введенні фуросеміду, який вводять кожні 2 дні або щотижня протягом 2-4 днів поспіль.

Втрата ваги через посилення діурезу не повинна перевищувати 1 кг/добу.

Максимальна добова доза становить 1000 мг.

Набряки через захворювання нирок

Для лікування набряків звичайна початкова доза становить 40 мг. Якщо задовільного діурезу не відбувається, дозу можна збільшити до 80 мг на 6 годин. У разі недостатнього діуретичного ефекту дозу 160 мг можна вводити через 6 годин. У виняткових випадках та при ретельному клінічному контролі початкова доза може становити 200 мг.

Підтримуюча доза зазвичай становить від 40 до 80 мг фуросеміду на добу.

Лікування набряків досягається найбільш ефективно та економно при періодичному введенні фуросеміду, який вводять кожні 2 дні або щотижня протягом 2-4 днів поспіль. Втрата ваги через посилення діурезу не повинна перевищувати 1 кг/добу.

Максимальна добова доза становить 1000 мг.

Слід бути обережними у пацієнтів з нефротичним синдромом через ризик збільшення частоти побічних реакцій.

Дорослим зазвичай дають 40 мг фуросеміду один раз або щодня поодинці або в поєднанні з іншими речовинами (особливо калійними або калійзберігаючими діуретиками або іншими антигіпертензивними засобами). Якщо під час лікування фуросемідом потрібні інгібітори АПФ, прийом фуросеміду слід припинити за 2-3 дні до введення інгібітора АПФ. Якщо це неможливо, дозу слід зменшити. Початкова доза інгібітора АПФ повинна бути якомога нижчою, щоб уникнути гіпотонічних явищ (див. Розділ 4.5).

Набряки при опіках

Добова та/або разова доза повинна становити від 40 до 100 мг, у виняткових випадках до 240 мг при нирковій недостатності. Гіповолемію слід виправити перед введенням фуросеміду.

Дітям старше 3 років із мінімальною вагою 20 кг вводять дозу 1-2 мг/кг/добу. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб введення та тривалість лікування

Таблетки приймають перед сніданком або перед їжею. Їх ковтають цілими, не кусають і приймають з достатньою кількістю рідини. Тривалість лікування залежить від типу, тяжкості та перебігу захворювання.

4.3 Протипоказання

- підвищена чутливість до фуросеміду, сульфонамідів або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1,

- ниркова недостатність з анурією (не відповідає на лікування фуросемідом),

- печінкова недостатність з порушенням свідомості (печінкова кома та прекома),

- гіповолемія з гіпотонією або дегідратацією або без неї,

- у пацієнтів з нормальним кліренсом та порушенням функції нирок не слід застосовувати ШКФ> 20 мл/хв через ризик серйозної втрати рідини та електролітів.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Слід бути особливо обережним при призначенні фуросеміду пацієнтам із

- явна або прихована форма цукрового діабету (глюкозу в крові слід регулярно контролювати),

- подагра (рівень сечової кислоти в сироватці крові слід регулярно контролювати). У разі важкої гіперурикемії або маніфестаційного дня препарат можна застосовувати лише в обґрунтованих випадках.

- обструкція сечовивідних шляхів (наприклад, гіпертрофія передміхурової залози, гідронефроз, стеноз сечоводу).

Діуретики можуть погіршити або замаскувати симптоми обструкції сечовивідних шляхів.

- гіпопротеїнемія, напр. при нефротичному синдромі (дозу слід титрувати ретельно),

- цироз печінки та супутні порушення функції нирок. Пацієнтам з цирозом печінки та асцитом краще починати лікування під час госпіталізації, оскільки терапія може спричинити дисбаланс електролітів та рідини, а отже, розвиток печінкової коми.

- особливий ризик раптового, несподіваного падіння артеріального тиску, напр. пацієнти з цереброваскулярними захворюваннями та ішемічною хворобою серця a

- у недоношених дітей (ризик нефрокальцинозу/нефролітіазу; слід контролювати функцію нирок та проводити сонографію нирок).

