Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/02392-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
пероральний розчин краплі
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
10 мл розчину містить 0,0225 г пігментних барвників curcumae radicis; 0,18 г саліцилату магнію (magnesii salicylas); 3,6 г олії м’яти перцевої (menthae piperitae etheroleum); 1,926 г ефірної олії евкаліпта і 0,009 г франгулемодінуму.
1 мл препарату = 30 крапель.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: Один мл розчину містить 90 мг етанолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Краплі для прийому всередину.
Прозора червоно-жовта слабо флуоресцентна рідина з ароматичним запахом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Холелітіаз, хронічний холецистит, стани після операції на жовчовивідних шляхах з проявами диспепсії, диспепсичні розлади при хронічній гепатопатії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Підлітки від 12 років та дорослі
5 - 10 крапель 3 рази на день. Між дозами повинен бути інтервал не менше 5 годин. У разі значних труднощів (запуску жовчних кольок) до 20 крапель одночасно.
У пацієнтів літнього віку підвищений ризик токсичності лікарських засобів через зниження функції нирок. Тому рекомендується використання менших доз.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Дози слід зменшити у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Підлітки віком від 12 років можуть приймати дози, рекомендовані для дорослих (див. Також розділи 4.3 та 4.4).
Ліки не призначене для дітей віком до 12 років.
Для перорального застосування.
Перед застосуванням ліки слід додати до кубика цукру. Капайте з пляшки у вертикальному положенні, догори дном.
Його слід приймати приблизно за 1/2 години до їжі. У разі проблем із шлунком ліки можна приймати під час їжі або після їжі.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин, ацетилсаліцилової кислоти або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- Обструкція жовчних шляхів.
- Гостра або рецидивуюча пептична виразка та/або шлунково-кишкові кровотечі або інші типи кровотеч в анамнезі, напр. цереброваскулярні крововиливи.
- Геморагічний діатез, порушення згортання, такі як гемофілія та тромбоцитопенія.
- Важка ниркова недостатність.
- Важкі порушення функції печінки.
- Гостре запалення в гепатобіліарній області.
- Високі дози протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 4.6).
- Лікування метотрексатом> 15 мг на тиждень (див. Розділ 4.5)
- Діти та підлітки до 16 років із гострим вірусом, що супроводжується високою температурою (див. Розділ 4.4).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Підвищений ризик кровотечі та виразки дванадцятипалої кишки або шлунка
Існує підвищений ризик кровотечі, особливо під час або після операції (навіть у випадку незначних процедур, таких як видалення зуба). Його слід застосовувати з обережністю перед операцією, включаючи видалення зуба. Може знадобитися тимчасово припинити лікування.
Не рекомендується приймати під час менорагії, оскільки це може посилити менструальні кровотечі.
Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією та пацієнтам з епізодами виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечами або під час триваючої антикоагулянтної терапії.
Одночасне лікування ХОЛАГОЛОМ та іншими лікарськими засобами, що змінюють гемостаз (наприклад, антикоагулянти, такі як варфарин, тромболітики та антитромбоцитарні засоби, протизапальні препарати та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), не рекомендується, якщо це строго не зазначено, оскільки ризик може зростати (див. Розділ 4.5) ... Якщо цієї комбінації не вдається уникнути, тоді пацієнтів слід контролювати на наявність будь-яких ознак кровотечі.
Саліцилати можуть спричинити напади бронхоспазму та астми або інші алергічні реакції. Факторами ризику є бронхіальна астма, поліноз, поліпи в носі або хронічні респіраторні захворювання. Це також стосується пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші ліки (такі як шкірні реакції, свербіж та кропив'янка).
Пацієнти літнього віку більш схильні до побічних реакцій під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), включаючи саліцилати. Зокрема, шлунково-кишкові кровотечі можуть мати серйозні наслідки (див. Розділ 4.2). Якщо потрібно тривале лікування, пацієнтів слід регулярно контролювати.
Саліцилати в низьких дозах зменшують виведення сечової кислоти. Як результат, напади подагри можуть виникати у пацієнтів із тенденцією до зниження виведення сечової кислоти (див. Розділ 4.5).
Введення саліцилатів у дозах, що перевищують рекомендовані, може збільшити ризик гіпоглікемічних ефектів сульфонілсечовини та інсуліну (див. Розділ 4.5).
Пацієнтам з нирковою недостатністю загрожує гіпермагнезіємія, тому рекомендується контролювати рівень магнію.
Саліцилати дуже рідко можуть викликати небезпечний для життя синдром Рея у дітей та підлітків віком до 16 років. Характеризується неінфекційною енцефалопатією та печінковою недостатністю. Синдром Рей зазвичай розвивається після того, як гострі симптоми лихоманки стихають (наприклад, віспа, грипоподібна хвороба). Клінічна картина включає сильну блювоту, головний біль та порушення свідомості.
Цей препарат містить 30 мг етанолу в дозі 10 крапель (0,33 мл), що відповідає 11,4% (об/об). Кількість у дозі 10 крапель цього ліки відповідає менше 0,75 мл пива або 0,3 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліці не має помітного ефекту.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Метотрексат (застосовується у дозах> 15 мг/тиждень)
Комбінація метотрексату та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), включаючи саліцилати, підвищує токсичність метотрексату, зменшуючи його нирковий кліренс. Тому одночасне застосування метотрексату (у дозах> 15 мг/тиждень) та саліцилатів протипоказане (див. Розділ 4.3).
Комбінації, які не рекомендуються
Урикозурики (бензбромарон, пробенецид та сульфінпіразон)
Саліцилати мають протилежну дію до урикозуриків. Цього поєднання слід уникати.
Комбінації, що вимагають обережності при застосуванні або розгляді таких заходів
Такі антикоагулянти, як кумарин, гепарин, варфарин
В результаті пригнічення функції тромбоцитів вони збільшують ризик кровотеч, пошкодження слизової оболонки дванадцятипалої кишки та витіснення антикоагулянтів із місць зв’язування білків плазми. Слід спостерігати за кровотечею (див. Розділ 4.4).
Антитромбоцитарні засоби (наприклад, клопідогрель, дипіридамол) та інші засоби, що впливають на функцію тромбоцитів (деферазирокс та СІЗЗС, такі як сертралін або пароксетин)
Підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. Розділ 4.4).
Антидіабетики (сульфонілсечовини, інсулін)
Саліцилати можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини та інсуліну.
Дигоксин та літій
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) зменшують ниркову екскрецію дигоксину та літію, збільшуючи тим самим їх концентрацію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину та літію у плазмі крові. Можливо, доведеться коригувати дозу.
Діуретики та гіпотензивні засоби
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть зменшити антигіпертензивний ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування НПЗЗ та інгібіторів АПФ підвищує ризик гострої ниркової недостатності.
Діуретики: ризик гострої ниркової недостатності через зменшення клубочкової фільтрації через зменшення синтезу простагландинів. На початку лікування рекомендується зволожувати пацієнтів та контролювати функцію нирок.
Інгібітори карбоангідрази (ацетазоламід)
Одночасне застосування високих доз саліцилатів з інгібіторами карбоангідрази може призвести до сильного ацидозу та посилення токсичності центральної нервової системи.
Одночасне застосування саліцилатів може збільшити ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).