jardiance

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Jardiance 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Jardiance, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Jardiance 10 мг таблетки, вкриті оболонкою. Кожна таблетка містить 10 мг емпагліфлозину.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Кожна таблетка містить лактози моногідрат, що еквівалентно 154,3 мг безводної лактози.

Jardiance 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Кожна таблетка містить 25 мг емпагліфлозину.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Кожна таблетка містить лактози моногідрат, що еквівалентно 107,4 мг безводної лактози. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).

Jardiance 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кругла блідо-жовта двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, зі скошеними краями, з тисненням «S10» з одного боку та логотипом Boehringer Ingelheim з іншого боку (діаметр таблетки: 9,1 мм).

Jardiance 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Овальні, блідо-жовті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одній стороні написом «S25» та логотипом Boehringer Ingelheim на іншій стороні (довжина таблетки: 11,1 мм, ширина таблетки: 5,6 мм).

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Jardiance призначений для лікування цукрового діабету 2 типу для поліпшення глікемічного контролю у дорослих, таких як:

Якщо лише дієта та фізична активність не забезпечують належного контролю глікемії у пацієнтів, для яких метформін вважається недоцільним через непереносимість.

Додаткова комбінована терапія

У поєднанні з іншими препаратами, що знижують рівень глюкози, включаючи інсулін, якщо ці препарати разом із дієтою та фізичною активністю не забезпечують належного глікемічного контролю (дані щодо різних комбінацій див. У розділах 4.4, 4.5 та 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Монотерапія та допоміжна комбінована терапія

Для монотерапії та додаткової комбінованої терапії іншими препаратами, що знижують рівень глюкози, включаючи інсулін, рекомендується початкова доза 10 мг емпагліфлозину один раз на день. У пацієнтів, які переносять 10 мг емпагліфлозину один раз на добу, мають коефіцієнт коефіцієнта коефіцієнта коефіцієнта швидкості перетворення ≥ 60 мл/хв/1,73 м2 та потребують посилення глікемічного контролю, дозу можна збільшити до 25 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза становить 25 мг (див. Нижче та розділ 4.4).

При застосуванні емпагліфлозину в комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном може бути розглянута нижча доза сульфонілсечовини або інсуліну для зменшення ризику гіпоглікемії (див. Розділи 4.5 та 4.8).

Особливі групи населення Ниркова недостатність

Завдяки своєму механізму дії ефективність емпагліфлозину залежить від функції нирок. Не потрібно коригування дози для пацієнтів з РКШ ≥ 60 мл/хв/1,73 м2 або CrCl ≥ 60 мл/хв.

Емпагліфлозин не слід призначати пацієнтам із РКФР 10%

У заздалегідь визначеному об’єднаному аналізі трьох досліджень фази 3 лікування несліпованим емпагліфлозином у дозі 25 мг у пацієнтів з важкою гіперглікемією (N = 184, середнє значення вихідного рівня HbA1c 11,15%) призвело до клінічно значущого зниження рівня HbA1c на 3,27% при 24 мг. тижнів від вихідного рівня; ці дослідження не включали лікування групи плацебо або 10 мг емпагліфлозину.

У заздалегідь визначеному збірному аналізі 4 плацебо-контрольованих досліджень лікування емпагліфлозином призвело до втрати ваги (-0,24 кг із плацебо, -2,04 кг із 10 мг емпагліфлозину та -2,26 кг із 25 мг емпагліфлозину) на 24 тижні, що було зберігається до 52 тижня (-0,16 кг з плацебо, -1,96 кг з 10 мг емпагліфлозину та -2,25 кг з 25 мг емпагліфлозину).

Ефективність та безпеку емпагліфлозину оцінювали в подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні, яке тривало 12 тижнів, у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та високим кров'яним тиском, які отримували різні протидіабетичні засоби та до 2 антигіпертензивних методів лікування. Лікування емпагліфлозином один раз на день призводило до статистично значущого покращення рівня HbA1c та середнього систолічного та діастолічного артеріального тиску за 24 години на основі амбулаторного моніторингу артеріального тиску (табл. 8). Лікування емпагліфлозином забезпечило зменшення ТО та ДТК у положенні сидячи.

Таблиця 8 Результати ефективності на 12 тижні плацебо-контрольованого дослідження емпагліфлозину у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та неконтрольованим артеріальним тиском