У недоношених дітей з гострим респіраторним дистрес-синдромом терапія діуретиками може збільшити ризик відкритої артеріальної протоки в перші тижні життя.

У пацієнтів, які отримують фуросемід, особливо людей похилого віку, пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть спричинити падіння артеріального тиску, та пацієнтів з іншими станами, що мають ризик гіпотонії, може спостерігатися симптоматична гіпотензія, що призводить до запаморочення, непритомності або втрати свідомості.

Фуросемід слід застосовувати пацієнтам із порушеннями сечовипускання (наприклад, гіпертрофією передміхурової залози), якщо дотримуються обережності для забезпечення вільного потоку сечі, оскільки може спостерігатися затримка сечі та надмірне збільшення сечового міхура. Переконайтесь, що сеча може вільно спорожнятися (катетер), якщо пацієнт відчуває труднощі з сечовипусканням (наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози) або якщо він або вона не в повній свідомості.

Втрати калію під час лікування слід замінювати підвищеним вмістом калію в їжі в поєднанні з калійзберігаючими діуретиками або заміною калію. Кількість калію, що надходить, має перевищувати його втрати через діурез. Лікування фуросемідом слід припинити із збільшенням азотемії та олігурії. Фуросемід може викликати шум у вухах і бути оборотним або незворотним ототоксичним.

Під час тривалого лікування фуросемідом слід регулярно контролювати вміст сироваткових електролітів (особливо калію, натрію та кальцію), карбонатів, креатиніну, сечовини, сечової кислоти та глюкози в крові. Необхідно ретельне спостереження за пацієнтами з високим ризиком електролітних порушень або у разі сильної втрати рідини (наприклад, блювота, діарея або сильне потовиділення). Гіповолемія, дегідратація, електролітне порушення та кислотно-лужний дисбаланс повинні бути виправлені. Для цього може знадобитися тимчасове переривання лікування.

Втрата ваги внаслідок посиленого виведення сечі не повинна перевищувати 1 кг/добу, незалежно від кількості виділеної сечі.

У пацієнтів з нефротичним синдромом дозу слід коригувати з обережністю через підвищений ризик побічних реакцій.

Введення фуросеміду може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів. Застосування фуросеміду як допінг може загрожувати здоров’ю.

Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування фуросеміду з серцевими глікозидами збільшує їх токсичність через гіпокаліємію, і симптоми передозування можуть виникати при звичайних дозах. Слід враховувати, що фуросемід може збільшити сприйнятливість міокарда до серцевих глікозидів - індукований гіпокаліємією та/або гіпомагнезіємією. Можливий підвищений ризик шлуночкових аритмій (включаючи torsades de pointes) після одночасного прийому препаратів, які можуть спричинити синдром подовження інтервалу QT (наприклад, терфенадин, деякі антиаритмічні засоби I та III класів) та електролітні порушення.

Фуросемід підвищує ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків (наприклад, канаміцину, гентаміцину, тобраміцину) та інших ототоксичних засобів при одночасному застосуванні. Внаслідок цього втрата слуху може бути незворотною. Тому слід уникати одночасного прийому цих препаратів.

Фуросемід може посилити побічні ефекти нефротоксичних речовин (наприклад, антибіотики, такі як цефалоспорини, аміноглікозиди та поліміксини).

Слід враховувати можливість втрати слуху при призначенні фуросеміду разом із цисплатином. Якщо під час лікування цисплтином необхідний форсований діурез, фуросемід слід застосовувати лише у низьких дозах (наприклад, 40 мг у пацієнтів з нормальною функцією нирок) та з позитивним балансом рідини. В іншому випадку нефротоксичність цисплатину може бути збільшена.

