Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/04125-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки з контрольованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 88,7 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка з контрольованим вивільненням
Білі до майже білих, овальні, двоопуклі таблетки, довжиною 13 мм і шириною 3,5 мм на 4,9 мм, з позначками з обох сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Інсулінонезалежний діабет (цукровий діабет 2 типу) у дорослих пацієнтів, коли дієтичних заходів, фізичних вправ та зниження ваги недостатньо для контролю рівня глюкози в крові.
4.2 Дозування та спосіб введення
Добова доза Gliclady 60 мг може коливатися від половини до 2 таблеток на день, тобто. від 30 до 120 мг, що приймаються всередину, в одній дозі під час сніданку.
Якщо пропущена доза, її не можна збільшувати наступного дня.
Як і у всіх гіпоглікемічних засобів, дозу слід регулювати відповідно до індивідуальної метаболічної відповіді пацієнта (глікемія, HbA1c).
Початкова доза
Рекомендована початкова доза становить 30 мг на добу (половина таблетки з контрольованим вивільненням Гліклади 60 мг).
Якщо глюкоза в крові ефективно контролюється, цю дозу можна використовувати для підтримуючого лікування.
Якщо глюкоза в крові не контролюється належним чином, дозу можна збільшувати до 60, 90 або 120 мг на день з кроком. Інтервал між збільшення кожної дози має становити щонайменше 1 місяць, за винятком пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не знижувався після двох тижнів лікування. У таких випадках дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування.
Максимальна рекомендована добова доза - 120 мг.
Одна таблетка з контрольованим вивільненням Gliclada 60 мг відповідає двом таблеткам з контрольованим вивільненням Gliclada 30 мг. Завдяки подільності таблетки з контрольованим вивільненням Gliclada 60 мг, дозування може бути організовано з більшою гнучкістю.
Перехід від таблеток 80 мг гліклазиду (негайного вивільнення) до таблеток Гліклади 60 мг із контрольованим вивільненням
Одна таблетка, що містить 80 мг гліклазиду, порівнянна з 1 таблеткою 30 мг таблеток з контрольованим вивільненням (тобто половина таблетки з контрольованим вивільненням Gliclada 60 мг). Отже, зміна лікування може бути здійснена за умови ретельного контролю глікемічного контролю.
Перехід з іншого перорального гіпоглікемічного засобу на таблетки з контрольованим вивільненням Гліклада 60 мг
Гліклада 60 мг може замінити інші пероральні гіпоглікемічні засоби.
При переході на таблетки з контрольованим вивільненням Гліклад 60 мг слід враховувати дозування та період напіввиведення попереднього протидіабетичного засобу.
Загалом, перехідний період не потрібен. Слід використовувати початкову дозу 30 мг, і це слід адаптувати до глікемічної відповіді пацієнта, як описано вище.
При переході з гіпоглікемічного похідного сульфонілсечовини з тривалим періодом напіввиведення може знадобитися кількаденний період лікування, щоб уникнути адитивного ефекту двох препаратів, який може спричинити гіпоглікемію. Процедуру, описану для початкового лікування, слід також застосовувати при зміні лікування на таблетки з контрольованим вивільненням Гліклад 60 мг, тобто. початкова доза 30 мг на день супроводжується поступовим збільшенням дози залежно від метаболічної відповіді.
Комбінована терапія з іншими протидіабетичними засобами
Таблетки з контрольованим вивільненням Гліклади 60 мг можна призначати у комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази або інсуліном. У пацієнтів з неадекватним глікемічним контролем із застосуванням таблеток із контрольованим вивільненням Гліклади 60 мг супутню терапію інсуліном можна розпочати під пильним наглядом лікаря.
Спеціальні групи пацієнтів
Таблетки з контрольованим вивільненням Гліклади 60 мг слід призначати у тому ж режимі дозування, що і для пацієнтів віком до 65 років.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю під час пильного спостереження за пацієнтом може застосовуватися той самий режим дозування, що і для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Ці дані були підтверджені в клінічних дослідженнях.
Пацієнти з ризиком гіпоглікемії:
- недоїдання або недоїдання,
- з важкими або погано компенсованими ендокринними розладами (гіпопітуїтаризм, гіпотиреоз, адренокортикотропна недостатність),
- після припинення тривалої терапії кортикостероїдами та/або високої дози кортикостероїдів,
- з важкими судинними захворюваннями (важка ішемічна хвороба серця, важке ураження сонної артерії, дифузне судинне захворювання).
Рекомендується застосовувати мінімальну добову початкову дозу 30 мг.
Безпека та ефективність препарату Глікладі 60 мг у дітей та підлітків не встановлені.
Дані щодо дітей відсутні.
Гліклада 60 мг призначена для одноразового використання під час сніданку.
Рекомендується таблетку ковтати цілою.
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, до інших сульфонілсечовин або до сульфонамідів,
- інсулінозалежний діабет (цукровий діабет 1 типу),
- діабетична прекома та кома, діабетичний кетоацидоз,
- важка ниркова або печінкова недостатність (в таких випадках рекомендується інсулін),
- лікування міконазолом (див. розділ 4.5),
- годування груддю (див. розділ 4.6).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Це лікування слід призначати лише в тому випадку, якщо пацієнт повинен регулярно приймати їжу (включаючи сніданок). Важливо регулярно вживати вуглеводи через підвищений ризик гіпоглікемії, якщо прийом їжі затримується, якщо вживається надмірна кількість їжі або якщо їжа має низький вміст вуглеводів. Гіпоглікемія частіше виникає під час низькокалорійних дієт, після тривалих або напружених фізичних навантажень, після вживання алкоголю або при застосуванні комбінації гіпоглікемічних засобів.
Після введення сульфонілсечовини може спостерігатися гіпоглікемія (див. Розділ 4.8). Деякі стани можуть бути важкими та тривалими. Може знадобитися госпіталізація та продовження прийому глюкози протягом декількох днів.
Щоб зменшити ризик епізодів гіпоглікемії, необхідний ретельний підбір пацієнта, застосовувана доза та чіткі вказівки пацієнту.
Фактори, що підвищують ризик гіпоглікемії:
- пацієнт відмовляється або (особливо пацієнти літнього віку) не може співпрацювати,
- недоїдання, нерегулярний час прийому їжі, пропуск їжі, періоди голодування або зміни дієти,
- дисбаланс між фізичними вправами та споживанням вуглеводів,
- ниркова недостатність,
- важка печінкова недостатність,
- передозування таблетками з контрольованим вивільненням Гліклади 60 мг,
- деякі ендокринні розлади: розлади щитовидної залози, гіпопітуїтаризм та надниркова недостатність,
- одночасне введення деяких інших препаратів (див. розділ 4.5).
Ниркова та печінкова недостатність
Фармакокінетика та/або фармакодинаміка гліклазиду може бути змінена у пацієнтів з печінковою недостатністю або важкою нирковою недостатністю. Епізод гіпоглікемії, який виникає у цих пацієнтів, може тривати, тому слід розпочати відповідне лікування.
Інформація про пацієнта
Ризики гіпоглікемії, а також її симптоми (див. Розділ 4.8), лікування та умови, що призводять до його розвитку, слід пояснити пацієнту та його родині.
Пацієнта слід поінформувати про важливість дотримання дієти, регулярних фізичних вправ та регулярного контролю рівня глюкози в крові.
Недостатній контроль глікемії
На контроль рівня глюкози в крові у пацієнтів, які отримують протидіабетичні засоби, може впливати будь-який із наступних факторів: використання звіробою (Hypericum perforatum) (див. Розділ 4.5), лихоманка, травми, інфекції або операції. У деяких випадках може знадобитися введення інсуліну.
Гіпоглікемічна ефективність будь-якого перорального гіпоглікемічного засобу, включаючи гліклазид, з часом зменшується у багатьох пацієнтів: це може бути пов’язано з прогресуванням тяжкості діабету або зменшенням реакції на лікування. Це явище відоме як вторинна недостатність, яка відрізняється від первинної недостатності, при якій препарат є неефективним при застосуванні як препарат першої лінії. Перш ніж діагностувати вторинну недостатність, слід врахувати належну корекцію дози та дотримання дієти.
Повідомлялося про порушення глікемії, включаючи гіпоглікемію та гіперглікемію, у хворих на цукровий діабет, які одночасно отримували фторхінолони, особливо у літніх людей.
Усім пацієнтам, які одночасно отримують гліклазид та фторхінолони, рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові.
Під час оцінки контролю глікемії рекомендується вимірювати глікований гемоглобін (або глюкозу в плазмі натще). Також може бути корисним самоконтроль глікемії.
Лікування сульфонілсечовин у пацієнтів з дефіцитом G6PD може призвести до гемолітичної анемії. Оскільки гліклазид належить до хімічної групи сульфонілсечовин, слід дотримуватися обережності пацієнтам із дефіцитом G6PD та розглядати альтернативні несульфонілсечовини.
Таблетки з контрольованим вивільненням Гліклада 60 мг містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
1.) Наступні ліки можуть збільшити ризик гіпоглікемії:
Міконазол (системне введення, пероральний гель): посилює гіпоглікемічний ефект з можливим появою симптомів гіпоглікемії або навіть коми.
Комбінації, які не рекомендуються
Фенілбутазон (системне введення): посилює гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин (витісняє їх із зв’язування з білками плазми та/або уповільнює їх виведення).
Доцільніше використовувати інший протизапальний препарат або по-іншому насторожити пацієнта та наголосити на важливості самоконтролю глікемії. За необхідності відкоригуйте дозу протидіабетичного засобу під час або після лікування протизапальним препаратом.
Алкоголь: посилює гіпоглікемічну реакцію (шляхом гальмування компенсаторних реакцій), що може призвести до початку гіпоглікемічної коми. Слід уникати вживання алкоголю або вживання наркотиків, що містять алкоголь.
Комбінації, що потребують обережного використання
Посилення гіпоглікемічного ефекту, а отже, в деяких випадках і гіпоглікемії, може виникнути, якщо застосовується будь-який із наступних препаратів:
інші протидіабетичні засоби (інсуліни, акарбоза, метформін, тіазолідиндіони, інгібітори дипептидилпептидази-4, агоністи рецепторів GLP-1), бета-блокатори, флуконазол, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), антагоністи Н2-рецепторів, сульфона кларитроміцин та нестероїдні протизапальні засоби.
2.) Наступні ліки можуть спричинити підвищення рівня глюкози в крові:
Комбінація, яка не рекомендується
Даназол: діабетогенна дія даназолу.
Якщо цього препарату не вдається уникнути, повідомте про це пацієнту та підкресліть важливість контролю рівня глюкози та глікозурії в крові. Дозу протидіабетичного засобу, можливо, доведеться коригувати під час та після лікування даназолом.
Комбінації, що потребують обережного використання
Хлорпромазин (нейролептик): високі дози (> 100 мг хлорпромазину щодня) підвищують рівень глюкози в крові (зменшення вивільнення інсуліну).
Порадьте пацієнта та підкресліть важливість моніторингу рівня глюкози в крові. Дозу протидіабетичного засобу, можливо, доведеться коригувати під час та після лікування нейролептиком.
Глюкокортикоїди (системний та місцевий шлях введення: внутрішньосуглобові, місцеві та ректальні препарати) та тетракосактрин: підвищення рівня глюкози в крові з можливим кетозом (зниження толерантності до вуглеводів через глюкокортикоїди).
Порадьте пацієнта та підкресліть важливість моніторингу рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування. Дозу протидіабетичного засобу може потребувати коригування під час та після лікування глюкокортикоїдами.
Ритодрин, сальбутамол, тербуталін (i.v.):
Підвищений рівень глюкози в крові внаслідок дії агоністів бета-2. Підкресліть важливість моніторингу рівня глюкози в крові пацієнта. При необхідності перейти на лікування інсуліном.
Препарати із звіробою (Hypericum perforatum):
Вплив гліклазиду зменшується під дією звіробою - Hypericum perforatum. Підкресліть важливість контролю рівня глюкози в крові.
Наступні ліки можуть викликати дисглікемію
Комбінації, що вимагають обережності під час використання
Фторхінолони: У разі одночасного застосування гліклазиду та фторхінолону пацієнта слід проінформувати про ризик розвитку диглікемії та наголосити на важливості моніторингу глікемії.
3) Комбінація для розгляду:
Антикоагулянтне лікування (наприклад, варфарин тощо):
Застосування сульфонілсечовин може призвести до посилення антикоагулянтного ефекту при одночасному застосуванні з антикоагулянтами. Може знадобитися коригування антикоагулянтної терапії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Даних про застосування гліклазиду вагітним жінкам (менше 300 перерваних вагітностей) немає або є обмеженими, хоча є дані про інші сульфонілсечовини.
В ході досліджень на тваринах не було виявлено тератогенності гліклазиду (див. Розділ 5.3).
Як запобіжний захід, краще уникати використання гліклазиду під час вагітності.
Контроль діабету слід здійснювати до зачаття, щоб зменшити ризик вроджених відхилень, пов'язаних з неконтрольованим діабетом.
Пероральні гіпоглікемічні засоби не підходять, лікування першого ряду при цукровому діабеті під час вагітності - це інсулін. Рекомендується замінити лікування пероральними гіпоглікемічними препаратами на лікування інсуліном до або як тільки планується вагітність.
Невідомо, чи гліклазид чи його метаболіти виводяться з грудним молоком. Через ризик гіпоглікемії у новонароджених препарат протипоказаний годуючим матерям.
Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят.
Вплив на фертильність та репродуктивну здатність у самців та самок щурів не спостерігався (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Таблетки з контрольованим вивільненням Гліклада 60 мг не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнтів слід проінформувати про симптоми гіпоглікемії та дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з машинами, особливо на початку лікування.
4.8 Небажані ефекти
На підставі досвіду застосування гліклазиду повідомлялося про такі побічні реакції.