Якщо терапію інгібіторами АПФ розпочинати у пацієнтів, які попередньо отримували інтенсивну терапію фуросемідом, тяжка гіпотензія аж до стадії шоку та погіршення функції нирок (у рідкісних випадках - гостра ниркова недостатність) може спостерігатися після першої або вищої дози інгібіторів АПФ. Тому, якщо це можливо, лікування фуросемідом слід припинити або зменшити дозу принаймні за 3 дні до початку або титрування терапії інгібіторами АПФ. Баланс електролітів та рідин повинен бути збалансований перед лікуванням інгібіторами АПФ.

Одночасне застосування фуросеміду з глюкокортикоїдами, карбеноксолоном або проносними може призвести до збільшення втрат калію з ризиком розвитку гіпокаліємії. Велика кількість солодки в цьому відношенні поводиться як карбеноксолон.

Нестероїдні протизапальні препарати пригнічують дію фуросеміду на нирковий кровотік за рахунок пригнічення продукції простагландинів, зменшуючи тим самим діуретичну ефективність фуросеміду. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть зменшити дію фуросеміду. У пацієнтів, які приймають фуросемід, у яких розвинулася гіповолемія або дегідратація, НПЗЗ можуть призвести до гострої ниркової недостатності.

Токсичність високих доз саліцилатів може підвищуватися під час супутнього лікування фуросемідом.

Одночасне застосування фуросеміду з літієм призводить до зменшення екскреції літію з подальшим посиленням його кардіотоксичної та нейротоксичної дії. Тому слід ретельно контролювати рівень літію у пацієнтів, яким потрібні такі комбінації препаратів.

Пробенецид, метотрексат та інші речовини, що зазнають значної ниркової канальцевої секреції, такі як фуросемід, можуть зменшити його дію.

Повідомлялося про зменшення ефекту фуросеміду при одночасному застосуванні з фенітоїном.

Оскільки сукральфат зменшує всмоктування фуросеміду в кишечнику і, таким чином, зменшує його дію, дві речовини слід вводити з інтервалом не менше двох годин.

Фуросемід може посилити ефект курареформних міорелаксантів, саліцилатів та теофіліну та зменшити ефект пресорних амінів (наприклад, адреналіну, норадреналіну), антидіабетиків та антиуретиків.

Значна гіпотензія може виникнути при одночасному застосуванні фуросеміду з іншими антигіпертензивними, діуретичними, трициклічними антидепресантами, фенотіазинами або препаратами, що знижують артеріальний тиск.

У рідкісних випадках протягом 24 годин після введення хлоралгідрату та фуросеміду внутрішньовенно. спостерігаються припливи, пітливість, неспокій, нудота, підвищення артеріального тиску та тахікардія. Тому слід уникати одночасного застосування фуросеміду та хлоралгідрату.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Фуросемід зменшує маточно-плацентарний кровотік і, отже, внутрішньоутробний ріст, тому його слід застосовувати під час вагітності лише у належним чином обґрунтованих випадках.

Фуросемід проникає через плаценту, тому його слід застосовувати під час вагітності протягом короткого періоду і лише за крайньої необхідності.

Якщо під час вагітності потрібно лікування серцевої або ниркової недостатності фуросемідом, слід ретельно контролювати електроліти, рівень гематокриту та ріст плода. Повідомлялося про витіснення білірубіну із зв’язування альбумінів та, як наслідок, підвищений ризик ядерної жовтяниці при гіпербілірубінемії при застосуванні фуросеміду.

Фуросемід переходить у грудне молоко, тому необхідно припинити годування груддю, якщо лактаземід потрібен під час лактації (див. Розділ 4.3). Фуросемід зменшує лактацію. У новонароджених екскреція фуросеміду зменшується, і існує більший ризик ототоксичності.

Дані відсутні.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Фуросемід має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У рекомендованому дозуванні це може викликати різні індивідуальні реакції, які можуть негативно вплинути на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами, особливо на початку лікування, при збільшенні дози або зміні лікування та у поєднанні з алкоголем.

4.8 Небажані ефекти

Список побічних реакцій

Частота несприятливих подій наведена нижче: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie